DECRETO LEGISLATIVO 2 novembre 2021, n. 179

Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (21G00183)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2021
Testo in vigore dal: 14-12-2021
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l'articolo
14; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n.  234,  recante  norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea; 
  Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante  delega  al  Governo
per il recepimento delle direttive europee e  l'attuazione  di  altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018,  e,  in
particolare, l'articolo 2; 
  Vista la legge 24 novembre  1981,  n.  689,  recante  modifiche  al
sistema penale; 
  Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi; 
  Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il  regolamento  (UE)  n.
528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei
biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per  l'accesso  al
mercato; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 18 dicembre 2006,  concernente  la  registrazione,  la
valutazione,  l'autorizzazione  e  la  restrizione   delle   sostanze
chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per  le  sostanze
chimiche, che modifica  la  direttiva  1999/45/CE  e  che  abroga  il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il  regolamento  (CE)  n.
1488/94  della  Commissione,  nonche'  la  direttiva  76/769/CEE  del
Consiglio e le direttive  della  Commissione  91/155/CEE,  93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del  16  dicembre  2008,  relativo  alla  classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006; 
  Visto il decreto legislativo  27  ottobre  2011,  n.  186,  recante
disciplina sanzionatoria per la  violazione  delle  disposizioni  del
regolamento  (CE)  n.  1272/2008   relativo   alla   classificazione,
all'etichettatura  e  all'imballaggio  di  sostanze  e  miscele,  che
modifica ed  abroga  le  direttive  67/548/CEE  e  1999/45/CE  e  che
modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006; 
  Vista la legge 6 agosto  2013,  n.  97,  recante  disposizioni  per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza  dell'Italia
all'Unione  europea  -  Legge  europea  2013,  e,   in   particolare,
l'articolo 15; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed  all'immissione  in
commercio di presidi medico-chirurgici,  a  norma  dell'articolo  20,
comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  del  10  ottobre  2017,
recante disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65
del regolamento  (UE)  n.  528/2012  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale,
Serie generale, n. 257 del 3 novembre 2017; 
  Visto l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del  decreto  legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento e  di  Bolzano  recante  integrazioni  all'Accordo
sancito in Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre  2009
(Rep. Atti 181/CSR), concernente il  sistema  dei  controlli  di  cui
all'articolo 65 del  regolamento  (UE)  n.  528/2012  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo  alla  messa  a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Rep. Atti n.  213/CSR
del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto  3.3.  dell'Allegato
A; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 24 novembre 2020; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e  di  Bolzano,
reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR); 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 27 ottobre 2021; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della giustizia, di concerto con i  Ministri  della  salute,
della transizione ecologica, dello sviluppo economico,  dell'economia
e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie; 
 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                  Oggetto e ambito di applicazione 
 
  1. Il presente decreto reca  la  disciplina  sanzionatoria  per  la
violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n.  528/2012
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012,  relativo
alla messa a disposizione sul  mercato  e  all'uso  dei  biocidi,  di
seguito denominato «regolamento». 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3  del   testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per gli atti dell'Unione europea  vengono  forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione europea (GUUE). 
 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il testo dell'art. 76 Cost.: 
                «Art. 76. - L'esercizio  della  funzione  legislativa
          non  puo'  essere  delegato   al   Governo   se   non   con
          determinazione di principi e criteri direttivi  e  soltanto
          per tempo limitato e per oggetti definiti.». 
              -  L'art.  87  Cost.  conferisce,   tra   l'altro,   al
          Presidente della Repubblica  il  potere  di  promulgare  le
          leggi ed emanare i decreti  aventi  valore  di  legge  e  i
          regolamenti. 
              - Il testo dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988,  n.
          400 (Disciplina dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento
          della Presidenza del Consiglio dei ministri) cosi' recita: 
                «Art.  14  (Decreti  legislativi).  -  1.  I  decreti
          legislativi adottati dal  Governo  ai  sensi  dell'art.  76
          della  Costituzione  sono  emanati  dal  Presidente   della
          Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo"  e
          con  l'indicazione,   nel   preambolo,   della   legge   di
          delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
          e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
          legge di delegazione. 
                2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
          entro il termine fissato dalla  legge  di  delegazione;  il
          testo del  decreto  legislativo  adottato  dal  Governo  e'
          trasmesso  al   Presidente   della   Repubblica,   per   la
          emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 
                3. Se la  delega  legislativa  si  riferisce  ad  una
          pluralita' di oggetti  distinti  suscettibili  di  separata
          disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu'  atti
          successivi per  uno  o  piu'  degli  oggetti  predetti.  In
          relazione  al  termine  finale  stabilito  dalla  legge  di
          delegazione, il Governo informa  periodicamente  le  Camere
          sui criteri che  segue  nell'organizzazione  dell'esercizio
          della delega. 
                4. In ogni caso,  qualora  il  termine  previsto  per
          l'esercizio della delega ecceda i due anni, il  Governo  e'
          tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
          decreti delegati. Il parere e' espresso  dalle  Commissioni
          permanenti delle due Camere competenti  per  materia  entro
          sessanta  giorni,  indicando  specificamente  le  eventuali
          disposizioni non  ritenute  corrispondenti  alle  direttive
          della legge di delegazione. Il Governo, nei  trenta  giorni
          successivi, esaminato il parere, ritrasmette,  con  le  sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni,  i  testi  alle
          Commissioni  per  il  parere  definitivo  che  deve  essere
          espresso entro trenta giorni.». 
              - La legge 24 dicembre 2012,  n.  234  (Norme  generali
          sulla  partecipazione   dell'Italia   alla   formazione   e
          all'attuazione   della   normativa   e   delle    politiche
          dell'Unione europea) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
          4 gennaio 2013, n. 3. 
              - Il testo dell'art. 2 della legge 4 ottobre  2019,  n.
          117 (Delega al Governo per il recepimento  delle  direttive
          europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea  -
          Legge  di  delegazione  europea  2018),  pubblicata   nella
          Gazzetta Ufficiale 18 ottobre 2019, n. 245, cosi' recita: 
                «Art.  2  (Delega  al  Governo  per   la   disciplina
          sanzionatoria di violazioni di atti  normativi  dell'Unione
          europea). - 1. Il Governo,  fatte  salve  le  norme  penali
          vigenti, e' delegato ad adottare,  ai  sensi  dell'art.  33
          della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e secondo i  principi
          e criteri direttivi dell'art.  32,  comma  1,  lettera  d),
          della medesima legge, entro due anni dalla data di  entrata
          in  vigore  della  presente  legge,  disposizioni   recanti
          sanzioni penali  o  amministrative  per  le  violazioni  di
          obblighi contenuti in  direttive  europee  attuate  in  via
          regolamentare  o  amministrativa,  ovvero  in   regolamenti
          dell'Unione europea pubblicati  alla  data  di  entrata  in
          vigore della presente legge, per  i  quali  non  sono  gia'
          previste sanzioni penali o amministrative.». 
              - La legge 24  novembre  1981,  n.  689  (Modifiche  al
          sistema penale) e' pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  30
          novembre 1981, n. 329, S.O. 
              -  Il  regolamento  (UE)  n.  528/2012  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo  alla
          messa a disposizione sul mercato e all'uso dei  biocidi  e'
          pubblicato nella G.U.U.E. 27 giugno 2012, n. L 167. 
              - Il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento  europeo
          e del  Consiglio,  dell'11  marzo  2014,  che  modifica  il
          regolamento  (UE)  n.  528/2012  relativo  alla   messa   a
          disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi  per  quanto
          riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato e'
          pubblicato nella G.U.U.E. 5 aprile 2014, n. L 103. 
              - Il  regolamento  (CE)  n.  1907/2006  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006,  concernente
          la registrazione, la  valutazione,  l'autorizzazione  e  la
          restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce
          un'agenzia europea per le sostanze chimiche,  che  modifica
          la direttiva 1999/45/CE e che abroga il  regolamento  (CEE)
          n. 793/93 del Consiglio e il regolamento  (CE)  n.  1488/94
          della Commissione,  nonche'  la  direttiva  76/769/CEE  del
          Consiglio e  le  direttive  della  Commissione  91/155/CEE,
          93/67/CEE,  93/105/CE  e  2000/21/CE  e'  pubblicato  nella
          G.U.U.E. 30 dicembre 2006, n. L 396. 
              - Il  regolamento  (CE)  n.  1272/2008  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del  16  dicembre  2008,  relativo
          alla classificazione, all'etichettatura  e  all'imballaggio
          delle sostanze e delle miscele che  modifica  e  abroga  le
          direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che  reca  modifica  al
          regolamento (CE) n. 1907/2006 e' pubblicato nella  G.U.U.E.
          31 dicembre 2008, n. L 353. 
              - Il  decreto  legislativo  27  ottobre  2011,  n.  186
          (Disciplina   sanzionatoria   per   la   violazione   delle
          disposizioni del regolamento  (CE)  n.  1272/2008  relativo
          alla classificazione, all'etichettatura  e  all'imballaggio
          di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le  direttive
          n. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che  modifica  il  regolamento
          (CE) n. 1907/2006) e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
          15 novembre 2011, n. 266. 
              - Il testo dell'art. 15 della legge 6 agosto  2013,  n.
          97 (Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
          dall'appartenenza dell'Italia all'Unione  europea  -  Legge
          europea  2013),  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  20
          agosto 2013, n. 194. 
                «Art.  15  (Disposizioni  per   l'adeguamento   della
          normativa nazionale al regolamento  (UE)  n.  528/2012  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012,  in
          materia  di  biocidi).  -  1.  Il  Ministero  della  salute
          provvede agli adempimenti previsti dal regolamento (UE)  n.
          528/2012 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  22
          maggio   2012,   sui   biocidi,   di   seguito   denominato
          "regolamento n. 528". 
                2. Il  Ministero  della  salute  e'  designato  quale
          "autorita'  competente"   ai   sensi   dell'art.   81   del
          regolamento n. 528. 
                3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
          con il Ministro dell'economia e delle finanze, da  adottare
          entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
          presente legge, sono stabilite le tariffe di  cui  all'art.
          80 del regolamento  n.  528  e  le  relative  modalita'  di
          versamento.  Le  tariffe  sono  determinate  in   base   al
          principio di copertura del costo effettivo del  servizio  e
          sono aggiornate ogni tre anni. 
                4.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute   sono
          stabilite le modalita' di effettuazione dei  controlli  sui
          biocidi  immessi  sul  mercato,  secondo  quanto   previsto
          dall'art. 65 del regolamento n. 528. 
                5.  Con  decreto  del  Ministro   della   salute   e'
          disciplinato l'iter procedimentale  ai  fini  dell'adozione
          dei provvedimenti  autorizzativi  da  parte  dell'autorita'
          competente previsti dal regolamento n. 528.». 
              - Il decreto del Presidente della Repubblica 6  ottobre
          1998,  n.   392   (Regolamento   recante   norme   per   la
          semplificazione dei  procedimenti  di  autorizzazione  alla
          produzione  ed  all'immissione  in  commercio  di   presidi
          medico-chirurgici, a norma dell'art.  20,  comma  8,  della
          legge 15 marzo 1997, n. 59) e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 13 novembre 1998, n. 266. 
              - Il testo  dell'art.  4  del  decreto  legislativo  28
          agosto 1997,  n.  281  (Definizione  ed  ampliamento  delle
          attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra
          lo Stato, le Regioni e le Province  autonome  di  Trento  e
          Bolzano ed unificazione, per le materie  ed  i  compiti  di
          interesse  comune  delle  regioni,  delle  province  e  dei
          comuni,  con  la  Conferenza  Stato-citta'   ed   autonomie
          locali), pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  30  agosto
          1997, n. 202, cosi' recita: 
                «Art. 4 (Accordi  tra  Governo,  Regioni  e  Province
          autonome di Trento e Bolzano).  -  1.  Governo,  regioni  e
          Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del
          principio di leale collaborazione e  nel  perseguimento  di
          obiettivi  di  funzionalita',  economicita'  ed   efficacia
          dell'azione amministrativa, possono concludere in  sede  di
          Conferenza Stato-regioni accordi,  al  fine  di  coordinare
          l'esercizio  delle   rispettive   competenze   e   svolgere
          attivita' di interesse comune. 
                2. Gli  accordi  si  perfezionano  con  l'espressione
          dell'assenso del Governo e dei Presidenti delle  regioni  e
          delle province autonome di Trento e di Bolzano.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Per i riferimenti del regolamento  (UE)  n.  528/2012
          del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio  2012
          si veda nelle note alle premesse.