LEGGE 5 agosto 1978, n. 484

Disciplina della informazione scientifica e della pubblicità dei farmaci ed istituzione della partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica.

(GU n.238 del 26-08-1978) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 27-8-1978

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno

approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1

Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità e, a partire dalla sua costituzione, il Consiglio sanitario nazionale, approva con proprio decreto il prontuario terapeutico di cui all'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto 1974, n. 386, valido anche per l'assistenza erogata dagli enti mutuo-previdenziali fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto:
dal Ministro della sanità che lo presiede;
dal direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanità;
dal direttore dell'Istituto superiore di sanità;
dai direttori dei laboratori di farmacologia e di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanità;
da sette esperti designati dal Ministro della sanità, scelti fra docenti universitari di farmacologia e di medicina clinica e fra medici e farmacisti dipendenti o convenzionati con le strutture del Servizio sanitario nazionale e, fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del predetto Servizio, fra medici e farmacisti dipendenti da strutture pubbliche di diagnosi e cura o convenzionati con enti erogatori di assistenza farmaceutica in regime mutuo-previdenziale;
da un rappresentante del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
da due esperti di economia sanitaria designati dal Ministro della sanità su proposta del Consiglio nazionale delle ricerche;
da tre esperti designati dalle regioni. Essi vengono scelti dal Presidente del Consiglio dei Ministri tra gli esperti designati uno ciascuno dalle regioni e, per quanto concerne la regione Trentino-Alto Adige, uno dalla provincia di Trento e uno dalla provincia di Bolzano.
Le funzioni di segretario del comitato sono esercitate da un funzionario dei ruoli direttivi del Ministero della sanità.
Il comitato di cui al primo comma è nominato, entro il 30 novembre 1978, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della sanità, ed è rinnovato ogni tre anni.
Il prontuario terapeutico deve uniformarsi ai principi dell'efficacia terapeutica, della economicità del prodotto, della semplicità e chiarezza nella classificazione e dell'esclusione dei prodotti da banco.
Detto prontuario deve prevedere un elenco di medicinali esenti dalla partecipazione alla spesa da parte degli utenti, individuati in base ai seguenti criteri:
1) efficacia terapeutica riconosciuta sulla base di dati scientifici controllati;
2) presenza di una sola sostanza, salvo eccezioni in cui siano realizzate proprietà non attribuibili ai singoli componenti separatamente;
3) necessità per il trattamento di affezioni rilevanti sul piano sociale che esigono terapie di lunga durata o per il trattamento di situazioni di emergenza clinica.
Il Ministro della sanità provvede entro il 31 dicembre di ogni anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di cui al presente articolo.

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