LEGGE 19 ottobre 1991, n. 349

Disposizioni per il rilascio di un certificato complementare di protezione per i medicamenti o i relativi componenti, oggetto di brevetto.

note: Entrata in vigore della legge: 19/11/1991 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 04/03/2005)

(GU n.258 del 04-11-1991) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 19-11-1991 al: 18-3-2005

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La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno

approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1

Rilascio del certificato di protezione brevettuale

1. Dopo l'articolo 4 del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, è aggiunto il seguente:
"Art. 4-bis. - 1. I titolari di un brevetto per invenzione industriale, che ha effetti in Italia e ha per oggetto un medicamento, un prodotto che entra nella composizione di un medicamento, una utilizzazione di un prodotto come medicamento o un procedimento per la sua fabbricazione, possono ottenere un certificato complementare di protezione dopo aver ottenuto la registrazione ai fini dell'immissione in commercio del medicamento stesso rilasciata ai sensi dell'articolo 162 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall'articolo 4 della legge 1 maggio 1941, n. 422.
2. La domanda di certificato complementare di protezione deve essere presentata dal titolare del brevetto all'Ufficio centrale brevetti entro e non oltre centottanta giorni dalla data del decreto ministeriale con cui viene concessa la prima autorizzazione all'immissione in commercio di cui al comma 1 e, comunque, almeno centottanta giorni prima della scadenza del brevetto. Se la prima autorizzazione all'immissione in commercio di cui al comma 1 è concessa prima del rilascio del relativo brevetto, la domanda di certificato complementare di protezione deve essere presentata entro e non oltre sei mesi a decorrere dalla data del rilascio del brevetto. La domanda deve essere depositata direttamente all'Ufficio centrale brevetti e deve contenere le indicazioni e la documentazione di cui al regio decreto 5 febbraio 1940, n. 244, e successive modificazioni ed integrazioni.
3. L'Ufficio centrale brevetti, verificata la regolarità della domanda e della relativa documentazione, provvede al rilascio del certificato complementare di protezione o ne motiva il rifiuto entro e non oltre la scadenza del brevetto. Contro il rifiuto può essere fatto ricorso alla commissione di cui all'articolo 71. L'Ufficio centrale brevetti è tenuto a rendere noti, mediante la pubblicazione di un bollettino mensile, i medicamenti per i quali è stato chiesto il rilascio o è stato rilasciato il certificato complementare di protezione e il relativo brevetto a cui è stato fatto riferimento per l'ottenimento di detto certificato. Tale bollettino deve essere reso disponibile al pubblico entro il mese successivo al mese durante il quale le domande sono state depositate e i certificati sono stati concessi.
4. Al certificato complementare di protezione e alle domande per il suo ottenimento si applica il regime giuridico, con gli stessi diritti esclusivi ed obblighi, del brevetto e delle domande di brevetto. Il certificato complementare di protezione produce gli stessi effetti del brevetto al quale si riferisce limitatamente alla parte o alle parti di esso relative al medicamento oggetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Gli effetti del certificato complementare di protezione decorrono dal momento in cui il brevetto perviene al termine della sua durata legale e si estendono per una durata pari al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto e la data del decreto con cui viene concessa la prima autorizzazione all'immissione in commercio del medicamento. La durata del certificato complementare di protezione non può in ogni caso essere superiore a diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto perviene al termine della sua durata legale. Se la domanda di certificato complementare di protezione è stata presentata nei termini stabiliti e resa nota mediante il bollettino mensile e alla scadenza del brevetto non è ancora stato concesso il certificato complementare di protezione, alla domanda si attribuiscono provvisoriamente gli stessi effetti del certificato complementare di protezione. I diritti esclusivi considerati dal comma 4 vengono conferiti con la concessione del certificato complementare di protezione".
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.

Note all'art. 1:
- Il R.D. n. 1127/1939 reca: "Testo delle disposizioni legislative in materia di brevetti per invenzioni industriali".
- L'art. 162 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con R.D. n. 1265/1934, come sostituito dall'art. 4 della legge n. 422/1941, è così formulato:
"Art. 162. - Nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l'interno.
La registrazione di una specialità medicinale può non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico.
La registrazione può non essere concessa, altresì, quando la ditta richiedente abbia già registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica.
Non è consentita la preparazione di nuove specialità medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia.
La registrazione è revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialità medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo.
La registrazione può essere concessa anche per determi- nate serie e categorie di specialità.
Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l'interno ha facoltà di sottoporre la specialità ed un esame diretto ad accertare:
a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;
b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;
c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto.
Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilità".
- Il R.D. n. 244/1940 reca: "Testo delle disposizioni regolamentari in materia di brevetti per invenzioni industriali".

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