DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 1997, n. 126

Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE recante modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici.

note: Entrata in vigore del decreto: 31-5-1997
  • Allegati
Testo in vigore dal: 31-5-1997
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  legge  11  ottobre  1986,  n.  713,  recante  norme  per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea  sulla
produzione  e  la  vendita  di  cosmetici,  modificata  con   decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300; 
  Visti gli articoli 1, 3 e 29 della legge 6 febbraio  1996,  n.  52,
concernente disposizioni  per  l'adempimento  di  obblighi  derivanti
dall'appartenenza   dell'Italia   alle   Comunita'   europee,   legge
comunitaria 1994, recante delega al Governo  per  l'attuazione  della
direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente  il
ravvicinamento delle legislazioni  degli  Stati  membri  relative  ai
prodotti cosmetici; 
  Vista la direttiva 95/17/CE della Commissione del 19  giugno  1995,
che ai sensi dell'articolo 1,  punto  7),  della  predetta  direttiva
93/35/CEE, ha definito le modalita' di applicazione  della  direttiva
76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o  piu'
ingredienti nell'elenco previsto  per  l'etichettatura  dei  prodotti
cosmetici; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 28 novembre 1996; 
  Acquisiti i pareri delle competenti  commissioni  permanenti  della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 17 aprile 1997; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  dei
Ministri  della   sanita'   e   dell'industria,   del   commercio   e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri,  di
grazia e giustizia e del tesoro; 
 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1. 
                         Campo d'applicazione 
 
  1. La legge  11  ottobre  1986,  n.  713,  modificata  con  decreto
legislativo  10  settembre  1991,  n.  300,  concernente  norme   per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea  sulla
produzione e la vendita dei prodotti cosmetici, di  seguito  indicata
come "legge", e' modificata in conformita' di quanto  previsto  negli
articoli da 2 a 12. 
    

          Avvertenza:
            Il  testo delle  note  qui  pubblicato e'  stato  redatto
          ai    sensi  dell'art.  10,  commi   2 e 3, del testo unico
          delle  disposizioni  sulla   promulgazione   delle   leggi,
          sull'emanazione    dei   decreti   del   Presidente   della
          Repubblica  e    sulle  pubblicazioni     ufficiali   della
          Repubblica  italiana,  approvato   con D.P.R.   28 dicembre
          1985,  n. 1092,   al solo fine  di  facilitare  la  lettura
          delle  disposizioni  di  legge modificate o alle   quali e'
          operato il   rinvio.  Restano    invariati  il    valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
            Per  le    direttive CEE vengno   forniti gli estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
           Note alle premesse:
            -    L'art.  76    della  Costituzione    stabilisce  che
          l'esercizio della funzione legislativa  non    puo'  essere
          delegato  al Governo  se non con determinazione di principi
          e criteri direttivi e  soltanto per tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti.
            -   L'art.   87   della    Costituzione  conferisce,  tra
          l'altro,  al Presidente della   Repubblica il    potere  di
          promulgare   le leggi  e di emanare i decreti aventi valore
          di legge ed i regolamenti.
            - La  legge 11 ottobre  1986, n.   713, reca norme    per
          l'attuazione  delle  direttive  della Comunita'   economica
          europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.
            - Il  decreto legislativo  10 settembre 1991,    n.  300,
          reca   quarta  modifica     alla    direttiva    76/768/CEE
          concernente  il   ravvicinamento delle  legislazioni  degli
          Stati  membri  relative  ai  prodotti  cosmetici,  a  norma
          dell'art. 57 della   legge 29 dicembre   1990, n.  428    -
          legge comunitaria 1990.
            -    La   legge   6   febbraio    1996,   n.   52,   reca
          disposizioni   per l'adempimento   di   obblighi  derivanti
          dall'appartenenza    dell'Italia  alla  Comunita' europea -
          legge comunitaria   1994. Gli articili  1,  3  e  29  cosi'
          recitano:
            "Art.  1. -  1. Il Governo e' delegato ad  emanare, entro
          il termine di un  anno dalla data di    entrata  in  vigore
          della    presente  legge, i decreti legislativi  recanti le
          norme occorrenti   per  dare  attuazione  alle    direttive
          comprese    nell'elenco   di   cui   all'allegato   A   ove
          ricorrano deleghe al Governo  per l'emanazione  di  decreti
          legislativi  recanti    le    norme   occorrenti   per dare
          attuazione   alle   direttive comunitarie  o  sia  prevista
          l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i  principi e  i
          criteri  generali  dovranno  sempre essere  previsti quelli
          della     piena  trasparenza   e   della      imparzialita'
          dell'attivita'  amministrativa,   al fine  di  garantire il
          diritto  di accesso  alla documentazione e ad una  corretta
          informazione  dei cittadini, nonche', nei modi opportuni, i
          diritti dei consumatori e degli utenti.
            2.  Se per  effetto di  direttive notificate  nel secondo
          semestre del'anno   di cui   al comma   1  la    disciplina
          risultante    da  direttive  comprese  nell'elenco   di cui
          all'allegato  A e' modificata  senza che  siano  introdotte
          nuove  norme  di  principio,  la  scadenza  del  termine e'
          prorogata di sei mesi.
            3. I decreti  legislativi sono adottati,  nel    rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23    agosto  1988, n. 400, su
          proposta  del Ministro per il coordinamento delle politiche
          dell'Unione  europea,  congiuntamente   ai   Ministri   con
          competenza  istituzionale  prevalente   per la materia e di
          concerto con i Ministri degli affari  esteri, di  grazia  e
          giustizia e del tesoro, se non proponenti.
            4.    Gli  schemi    dei    decreti legislativi   recanti
          attuazione  delle direttive comprese   nell'elenco  di  cui
          all'allegato B, a  seguito di deliberazione preliminare del
          Consiglio  dei  Ministri, sono trasmessi, entro il  termine
          di cui   al comma   1 o al   comma  2,  alla    Camera  dei
          deputati   ed  al Senato  della  Repubblica  perche'  su di
          essi  sia espresso, entro quaranta  giorni  dalla  data  di
          trasmissione,  il parere delle  commissioni competenti  per
          materia. Decorso  tale termine  i decreti   sono  adottati.
          Qualora  il    termine  previsto    per  il    parere delle
          commissioni  scada nei   trenta giorni  antecedenti    allo
          spirare  del  termine previsto  al comma 1 o al comma  2, o
          successivamente, la scadenza di quest'ultimo  e'  prorogata
          di novanta giorni.
            5.  Entro  i  due  anni dalla   data di entrata in vigore
          della presente legge il Governo puo'  emanare  disposizioni
          integrative  e  correttive,  nel  rispetto  dei  principi e
          criteri  direttivi  da  essa  fissati,  con  la   procedura
          indicata nei commi 3 e 4".
            "Art.  3. -  1. Salvi  gli specifici  principi e  criteri
          direttivi stabiliti negli articoli  seguenti ed in aggiunta
          a  quelli  contenuti nelle direttive da  attuare, i decreti
          legislativi  di    cui  all'art.  1  saranno  informati  ai
          seguenti principi e criteri generali:
            a)   le   amministrazioni      interessate  provvederanno
          all'attuazione dei decreti  legislativi  con  le  ordinarie
          strutture amministrative;
            b) per evitare  disarmonie con le discipline vigenti  per
          i  singoli  settori interessati dalla normativa da attuare,
          saranno introdotte le occorrenti modifiche  o  integrazioni
          alle discipline stesse;
            c)  salva l'applicazione delle  norme penali vigenti, ove
          necessario per assicurare l'osservanza delle   disposizioni
          contenute   nei   decreti   legislativi,  saranno  previste
          sanzioni amministrative e penali  per  le  infrazioni  alle
          disposizioni  dei   decreti stessi. Le sanzioni penali, nei
          limiti,   rispettivamente,   dell'ammenda   fino   a   lire
          duecento  milioni    e  dell'arresto    fino  a   tre anni,
          saranno previste,  in via alternativa o congiunta, solo nei
          casi  in cui le infrazioni ledono o  espongono  a  pericolo
          interessi    generali dell'ordinamento interno del tipo  di
          quelli  tutelati  dagli  articoli 34  e   35   della  legge
          24  novembre   1981,   n. 689.   In   tali   casi   saranno
          previste:  la   pena dell'ammenda  alternativa  all'arresto
          per   le infrazioni che espongono a pericolo  o danneggiano
          l'interesse protetto;   la pena  dell'arresto  congiunta  a
          quella  dell'ammenda  per le infrazioni che recano un danno
          di particolare gravita'. La   sanzione  amministrativa  del
          pagamento  di una somma non  inferiore a lire cinquantamila
          e non  superiore a lire duecento  milioni   sara'  prevista
          per   le  infrazioni che  ledono  o espongono  a   pericolo
          interessi  diversi  da   quelli   suindicati.   Nell'ambito
          dei   limiti   minimi   e  massimi  previsti,  le  sanzioni
          suindicate    saranno determinate   nella   loro   entita',
          tenendo   conto della   diversa   potenzialita'      lesiva
          dell'interesse  protetto  che ciascuna  infrazione presenta
          in    astratto,    di  specifiche    qualita' personali del
          colpevole, comprese   quelle  che    impongono  particolari
          doveri di  prevenzione, controllo o vigilanza,  nonche' del
          vantaggio  patrimoniale  che  l'infrazione  puo'  recare al
          colpevole o alla persona o ente   nel cui   interesse  egli
          agisce.  In  ogni    caso,  in    deroga  ai limiti   sopra
          indicati,  per   le infrazioni   alle   disposizioni    dei
          decreti  legislativi  saranno  previste  sanzioni  penali o
          amministrative  identiche  a    quelle  eventualmente  gia'
          comminate   dalle leggi vigenti per le violazioni che siano
          omogenee e di pari offensivita'  rispetto  alle  infrazioni
          medesime;
            d)    eventuali spese  non contemplate  da  leggi vigenti
          e che   non riguardano    l'attivita'    ordinaria    delle
          amministrazioni    statali    o regionali   potranno essere
          previste nei   soli limiti   occorrenti  per  l'adempimento
          degli  obblighi   di   attuazione   delle direttive;   alla
          relativa  copertura, in   quanto non   sia possibile    far
          fronte    con  i  fondi  gia'  assegnati  alle   competenti
          amministrazioni, si provvedera' a norma   degli articoli  5
          e  21  della  legge    16 aprile 1987,   n. 183, osservando
          altresi' il  disposto  dell'art. 11-ter,  comma 2,    della
          legge 5  agosto 1978, n. 468,  introdotto dall'art. 7 della
          legge 23 agosto 1988, n. 362;
            e)   sara'   previsto,   se  non  in  contrasto   con  la
          disciplina comunitaria, che   l'onere  di  prestazioni    o
          controlli  da    eseguirsi  a  cura di   uffici pubblici in
          applicazione delle direttive  da attuare sia posto a carico
          dei soggetti interessati;
            f) all'attuazione di direttive  che modificano precedenti
          direttive gia' attuate  con legge o  decreto legislativo si
          provvedera',    se  la  modificazione     non      comporta
          ampliamento    della    materia   regolata, apportando   le
          corrispondenti   modifiche   alla legge   o   al    decreto
          legislativo di attuazione della direttiva modificata;
            g)   i   decreti   legislativi   potranno   disporre   la
          delegificazione della disciplina di   materie  non  coperte
          da   riserva   assoluta   di     legge,  le  quali    siano
          suscettibili di  modifiche   non   attinenti ai    principi
          informatori    delle   direttive   e degli  stessi  decreti
          legislativi,  autorizzando,    ai  fini    delle   suddette
          modifiche,  l'esercizio  della potesta' normativa, anche di
          carattere regolamentare, delle autorita' competenti;
            h)  i decreti  legislativi assicureranno  in ogni    caso
          che,    nelle materie trattate  dalle direttive da attuare,
          la  disciplina  disposta  sia  pienamente    conforme  alle
          prescrizioni  delle   direttive medesime tenuto anche conto
          delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino  al
          momento dell'esercizio della delega".
            "Art. 29. - 1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del
          consiglio  sara'  informata  ai seguenti principi e criteri
          direttivi:
            a)  prevedere  che il  Ministero  della  sanita' raccolga
          dati  da trasmettere  annualmente  alla  commissione  delle
          Comunita'     europee  sulle  sperimentazioni  di  prodotti
          cosmetici effettuate su animali;
            b) definire il profilo professionale del valutatore della
          sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo  il regime  di
          mutuo  riconoscimento del diploma  in ambito  europeo cosi'
          come disciplinato  dal decreto legislativo 27 gennaio 1992,
          n. 115;
            c)   prevedere    che    la      responsabilita'    della
          valutazione    della  sicurezza   possa ssere   assunta dal
          direttore tecnico  gia' previsto dalla legge  11    ottobre
          1986, n. 713, qualora questo  sia in possesso dei requisiti
          di cui alla lettera b);
            d)  disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o
          fornitrici di materie   prime destinate   all'utilizzo  nei
          prodotti   cosmetici per fornire  le informazioni  relative
          alle   specifiche fisicochimiche   e  microbiologiche    di
          dette   materie    prime,    nonche'    al  loro    profilo
          tossicologico ed   al potere   irritante  ed  allergizzante
          del prodotto finito;
            e) individuare  un sistema  di sorveglianza sui  prodotti
          cosmetici  diretto  a   evidenziare e a   raccogliere dati,
          nonche' a   valutare gli eventuali    effetti  indesiderati
          provocati dalla  loro utilizzazione; l'autorita' preposta e
          a   tal     fine  individuata  provvede  a  raccogliere  le
          informazioni    provenienti  dalle  singole   regioni     e
          province autonome;
            f)   designare   gli   uffici   centrali   competenti   a
          richiedere  le informazioni di cui al numero 12)  paragrafi
          1 e 4, dell'art. 1 della direttiva 93/35/CEE;
            g) prevedere  le  modalita'  che  consentano  l'immediata
          individuazione  del   luogo   ove   le    informazioni  sul
          prodotto  cosmetico  vengono depositate;
            h) nel   rispetto delle   competenze  delle    regioni  e
          delle province autonome di  Trento e  di Bolzano, prevedere
          un  organico    sistema di vigilanza   e   controllo  degli
          stabilimenti   di   produzione   e   dei magazzini    degli
          importatori,    assicurando una   effettiva prevenzione sul
          territorio di competenza delle strutture sanitarie;
            i)  individuare le  modalita'  per  l'applicazione  della
          procedura comunitaria relativa  alle condizioni secondo cui
          un   fabbricante   per   ragioni  di  riservatezza    possa
          richiedere la non iscrizione   di uno  o  piu'  ingredienti
          nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria;
            l)    individuare   le   modalita'    circa  la  corretta
          dichiarazione dell'elenco  degli  ingredienti  da riportare
          sulle  confezioni  dei prodotti.
            2. E'  fatto obbligo  di rispettare le    disposizioni  e
          le  scadenze  previste   dal numero   3) dell'art.  1 della
          direttiva 93/35/CEE,  in merito alla sperimentazione  sugli
          animali".
            -  La   direttiva 93/35/CEE  e' pubblicata  in GUCE n.  L
          151  del 23 giugno 1993.
            -  La direttiva  95/17/CE e'  pubblicata in  GUCE n.    L
          140  del 23 giugno 1995.
            -  La   direttiva 76/768/CEE e'  pubblicata in GUCE  n. L
          262  del 27 settembre 1976.
          Nota all'art. 1:
            - Per la legge 11 ottobre 1986, n. 713,  vedi  note  alle
          premesse.