MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 16 aprile 2010, n. 116

Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente. (10G0137)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 27/07/2010
Testo in vigore dal: 27-7-2010
attiva riferimenti normativi
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
                           di concerto con 
 
                       IL MINISTRO DEL LAVORO 
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI 
 
  Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge  23  agosto  1988,  n.
400; 
  Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto  di  rene
tra persone viventi», in particolare l'articolo  8,  che  demanda  al
Ministero della sanita' di concerto con il Ministro per il  lavoro  e
la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento  di  esecuzione
della legge stessa; 
  Vista la legge  16  dicembre  1999,  n.  483,  recante  «Norme  per
consentire  il  trapianto  parziale  di   fegato»,   in   particolare
l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle  disposizioni
della legge 26 giugno 1967, n. 458; 
  Vista la legge 1° aprile 1999,  n.  91,  recante  «Disposizioni  in
materia di prelievi e  di  trapianti  di  organi  e  tessuti»  ed  in
particolare  l'articolo  8,  che,  al  comma  1,  istituisce   presso
l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per  i  trapianti
il quale, ai sensi del comma 6, lettera  d),  definisce  linee  guida
rivolte ai centri regionali o interregionali  per  i  trapianti  allo
scopo di uniformare  l'attivita'  di  prelievo  e  di  trapianto  sul
territorio nazionale; 
  Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3, «Modifiche al
titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla  quale
le  materie  riguardanti  la  tutela  della  salute  rientrano  nella
legislazione  concorrente   e   pertanto   spettano   alla   potesta'
legislativa delle regioni eccezion fatta per  la  determinazione  dei
principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato; 
  Visto il parere del Consiglio superiore di  sanita'  del  28  marzo
2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali  per  la
concessione   temporanea   dell'autorizzazione    allo    svolgimento
dell'attivita' di trapianto di fegato da vivente»; 
  Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15  luglio  2003,
dell' 11 marzo 2004, del 21  luglio  e  22  settembre  2005,  del  23
ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanita', che sulla base  dei
risultati  annualmente  ottenuti  ha  progressivamente  rimodulato  i
criteri prestabiliti introducendo  ulteriori  parametri  sempre  piu'
adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di  qualita'
sull'attivita'  di  trapianto  di  fegato  da  donatore  vivente,  in
funzione dei  quali  e'  stata  rilasciata  o  confermata  ai  centri
l'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' rispettivamente  per
gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006; 
  Tenuto conto che l'attivita' di trapianto di organi o di  parte  di
organo da  donatore  vivente  conserva  carattere  aggiuntivo  e  non
sostitutivo dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere; 
  Considerati i risultati  conseguiti  e  l'esperienza  maturata  nel
corso degli anni grazie anche alle  acquisizioni  scientifiche  e  al
continuo perfezionamento delle tecniche operatorie; 
  Rilevata la necessita' di provvedere alla definizione della cornice
complessiva regolante lo svolgimento dell'attivita' di  trapianto  da
donatore vivente consentita dalla legge; 
  Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto  dal
Centro nazionale trapianti; 
  Acquisito su detto schema di regolamento il  parere  del  Consiglio
superiore di sanita' espresso nella seduta del 9 aprile 2008; 
  Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni  espresso  nella
seduta dell'8 aprile 2009; 
  Acquisito il parere del Consiglio  di  Stato  espresso  in  data  9
novembre 2009; 
  Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010  con  la  quale,  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n.  400  del  1988,  lo
schema  di  regolamento  e'  stato  comunicato  alla  Presidenza  del
Consiglio dei Ministri; 
 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
 
                           Principi guida 
 
  1.  Il  personale  sanitario  che,  a   vario   titolo,   partecipa
all'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore
vivente e' tenuto ad osservare tutte le misure previste  dallo  stato
della scienza e della tecnica medica e a proteggere la dignita' e  la
personalita' del donatore vivente senza mettere in  pericolo  la  sua
salute. 
  2. L'attivita' di trapianto di organi  o  di  parte  di  organo  da
donatore  vivente  ha  carattere   aggiuntivo   e   non   sostitutivo
dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere. 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3, del testo unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          alle quali e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il testo dei commi  3  e  4  dell'art.  17
          della  legge   23   agosto   1988,   n.   400   (Disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei Ministri). 
              «3. Con decreto ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del Ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  Ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  Ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. 
              4. I regolamenti di cui al comma  1  ed  i  regolamenti
          ministeriali ed interministeriali,  che  devono  recare  la
          denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione della Corte  dei  conti  e  pubblicati  nella
          Gazzetta Ufficiale.». 
          Note all'art. 1: 
              - Si riporta il testo degli  articoli  11  e  12  della
          legge 1° aprile 1999, n. 91  (Disposizioni  in  materia  di
          prelievi e di trapianti di organi e tessuti): 
              «Art.  11  (Coordinatori   dei   centri   regionali   e
          interregionali). - 1. Le attivita' dei centri  regionali  e
          dei   centri   interregionali   sono   coordinate   da   un
          coordinatore nominato dalla  regione,  o  d'intesa  tra  le
          regioni  interessate,  per  la  durata  di   cinque   anni,
          rinnovabili  alla  scadenza,  tra  i  medici  che   abbiano
          acquisito esperienza nel settore dei trapianti. 
              2.   Nello   svolgimento   dei   propri   compiti,   il
          coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un
          comitato   regionale   o   interregionale   composto    dai
          responsabili,  o  loro  delegati,  delle  strutture  per  i
          prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza
          e  da  un  funzionario  amministrativo   delle   rispettive
          regioni.». 
              «Art. 12 (Coordinatori locali). -  1.  Le  funzioni  di
          coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da
          un medico dell'azienda sanitaria competente per  territorio
          che abbia maturato esperienza  nel  settore  dei  trapianti
          designato  dal  direttore  generale  dell'azienda  per   un
          periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza. 
              2.  I  coordinatori  locali  provvedono,   secondo   le
          modalita' stabilite dalle regioni: 
                a) ad assicurare l'immediata comunicazione  dei  dati
          relativi al donatore, tramite il  sistema  informativo  dei
          trapianti  di  cui  all'art.  7,  al  Centro  regionale   o
          interregionale competente ed al Centro nazionale,  al  fine
          dell'assegnazione degli organi; 
                b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli
          interventi di prelievo; 
                c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori; 
                d)  ad  organizzare  attivita'  di  informazione,  di
          educazione e di crescita  culturale  della  popolazione  in
          materia di trapianti nel territorio di competenza. 
              3. Nell'esercizio dei compiti  di  cui  al  comma  2  i
          coordinatori  locali  possono  avvalersi  di  collaboratori
          scelti tra il personale sanitario ed amministrativo. 
              4.  Per  l'attuazione  dell'art.  11  e  del   presente
          articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a
          decorrere dal 1999.».