DECRETO-LEGGE 16 giugno 1998, n. 186

Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998.

note: Entrata in vigore del decreto: 18-6-1998.
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 30 luglio 1998, n. 257 (in G.U. 03/08/1998, n.179). (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 03/08/1998)

(GU n.139 del 17-06-1998) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 18-6-1998 al: 3-8-1998

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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare disposizioni volte a disciplinare, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 mag gio 1998, l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazio nale dei medicinali impiegati nella cura delle patologie tu morali per le quali è disposta la sperimentazione di cui al l'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 15 giugno 1998;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con il Mi nistro del tesoro, del bilancio e della programmazione econo mica;

Emana

il seguente decreto-legge:

Art. 1

1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanità, della sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti condizioni:

a) la patologia da trattare è compresa fra quelle specificate nell'allegato 1;

b) il medico attesta, sotto la propria responsabilità e sulla base di elementi obiettivi, che non esistono valide alternative terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti già autorizzati per tale patologia e richiede, con il consenso informato del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB);

c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale aggiunta di uno o più dei medicinali indicati nell'allegato 2.

2. L'accesso di cui al comma 1 è effettuato in uno dei centri della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente, indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanità e all'lstituto superiore di sanità. Il centro si attiene ai criteri di inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi osservazionali, con possibilità di deroga limitata a quelli relativi ai limiti di età e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia.
Qualora, pur sussistendo gli elementi obiettivi di cui alla lettera b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto scritto e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo viene somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva responsabilità del medico proponente.

3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanità e dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, si estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di sanità acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal Ministro della sanità con le aziende farmacetitiche.

4. Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto.

5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei medicinali e alle attività svolte dall'Istituto superiore di sanità per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36 miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanità per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale.

6. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto e fino al termine di cui al comma 1, le quote fisse per ricetta di lire 3.000 e di lire 6.000 previste per la spesa farmaceutica dall'articolo 8, commi 14 e 16-ter, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, sono aumentate, rispettivamente, di lire 200 e di lire 500.

7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma 5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 51, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, iscritta nell'ambito dell'unità previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario nazionale - cap. 5941) dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

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