Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 20-4-2019

 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
            Istituzione della Rete nazionale dei registri 
              dei tumori e dei sistemi di sorveglianza 
 
  1. E' istituita la Rete nazionale dei registri  dei  tumori  e  dei
sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali,  identificati
per ciascuna regione e provincia autonoma ai sensi  del  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n.  109  del  12  maggio  2017,  per  le  seguenti
finalita': 
    a) coordinamento,  standardizzazione  e  supervisione  dei  dati,
alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle
province autonome, nonche' validazione degli studi epidemiologici che
discendono dall'istituzione di quanto previsto dall'articolo 4; 
    b) prevenzione, diagnosi, cura e  riabilitazione,  programmazione
sanitaria,  verifica   della   qualita'   delle   cure,   valutazione
dell'assistenza sanitaria; 
    c) messa in atto di  misure  di  controllo  epidemiologico  delle
malattie oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate; 
    d)  studio  dell'incidenza  e  della  prevalenza  delle  malattie
oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate, per  poterne
monitorare la diffusione e l'andamento; 
    e)  sorveglianza  epidemiologica  per  ridurre  il   rischio   di
introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche  eliminate
o sotto controllo; 
    f) prevenzione primaria e secondaria; 
    g) studio della morbosita' e mortalita' per malattie  oncologiche
e per malattie infettive tumore-correlate; 
    h)  semplificazione  delle  procedure   di   scambio   di   dati,
facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela; 
    i) studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori  di
protezione delle malattie sorvegliate; 
    l) promozione della ricerca  scientifica  in  ambito  oncologico,
anche nel campo dei tumori rari; 
    m) monitoraggio dei fattori di rischio di origine  professionale,
anche attraverso forme di connessione e di  scambio  di  dati  con  i
sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema
informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro  (SINP)
di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 9 aprile 2008,  n.  81,
disciplinato dal regolamento di  cui  al  decreto  dei  Ministri  del
lavoro e delle politiche sociali e della salute 25  maggio  2016,  n.
183. 
  2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento da adottare ai sensi dell'articolo  17,  comma
1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la  protezione  dei  dati
personali, previa intesa in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, sono individuati e disciplinati i dati che possono essere
inseriti nella Rete di cui al comma 1, le modalita' relative al  loro
trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla medesima Rete,
i dati che possono essere oggetto dell'accesso stesso, le misure  per
la custodia e la sicurezza dei predetti dati nonche' le modalita' con
cui e' garantito agli interessati, in ogni momento,  l'esercizio  dei
diritti previsti dal regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Con il  regolamento  di  cui  al
primo periodo si provvede altresi' a  semplificare  e  razionalizzare
gli obblighi informativi, in armonia con quanto disposto dal  decreto
del Presidente del Consiglio dei  ministri  citato  al  comma  1  del
presente articolo, nell'ambito di un sistema integrato  ed  unico  di
flussi di dati, evitando duplicazioni  e  sovrapposizioni  di  banche
dati sanitarie. 
  3. Al fine dell'inserimento tempestivo, qualificato  e  sistematico
dei dati nella Rete nazionale dei registri dei tumori e  dei  sistemi
di sorveglianza, le regioni e le Province autonome  di  Trento  e  di
Bolzano assicurano l'invio dei flussi di dati  prescritti  secondo  i
tempi e i modi stabiliti dal regolamento  di  cui  al  comma  2,  con
validazione dei dati di competenza entro e non  oltre  il  30  aprile
dell'anno successivo.  I  predetti  adempimenti  sono  obbligatori  e
oggetto di verifica ai sensi dell'articolo 5 della presente legge. 
  4. Il titolare  del  trattamento  dei  dati  contenuti  nella  Rete
nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi  di  sorveglianza  di
cui al comma 1 e' il Ministero della salute. 
  5. Le attivita' e i compiti della Rete nazionale dei  registri  dei
tumori e dei sistemi di sorveglianza sono  svolti  nel  rispetto  dei
seguenti principi: 
    a) i dati devono essere  validati  scientificamente  secondo  gli
standard qualitativi previsti  in  sede  internazionale  dall'Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro  (IARC)  dell'Organizzazione
mondiale della sanita', relativi a casi diagnosticati di neoplasia; 
    b) i dati devono essere trattati per le finalita' di cui al comma
1  e  allo  scopo  di:  produrre  dati  di   incidenza,   mortalita',
sopravvivenza, tipologia  e  prevalenza  dei  tumori;  descrivere  il
rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per  eta',  per
sesso; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla  rilevazione  di
eventuali differenze  nell'accesso  alle  cure  erogate  al  paziente
oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche  e  all'area
geografica di provenienza, anche in riferimento a cause  di  malattia
derivanti   da   inquinamento    ambientale;    effettuare    analisi
statistico-epidemiologiche, anche con  riferimento  ai  tumori  rari;
fornire, a livello nazionale e regionale, un'informazione continua  e
completa alla popolazione, anche attraverso la pubblicazione dei dati
nel  sito  internet  istituzionale  del   Ministero   della   salute;
monitorare  l'efficacia  dei  programmi   di   screening   oncologici
tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare  gli
studi    epidemiologici    finalizzati    all'analisi    dell'impatto
dell'inquinamento   ambientale   sull'incidenza    della    patologia
oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e
umane; valutare l'incidenza di  fattori  di  carattere  professionale
sulla diffusione di patologie oncologiche; monitorare  i  trattamenti
con farmaci dichiarati come innovativi,  al  fine  di  fornire  nuove
evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia. 
  6. Per le finalita' della presente legge, il Ministro della  salute
puo' stipulare,  sentito  il  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali,  accordi  di  collaborazione   a   titolo   gratuito   con
universita', con centri di ricerca pubblici e privati e  con  enti  e
associazioni scientifiche che da almeno  dieci  anni  operino,  senza
fini  di  lucro,  nell'ambito  dell'accreditamento  dei  sistemi   di
rilevazione dei tumori secondo standard nazionali  e  internazionali,
della formazione degli operatori, della  valutazione  della  qualita'
dei dati,  della  definizione  dei  criteri  di  realizzazione  e  di
sviluppo di banche dati nazionali e  dell'analisi  e  interpretazione
dei dati, purche' tali soggetti siano dotati di  codici  etici  e  di
condotta che prevedano la risoluzione di ogni conflitto di  interesse
e improntino  la  loro  attivita'  alla  massima  trasparenza,  anche
attraverso la pubblicazione,  nei  rispettivi  siti  internet,  degli
statuti e degli atti costitutivi, della composizione degli  organismi
direttivi,  dei  bilanci,  dei  verbali  e  dei  contributi  e  delle
sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti. 

                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  Testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
 
          Note all'art. 1: 
 
              - Il testo dell'art. 8 del decreto legislativo 9 aprile
          2008, n. 81 (Testo unico in materia di salute  e  sicurezza
          nei luoghi di lavoro), pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
          n. 101 del 30 aprile 2008, S.O., reca: 
              «Art.  8.  (Sistema  informativo   nazionale   per   la
          prevenzione nei luoghi di lavoro)  -  1.  E'  istituito  il
          Sistema informativo nazionale per la prevenzione (SINP) nei
          luoghi  di  lavoro  al  fine  di  fornire  dati  utili  per
          orientare, programmare, pianificare e valutare  l'efficacia
          della attivita' di  prevenzione  degli  infortuni  e  delle
          malattie   professionali,   relativamente   ai   lavoratori
          iscritti e non iscritti agli enti assicurativi pubblici,  e
          per  indirizzare  le  attivita'  di  vigilanza,  attraverso
          l'utilizzo integrato delle informazioni  disponibili  negli
          attuali sistemi informativi, anche  tramite  l'integrazione
          di  specifici  archivi  e  la  creazione  di  banche   dati
          unificate. 
              2.  Il  Sistema  informativo  di  cui  al  comma  1  e'
          costituito dal Ministero del lavoro, della salute  e  delle
          politiche  sociali,  dal  Ministero   dell'interno,   dalle
          regioni e dalle province autonome di Trento e  di  Bolzano,
          dall'INAIL, dall'IPSEMA e dall'ISPESL,  con  il  contributo
          del Consiglio nazionale dell'economia e del lavoro  (CNEL).
          Allo  sviluppo  del  medesimo  concorrono   gli   organismi
          paritetici  e  gli  istituti   di   settore   a   carattere
          scientifico, ivi compresi  quelli  che  si  occupano  della
          salute delle  donne.  3.  L'INAIL  garantisce  la  gestione
          tecnica ed informatica del SINP e, a tale fine, e' titolare
          del trattamento  dei  dati,  secondo  quanto  previsto  dal
          decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 
              4. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute  e
          delle politiche sociali, di concerto con il Ministro per le
          riforme e le innovazioni  nella  pubblica  amministrazione,
          acquisito il  parere  della  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano, da adottarsi entro  180  giorni  dalla
          data  dell'entrata   in   vigore   del   presente   decreto
          legislativo, vengono definite le  regole  tecniche  per  la
          realizzazione ed il  funzionamento  del  SINP,  nonche'  le
          regole per  il  trattamento  dei  dati.  Tali  regole  sono
          definite  nel  rispetto  di  quanto  previsto  dal  decreto
          legislativo 7 marzo 2005, n. 82, cosi' come  modificato  ed
          integrato dal decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 159,  e
          dei  contenuti  del  Protocollo  di  intesa   sul   Sistema
          informativo nazionale  integrato  per  la  prevenzione  nei
          luoghi di lavoro. Con il medesimo decreto sono disciplinate
          le speciali modalita' con le  quali  le  forze  armate,  le
          forze di polizia e il Corpo nazionale dei vigili del  fuoco
          partecipano  al  sistema  informativo  relativamente   alle
          attivita' operative e addestrative. Per tale  finalita'  e'
          acquisita l'intesa dei Ministri della difesa,  dell'interno
          e dell'economia e delle finanze. 
              5. La partecipazione delle  parti  sociali  al  Sistema
          informativo avviene attraverso la  periodica  consultazione
          in ordine ai flussi informativi di cui alle lettere a), b),
          c) e d) del comma 6. 
              6. I contenuti dei  flussi  informativi  devono  almeno
          riguardare: 
                a) il quadro produttivo ed occupazionale; 
                b) il quadro dei rischi anche in un'ottica di genere; 
                c) il quadro di salute e sicurezza dei  lavoratori  e
          delle lavoratrici; 
                d) il quadro degli interventi  di  prevenzione  delle
          istituzioni preposte; 
                e) il quadro  degli  interventi  di  vigilanza  delle
          istituzioni preposte; 
                e-bis)  i  dati  degli  infortuni  sotto  la   soglia
          indennizzabile dall'INAIL. 
              7.  La  diffusione  delle  informazioni  specifiche  e'
          finalizzata al raggiungimento di  obiettivi  di  conoscenza
          utili per le attivita' dei  soggetti  destinatari  e  degli
          enti utilizzatori. I dati sono resi disponibili ai  diversi
          destinatari e resi pubblici nel rispetto della normativa di
          cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 
              8. Le  attivita'  di  cui  al  presente  articolo  sono
          realizzate  dalle  amministrazioni  di  cui  al   comma   2
          utilizzando le ordinarie risorse  personali,  economiche  e
          strumentali in dotazione.». 
              -  Il testo dell'articolo 17 della L. 23  agosto  1988,
          n. 400 (Disciplina dell'attivita'  di Governo e ordinamento
          della Presidenza del Consiglio  dei  Ministri),  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale n.  214  del  12  settembre  1988,
          S.O., reca: 
              «Art.  17.  (Regolamenti)  -   1.   Con   decreto   del
          Presidente  della  Repubblica,  previa  deliberazione   del
          Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio  di
          Stato che deve  pronunziarsi  entro  novanta  giorni  dalla
          richiesta,   possono   essere   emanati   regolamenti   per
          disciplinare: 
                a)   l'esecuzione   delle   leggi   e   dei   decreti
          legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari ; 
                b) l'attuazione e l'integrazione delle  leggi  e  dei
          decreti legislativi recanti  norme  di  principio,  esclusi
          quelli  relativi  a  materie  riservate   alla   competenza
          regionale; 
                c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di
          leggi o di atti aventi forza di legge, sempre  che  non  si
          tratti di materie comunque riservate alla legge; 
                d)  l'organizzazione  ed   il   funzionamento   delle
          amministrazioni pubbliche secondo le  disposizioni  dettate
          dalla legge; 
                e).». 
              Il Reg. (CE)  27  aprile  2016,  n.  2016/679/UE  reca:
          «Regolamento   del   Parlamento    europeo relativo    alla
          protezione  delle   persone   fisiche   con   riguardo   al
          trattamento  dei  dati  personali,  nonche'   alla   libera
          circolazione  di  tali  dati  e  che  abroga  la  direttiva
          95/46/CE (regolamento generale sulla protezione  dei  dati)
          (Testo rilevante ai fini del SEE).».