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DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 79

Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia.

note: Entrata in vigore del decreto: 28/2/1992 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/01/1993)
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vigente al 23/05/2024
Testo in vigore dal:  28-2-1992

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'art. 58 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali;
Visto il provvedimento n. 29 del Comitato interministeriale dei prezzi, adottato con deliberazione del 2 ottobre 1990;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Determinazione del prezzo delle specialità medicinali
1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio, concessa dal Ministero della sanità, presente al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici - la domanda di determinazione del prezzo di ciascuna specialità medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati.
2. Il comitato determina il prezzo di ciascuna specialità medicinale e lo notifica all'interessato. In mancanza di una decisione entro il termine di novanta giorni dal ricevimento della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del prezzo unitamente agli elementi identificativi della specialità medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine.
3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il Comitato interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto con le stesse modalità di cui al comma 2.
4. L'interessato può presentare la domanda di cui al comma 1 anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, purché alleghi copia dell'atto del Ministero della sanità che comunica la conclusione, con esito favorevole, delle valutazioni tecniche relative alla domanda di autorizzazione.
5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4 l'interessato non può porre in commercio la specialità medicinale al prezzo determinato dal Comitato se il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio è difforme dalla comunicazione del Ministero della sanità prevista dallo stesso comma. In tal caso l'interessato deve presentare domanda ai sensi del comma 1.
6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito il Ministero della sanità, sono determinati i criteri in base ai quali la domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale comporta la necessità di una nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal comma 1. In prima applicazione il provvedimento è adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.