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Testo in vigore dal: 14-5-1986

al: 11-1-1999

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visto l'art. 87 della Costituzione;
  Visti  gli articoli 189 e 358, secondo comma, del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni;
 Visto l'art. 6, lettera, c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
  Udito  il parere del Consiglio superiore di sanita' e del Consiglio
di stato;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 27 febbraio 1986;
  Sulla proposta del Ministro della sanita';

                                EMANA

il seguente decreto:

  E'   approvato   l'unito  regolamento  di  esecuzione  delle  norme
contenute  nell'art.  189  del  testo  unico  delle  leggi  sanitarie
approvato  con  regio  decreto  27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni,  concernenti  la produzione e il commercio dei presidi
medico chirurgici.

  Il  presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserto
nella  Raccolta  ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

  Dato a Roma, addi' 13 marzo 1986

                               COSSIGA

                          CRAXI Presidente del Consiglio dei Ministri
                                         DEGAN Ministro della sanita'

Visto, il Guardasigilli: MARTINAZZOLI
  Registrato alla Corte dei conti, addi' 19 aprile 1986
  Atti di Governo, registro n. 60, foglio n. 14

          NOTE

          Note alle premesse:
            -  Il  testo  dell'art.  189 (come sostituito dall'art. 6
          della  legge  1  maggio  1941,  n. 422) e del secondo comma
          dell'art.  358  del testo unico delle leggi sanitarie e' il
          seguente:
            "Art.  189.  -  I presidi medici e chirurgici non possono
          essere  prodotti,  a  scopo  di vendita, se non da apposite
          officine autorizzate dal Ministro per l'interno.
            Parimenti  il commercio di presidi medici e chirurgici e'
          sottoposto ad autorizzazione del Ministro per l'interno.
            Il  regolamento  determina  i  presidi  ai  quali debbono
          essere  applicate le disposizioni del presente articolo, le
          modalita'  da  osservare  nel  commercio di essi, anche per
          quanto  si  riferisce  al  prezzo  di  vendita,  nonche'  i
          requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione.
            Il contravventore e' punito con l'arresto fino a tre mesi
          e con l'ammenda da L. 1.000 a 5.000.
            Il  prefetto,  indipendentemente dal procedimento penale,
          puo'  ordinare  la  chiusura  fino a tre mesi e, in caso di
          recidiva,  da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi
          o  rivendite;  puo'  inoltre  procedere  al  sequestro  dei
          presidi medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi
          in commercio ovunque si trovino.
            Il provvedimento del predetto e' definitivo".
            "Art.   358,  secondo  comma.  -  I  contravventori  alle
          disposizioni  del  regolamento  generale  e  a  quelle  dei
          regolamenti   speciali  da  approvarsi  con  decreto  reale
          sentito  il  consiglio di Stato ed eventualmente occorrenti
          per   l'esecuzione   delle  varie  parti  delle  precedenti
          disposizioni,  sono  puniti,  quando  non siano applicabili
          pene  prevedute  nelle disposizioni medesime, con l'ammenda
          fino a L. 2.000".
            Gli  importi  indicati  nelle disposizioni soprariportate
          sono  stati  elevati  di  quaranta  volte dall'art. 3 della
          legge   12   luglio  1961,  n.  603,  con  assorbimento  di
          precedenti  aumenti, e poi di cinque volte, con riferimento
          all'importo risultante dall'aumento previsto dalla legge n.
          603/196.1,  rispettivamente, dagli articoli 113 e 114 della
          legge  24  novembre  1981,  n.  689  (modifiche  al sistema
          penale), a decorrere dal 15 dicembre 1981.
            La  sanzione penale di cui al secondo comma dell'art. 358
          e'  stata  poi  sostituita  dalla  sanzione  amministrativa
          dall'art.  1 della legge 24 dicembre 1975, n. 706, abrogata
          dall'art.  42.  della predetta legge n. 689/1981, la quale,
          all'art.  32,  ha confermato la natura amministrativa della
          sanzione.
            -  La  lettera  e)  dell'art.  6  della legge n. 833/1978
          (Istituzione  del servizio sanitario nazionale) prevede che
          siano  di competenza dello Stato le funzioni amministrative
          concernenti la produzione, la registrazione, la ricerca, la
          sperimentazione,  il commercio e l'informazione concernenti
          i   prodotti   chimici   usati  in  medicina,  i  preparati
          farmaceutici,   i   preparati   galenici,   le  specialita'
          medicinali,  i  vaccini,  gli  immunomodulatori cellulari e
          virali, i sieri, le anatossine e i prodotti assimilati, gli
          emoderivati,  i  presidi  sanitari e medico-chirurgici ed i
          prodotti assimilati anche per uso veterinario.