LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219

Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

note: Entrata in vigore della legge: 11-11-2005 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/12/2017)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 11-11-2005
                               Art. 5.
             (Livelli essenziali di assistenza sanitaria
               in materia di attivita' trasfusionale)
1.  Fermo  restando  quanto  previsto  dal punto 6.4 dell'accordo tra
Governo,  regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito
il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
sede   di  adeguamento  e  manutenzione  dei  livelli  essenziali  di
assistenza  sanitaria  di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei  ministri  del  29  novembre  2001,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario  della  Gazzetta  Ufficiale  n.  33 dell'8 febbraio 2002, i
servizi  e  le  prestazioni  erogati  dalle  strutture  del  Servizio
sanitario   nazionale   in   rapporto   alle   specifiche  competenze
disciplinari,  con  esenzione  dalla  partecipazione  alla  spesa, in
materia di attivita' trasfusionali comprendono:
a)   attivita'   di   produzione,   volte  a  garantire  la  costante
disponibilita'   del   sangue   e   dei  suoi  prodotti,  nonche'  il
raggiungimento   dell'obiettivo   di   autosufficienza   regionale  e
nazionale, consistenti in:
1)    esecuzione    delle    procedure    relative   all'accertamento
dell'idoneita' alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3)  lavorazione  del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma
per  le  finalita'  relative alla produzione di farmaci emoderivati e
invio  del  plasma  stesso  ai  centri  e  alle aziende produttori di
emoderivati,  convenzionati  secondo le modalita' di cui all'articolo
15;
4)  esecuzione  delle  indagini  di  laboratorio e delle procedure di
inattivazione   dei  patogeni  finalizzate  alla  certificazione  dei
requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla legislazione vigente
per  le  unita'  di  sangue  e  gli  emocomponenti,  con  particolare
riferimento  alla  prevenzione  delle  malattie  trasmissibili con la
trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6)  cessione  del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o
di altre regioni;
7)  collaborazione  con  le  strutture  trasfusionali militari per le
scorte  del  sangue  e  dei  suoi  prodotti, per le urgenze sanitarie
nonche' per gli interventi in caso di calamita';
8)  trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione
dei  dati  relativi  alle  prestazioni  effettuate, come previsto dai
flussi informativi di cui all'articolo 18;
9)  indagini  prenatali  finalizzate  alla  prevenzione  di  problemi
immunoematologici  e prevenzione della malattia emolitica del neonato
e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;
10)   attivita'   immunoematologiche   di  riferimento  per  problemi
trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da
sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14)  tenuta  di  un  registro  di  donatori  di midollo e di donatori
tipizzati  per  il  sistema  di istocompatibilita' HLA, in attuazione
degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b)   prestazioni  di  diagnosi  e  cura  in  medicina  trasfusionale,
organizzate  in  relazione  alla  complessita' della rete ospedaliera
pubblica   e   privata   dell'ambito  territoriale  di  competenza  e
comprendenti:
1)  esecuzione  da  parte  dei  servizi  trasfusionali delle indagini
immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2)   verifica   dell'appropriatezza  della  richiesta  di  sangue  ed
emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
4)  supporto  trasfusionale  nell'ambito  del  sistema dei servizi di
urgenza e di emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6)  coordinamento  ed  organizzazione  delle  attivita'  di  recupero
perioperatorio e della emodiluizione;
7)  svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di emaferesi
terapeutica  e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero
sia in regime ambulatoriale;
8)  raccolta,  anche in relazione ai centri regionali gia' esistenti,
di   cellule   staminali   emopoietiche   mediante   aferesi  e  loro
conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10)  funzione  di  osservatorio  epidemiologico  per il territorio di
competenza, ai fini dell'emovigilanza;
11)  ulteriori  attivita'  di  diagnosi  e  di cura, finalizzate alla
trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
          Note all'art. 5:
              -  Il  testo  del  punto  6.4 dell'accordo tra Governo,
          regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito
          il  22 novembre  2001  dalla  Conferenza  permanente  per i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano  in  sede di adeguamento dei livelli
          essenziali  di  assistenza  sanitaria di cui al decreto del
          Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001,
          e'   il   seguente:   «6.4   Resta   fermo  quanto  sancito
          dall'accordo  8 agosto  2001, al punto 15 dello stesso, con
          particolare  riferimento all'impegno assunto dal Governo di
          accompagnare eventuali variazioni in incremento dei livelli
          essenziali   di  assistenza  sanitaria,  decise  a  livello
          centrale, con le necessarie risorse aggiuntive».
              -  Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
          29 novembre  2001,  pubblicato  nel  supplemento  ordinario
          della  Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002, n. 33, concerne:
          «Definizione dei livelli essenziali di assistenza».
              -  Gli  articoli 2  e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52
          (Riconoscimento   del   Registro   nazionale  italiano  dei
          donatori  di  midollo  osseo)  recano,  rispettivamente, il
          seguente testo:
              «Art.  2  (Registro  nazionale italiano dei donatori di
          midollo  osseo).  -  1.  Il Registro nazionale italiano dei
          donatori  di midollo osseo, di seguito denominato "Registro
          nazionale",  gia' istituito e gestito dall'ente ospedaliero
          "Ospedale  Galliera"  di  Genova,  presso  cui  ha sede, e'
          riconosciuto quale unica struttura di interesse nazionale.
              2.  Il  Registro  nazionale  coordina  le attivita' dei
          registri  istituiti  a livello regionale e corrisponde agli
          analoghi organismi istituiti in altri Paesi.
              3.  Il  Registro  promuove  la  ricerca di donatori non
          consanguinei e tiene il registro nazionale dei donatori.».
              «Art. 4 (Donazione di midollo osseo). - 1. La donazione
          di  midollo osseo e' un atto volontario e gratuito ai sensi
          dell'art. 3, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107.
              2. Possono essere donatori di midollo osseo i cittadini
          maggiorenni,  iscritti  nel  Registro  nazionale, che siano
          stati  sottoposti,  presso  una  struttura abilitata, ad un
          prelievo  di  sangue  periferico  per  la  definizione  del
          sistema genetico HLA.
              3. (Abrogato).».