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Testo in vigore dal: 17-2-1998

al: 14-4-1998

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
  Ritenuta   la   straordinaria  necessita'  ed  urgenza  di  emanare
disposizioni   volte   a   disciplinare,   in   via  eccezionale,  la
sperimentazione  clinica  del "multitrattamento Di Bella" e l'impiego
di  medicinali  per indicazioni terapeutiche non autorizzate, per far
fronte  a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel
Paese  a  seguito  del  frequente ricorso da parte dei medici, per il
trattamento  di  patologie  oncologiche,  a  farmaci  autorizzati con
diverse  indicazioni  terapeutiche  ed alla conseguente pretesa degli
interessati   di   ottenere,   attraverso   rimedi   giurisdizionali,
l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
  Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri e del
Ministro  della  sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica;
                              E m a n a
                     il seguente decreto-legge:
                               Art. 1.
                         Disciplina speciale
                della sperimentazione clinica del MDB
  1.  Al  fine  di  verificare  l'attivita'  in  campo oncologico dei
medicinali  impiegati  secondo  il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale  definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanita', il Ministro della sanita' concorda con le regioni e le
province   autonome   un   programma  coordinato  di  sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
  2.  Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti
che  abbiano  reso  il proprio consenso informato, secondo protocolli
approvati   dalla   Commissione   oncologica  nazionale,  sentita  la
Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura
a  carattere  scientifico  ad  indirizzo  oncologico,  nonche' presso
strutture  ospedaliere  e  universitarie, individuate dalle regioni e
dalle  province  autonome,  su richiesta del Ministro della sanita' e
ritenute  idonee,  ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica  nazionale.  Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato  etico  nazionale  appositamente  istituito  con decreto del
Ministro della sanita'.
  3. All'Istituto superiore di sanita' sono affidati il coordinamento
dei  centri  che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il  controllo  e  la  distribuzione  dei  farmaci  da  sperimentare e
l'istituzione   di   un  centro  di  informazione  per  il  pubblico.
L'Istituto  chimicofarmaceutico  militare  di  Firenze  provvede alla
preparazione  dei  medicinali  inclusi nel MDB che non corrispondono,
per formulazione, a specialita' medicinali regolarmente in commercio.
  4.  Il  Ministro  della  sanita'  verifica  la disponibilita' delle
aziende   produttrici   dei  medicinali  a  fornire  gratuitamente  i
medicinali  da  sottoporre  alle  sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta,  in  ogni  caso,  misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura  dei  medicinali  e  per la loro distribuzione ai centri ai
quali e' affidata la sperimentazione.
  5.  I  medicinali  oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente  articolo,  sia  considerati  individualmente,  sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma  1,  lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
  6.  Gli  oneri  relativi  alla  fornitura,  alla  distribuzione dei
medicinali  e  alle  attivita'  svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale,  ivi  comprese  quelle  affidate  all'Istituto superiore di
sanita',  sono  a carico del Ministero della sanita' per un ammontare
complessivo  non  superiore  a  lire 10 miliardi per l'anno 1998. Gli
ulteriori  oneri necessari per l'effettuazione delle sperimentazioni,
compresi quelli per la copertura assicurativa dei pazienti sottoposti
al trattamento sperimentale, sono a carico degli istituti di ricovero
e  cura  a  carattere  scientifico  e delle altre strutture presso le
quali  si  effettuano  le sperimentazioni, gravando, rispettivamente,
sui  finanziamenti  erogati  dal  Ministero  della  sanita', ai sensi
dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo
30  dicembre  1992,  n.  502,  e  successive  modificazioni,  e sulle
assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale.
  7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6,  pari  a 10 miliardi di lire per l'anno 1998, si provvede mediante
riduzione   dello   stanziamento   iscritto  nell'ambito  dell'unita'
previsionale  di  base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato
di  previsione  del  Ministero  del  tesoro,  del  bilancio  e  della
programmazione  economica  per  lo  stesso anno, all'uopo utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
  8.  Sono  validi  ed  efficaci  i provvedimenti e gli atti posti in
essere,  ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' conformi
alla disciplina del presente articolo.
  9.   I   risultati   ottenuti  dalle  sperimentazioni  eseguite  in
conformita'  di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla   Commissione   unica  del  farmaco  per  le  determinazioni  di
competenza,  ai  sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre  1996,  n.  536,  convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
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