MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 19 dicembre 1990, n. 445

Regolamento concernente la determinazione dei limiti e delle modalita' d'impiego dei farmaci sostitutivi nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza.

note: Entrata in vigore del decreto: 31/1/1991
vigente al 25/01/2022
Testo in vigore dal: 31-1-1991
                      IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Vista  la legge 26 giugno 1990, n. 162, concernente "Aggiornamento,
modifiche ed integrazioni della  legge  22  dicembre  1975,  n.  685,
recante   disciplina   degli   stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza";
 Visto,  in  particolare, l'art. 1- bis della citata legge n. 685 del
1975, introdotto dall'art. 3 della legge n. 162  del  1990  il  quale
prevede,  al  comma  1,  lettera  e),  punto 4) che il Ministro della
sanita', con proprio decreto, stabilisca i limiti e le  modalita'  di
impiego dei farmaci sostitutivi;
  Ritenuta  la  necessita' di disciplinare la materia del trattamento
degli stati di tossicodipendenza con farmaci sostitutivi,  stabilendo
i  relativi  presupposti  di  carattere  soggettivo  e  oggettivo, le
modalita'  di  attuazione   dei   programmi,   i   criteri   per   la
determinazione  della  durata  e dei dosaggi e i criteri di controllo
sull'efficacia dei trattamenti,  consentendo  intanto  -  allo  stato
attuale delle esperienze - la possibilita' di utilizzazione per detta
finalita' del solo metadone cloridrato sciroppo;
  Viste  le  conclusioni  del Consiglio delle Comunita' europee e dei
Ministri  della  sanita'  degli  Stati  membri  riuniti  in  sede  di
Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di "prevenzione dell'AIDS nei
tossicodipendenti per via parenterale" relativamente al paragrafo III
B sui "programmi di trattamento delle tossicodipendenze";
  Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di  Stato espresso nell'adunanza
generale del 6 dicembre 1990;
  Vista  la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a
norma dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988 (nota
n. 1100/II/187 del 17 dicembre 1990);
                             A D O T T A
                       il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                   Impiego dei farmaci sostitutivi
  1.  Nei  programmi  di trattamento degli stati di tossicodipendenza
possono  essere   impiegati   solo   farmaci   sostitutivi   la   cui
utilizzazione  per  detta  finalita'  sia  stata autorizzata mediante
apposita norma di indirizzo  da  emanarsi  con  decreto  ministeriale
nonche'  con espressa previsione di tale impiego disposta nel decreto
ministeriale di autorizzazione alla immissione in commercio.
  2.  Alla  data  di  entrata  in  vigore del presente regolamento e'
consentito unicamente l'impiego del metadone cloridrato sciroppo,  di
cui  ai  decreti  ministeriali  7  agosto  1980  e  10  ottobre 1980,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale  n.  219  dell'11
agosto  1980 e n. 281 del 13 ottobre 1980 e richiamati all'art. 9 del
regolamento, quale farmaco sostitutivo dei programmi  di  trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppioidi.
          AVVERTENZA:
             Il  testo  delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
          sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato  con
          decreto  del  Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
          n. 1092, al  solo  fine  di  facilitare  la  lettura  delle
          disposizioni  di  legge  alle  quali  e' operato il rinvio.
          Restano  invariati  il  valore  e  l'efficacia  degli  atti
          legislativi qui trascritti.
          Note alle premesse:
             - Le conclusioni del Consiglio delle Comunita' europee e
          dei Ministri della sanita' degli Stati  membri  riuniti  in
          sede  di  Consiglio  il  16  maggio  1989,  in  materia  di
          "Prevenzione  dell'AIDS  nei  tossicodipendenti   per   via
          parenterale"   relativamente   al   paragrafo   III  B  sui
          "Programmi   di   trattamento   delle    tossicodipendenze"
          stabiliscono  di  rivalutare  le varie opzioni terapeutiche
          disponibili per il trattamento dei tossicodipendenti, anche
          a   seguito   della  diffusione  delle  infezioni  da  HIV,
          prendendo in considerazione tutte le  strategie  utili  per
          contrastare  tale  diffusione,  compresi  i trattamenti con
          farmaci sostitutivi.
             -  Il  comma  3  dell'art.  17 della legge n. 400 del 23
          agosto  1988  (Disciplina  dell'attivita'  di   Governo   e
          ordinamento  della  Presidenza  del Consiglio dei Ministri)
          prevede  che  con  decreto  ministeriale   possano   essere
          adottati   regolamenti  nelle  materie  di  competenza  del
          Ministro o di autorita' sottoordinate al  Ministro,  quando
          la   legge   espressamente  conferisca  tale  potere.  Tali
          regolamenti, per materie di competenza  di  piu'  Ministri,
          possono  essere  adottati  con  decreti  interministeriali,
          ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione  da
          parte della legge.
          I  regolamenti ministeriali e interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.  Il
          comma  4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti
          regolamenti   debbano   recare    la    denominazione    di
          "regolamento",  siano  adottati previo parere del Consiglio
          di Stato, sottoposti al visto ed alla  registrazione  della
          Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
          Note all'art. 1:
             -  Il  D.M.  7  agosto 1980 concerne la regolamentazione
          dell'impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotico  nel
          trattamento dei tossicodipendenti.
             -   Il  D.M.  10  ottobre  1980  concerne  l'impiego  di
          preparati a base di metadone e morfina per  il  trattamento
          dei tossicodipendenti.