LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219

Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

note: Entrata in vigore della legge: 11-11-2005 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/12/2017)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 1-12-2007
aggiornamenti all'articolo
                               Art. 16 
                   (Importazione ed esportazione) 

 
  1. L'importazione, l'esportazione del sangue e  dei  suoi  prodotti
per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione  del
plasma  per  conto  terzi  affidata  da  committenti   esteri,   sono
autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite
con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di  entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale  previsione
non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo  ((  ,
agli intermedi destinati alla produzione di  emoderivati  individuati
con decreto del Ministro della salute su  proposta  dell'AIFA  ))  ed
alla esportazione di emoderivati pronti  per  l'impiego  ottenuti  da
plasma regolarmente importato, a condizione che gli stessi  risultino
autorizzati   alla   commercializzazione   nei   Paesi   destinatari.
L'eccedenza nazionale di sangue  e  dei  suoi  derivati  puo'  essere
esportata  o  per  contribuire  al  raggiungimento  degli   obiettivi
dell'autosufficienza  europea,  o  nell'ambito  del  progetto   della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari. 
  2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita
a condizione che tali prodotti, nel Paese di  provenienza,  risultino
autorizzati,  da  parte  dell'autorita'  sanitaria  competente,  alla
commercializzazione  per  uso  terapeutico  umano   e   siano   stati
sottoposti al controllo di Stato secondo la  procedura  europea,  con
esito favorevole, in un  laboratorio  della  rete  europea  (Official
medicines control laboratories - OMCL). 
  3. Gli emoderivati importati da Paesi non  appartenenti  all'Unione
europea prima  della  loro  immissione  in  commercio  devono  essere
sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di  Stato  secondo  le
modalita' previste dalle vigenti normative nazionali in  materia,  da
parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita',   per   assicurare   la
tracciabilita' dei donatori e dei riceventi. 
  4.   L'importazione   e   l'esportazione   di   cellule   staminali
emopoietiche per uso di trapianto e' regolata dalla normativa vigente
in materia di trapianti.