DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 79

Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia.

note: Entrata in vigore del decreto: 28/2/1992 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/01/1993)
vigente al
Testo in vigore dal: 28-2-1992
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
   Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
   Visto l'art. 58 della legge 29  dicembre  1990,  n.  428,  recante
delega al Governo per l'attuazione  della  direttiva  89/105/CEE  del
Consiglio del 21 dicembre  1988,  riguardante  la  trasparenza  delle
misure che  regolano  la  fissazione  dei  prezzi  delle  specialita'
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di
assicurazione malattia; 
   Visto il decreto legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  recante
recepimento delle direttive  della  Comunita'  economica  europea  in
materia di specialita' medicinali; 
   Visto il provvedimento n. 29 del  Comitato  interministeriale  dei
prezzi, adottato con deliberazione del 2 ottobre 1990; 
   Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata  nella
riunione del 16 gennaio 1992; 
   Sulla proposta del Ministro per il coordinamento  delle  politiche
comunitarie, di concerto con  i  Ministri  degli  affari  esteri,  di
grazia e giustizia,  del  tesoro,  dell'industria,  del  commercio  e
dell'artigianato e della sanita'; 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
       Determinazione del prezzo delle specialita' medicinali 
   1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione  in  commercio,
concessa  dal  Ministero  della   sanita',   presente   al   Comitato
interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti  farmaceutici  -  la
domanda  di  determinazione  del  prezzo  di   ciascuna   specialita'
medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati. 
   2.  Il  comitato  determina  il  prezzo  di  ciascuna  specialita'
medicinale  e  lo  notifica  all'interessato.  In  mancanza  di   una
decisione entro il termine di novanta giorni  dal  ricevimento  della
domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
ha diritto di commercializzare il prodotto  al  prezzo  proposto.  In
ogni  caso  il  Comitato  provvede  alla  pubblicazione  del   prezzo
unitamente agli elementi identificativi della specialita'  medicinale
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  parte  prima,
entro cinque giorni dalla scadenza del termine. 
   3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed
informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il  Comitato
interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali  siano  le
informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta
giorni  dal  ricevimento  di  tali  informazioni  supplementari,   il
Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica  al
richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  ha  il
diritto di commercializzare il prodotto al  prezzo  proposto  con  le
stesse modalita' di cui al comma 2. 
   4. L'interessato puo' presentare la domanda  di  cui  al  comma  1
anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione
in commercio della  specialita'  medicinale,  purche'  alleghi  copia
dell'atto del Ministero della sanita' che  comunica  la  conclusione,
con  esito  favorevole,  delle  valutazioni  tecniche  relative  alla
domanda di autorizzazione. 
   5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4  l'interessato  non  puo'
porre in commercio la specialita' medicinale  al  prezzo  determinato
dal Comitato  se  il  decreto  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio e' difforme dalla comunicazione del Ministero della sanita'
prevista  dallo  stesso  comma.  In  tal  caso   l'interessato   deve
presentare domanda ai sensi del comma 1. 
   6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito
il Ministero della sanita', sono determinati i  criteri  in  base  ai
quali la domanda di modifica di un'autorizzazione  all'immissione  in
commercio di una specialita' medicinale comporta la necessita' di una
nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal
comma 1. In prima applicazione il  provvedimento  e'  adottato  entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.