DECRETO LEGISLATIVO 14 marzo 2014, n. 49

Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (14G00064)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 12/04/2014 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 31/12/2021)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 12-4-2014
                               Art. 4 
 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto legislativo si intende per: 
    a) 'apparecchiature  elettriche  ed  elettroniche'  o  'AEE':  le
apparecchiature che dipendono,  per  un  corretto  funzionamento,  da
correnti elettriche o da campi elettromagnetici e le  apparecchiature
di generazione, trasferimento e  misurazione  di  queste  correnti  e
campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore  a
1000 volt per la corrente alternata e a 1500  volt  per  la  corrente
continua; 
    b) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni': un  insieme
di grandi dimensioni di macchine,  apparecchiature  e  componenti,  o
entrambi che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica,
installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in
un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti  presso
un impianto di produzione  industriale  o  un  centro  di  ricerca  e
sviluppo; 
    c) 'installazioni fisse di grandi dimensioni':  una  combinazione
su larga scala di apparecchi di  vario  tipo  ed,  eventualmente,  di
altri dispositivi, che: 
      1)   sono   assemblati,   installati   e    disinstallati    da
professionisti; 
      2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente  come
parti di un edificio o di una struttura in un  luogo  prestabilito  e
apposito; 
      3)  possono  essere  sostituiti  unicamente   con   le   stesse
apparecchiature appositamente progettate; 
    d) 'macchine mobili non stradali':  le  macchine  dotate  di  una
fonte  di  alimentazione  a  bordo,  il  cui  funzionamento  richiede
mobilita' o movimento continuo o semicontinuo durante il lavoro,  tra
una serie di postazioni di lavoro fisse; 
    e) 'rifiuti di  apparecchiature  elettriche  ed  elettroniche'  o
'RAEE': le apparecchiature elettriche o elettroniche che sono rifiuti
ai  sensi  dell'articolo  183,  comma  1,  lettera  a),  del  decreto
legislativo 3 aprile  2006,  n.  152,  inclusi  tutti  i  componenti,
sottoinsiemi e materiali di consumo che  sono  parte  integrante  del
prodotto al momento in cui il detentore si disfi, abbia  l'intenzione
o l'obbligo disfarsene; 
    f) 'RAEE  di  piccolissime  dimensioni':  i  RAEE  di  dimensioni
esterne inferiori a 25 cm; 
    g) 'produttore': la persona fisica o giuridica che, qualunque sia
la  tecnica  di  vendita  utilizzata,  compresa  la  comunicazione  a
distanza, ai sensi della Sezione II, del Capo I, del Titolo  III  del
decreto  legislativo  6  settembre  2005,  n.  206,  riguardante   la
protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza: 
      1) e' stabilita nel territorio nazionale e fabbrica AEE recanti
il suo nome o marchio di fabbrica oppure commissiona la progettazione
o la fabbricazione di AEE e le commercializza sul  mercato  nazionale
apponendovi il proprio nome o marchio di fabbrica; 
      2) e' stabilita nel territorio nazionale e rivende sul  mercato
nazionale, con il suo nome o  marchio  di  fabbrica,  apparecchiature
prodotte da altri fornitori; il  rivenditore  non  viene  considerato
'produttore', se l'apparecchiatura reca il marchio del  produttore  a
norma del numero 1); 
      3) e' stabilita nel territorio nazionale ed immette sul mercato
nazionale, nell'ambito di un'attivita' professionale, AEE di un Paese
terzo o di un altro Stato membro dell'Unione europea; 
      4) e' stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea  o
in un paese terzo e vende sul mercato nazionale AEE mediante tecniche
di comunicazione a distanza  direttamente  a  nuclei  domestici  o  a
utilizzatori diversi dai nuclei domestici; 
    h)  'distributore':  persona  fisica  o  giuridica  iscritta   al
Registro delle imprese di cui alla legge 29 dicembre 1993, n. 580,  e
successive   modificazioni,   che,   operando   nella    catena    di
approvvigionamento,  rende  disponibile  sul  mercato  un'AEE.   Tale
definizione non osta a che un distributore sia  al  tempo  stesso  un
produttore ai sensi della lettera g); 
    i) 'distributore al dettaglio': una persona  fisica  o  giuridica
come  definita  nella  lettera  h),  che  rende  disponibile   un'AEE
all'utilizzatore finale; 
    l) 'RAEE provenienti dai nuclei domestici': i RAEE originati  dai
nuclei domestici  e  i  RAEE  di  origine  commerciale,  industriale,
istituzionale e di altro tipo, analoghi, per natura  e  quantita',  a
quelli originati dai  nuclei  domestici.  I  rifiuti  delle  AEE  che
potrebbero essere usate sia dai nuclei domestici che da  utilizzatori
diversi dai nuclei domestici  sono  in  ogni  caso  considerati  RAEE
provenienti dai nuclei domestici; 
    m) 'RAEE professionali': i RAEE diversi da quelli provenienti dai
nuclei domestici di cui alla lettera l); 
    n) 'RAEE equivalenti': i RAEE ritirati a fronte  della  fornitura
di una nuova apparecchiatura, che abbiano svolto la  stessa  funzione
dell'apparecchiatura fornita; 
    o) 'RAEE storici': i RAEE derivanti da apparecchiature elettriche
ed elettroniche immesse sul mercato prima del 13 agosto 2005; 
    p)  'accordo  finanziario':  qualsiasi  contratto  o  accordo  di
prestito,  noleggio,  affitto  o  vendita  dilazionata   relativo   a
qualsiasi apparecchiatura, indipendentemente dal fatto che i  termini
di tale contratto o accordo o di un  contratto  o  accordo  accessori
prevedano il trasferimento o la possibilita' del trasferimento  della
proprieta' di tale apparecchiatura; 
    q) 'messa  a  disposizione  sul  mercato':  la  fornitura  di  un
prodotto per  la  distribuzione,  il  consumo  o  l'uso  sul  mercato
nazionale nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo  oneroso  o
gratuito; 
    r) 'immissione sul mercato': la prima messa a disposizione di  un
prodotto  sul   mercato   nazionale   nell'ambito   di   un'attivita'
professionale; 
    s)  'rimozione':  l'operazione  manuale,  meccanica,  chimica   o
metallurgica in seguito alla quale  le  sostanze,  le  miscele  e  le
componenti pericolose sono confinate in un  flusso  identificabile  o
sono  una  parte  identificabile  di  un  flusso  nel   processo   di
trattamento.  Una  sostanza,  una  miscela  o   una   componente   e'
identificabile se  puo'  essere  monitorata  per  verificare  che  il
trattamento e' sicuro per l'ambiente; 
    t) 'dispositivo medico': un dispositivo medico o un accessorio ai
sensi rispettivamente delle lettere a) o b) dell'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,  recante  attuazione
della direttiva 93/42/CEE, del Consiglio  del  14  giugno  1993,  sui
dispositivi medici, che costituisca un'AEE; 
    u) 'dispositivo  medico-diagnostico  in  vitro':  un  dispositivo
diagnostico in vitro o un accessorio ai sensi  rispettivamente  delle
lettere b) o c), dell'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 37, recante attuazione della direttiva 98/79/CE  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa  ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro che costituisca un'AEE; 
    v)  'dispositivo  medico  impiantabile  attivo':  un  dispositivo
medico impiantabile  attivo  ai  sensi,  dell'articolo  1,  comma  2,
lettera c), del decreto legislativo 14 dicembre  1992,  n.  507,  che
costituisca un'AEE; 
    z)  'rifiuto   pericoloso':   i   rifiuti   che   presentano   le
caratteristiche indicate nell'articolo 183, comma 1, lettera b),  del
decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    aa) 'prevenzione': le misure indicate nell'articolo 183, comma 1,
lettera m), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    bb) 'raccolta': le operazioni definite all'articolo 183, comma 1,
lettera o), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n.  152,  compresa
la cernita e il deposito preliminare alla raccolta e la gestione  dei
centri di raccolta di cui alla lettera mm); 
    cc) 'deposito preliminare alla raccolta': il deposito  temporaneo
di cui all'articolo 3, paragrafo 1, punto 10, e alle  note  al  punto
D15 dell'Allegato I e al punto R13 dell'Allegato II  della  direttiva
2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del  19  novembre
2008; 
    dd) 'raccolta differenziata': la raccolta definita  nell'articolo
183, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 3 aprile  2006,  n.
152; 
    ee) 'riutilizzo': le operazioni indicate nell'articolo 183, comma
1, lettera r), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    ff) 'preparazione per  il  riutilizzo':  le  operazioni  indicate
nell'articolo 183, comma 1, lettera q),  del  decreto  legislativo  3
aprile 2006, n. 152; 
    gg) 'recupero': le operazioni indicate nell'articolo  183,  comma
1, lettera t), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    hh)   'riciclaggio':   le   operazioni   di   recupero   indicate
nell'articolo 183, comma 1, lettera u),  del  decreto  legislativo  3
aprile 2006, n. 152; 
    ii) 'smaltimento':  le  operazioni  indicate  nell'articolo  183,
comma 1, lettera z), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    ll) 'trattamento':  le  operazioni  indicate  nell'articolo  183,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152; 
    mm) 'centro di raccolta dei RAEE': centro di raccolta definito  e
disciplinato ai sensi dell'articolo 183, comma 1,  lettera  mm),  del
decreto  legislativo  3   aprile   2006,   n.   152,   e   successive
modificazioni, presso il quale sono raccolti, mediante raggruppamento
differenziato, anche le diverse tipologie di RAEE; 
    nn) 'marchio':  immagine,  simbolo  o  iscrizione  apposta  sulla
apparecchiatura elettrica ed elettronica ai sensi  dell'articolo  28,
che permette l'identificazione del produttore; 
    oo)  'raggruppamento':  ciascuno  dei  raggruppamenti   di   RAEE
definiti all'Allegato 1 del regolamento 25 settembre 2007, n. 185; 
    pp) 'luogo di raggruppamento': deposito preliminare alla raccolta
dei  RAEE   domestici   organizzato   dai   distributori   ai   sensi
dell'articolo 11; 
    qq)  'rifiuti  derivanti   dai   pannelli   fotovoltaici':   sono
considerati RAEE provenienti dai nuclei domestici i rifiuti originati
da pannelli fotovoltaici installati in impianti di  potenza  nominale
inferiore a 10 KW. Detti  pannelli  vanno  conferiti  ai  "Centri  di
raccolta" nel raggruppamento n. 4  dell'Allegato  1  del  decreto  25
settembre 2007,  n.  185;  tutti  i  rifiuti  derivanti  da  pannelli
fotovoltaici installati in impianti di potenza nominale  superiore  o
uguale a 10 KW sono considerati RAEE professionali. 
  2. Non e' 'produttore' ai sensi della lettera g) chiunque  fornisca
finanziamenti esclusivamente sulla base  o  a  norma  di  un  accordo
finanziario, a meno che non agisca in qualita' di produttore ai sensi
dei numeri da 1) a 4) della lettera g). 
  3. Per le  apparecchiature  elettriche  ed  elettroniche  destinate
all'esportazione il produttore e' considerato tale solo ai fini degli
articoli 5, 26, 28 e 29. 
          Note all'art. 4: 
              Il testo dell'articolo 183 del  decreto  legislativo  3
          aprile 2006, n. 152, citato nelle note alle premesse, cosi'
          recita: 
              "Art. 183. (Definizioni) 
              1. Ai fini della parte quarta del  presente  decreto  e
          fatte  salve  le  ulteriori  definizioni  contenute   nelle
          disposizioni speciali, si intende per: 
              a) «rifiuto»: qualsiasi sostanza od oggetto di  cui  il
          detentore si disfi o abbia l'intenzione o  abbia  l'obbligo
          di disfarsi; 
              b) «rifiuto pericoloso»: rifiuto  che  presenta  una  o
          piu' caratteristiche di  cui  all'allegato  I  della  parte
          quarta del presente decreto; 
              c)  «oli   usati»:   qualsiasi   olio   industriale   o
          lubrificante,  minerale  o  sintetico,  divenuto  improprio
          all'uso cui era inizialmente destinato, quali gli oli usati
          dei motori a combustione e  dei  sistemi  di  trasmissione,
          nonche' gli oli usati per turbine e comandi idraulici; 
              d)  «rifiuto  organico»:  rifiuti   biodegradabili   di
          giardini e parchi, rifiuti alimentari e di cucina  prodotti
          da nuclei domestici, ristoranti, servizi di ristorazione  e
          punti  vendita  al  dettaglio  e  rifiuti  simili  prodotti
          dall'industria alimentare raccolti in modo differenziato; 
              e)  «autocompostaggio»:   compostaggio   degli   scarti
          organici dei propri rifiuti urbani,  effettuato  da  utenze
          domestiche, ai fini dell'utilizzo  in  sito  del  materiale
          prodotto; 
              f)  «produttore  di  rifiuti»:  il  soggetto   la   cui
          attivita' produce rifiuti (produttore iniziale) o  chiunque
          effettui operazioni di pretrattamento,  di  miscelazione  o
          altre operazioni  che  hanno  modificato  la  natura  o  la
          composizione di detti rifiuti (nuovo produttore); 
              g) «produttore del prodotto»: qualsiasi persona  fisica
          o  giuridica  che  professionalmente  sviluppi,  fabbrichi,
          trasformi, tratti, venda o importi prodotti; 
              h) «detentore»: il produttore dei rifiuti o la  persona
          fisica o giuridica che ne e' in possesso; 
              i) «commerciante»:  qualsiasi  impresa  che  agisce  in
          qualita'  di  committente,  al   fine   di   acquistare   e
          successivamente vendere rifiuti,  compresi  i  commercianti
          che non prendono materialmente possesso dei rifiuti; 
              l) «intermediario»: qualsiasi impresa  che  dispone  il
          recupero o lo smaltimento dei rifiuti per conto  di  terzi,
          compresi gli intermediari che non acquisiscono la materiale
          disponibilita' dei rifiuti; 
              m)  «prevenzione»:  misure  adottate  prima   che   una
          sostanza, un materiale o un prodotto  diventi  rifiuto  che
          riducono: 
              1)  la  quantita'  dei  rifiuti,  anche  attraverso  il
          riutilizzo dei prodotti o l'estensione del  loro  ciclo  di
          vita; 
              2)  gli   impatti   negativi   dei   rifiuti   prodotti
          sull'ambiente e la salute umana; 
              3) il contenuto di sostanze pericolose in  materiali  e
          prodotti; 
              n) «gestione»: la raccolta, il trasporto, il recupero e
          lo smaltimento dei rifiuti, compresi il controllo  di  tali
          operazioni e gli interventi successivi  alla  chiusura  dei
          siti di smaltimento, nonche' le  operazioni  effettuate  in
          qualita' di commerciante o intermediario; 
              o) «raccolta»: il prelievo  dei  rifiuti,  compresi  la
          cernita preliminare e il deposito, ivi compresa la gestione
          dei centri di raccolta di cui alla lettera  «mm»,  ai  fini
          del loro trasporto in un impianto di trattamento; 
              p) «raccolta differenziata»:  la  raccolta  in  cui  un
          flusso di rifiuti e' tenuto separato in  base  al  tipo  ed
          alla  natura  dei  rifiuti  al  fine  di   facilitarne   il
          trattamento specifico; 
              q) «preparazione per il riutilizzo»: le  operazioni  di
          controllo, pulizia, smontaggio e riparazione attraverso cui
          prodotti o componenti di prodotti  diventati  rifiuti  sono
          preparati in modo da poter essere reimpiegati  senza  altro
          pretrattamento; 
              r) «riutilizzo»:  qualsiasi  operazione  attraverso  la
          quale prodotti o  componenti  che  non  sono  rifiuti  sono
          reimpiegati per la stessa  finalita'  per  la  quale  erano
          stati concepiti; 
              s) «trattamento»: operazioni di recupero o smaltimento,
          inclusa  la  preparazione  prima  del  recupero   o   dello
          smaltimento; 
              t) «recupero»: qualsiasi operazione il  cui  principale
          risultato sia di permettere ai rifiuti di svolgere un ruolo
          utile, sostituendo  altri  materiali  che  sarebbero  stati
          altrimenti  utilizzati  per   assolvere   una   particolare
          funzione  o  di  prepararli  ad  assolvere  tale  funzione,
          all'interno  dell'impianto  o  nell'economia  in  generale.
          L'allegato C della parte IV del presente decreto riporta un
          elenco non esaustivo di operazioni di recupero; 
              u)  «riciclaggio»:  qualsiasi  operazione  di  recupero
          attraverso  cui  i  rifiuti  sono  trattati  per   ottenere
          prodotti, materiali o sostanze da utilizzare  per  la  loro
          funzione  originaria  o  per   altri   fini.   Include   il
          trattamento di materiale organico ma  non  il  recupero  di
          energia ne' il  ritrattamento  per  ottenere  materiali  da
          utilizzare  quali   combustibili   o   in   operazioni   di
          riempimento; 
              v)   «rigenerazione   degli   oli   usati»:   qualsiasi
          operazione di riciclaggio che permetta di produrre  oli  di
          base  mediante  una  raffinazione  degli  oli  usati,   che
          comporti in particolare la  separazione  dei  contaminanti,
          dei prodotti di ossidazione e degli additivi  contenuti  in
          tali oli; 
              z)  «smaltimento»:  qualsiasi  operazione  diversa  dal
          recupero anche  quando  l'operazione  ha  come  conseguenza
          secondaria il recupero di sostanze o di energia. L'Allegato
          B alla parte IV del presente decreto riporta un elenco  non
          esaustivo delle operazioni di smaltimento; 
              aa)   «stoccaggio»:   le   attivita'   di   smaltimento
          consistenti nelle operazioni  di  deposito  preliminare  di
          rifiuti di cui al punto  D15  dell'allegato  B  alla  parte
          quarta  del  presente  decreto,  nonche'  le  attivita'  di
          recupero consistenti nelle operazioni di messa  in  riserva
          di rifiuti  di  cui  al  punto  R13  dell'allegato  C  alla
          medesima parte quarta; 
              bb)  «deposito  temporaneo»:  il   raggruppamento   dei
          rifiuti effettuato, prima della raccolta, nel luogo in  cui
          gli stessi sono prodotti o, per gli  imprenditori  agricoli
          di cui all'articolo 2135 del codice civile, presso il  sito
          che sia nella disponibilita'  giuridica  della  cooperativa
          agricola, ivi compresi i consorzi agrari, di cui gli stessi
          sono soci, alle seguenti condizioni: 
              1)  i  rifiuti  contenenti  gli   inquinanti   organici
          persistenti  di  cui  al  regolamento  (CE)   850/2004,   e
          successive  modificazioni,  devono  essere  depositati  nel
          rispetto delle norme tecniche che regolano lo stoccaggio  e
          l'imballaggio dei rifiuti contenenti sostanze pericolose  e
          gestiti conformemente al suddetto regolamento; 
              2) i rifiuti devono essere  raccolti  ed  avviati  alle
          operazioni di recupero o di smaltimento secondo  una  delle
          seguenti modalita' alternative, a scelta del produttore dei
          rifiuti: con cadenza almeno trimestrale,  indipendentemente
          dalle quantita' in  deposito;  quando  il  quantitativo  di
          rifiuti in deposito raggiunga complessivamente i  30  metri
          cubi di cui al massimo 10 metri cubi di rifiuti pericolosi.
          In ogni caso, allorche'  il  quantitativo  di  rifiuti  non
          superi il predetto limite all'anno, il deposito  temporaneo
          non puo' avere durata superiore ad un anno; 
              3) il «deposito temporaneo» deve essere effettuato  per
          categorie omogenee di rifiuti e nel rispetto delle relative
          norme tecniche, nonche',  per  i  rifiuti  pericolosi,  nel
          rispetto delle norme che  disciplinano  il  deposito  delle
          sostanze pericolose in essi contenute; 
              4) devono essere rispettate le norme  che  disciplinano
          l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose; 
              5) per alcune categorie  di  rifiuto,  individuate  con
          decreto del Ministero  dell'ambiente  e  della  tutela  del
          territorio e del mare, di concerto con il Ministero per  lo
          sviluppo economico, sono fissate le modalita'  di  gestione
          del deposito temporaneo; 
              cc)  «combustibile   solido   secondario   (CSS)»:   il
          combustibile solido prodotto da  rifiuti  che  rispetta  le
          caratteristiche  di  classificazione  e  di  specificazione
          individuate  delle  norme  tecniche  UNI  CEN/TS  15359   e
          successive   modifiche   ed   integrazioni;   fatta   salva
          l'applicazione  dell'  articolo  184-ter,  il  combustibile
          solido secondario, e' classificato come rifiuto speciale; 
              dd) «rifiuto  biostabilizzato»:  rifiuto  ottenuto  dal
          trattamento biologico aerobico  o  anaerobico  dei  rifiuti
          indifferenziati, nel rispetto di apposite  norme  tecniche,
          da adottarsi a cura dello Stato,  finalizzate  a  definirne
          contenuti e usi compatibili  con  la  tutela  ambientale  e
          sanitaria  e,  in  particolare,  a  definirne  i  gradi  di
          qualita'; 
              ee)  «compost  di  qualita'»:  prodotto,  ottenuto  dal
          compostaggio di rifiuti  organici  raccolti  separatamente,
          che rispetti i requisiti  e  le  caratteristiche  stabilite
          dall'allegato 2 del decreto legislativo 29 aprile 2010,  n.
          75, e successive modificazioni; 
              ff) «digestato di qualita'»:  prodotto  ottenuto  dalla
          digestione  anaerobica   di   rifiuti   organici   raccolti
          separatamente, che rispetti i requisiti contenuti in  norme
          tecniche   da   emanarsi   con   decreto   del    Ministero
          dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,  di
          concerto  con  il  Ministero   delle   politiche   agricole
          alimentari e forestali; 
              gg) «emissioni»:  le  emissioni  in  atmosfera  di  cui
          all'articolo 268, comma 1, lettera b); 
              hh) «scarichi idrici»: le immissioni di acque reflue di
          cui all'articolo 74, comma 1, lettera ff); 
              ii)   «inquinamento   atmosferico»:    ogni    modifica
          atmosferica di cui all'articolo 268, comma 1, lettera a); 
              ll) «gestione  integrata  dei  rifiuti»:  il  complesso
          delle attivita', ivi compresa quella di  spazzamento  delle
          strade come definita alla lettera oo), volte ad ottimizzare
          la gestione dei rifiuti; 
              mm) «centro di raccolta»: area presidiata ed allestita,
          senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
          pubblica,   per   l'attivita'    di    raccolta    mediante
          raggruppamento  differenziato  dei   rifiuti   urbani   per
          frazioni omogenee conferiti dai detentori per il  trasporto
          agli impianti di recupero e trattamento. La disciplina  dei
          centri  di  raccolta  e'  data  con  decreto  del  Ministro
          dell'ambiente e della tutela del  territorio  e  del  mare,
          sentita  la  Conferenza  unificata,  di  cui   al   decreto
          legislativo 28 agosto 1997, n. 281; 
              nn)  «migliori  tecniche  disponibili»:   le   migliori
          tecniche disponibili quali definite all' articolo 5,  comma
          1, lett. l-ter) del presente decreto; 
              oo) «spazzamento delle strade»: modalita'  di  raccolta
          dei rifiuti mediante operazione di  pulizia  delle  strade,
          aree pubbliche e aree private ad uso  pubblico  escluse  le
          operazioni di sgombero della neve dalla sede stradale e sue
          pertinenze, effettuate al solo scopo di garantire  la  loro
          fruibilita' e la sicurezza del transito; 
              pp) «circuito  organizzato  di  raccolta»:  sistema  di
          raccolta di specifiche tipologie di rifiuti organizzato dai
          Consorzi di cui ai titoli II e III della parte  quarta  del
          presente decreto e alla normativa settoriale, o organizzato
          sulla base di un accordo  di  programma  stipulato  tra  la
          pubblica amministrazione  ed  associazioni  imprenditoriali
          rappresentative sul piano nazionale, o  loro  articolazioni
          territoriali, oppure sulla base di  una  convenzione-quadro
          stipulata tra le medesime associazioni  ed  i  responsabili
          della  piattaforma  di  conferimento,  o  dell'impresa   di
          trasporto dei rifiuti, dalla quale risulti la  destinazione
          definitiva dei rifiuti. All'accordo  di  programma  o  alla
          convenzione-quadro deve seguire la stipula di un  contratto
          di servizio tra il singolo produttore ed il  gestore  della
          piattaforma di conferimento, o  dell'impresa  di  trasporto
          dei rifiuti, in attuazione del  predetto  accordo  o  della
          predetta convenzione; 
              qq) «sottoprodotto»: qualsiasi sostanza od oggetto  che
          soddisfa le condizioni di cui all' articolo 184-bis,  comma
          1, o che rispetta i criteri stabiliti in base all' articolo
          184-bis, comma 2.". 
              La Sezione II, del Capo I, del Titolo III  del  decreto
          legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del consumo, a
          norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n.  229),
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 ottobre 2005, n. 235,
          S.O., e' cosi' rubricata: 
              "Sezione II Contratti a distanza". 
              La legge 29 dicembre 1993, n. 580 (Riordinamento  delle
          camere di commercio, industria, artigianato e  agricoltura)
          e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1994,  n.
          7, S.O.. 
              Il testo dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  24
          febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva 93/42/CEE,
          concernente  i  dispositivi   medici),   pubblicato   nella
          Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O., cosi' recita: 
              "Art. 1. Definizioni. 
              1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
          ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto  gli
          accessori  sono  considerati  dispositivi  medici  a  pieno
          titolo.  Nel  presente  decreto  e  nei  suoi  allegati   i
          dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con
          termine «dispositivi». 
              2. Ai fini del presente decreto s'intende per: 
              a)    dispositivo    medico:    qualunque    strumento,
          apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
          utilizzato da solo o in combinazione, compreso il  software
          destinato   dal    fabbricante    ad    essere    impiegato
          specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche  e
          necessario  al  corretto  funzionamento  del   dispositivo,
          destinato dal fabbricante ad essere impiegato  sull'uomo  a
          fini  di  diagnosi,  prevenzione,  controllo,   terapia   o
          attenuazione  di  una  malattia;  di  diagnosi,  controllo,
          terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
          handicap; di studio, sostituzione o modifica  dell'anatomia
          o  di  un   processo   fisiologico;   di   intervento   sul
          concepimento,  il  quale  prodotto  non  eserciti  l'azione
          principale, nel o sul corpo umano, cui  e'  destinato,  con
          mezzi farmacologici o immunologici  ne'  mediante  processo
          metabolico ma la cui funzione possa  essere  coadiuvata  da
          tali mezzi; 
              b)  accessorio:  prodotto  che,  pur  non  essendo   un
          dispositivo,  sia   destinato   in   modo   specifico   dal
          fabbricante ad essere utilizzato  con  un  dispositivo  per
          consentirne  l'utilizzazione   prevista   dal   fabbricante
          stesso; 
              c) dispositivo medico-diagnostico in  vitro:  qualsiasi
          dispositivo medico composto da un reagente, da un  prodotto
          reattivo, da un calibratore, da un materiale di  controllo,
          da  un  kit,  da  uno   strumento,   da   un   apparecchio,
          un'attrezzatura o un  sistema,  utilizzato  da  solo  o  in
          combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
          in vitro per l'esame  di  campioni  provenienti  dal  corpo
          umano,  inclusi  sangue  e  tessuti  donati,  unicamente  o
          principalmente allo scopo di fornire  informazioni  su  uno
          stato  fisiologico  o  patologico,  o   su   una   anomalia
          congenita, o informazioni che consentono la  determinazione
          della  sicurezza  e  della  compatibilita'  con  potenziali
          soggetti riceventi, o che  consentono  il  controllo  delle
          misure  terapeutiche.  I  contenitori  dei  campioni   sono
          considerati dispositivi  medico-diagnostici  in  vitro.  Si
          intendono per contenitori di campioni  i  dispositivi,  del
          tipo  sottovuoto  o  no,   specificamente   destinati   dai
          fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
          dal corpo umano  e  a  conservarlo  ai  fini  di  un  esame
          diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi  generici
          di laboratorio non sono dispositivi  medico-diagnostici  in
          vitro a meno  che,  date  le  loro  caratteristiche,  siano
          specificamente   destinati   dal   fabbricante   ad   esami
          diagnostici in vitro; 
              d)  dispositivo  su   misura:   qualsiasi   dispositivo
          fabbricato appositamente,  sulla  base  della  prescrizione
          scritta di un medico debitamente qualificato  e  indicante,
          sotto la responsabilita' del medesimo,  le  caratteristiche
          specifiche di progettazione del dispositivo e destinato  ad
          essere utilizzato solo  per  un  determinato  paziente.  La
          prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona  la
          quale  vi  sia  autorizzata   in   virtu'   della   propria
          qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati  con
          metodi di fabbricazione continua od in  serie,  che  devono
          essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
          specifica  del  medico   o   di   un   altro   utilizzatore
          professionale, non sono considerati dispositivi su misura; 
              e) dispositivi per indagini  cliniche:  un  dispositivo
          destinato ad essere  messo  a  disposizione  di  un  medico
          debitamente qualificato per lo svolgimento di  indagini  di
          cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
          adeguato. Per  l'esecuzione  delle  indagini  cliniche,  al
          medico debitamente qualificato  e'  assimilata  ogni  altra
          persona, la quale,  in  base  alla  propria  qualificazione
          professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini; 
              f)  fabbricante:  la   persona   fisica   o   giuridica
          responsabile  della  progettazione,  della   fabbricazione,
          dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo  in
          vista  dell'immissione  in  commercio   a   proprio   nome,
          indipendentemente dal fatto  che  queste  operazioni  siano
          eseguite da questa stessa persona o da  un  terzo  per  suo
          conto. Gli obblighi del presente decreto che  si  impongono
          al fabbricante  valgono  anche  per  la  persona  fisica  o
          giuridica che compone,  provvede  all'imballaggio,  tratta,
          rimette  a   nuovo,   etichetta   uno   o   piu'   prodotti
          prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
          in vista dell'immissione in commercio  a  proprio  nome.  I
          predetti obblighi non si applicano alla persona  la  quale,
          senza essere il fabbricante compone  o  adatta  dispositivi
          gia'  immessi  in  commercio   in   funzione   della   loro
          destinazione ad un singolo paziente; 
              g)  destinazione:   l'utilizzazione   alla   quale   e'
          destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
          fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo  o  nel
          materiale pubblicitario; 
              h)  immissione  in  commercio:   la   prima   messa   a
          disposizione a titolo oneroso o  gratuito  di  dispositivi,
          esclusi quelli destinati alle indagini cliniche,  in  vista
          della   distribuzione   o   utilizzazione    sul    mercato
          comunitario, indipendentemente dal fatto che si  tratti  di
          dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; 
              i) messa in servizio: fase in  cui  il  dispositivo  e'
          stato reso disponibile all'utilizzatore  finale  in  quanto
          pronto per la prima utilizzazione sul  mercato  comunitario
          secondo la sua destinazione d'uso; 
              i-bis)  mandatario:  la  persona  fisica  o   giuridica
          stabilita nel  territorio  dell'Unione  europea  che,  dopo
          essere  stata  espressamente  designata  dal   fabbricante,
          agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali
          competenti  e  dagli  organismi  comunitari  in  vece   del
          fabbricante  per  quanto  riguarda  gli  obblighi  che   il
          presente decreto impone a quest'ultimo; 
              i-ter) dati clinici:  informazioni  sulla  sicurezza  o
          sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un  dispositivo.
          I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 
              1)  indagini  cliniche  relative  al   dispositivo   in
          questione; o 
              2) indagini cliniche o  altri  studi  pubblicati  nella
          letteratura scientifica, relativi a un dispositivo  analogo
          di cui e'  dimostrabile  l'equivalenza  al  dispositivo  in
          questione; o 
              3) relazioni  pubblicate  o  non  pubblicate  su  altre
          pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o  a
          un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
          al dispositivo in questione; 
              i-quater)  sottocategoria  di  dispositivi:  serie   di
          dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
          comuni; 
              i-quinquies) gruppo generico di dispositivi:  serie  di
          dispositivi per i quali e' previsto un identico  o  analogo
          utilizzo e che condividono la stessa tecnologia,  cosicche'
          possono essere classificati in modo generico, senza  tenere
          conto di caratteristiche specifiche; 
              i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad
          essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.". 
              Il testo dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  25
          gennaio 2010, n. 37 (Attuazione della direttiva  2007/47/CE
          che modifica le direttive 90/385/CEE per il  ravvicinamento
          delle  legislazioni  degli   Stati   membri   relative   ai
          dispositivi   medici   impiantabili    attivi,    93/42/CEE
          concernente  i  dispositivi  medici  e   98/8/CE   relativa
          all'immissione sul mercato dei biocidi),  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale 13 marzo 2010, n. 60, cosi' recita: 
              "Art.  1.  Modifiche   ed   integrazioni   al   decreto
          legislativo 14 dicembre 1992, n.  507,  recante  attuazione
          della direttiva 90/385/CEE  concernente  il  ravvicinamento
          delle  legislazioni  degli   Stati   membri   relative   ai
          dispositivi medici impiantabili attivi. 
              1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.  507,  e
          successive  modificazioni,  sono  apportate   le   seguenti
          modificazioni: 
              a)   ovunque   ricorra,   l'espressione:    «mandatario
          stabilito nella Comunita'» e'  sostituita  dalla  seguente:
          «mandatario»; 
              b)   ovunque   ricorra,    l'espressione:    «organismo
          designato»  e'  sostituita   dalle   seguenti:   «organismo
          notificato»; 
              c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero  della
          sanita'»  o:  «Ministro  della  sanita'»  sono   sostituite
          rispettivamente dalle seguenti: «Ministero della salute» o:
          «Ministro della salute»; 
              d)  ovunque  ricorrano,  le   espressioni:   «Ministero
          dell'industria,  del  commercio  e   dell'artigianato»   o:
          «Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato»
          sono sostituite rispettivamente dalle seguenti:  «Ministero
          dello  sviluppo  economico»  o:  «Ministro  dello  sviluppo
          economico»; 
              e) all'articolo 1: 
              1) al comma 2: 
              1.1. la lettera a) e' sostituita dalla seguente: 
              «a)   dispositivo    medico:    qualunque    strumento,
          apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
          utilizzato  da  solo  o  in  combinazione,   compresi   gli
          accessori tra cui il software destinato dal fabbricante  ad
          essere impiegato specificamente con finalita'  diagnostiche
          e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
          dispositivo stesso, destinato  dal  fabbricante  ad  essere
          impiegato sull'uomo a fini di: 
              1)  diagnosi,  prevenzione,  controllo,  trattamento  o
          attenuazione di malattie; 
              2) diagnosi,  controllo,  trattamento,  attenuazione  o
          compensazione di una ferita o di un handicap; 
              3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
          di un processo fisiologico; 
              4) controllo del concepimento, che non eserciti  nel  o
          sul corpo umano l'azione principale cui  e'  destinato  con
          mezzi  farmacologici,  immunologici  o  mediante   processi
          metabolici, ma la cui funzione possa essere  coadiuvata  da
          tali mezzi;»; 
              1.2. le lettere d), e)  ed  f)  sono  sostituite  dalle
          seguenti: 
              «d)  dispositivo  su  misura:   qualsiasi   dispositivo
          fabbricato  appositamente  sulla  base  della  prescrizione
          scritta di un medico debitamente qualificato  che  precisi,
          sotto  la  propria  responsabilita',   le   caratteristiche
          specifiche  di  progettazione   e   destinato   ad   essere
          utilizzato solo per un determinato paziente; i  dispositivi
          fabbricati con metodi di produzione  in  serie  che  devono
          essere adattati per soddisfare  un'esigenza  specifica  del
          medico o di un altro utilizzatore  professionale  non  sono
          considerati dispositivi su misura; 
              e)  dispositivi  per   indagini   cliniche:   qualsiasi
          dispositivo destinato ad essere  utilizzato  da  un  medico
          debitamente qualificato  per  lo  svolgimento  di  indagini
          cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in  un  ambiente
          clinico umano adeguato;  per  l'esecuzione  delle  indagini
          cliniche, al medico debitamente qualificato  e'  assimilata
          ogni altra  persona  la  quale,  in  base  alle  qualifiche
          professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; 
              f)  destinazione:   l'utilizzazione   alla   quale   e'
          destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
          fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso  e/o
          nei materiali pubblicitari;»; 
              1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: 
              «g-quater) mandatario: la persona  fisica  o  giuridica
          stabilita  nella   Comunita'   che,   dopo   essere   stata
          espressamente designata  dal  fabbricante,  agisce  e  puo'
          essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti  e
          dagli organismi comunitari  in  vece  del  fabbricante  per
          quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
          a quest'ultimo; 
              g-quinquies)  dati  clinici:  le   informazioni   sulla
          sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
          dispositivo;  i  dati  clinici  provengono  dalle  seguenti
          fonti: 
              1)  indagini  cliniche  relative  al   dispositivo   in
          questione; o 
              2) indagini cliniche o  altri  studi  pubblicati  nella
          letteratura scientifica relativi a un  dispositivo  analogo
          di cui e'  dimostrabile  l'equivalenza  al  dispositivo  in
          questione; o 
              3) relazioni pubblicate e/o  non  pubblicate  su  altre
          pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o  a
          un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
          al dispositivo in questione.»; 
              2) il comma 2-bis e' sostituito dal seguente: 
              «2-bis.  Quando  un  dispositivo  medico   impiantabile
          attivo e' destinato a somministrare una  sostanza  definita
          «medicinale»  ai  sensi   dell'articolo   1   del   decreto
          legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
          comunitario sui medicinali per uso umano, tale  dispositivo
          e'  disciplinato  dal  presente  decreto,  fatte  salve  le
          disposizioni del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.
          219, riguardanti il medicinale.»; 
              3) il comma 2-ter e' sostituito dal seguente: 
              «2-ter.  Quando  un  dispositivo  medico   impiantabile
          attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se
          utilizzata  separatamente,  puo'  essere   considerata   un
          medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
          24 aprile 2006, n. 219, e  puo'  avere  effetti  sul  corpo
          umano con un'azione accessoria a  quella  del  dispositivo,
          quest'ultimo   deve   essere   valutato    e    autorizzato
          conformemente al presente decreto.»; 
              4) dopo il comma 2-ter e' inserito il seguente: 
              «2-ter.1. Quando un dispositivo  incorpora  come  parte
          integrante una sostanza, di seguito  denominata:  "derivato
          del sangue umano", la quale, se  utilizzata  separatamente,
          puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
          medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai  sensi
          dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.
          219, e puo' avere effetti sul  corpo  umano  con  un'azione
          accessoria  a  quella  del  dispositivo,  quest'ultimo   e'
          valutato e autorizzato in base al presente decreto.»; 
              5) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente: 
              «2-quater. Le disposizioni  contenute  all'articolo  1,
          comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  194,
          che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
          elettromagnetica,   non   si   applicano   ai   dispositivi
          disciplinati dal presente decreto.»; 
              6) e' aggiunto, in fine, il seguente comma: 
              «2-quinquies. Il presente decreto non si applica: 
              a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, che recepisce  il  codice  comunitario
          sui  medicinali  per  uso  umano;  nello  stabilire  se  un
          determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
          tale decreto oppure in  quello  del  presente  decreto,  si
          tiene  conto  in  particolare  del  principale   meccanismo
          d'azione del prodotto stesso; 
              b) al sangue umano, ai  prodotti  derivati  dal  sangue
          umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine  umana,
          ne' ai  dispositivi  che,  al  momento  dell'immissione  in
          commercio, contengono tali  prodotti  derivati  da  sangue,
          plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi  di  cui  al
          comma 2-ter.1; 
              c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne'  a
          prodotti comprendenti o derivati da tessuti  o  cellule  di
          origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
          2-ter.1; 
              d) a organi, tessuti o cellule di  origine  animale,  a
          meno che il  dispositivo  non  sia  fabbricato  utilizzando
          tessuti animali resi  non  vitali  o  prodotti  non  vitali
          derivati da tessuti animali.»; 
              f) all'articolo 2: 
              1) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
              «1.  I   dispositivi   impiantabili   attivi   di   cui
          all'articolo 1, comma 2, lettere c) e  d),  possono  essere
          messi in  commercio  o  messi  in  servizio  unicamente  se
          rispondono ai requisiti prescritti  dal  presente  decreto,
          sono correttamente forniti e installati,  sono  oggetto  di
          una adeguata manutenzione e sono utilizzati in  conformita'
          alla loro destinazione.»; 
              2) il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
              «3. I dispositivi medici  impiantabili  attivi  di  cui
          all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in  appresso
          denominati:   «dispositivi»,   soddisfano    i    requisiti
          essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro applicabili,
          tenendo  conto  della  destinazione  dei   dispositivi   in
          questione. Laddove esista un  rischio  per  la  salute  dei
          pazienti, degli operatori o dei terzi,  i  dispositivi  che
          sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2,  lettera  a),
          della direttiva 2006/42/CE del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 17  maggio  2006,  relativa  alle  macchine,
          rispettano altresi' i requisiti essenziali  in  materia  di
          salute  e  sicurezza  stabiliti  nell'allegato  I  di  tale
          direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di
          salute e  sicurezza  siano  piu'  specifici  dei  requisiti
          essenziali   stabiliti   nell'allegato   I   del   presente
          decreto.»; 
              3) il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
              «5. E' consentita l'immissione in commercio e la  messa
          in  servizio,  nel  territorio  italiano,  dei  dispositivi
          conformi alle disposizioni del presente decreto  e  recanti
          la marcatura CE di cui all'articolo 4, che indica che  essi
          hanno formato oggetto della procedura di valutazione  della
          conformita' ai sensi dell'articolo 5.»; 
              4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti: 
              «5-bis. I dispositivi destinati  ad  indagini  cliniche
          possono essere messi a  disposizione  dei  medici  o  delle
          persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni
          di cui all'articolo 7 e all'allegato 6.  I  dispositivi  su
          misura possono essere  immessi  in  commercio  o  messi  in
          servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato  6
          e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista  in  detto
          allegato, la quale e' messa  a  disposizione  del  paziente
          specificamente individuato. Questi dispositivi  non  recano
          la marcatura CE. 
              5-ter. I dispositivi di cui all'articolo  1,  comma  2,
          lettere  c),  d)  ed  e),  possono  essere  presentati   in
          occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni,  anche  se
          non conformi alle norme del presente  decreto,  purche'  un
          avviso chiaramente visibile, redatto  in  lingua  italiana,
          indichi la  loro  non  conformita'  e  l'impossibilita'  di
          immettere  in  commercio  o  mettere   in   servizio   tali
          dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li
          abbiano  resi  conformi  alle  disposizioni   del   decreto
          stesso.»; 
              g) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente: 
              «Art. 3 (Presunzione di conformita') - 1. Si  presumono
          conformi ai requisiti essenziali  di  cui  all'articolo  2,
          comma 3, e  all'allegato  1  i  dispositivi  fabbricati  in
          conformita' alle norme tecniche armonizzate  comunitarie  e
          alle norme tecniche nazionali che le recepiscono. 
              2. I riferimenti  alle  norme  tecniche  nazionali  che
          recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie  sono
          pubblicati  nella  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
          italiana con decreto del Ministro dello sviluppo economico. 
              3. Ai fini del presente decreto il  rinvio  alle  norme
          tecniche armonizzate comprende anche  le  monografie  della
          Farmacopea europea relative in particolare  all'interazione
          tra  medicinali  e  materiali  impiegati   in   dispositivi
          contenenti detti medicinali, i cui riferimenti  sono  stati
          pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.»; 
              h) all'articolo 5: 
              1) al  comma  3  e'  aggiunto,  in  fine,  il  seguente
          periodo:   «L'autorizzazione   ha    durata    quinquennale
          rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i  requisiti  di
          cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o  reiterate
          irregolarita' da parte dell'organismo notificato.»; 
              2) il comma 5-quinquies e' sostituito dal seguente: 
              «5-quinquies. Le  decisioni  adottate  dagli  organismi
          notificati a norma degli  allegati  2,  3  e  5  hanno  una
          validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati
          per i successivi di cinque anni al  massimo,  su  richiesta
          presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
          dalle due parti.»; 
              3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti: 
              «5-quinquies.1.  L'organismo  notificato  fornisce   al
          Ministero  della   salute   tutte   le   informazioni   sui
          certificati  rilasciati,  modificati,  integrati,  sospesi,
          ritirati  o  rifiutati  e  informa  parimenti   gli   altri
          organismi, designati in forza del comma 3, sui  certificati
          sospesi,  ritirati  o  rifiutati  e,  su   richiesta,   sui
          certificati rilasciati. Esso mette inoltre a  disposizione,
          su   richiesta,   tutte   le   informazioni   supplementari
          pertinenti. 
              5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati
          che i requisiti pertinenti del presente  decreto  non  sono
          stati o non sono piu' soddisfatti dal  fabbricante,  oppure
          che un certificato non avrebbe  dovuto  essere  rilasciato,
          esso  sospende,  ritira  o  sottopone  a   limitazioni   il
          certificato rilasciato, tenendo conto del  principio  della
          proporzionalita',  a  meno  che  la  conformita'  con  tali
          requisiti non sia  assicurata  mediante  l'applicazione  di
          appropriate misure correttive  da  parte  del  fabbricante.
          L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
          caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
          nei  casi  in  cui  risulti  necessario  l'intervento   del
          Ministero. Il Ministero  della  salute  informa  gli  altri
          Stati membri e la Commissione europea. 
              5-quinquies.3.  L'organismo  notificato   fornisce   al
          Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
          informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
          di bilancio, necessari per  verificare  la  conformita'  ai
          requisiti di cui all'allegato 8.»; 
              4) il comma 5-sexies e' sostituito dal seguente: 
              «5-sexies. Il  Ministero  della  salute  autorizza,  su
          richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in
          servizio, nel territorio nazionale, di singoli  dispositivi
          per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e
          6, comma 1, non sono state espletate o completate,  il  cui
          impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
          domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione  del
          dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e  dei
          motivi per i quali  la  domanda  e'  stata  presentata.  Il
          Ministero della salute comunica, entro  trenta  giorni,  il
          provvedimento in merito alla autorizzazione.»; 
              5) dopo il comma 5-sexies e' inserito il seguente: 
              «5-sexies.1. Per il trattamento di singoli pazienti,  a
          scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
          urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
          ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso  di
          dispositivi medici per i quali le procedure  indicate  agli
          articoli  5,  comma  1,  e  6,  comma  1,  non  sono  state
          espletate.»; 
              i) all'articolo 6: 
              1) al  comma  1  e'  aggiunto,  in  fine,  il  seguente
          periodo: «Tale dichiarazione e' messa  a  disposizione  del
          paziente specificamente individuato.»; 
              2) al comma 2, sono  aggiunte,  in  fine,  le  seguenti
          parole: «, per il periodo indicato  all'allegato  2,  punto
          6.1»; 
              l) l'articolo 7 e' sostituito dal seguente: 
              «Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi  destinati  ad
          indagini cliniche). - 1.  Per  i  dispositivi  impiantabili
          attivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante  o  il
          mandatario,  almeno  sessanta  giorni   prima   dell'inizio
          previsto per le indagini, notifica la dichiarazione di  cui
          all'allegato 6 al Ministero della salute. 
              2. I soggetti indicati al comma 1  possono  avviare  le
          indagini  cliniche,   trascorsi   sessanta   giorni   dalla
          notifica, a meno  che  il  Ministero  della  salute,  abbia
          comunicato entro detto termine una decisione contraria  per
          ragioni di sanita' pubblica o di ordine pubblico.  In  caso
          di decisione contraria il Ministero della  salute  consulta
          il Consiglio superiore di sanita'. 
              3.  Il  fabbricante  o  il  suo  mandatario   tiene   a
          disposizione del Ministero della salute  la  documentazione
          prevista  nell'allegato  6,  per  i  tempi  previsti  nello
          stesso. 
              4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero
          della salute  ed  alle  autorita'  competenti  degli  Stati
          membri interessati la conclusione di una indagine  clinica,
          indicandone i motivi in caso di conclusione anticipata.  In
          caso di conclusione anticipata di una indagine clinica  per
          motivi di sicurezza, tale notifica e'  comunicata  a  tutti
          gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante  o  il
          suo mandatario tiene a  disposizione  del  Ministero  della
          salute la relazione di cui all'allegato  7,  punto  2.3.7.,
          per i tempi previsti nell'allegato 6, punto 3-bis. 
              5.  Le  indagini  cliniche  sono  svolte   secondo   le
          disposizioni dell'allegato 7. 
              6. L'impiego dei dispositivi  di  cui  al  comma  1  e'
          limitato alle Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici
          universitari, alle Aziende  ospedaliere  ove  insistono  le
          facolta' di medicina e chirurgia, di cui all'articolo 4 del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,  di  riordino
          della disciplina in materia  sanitaria,  agli  Istituti  di
          ricovero e cura a carattere scientifico, agli  Istituti  ed
          Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41  della  legge  23
          dicembre  1978,  n.  833,  di  istituzione   del   Servizio
          sanitario nazionale, nonche' ai presidi ospedalieri gestiti
          in  base  ai  provvedimenti  regionali  assunti  ai   sensi
          dell'articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992
          e che presentano i requisiti dell'alta specialita'  di  cui
          al decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio  1992,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del  1°  febbraio
          1992, secondo le  procedure  e  le  modalita'  fissate  con
          decreto del Ministero della salute,  sentito  il  Consiglio
          superiore di sanita'. Con le stesse modalita' il  Ministero
          della salute puo'  stabilire  le  condizioni  nel  rispetto
          delle quali strutture  diverse  da  quelle  del  precedente
          periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma  1.
          Le spese derivanti  dall'applicazione  del  presente  comma
          sono a carico del fabbricante. 
              7. Le disposizioni di cui ai commi 1,  2  e  6  non  si
          applicano  in  caso  di  indagini   cliniche   svolte   con
          dispositivi  medici  recanti  la   marcatura   CE,   previa
          acquisizione  del  parere  favorevole  del  Comitato  etico
          competente e della comunicazione  dell'avvio  dell'indagine
          al Ministero della salute, secondo  procedure  e  modalita'
          stabilite con  decreto  ministeriale.  Le  spese  ulteriori
          rispetto alla  normale  pratica  clinica,  derivanti  dalla
          applicazione  del  presente  comma,  sono  a   carico   del
          fabbricante.  I  dispositivi  medici  occorrenti   per   le
          indagini cliniche, che non sono gia'  stati  acquisiti  nel
          rispetto delle ordinarie procedure di fornitura  dei  beni,
          sono  altresi'  a   carico   del   fabbricante.   Rimangono
          applicabili le disposizioni dell'allegato  7.  La  presente
          deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano
          una destinazione d'uso dei dispositivi  diversa  da  quella
          prevista dal procedimento di valutazione della conformita'. 
              8.  Con  decreto  del  Ministero  della   salute   sono
          disciplinati  la  composizione,   l'organizzazione   e   il
          funzionamento dei Comitati etici  in  materia  di  indagini
          cliniche  di  dispositivi   medici   impiantabili   attivi,
          prevedendo  che   gli   oneri,   derivanti   dai   compensi
          eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal
          funzionamento   dei   medesimi   Comitati,   siano    posti
          integralmente a carico dei soggetti promotori dell'indagine
          clinica.  Fino  all'adozione  del  decreto   previsto   nel
          precedente  periodo,  resta  applicabile  il  decreto   del
          Ministero della salute 12  maggio  2006,  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, concernente i
          requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento  dei
          comitati etici per le sperimentazioni. 
              9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le
          misure  opportune  per  garantire  la  sanita'  pubblica  e
          l'ordine pubblico.»; 
              m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti: 
              «Art. 7-bis (Registrazione delle  persone  responsabili
          dell'immissione in commercio).  -  1.  Il  fabbricante  che
          immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi
          a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6,
          comma 1, e che  ha  sede  legale  nel  territorio  italiano
          comunica al Ministero della salute il proprio  indirizzo  e
          la descrizione dei dispositivi in questione. 
              2. A richiesta, il Ministero della salute  informa  gli
          Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai  commi
          1 e 3. 
              3. Il fabbricante che immette in commercio  dispositivi
          medici impiantabili  attivi  a  nome  proprio,  secondo  le
          procedure di  cui  all'articolo  5,  comma  1,  informa  il
          Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare
          tali dispositivi unitamente all'etichetta e alle istruzioni
          per l'uso, quando i dispositivi sono messi in  servizio  in
          Italia. 
              4. Se non ha sede in uno Stato membro,  il  fabbricante
          che immette in commercio a nome proprio un dispositivo,  di
          cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione
          europea. Il mandatario comunica al Ministero  della  salute
          le informazioni richieste al comma 3 e, se ha  sede  legale
          nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1. 
              Art. 7-ter (Banca dati  europea).  -  1.  Il  Ministero
          della salute trasmette alla banca dati europea le  seguenti
          informazioni: 
              a)  i  dati   relativi   ai   certificati   rilasciati,
          modificati,  integrati,  sospesi,  ritirati   o   rifiutati
          secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5; 
              b) i dati ottenuti in base alle procedure di  vigilanza
          definite agli art. 11; 
              c) i  dati  relativi  alle  indagini  cliniche  di  cui
          all'articolo 7. 
              2. L'applicazione del comma  1  non  comporta  oneri  a
          carico del bilancio dello Stato.»; 
              n) all'articolo 8, comma  2,  dopo  le  parole:  «o  di
          immagazzinamento,» sono inserite  le  seguenti:  «e,  nella
          fase di  messa  in  servizio,  ai  luoghi  di  impianto  ed
          utilizzo,»; 
              o) dopo l'articolo 8 sono aggiunti i seguenti: 
              «Art.  8-bis  (Misure   particolari   di   sorveglianza
          sanitaria). - 1. Quando il Ministero della  salute  ritiene
          che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza
          e per assicurare il  rispetto  delle  esigenze  di  sanita'
          pubblica, un dispositivo o un gruppo di  dispositivi  debba
          essere ritirato dal mercato o  che  la  sua  immissione  in
          commercio  e  la  sua  messa  in  servizio  debbano  essere
          vietate, limitate o sottoposte  a  condizioni  particolari,
          esso puo' adottare tutte le misure transitorie necessarie e
          giustificate informandone la Commissione  europea  e  tutti
          gli altri Stati membri e indicando  le  ragioni  della  sua
          decisione. 
              Art.  8-ter  (Clausola  di  salvaguardia).  -   1.   Il
          Ministero della salute, quando accerta che  un  dispositivo
          di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c) o d),  ancorche'
          installato  e  utilizzato  correttamente  secondo  la   sua
          destinazione  e  oggetto  di  manutenzione  regolare,  puo'
          compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti,  degli
          utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a
          cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
          o limita l'immissione in commercio o la messa in  servizio,
          informandone il  Ministero  dello  sviluppo  economico.  Il
          Ministero   della   salute   comunica,   immediatamente   i
          provvedimenti adottati  alla  Commissione  delle  Comunita'
          europee, indicando in particolare se la non conformita' del
          dispositivo al presente decreto deriva: 
              a) dalla  mancanza  dei  requisiti  essenziali  di  cui
          all'articolo 2; 
              b)  da  una  non  corretta  applicazione  delle   norme
          tecniche di cui all'articolo 3; 
              c)  da  una  lacuna  delle  norme   tecniche   indicate
          all'articolo 3. 
              2.  Quando  la  Commissione  delle  Comunita'   europee
          comunica che  i  provvedimenti  di  cui  al  comma  1  sono
          ingiustificati, il Ministero della salute, puo'  revocarli,
          salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di
          consultazione tecnica,  che  la  revoca  possa  determinare
          grave rischio per la salute o la  sicurezza  dei  pazienti,
          degli utilizzatori o dei terzi.»; 
              p) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente: 
              «Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione).  -
          1. Ferma restando  l'applicazione  delle  sanzioni  di  cui
          all'articolo 10, il Ministero della salute, quando  accerta
          l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza
          della stessa, in violazione alle disposizioni del  presente
          decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di  adottare
          tutte le misure idonee a far venire meno la  situazione  di
          infrazione fissando  un  termine  non  superiore  a  trenta
          giorni. 
              2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il
          Ministero  della  salute  ordina  l'immediato  ritiro   dal
          commercio dei  dispositivi  medici,  a  cura  e  spese  del
          soggetto destinatario dell'ordine. 
              3. Nel caso in cui l'infrazione continui  il  Ministero
          della salute adotta le misure atte a  garantire  il  ritiro
          dal commercio, a spese del fabbricante o del mandatario. 
              4. Le disposizioni di  cui  ai  commi  1,  2  o  3,  si
          applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base
          alle   procedure   di   cui   al   presente   decreto,   ma
          impropriamente, su prodotti che non  sono  contemplati  dal
          decreto stesso. 
              5. Ogni  provvedimento  di  diniego  o  di  limitazione
          dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un
          dispositivo, o  dello  svolgimento  di  indagini  cliniche,
          ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato,  deve  essere
          motivato. Il provvedimento  e'  notificato  all'interessato
          con l'indicazione del termine entro il  quale  puo'  essere
          proposto ricorso gerarchico  al  Ministro  della  salute  o
          ricorso   giurisdizionale   al   Tribunale   amministrativo
          regionale. 
              6. Prima dell'adozione  dei  provvedimenti  di  cui  al
          comma 2 il fabbricante o il mandatario deve essere invitato
          a presentare le proprie controdeduzioni, a  meno  che  tale
          consultazione  sia  resa   impossibile   dall'urgenza   del
          provvedimento.» ; 
              q) l'articolo 9-bis e' sostituito dal seguente: 
              «Art.  9-bis  (Riservatezza).  -  1.  Chiunque   svolge
          attivita' connesse all'applicazione del presente decreto e'
          obbligato a mantenere riservate le informazioni  acquisite,
          fatti salvi, per le autorita' e  gli  organismi  designati,
          gli obblighi di informazione previsti dal presente  decreto
          e di diffusione degli avvisi di sicurezza. 
              2. Non sono considerate come riservate: 
              a) le informazioni sulla  registrazione  delle  persone
          responsabili   dell'immissione   in   commercio   di    cui
          all'articolo 7-bis; 
              b)  le  informazioni  agli  utilizzatori  fornite   dal
          fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione
          a una misura prevista dall'articolo 11; 
              c)   le   informazioni   contenute   nei    certificati
          rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.»; 
              r) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente: 
              «Art. 10 (Sanzioni).  -  1.  I  fabbricanti  o  i  loro
          mandatari, gli operatori sanitari, i legali  rappresentanti
          delle strutture sanitarie o, se nominati, i  referenti  per
          la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo 11,
          commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e
          con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. 
              2.  Chiunque  viola  le   prescrizioni   adottate   dal
          Ministero della salute in attuazione degli articoli  8-bis,
          comma 1, e 8-ter, comma 1, e' punito con l'arresto  da  sei
          mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a  100.000  euro.
          Quando le prescrizioni  violate  riguardano  limitazioni  o
          condizioni particolari di  immissione  in  commercio  o  di
          messa in servizio  la  pena  e'  diminuita  in  misura  non
          eccedente ad un terzo. 
              3. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque
          immette  in  commercio  o  vende  o   mette   in   servizio
          dispositivi medici impiantabili attivi privi  di  marcatura
          CE  di  conformita'  o  di  attestato  di  conformita'   e'
          soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400
          euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi
          viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo
          periodo, e dell'articolo 11, comma 4,  nonche'  l'organismo
          notificato che viola il  disposto  dell'articolo  5,  comma
          5-quinquies.2. 
              4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante
          o  il  suo  mandatario  che  appone  la  marcatura  CE   di
          conformita' impropriamente, in quanto trattasi di  prodotto
          non ricadente nella  definizione  di  cui  all'articolo  1,
          comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto
          non soddisfa tutti  i  requisiti  essenziali  previsti  dal
          presente  decreto,  o  chi  comunque  viola  le  previsioni
          dell'articolo  2,  comma  1,  e'  soggetto  alla   sanzione
          amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. 
              5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
          il disposto dell'articolo 4, comma  6,  primo  periodo,  e'
          soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  7.200
          euro a 43.200 euro. 
              6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
          le disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi
          5, 6, secondo periodo, e 7, ultimo  periodo;  5,  commi  5,
          5-quinquies.1, 5-quinquies.3; 7, comma 3 e comma 4,  ultimo
          periodo; 7-bis, commi 1, 3 e 4, e' soggetto  alla  sanzione
          amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 
              7. Chiunque viola le disposizioni di  cui  all'articolo
          8, commi 2 e 3, ostacolando i controlli, e'  soggetto  alla
          sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro  a  21.600
          euro. Alla stessa  sanzione  e'  sottoposto  chi  viola  le
          prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis,  primo  periodo,
          dell'articolo  4,  comma  4,  dell'articolo  6,  comma   2,
          dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo,  e
          comma 5 e dell'articolo 11, comma 6. 
              8. Chiunque viola gli obblighi  previsti  dall'articolo
          9-bis, comma 1, e' soggetto  alla  sanzione  amministrativa
          pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. 
              9.   All'accertamento   delle   violazioni    e    alla
          contestazione delle  sanzioni  amministrative,  di  cui  al
          presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli
          uffici del Ministero della salute, competenti  in  tema  di
          dispositivi  medici.  E'  fatta  salva  la  competenza  del
          giudice  penale  per  l'accertamento  delle  violazioni   e
          l'applicazione delle sanzioni amministrative  per  illeciti
          commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non
          sia stato effettuato il pagamento della sanzione  in  forma
          ridotta, l'autorita' competente a ricevere il  rapporto  ai
          sensi dell'articolo 17 della legge  24  novembre  1981,  n.
          689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto.»; 
              s) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente: 
              «Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti  verificatisi  dopo
          l'immissione in commercio).  -  1.  Ai  fini  del  presente
          decreto si intende per incidente: 
              a)  qualsiasi  malfunzionamento  o  alterazione   delle
          caratteristiche  e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo
          medico impiantabile attivo, nonche' qualsiasi inadeguatezza
          nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono
          essere  o  essere  stati   causa   di   decesso   o   grave
          peggioramento delle condizioni di salute di un  paziente  o
          di un utilizzatore; 
              b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso
          alle caratteristiche o alle prestazioni di  un  dispositivo
          medico impiantabile attivo che, per le ragioni di cui  alla
          lettera a), comporti il ritiro sistematico dei  dispositivi
          dello stesso tipo da parte del fabbricante. 
              2.  Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati  che
          nell'esercizio della loro attivita' rilevano un  incidente,
          come definito dal comma 1, lettera  a),  che  coinvolga  un
          dispositivo medico impiantabile attivo, sono tenuti a darne
          comunicazione al Ministero della salute, nei termini e  con
          le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali. 
              3. La comunicazione di cui al comma  2,  e'  effettuata
          direttamente o tramite la struttura sanitaria  ove  avviene
          l'incidente   segnalato,   nel   rispetto   di    eventuali
          disposizioni  regionali  che  prevedano  la   presenza   di
          referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. 
              4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3  deve  essere
          inviata altresi' al fabbricante o al suo mandatario,  anche
          per  il  tramite  del  fornitore  del  dispositivo   medico
          impiantabile attivo. 
              5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione  previsto  al
          comma  4,   il   Ministero   della   salute   assicura   la
          comunicazione al fabbricante  o  al  suo  mandatario  delle
          informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,  anche  per
          il   tramite   del   fornitore   del   dispositivo   medico
          impiantabile attivo. 
              6. Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati  sono
          tenuti  a  comunicare  al  fabbricante  o  al   mandatario,
          direttamente  o   tramite   la   struttura   sanitaria   di
          appartenenza e, quindi, anche per il tramite del  fornitore
          del dispositivo  medico  impiantabile  attivo,  ogni  altro
          inconveniente che, pur non  integrando  le  caratteristiche
          dell'incidente  di  cui  al  comma  1,  lettera  a),  possa
          consentire l'adozione delle  misure  atte  a  garantire  la
          protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori. 
              7. Nei termini e con le modalita' stabilite con  uno  o
          piu'  decreti  ministeriali,  il  fabbricante  o   il   suo
          mandatario hanno l'obbligo di dare immediata  comunicazione
          al Ministero della  salute  di  qualsiasi  incidente,  come
          definito al comma 1, di  cui  siano  venuti  a  conoscenza,
          nonche' delle azioni correttive  di  campo  intraprese  per
          ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento  dello
          stato di salute associati all'utilizzo  di  un  dispositivo
          medico impiantabile attivo. 
              8. Il Ministero della salute registra i  dati  relativi
          agli incidenti, come definiti al  comma  1,  riguardanti  i
          dispositivi medici impiantabili attivi. 
              9. Il Ministero della salute dopo aver  effettuato  una
          valutazione, se possibile insieme al fabbricante o  al  suo
          mandatario, informa immediatamente la Commissione europea e
          gli altri Stati membri in merito  alle  misure  adottate  o
          previste per ridurre al minimo il ripetersi  di  incidenti,
          ivi incluse le informazioni sugli incidenti  dai  quali  la
          valutazione ha avuto origine»; 
              t) all'allegato I: 
              1) dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente: 
              «5-bis.  La  dimostrazione  della  conformita'  con   i
          requisiti  essenziali  deve  comprendere  una   valutazione
          clinica a norma dell'allegato 7.»; 
              2) il quinto capoverso del punto 8  e'  sostituito  dal
          seguente: 
              «-   rischi   connessi   alle   radiazioni   ionizzanti
          provenienti da sostanze radioattive  che  fanno  parte  del
          dispositivo,  nel  rispetto  dei  requisiti  di  protezione
          stabiliti dai relativi decreti attuativi;»; 
              3) al punto 9, settimo capoverso e' aggiunto, in  fine,
          il seguente periodo: «Per i dispositivi che incorporano  un
          software o costituiscono in  se'  un  software  medico,  il
          software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo
          conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo,  della
          gestione dei rischi, della validazione e della verifica.»; 
              4) il punto 10 e' sostituito dal seguente: 
              «10.  Quando  un  dispositivo  incorpora   come   parte
          integrante   una   sostanza   la   quale,   se   utilizzata
          separatamente, puo' essere  considerata  un  medicinale  ai
          sensi dell'articolo 1 del  decreto  legislativo  24  aprile
          2006, n. 219,  che  recepisce  il  codice  comunitario  sui
          medicinali per uso umano, e puo' avere  effetti  sul  corpo
          umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, E'
          necessario  verificare  la   qualita',   la   sicurezza   e
          l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi
          previsti dall'allegato I del decreto legislativo 24  aprile
          2006, n. 219. Nel  caso  di  sostanze  di  cui  al  periodo
          precedente,   l'organismo   notificato,   previa   verifica
          dell'utilita' della sostanza  come  parte  del  dispositivo
          medico  e  tenuto  conto  della  destinazione   d'uso   del
          dispositivo,  chiede  ad  una  delle  autorita'  competenti
          designate  dagli  Stati  membri  a  norma  della  direttiva
          2001/83/CE, recante il codice  comunitario  sui  medicinali
          per uso umano,  o  all'Agenzia  europea  per  i  medicinali
          (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato
          in  conformita'  al  regolamento  (CE)  n.  726/2004,   che
          istituisce l'Agenzia europea per i  medicinali,  un  parere
          scientifico  sulla  qualita'  e   sulla   sicurezza   della
          sostanza, ivi compreso il profilo  clinico  rischi/benefici
          relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
          Nell'esprimere il  parere,  l'autorita'  o  l'EMEA  tengono
          conto del processo di fabbricazione  e  dei  dati  relativi
          all'utilita'   dell'incorporazione   della   sostanza   nel
          dispositivo  come  stabiliti   dall'organismo   notificato.
          Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante,  un
          derivato del sangue umano, l'organismo  notificato,  previa
          verifica  dell'utilita'  della  sostanza  come  parte   del
          dispositivo medico e tenuto conto  della  destinazione  del
          dispositivo, chiede  all'EMEA,  che  opera  in  particolare
          attraverso il suo comitato,  un  parere  scientifico  sulla
          qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso  il
          profilo  clinico  rischi/benefici  dell'incorporazione  del
          derivato  del  sangue   umano   nel   dispositivo   medico.
          Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto  del  processo
          di  fabbricazione  e   dei   dati   relativi   all'utilita'
          dell'incorporazione della sostanza  nel  dispositivo,  come
          stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate
          a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in
          particolare quelle connesse al processo  di  fabbricazione,
          sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta
          l'autorita' per i medicinali competente (cioe'  quella  che
          ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare
          il mantenimento della  qualita'  e  della  sicurezza  della
          sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei
          dati  relativi   all'utilita'   dell'incorporazione   della
          sostanza  nel  dispositivo  come  stabiliti  dall'organismo
          notificato, al fine di  assicurare  che  le  modifiche  non
          hanno   alcuna   ripercussione   negativa    sul    profilo
          costi/benefici  definito  relativo   all'inclusione   della
          sostanza nel dispositivo medico.  Allorche'  la  pertinente
          autorita'  medica   competente,   ossia   quella   che   ha
          partecipato   alla   consultazione   iniziale,   ha   avuto
          informazioni sulla sostanza accessoria che  potrebbe  avere
          un impatto sul profilo  rischi/benefici  definito  relativo
          all'inclusione della  sostanza  nel  dispositivo,  fornisce
          all'organismo notificato un parere  in  cui  stabilisce  se
          tale informazione abbia  o  meno  un  impatto  sul  profilo
          rischi/benefici  definito  relativo  all'aggiunta  di  tale
          sostanza  nel  dispositivo.  L'organismo  notificato  tiene
          conto del parere scientifico aggiornato  riconsiderando  la
          propria  valutazione  della  procedura  di  valutazione  di
          conformita'.»; 
              5) al punto 14.2: 
              a) al  primo  capoverso  sono  aggiunte,  in  fine,  le
          seguenti parole: «e nome e indirizzo del mandatario qualora
          il fabbricante non abbia sede nella Comunita'»; 
              b) e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso: «-  nel
          caso di un dispositivo  ai  sensi  dell'articolo  1,  comma
          2-ter.1, l'indicazione  che  il  dispositivo  incorpora  un
          derivato del sangue umano.»; 
              6) al punto  15  e'  aggiunto,  in  fine,  il  seguente
          capoverso: 
              «-  data  di  emissione  dell'ultima   versione   delle
          istruzioni per l'uso.»; 
              u) all'allegato 2: 
              1) il terzo capoverso del punto  2  e'  sostituito  dal
          seguente:  «Detta  dichiarazione  riguarda   uno   o   piu'
          dispositivi chiaramente individuati mediante  il  nome  del
          prodotto,  il  relativo  codice  o  altro  riferimento  non
          ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante.»; 
              2)  al  punto  3.1  le  parole  da:  «-  l'impegno  del
          fabbricante» a: «sorveglianza post-vendita» sono sostituite
          dalle seguenti: «- l'impegno del fabbricante a sostituire e
          a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
          comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7.»; 
              3) al punto 3.2: 
              3.1) dopo il terzo periodo  e'  inserito  il  seguente:
          «Essa comprende in particolare i documenti,  i  dati  e  le
          registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure  di
          cui alla lettera c).»; 
              3.2) alla lettera b) del terzo periodo e'  aggiunto  il
          seguente capoverso: 
              «-  dei  metodi   di   controllo   dell'efficienza   di
          funzionamento del sistema di qualita', e in particolare del
          tipo e della portata dei controlli esercitati sul  soggetto
          terzo,  nel  caso  in  cui  sia  un  terzo  a  eseguire  la
          progettazione, la fabbricazione e/o il controllo  finale  e
          il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»; 
              3.3)  alla  lettera  c)  sono   aggiunti   i   seguenti
          capoversi: 
              «- di una dichiarazione che indichi se  il  dispositivo
          incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o  un
          derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto  10,
          quarto periodo, nonche' dei dati relativi  alle  pertinenti
          prove  svolte,  necessarie  a  valutare  la  sicurezza,  la
          qualita' e l'utilita'  di  tale  sostanza  o  derivato  del
          sangue  umano,  tenendo  conto   della   destinazione   del
          dispositivo; 
              - della valutazione preclinica; 
              - della valutazione clinica di cui all'allegato 7;»; 
              4) il terzo periodo del punto  3.3  e'  sostituito  dal
          seguente: 
              «La procedura di valutazione comprende una  visita  nei
          locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
          nei  locali   dei   fornitori   del   fabbricante   e   dei
          subappaltatori    per    controllare    i    processi    di
          fabbricazione.»; 
              5) al punto 4.2: 
              5.1) il primo periodo e' sostituito dal  seguente:  «La
          progettazione,  la  fabbricazione  e  le  prestazioni   del
          prodotto in questione vengono descritte nella domanda,  che
          deve  comprendere  i  documenti  necessari  a  valutare  la
          conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto,
          in particolare all'allegato 2,  punto  3.2,  lettere  c)  e
          d).»; 
              5.2) le parole: «i dati clinici» sono sostituite  dalle
          seguenti: «la valutazione clinica»; 
              6) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente: 
              «4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il
          prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso  applicabili
          del presente  decreto,  esso  rilascia  al  richiedente  un
          certificato CE di esame  della  progettazione.  L'organismo
          notificato puo' chiedere che la domanda sia  completata  da
          prove o esami complementari per consentirgli  di  valutarne
          la  conformita'  ai  requisiti  del  presente  decreto.  Il
          certificato  contiene   le   conclusioni   dell'esame,   le
          condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione
          della  progettazione  approvata,  e,  ove  necessario,   la
          descrizione della destinazione del prodotto. 
              Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato  1,  punto
          10,  primo  periodo,  prima  di  prendere   una   decisione
          l'organismo notificato consulta, per  quanto  riguarda  gli
          aspetti contemplati da  tale  punto,  una  delle  autorita'
          competenti designate  dagli  Stati  membri  a  norma  della
          direttiva 2001/83/CE, recante  il  codice  comunitario  sui
          medicinali   per   uso   umano,   o   l'EMEA.   Il   parere
          dell'autorita' o dell'EMEA e' elaborato  entro  210  giorni
          dal ricevimento di una  documentazione  valida.  Il  parere
          scientifico dell'autorita' o dell'EMEA  e'  inserito  nella
          documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
          decisione,   l'organismo   notificato   tiene   in   debita
          considerazione  i  pareri  espressi  nel   contesto   della
          consultazione.   Esso   provvede   a   informare   l'organo
          competente interessato della sua decisione finale. 
              Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato  1,  punto
          10, quarto periodo, il parere  scientifico  dell'EMEA  deve
          essere  inserito  nella   documentazione   concernente   il
          dispositivo. Il parere dell'EMEA  e'  elaborato  entro  210
          giorni  dal  ricevimento  di  una  documentazione   valida.
          Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
          debita  considerazione  il  parere  dell'EMEA.  L'organismo
          notificato non puo' rilasciare il certificato se il  parere
          scientifico  dell'EMEA  e'  sfavorevole.  Esso  provvede  a
          informare l'EMEA della sua decisione finale.»; 
              7) il secondo capoverso del punto 5.2 e' sostituito dal
          seguente: 
              «- i dati previsti nella parte del sistema di  qualita'
          relativa alla progettazione, quali risultati di analisi,  i
          calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica,  il
          piano di follow-up clinico post-vendita e, se del  caso,  i
          risultati dello stesso;»; 
              8) il punto 6.1 e' sostituito dal seguente: 
              «6.1. Per almeno  quindici  anni  dall'ultima  data  di
          fabbricazione  del  prodotto,  il  fabbricante  o  il   suo
          mandatario   tengono   a   disposizione   delle   autorita'
          nazionali: 
              - la dichiarazione di conformita'; 
              - la documentazione  prevista  al  punto  3.1,  secondo
          trattino,  in  particolare  i  documenti,  i  dati   e   le
          registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo; 
              - le modifiche previste al punto 3.4; 
              - la documentazione prevista al punto 4.2; 
              - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato
          previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.»; 
              9) il punto 6.3 e' soppresso; 
              10) e' aggiunto in fine il seguente punto: 
              «6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
          1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di  ogni
          lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma  2-ter.1,
          il fabbricante informa l'organismo notificato del  rilascio
          di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
          ufficiale di rilascio del lotto  del  derivato  del  sangue
          umano utilizzato in tale dispositivo, emesso  dall'Istituto
          superiore di sanita'.»; 
              v) all'allegato 3: 
              1) al punto 3: 
              1.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente: 
              «- Una  descrizione  generale  del  tipo,  comprese  le
          varianti previste, e la sua destinazione d'uso;»; 
              1.2) i trattini dal quinto all'ottavo  sono  sostituiti
          dai seguenti: 
              «-  i   risultati   dei   calcoli   di   progettazione,
          dell'analisi  dei  rischi,  delle  indagini,  delle   prove
          tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate; 
              - una  dichiarazione  che  indichi  se  il  dispositivo
          incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o  un
          derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto  10,
          quarto periodo, nonche' i  dati  relativi  alle  pertinenti
          prove  svolte,  necessarie  a  valutare  la  sicurezza,  la
          qualita' e l'utilita'  di  tale  sostanza  o  derivato  del
          sangue  umano,  tenendo  conto   della   destinazione   del
          dispositivo; 
              - la valutazione preclinica; 
              - la valutazione clinica di cui all'allegato 7; 
              - la bozza di istruzioni per l'uso.»; 
              2) il punto 5 e' sostituito dal seguente: 
              «5. Se il tipo soddisfa le  disposizioni  del  presente
          decreto l'organismo notificato rilascia al  richiedente  un
          certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
          del  fabbricante,  le   conclusioni   del   controllo,   le
          condizioni di validita' del certificato  stesso  e  i  dati
          necessari per identificare il tipo approvato. 
              Le parti principali della documentazione sono  allegate
          al certificato e l'organismo  notificato  ne  conserva  una
          copia. 
              Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato  1,  punto
          10,  primo  periodo,  prima  di  prendere   una   decisione
          l'organismo notificato consulta, per  quanto  riguarda  gli
          aspetti contemplati da  tale  punto,  una  delle  autorita'
          competenti designate  dagli  Stati  membri  a  norma  della
          direttiva 2001/83/CE, recante  il  codice  comunitario  sui
          medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere  dell'AIFA  o
          dell'EMEA e' elaborato entro  210  giorni  dal  ricevimento
          della  documentazione   valida.   Il   parere   scientifico
          dell'AIFA  o   dell'EMEA   deve   essere   inserito   nella
          documentazione relativa al  dispositivo.  Nell'adottare  la
          decisione,   l'organismo   notificato   tiene   in   debita
          considerazione  i  pareri  espressi  nel   contesto   della
          consultazione.   Esso   provvede   a   informare   l'organo
          competente interessato della sua decisione finale. Nel caso
          dei dispositivi di cui all'allegato  1,  punto  10,  quarto
          periodo,  il  parere   scientifico   dell'EMEA   dev'essere
          inserito nella documentazione concernente  il  dispositivo.
          Il parere e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento  di
          una  valida  documentazione.  Nell'adottare  la  decisione,
          l'organismo notificato tiene in  debita  considerazione  il
          parere   dell'EMEA.   L'organismo   notificato   non   puo'
          rilasciare  il  certificato  se   il   parere   scientifico
          dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA
          della sua decisione finale.»; 
              3) al punto 7.3 le parole da: «cinque anni» a:  «ultimo
          dispositivo» sono sostituite dalle seguenti: «quindici anni
          dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto»; 
              4) il punto 7.4 e' soppresso; 
              z) all'allegato 4: 
              1)  al  punto  4  le  parole:  «sistema  di   controllo
          post-vendita» sono sostituite dalle seguenti:  «sistema  di
          sorveglianza post-vendita comprendente le  disposizioni  di
          cui all'allegato 7»; 
              2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente: 
              «6.3. Il controllo statistico dei prodotti  e'  operato
          per  attributi   e   variabili,   prevedendo   sistemi   di
          campionamenti    con    caratteristiche    operative    che
          garantiscano un alto livello  di  sicurezza  e  prestazioni
          corrispondenti  allo  stato   dell'arte.   I   sistemi   di
          campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di  cui
          all'articolo  3,   tenuto   conto   delle   caratteristiche
          specifiche delle categorie dei prodotti in questione.»; 
              3) e' aggiunto, in fine, il seguente punto: 
              «6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
          1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di  ogni
          lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma  2-ter.1,
          il fabbricante informa l'organismo notificato del  rilascio
          di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
          ufficiale di rilascio del lotto  del  derivato  del  sangue
          umano utilizzato in tale dispositivo, emesso  dall'Istituto
          superiore di sanita'.»; 
              aa) all'allegato 5: 
              1) al punto 2, primo periodo, le  parole:  «di  cui  al
          punto 2» sono sostituite dalle seguenti: «di cui  al  punto
          1»; 
              2) al punto 2, terzo  periodo,  le  parole:  «esemplari
          identificativi  del  prodotto  e   viene   conservata   dal
          fabbricante» sono sostituite dalle  seguenti:  «dispositivi
          fabbricati,  chiaramente  identificati  con  il  nome   del
          prodotto, il relativo codice o  un  altro  riferimento  non
          ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante»; 
              3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: «sistema di
          sorveglianza post-vendita» sono sostituite dalle  seguenti:
          «sistema  di  sorveglianza  post-vendita  comprendente   le
          disposizioni di cui all'allegato 7»; 
              4) al punto 3.2, lettera b), e' aggiunto, in  fine,  il
          seguente trattino: 
              «-  dei  metodi   di   controllo   dell'efficienza   di
          funzionamento del sistema di qualita',  in  particolare  il
          tipo e la portata dei  controlli  esercitati  sul  soggetto
          terzo,  nel  caso  in  cui  sia  un  terzo  a  eseguire  la
          fabbricazione e il  controllo  finale  e  il  collaudo  dei
          prodotti o dei loro componenti;»; 
              5) al punto 4.2 dopo il primo trattino e'  inserito  il
          seguente trattino: 
              «- la documentazione tecnica;»; 
              6) e' aggiunto, in fine, il seguente punto: 
              «5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
          1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di  ogni
          lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma  2-ter.1,
          il fabbricante informa l'organismo notificato del  rilascio
          di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
          ufficiale di rilascio del lotto  del  derivato  del  sangue
          umano utilizzato in tale dispositivo, emesso  dall'Istituto
          superiore di sanita'.»; 
              bb) all'allegato 6: 
              1) al punto 2.1: 
              1.1) il primo trattino e' sostituito dai seguenti: 
              «- il nome e l'indirizzo del fabbricante; 
              - le informazioni necessarie per l'identificazione  del
          prodotto in questione;»; 
              1.2)  al  terzo  trattino,  la  parola:   «medico»   e'
          sostituita    dalle    seguenti:    «medico     debitamente
          qualificato»; 
              1.3) il quarto trattino e' sostituito dal seguente: 
              «le caratteristiche specifiche  del  prodotto  indicate
          dalla prescrizione;»; 
              2) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente: 
              «2.2.  Per  i  dispositivi  destinati   alle   indagini
          cliniche di cui all'allegato 7: 
              - i dati che permettono di identificare il  dispositivo
          in questione; 
              - il programma delle indagini cliniche; 
              - il dossier per lo sperimentatore; 
              -   la   conferma   dell'assicurazione   dei   soggetti
          coinvolti; 
              - i  documenti  utilizzati  per  ottenere  il  consenso
          informato; 
              - l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
          parte integrante una sostanza  o  un  derivato  del  sangue
          umano di cui all'allegato 1, punto 10; 
              - il parere  del  comitato  etico  interessato  nonche'
          l'indicazione degli aspetti che hanno  formato  oggetto  di
          parere; 
              - il nome  del  medico  debitamente  qualificato  o  di
          un'altra   persona   autorizzata,   nonche'   dell'istituto
          incaricato delle indagini; 
              - il luogo, la data d'inizio e la durata  previsti  per
          le indagini; 
              - l'indicazione che  il  dispositivo  in  questione  e'
          conforme  ai  requisiti  essenziali,  ad  eccezione   degli
          aspetti che formano oggetto  delle  indagini,  e  che,  per
          questi ultimi, sono state prese tutte  le  precauzioni  per
          proteggere la salute e la sicurezza del paziente.»; 
              3) il primo periodo del punto  3.1  e'  sostituito  dal
          seguente: «Per i dispositivi su misura,  la  documentazione
          che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e  consente
          di comprendere la  progettazione,  la  fabbricazione  e  le
          prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni  previste
          in modo da consentire la valutazione della conformita'  del
          prodotto ai requisiti del presente decreto.»; 
              4) al punto 3.2: 
              4.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente: 
              «- una descrizione generale del prodotto  e  degli  usi
          cui e' destinato;»; 
              4.2) le parole: «un elenco delle norme» sono sostituite
          dalle seguenti: «i risultati dell'analisi del rischio e  un
          elenco delle norme»; 
              4.3) dopo il quarto trattino e' inserito il seguente: 
              «- se il dispositivo incorpora  come  parte  integrante
          una  sostanza  o  un  derivato  del  sangue  umano  di  cui
          all'allegato 1, punto 10, i dati relativi  alle  pertinenti
          prove svolte, necessarie  per  valutare  la  sicurezza,  la
          qualita' e l'utilita'  di  tale  sostanza  o  derivato  del
          sangue  umano,  tenendo  conto   della   destinazione   del
          dispositivo;»; 
              5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti: 
              «3-bis. Le informazioni contenute  nelle  dichiarazioni
          previste dal  presente  allegato  sono  conservate  per  un
          periodo di almeno quindici anni a  partire  dalla  data  di
          fabbricazione dell'ultimo prodotto. 
              3-ter. Per quanto concerne i dispositivi su misura,  il
          fabbricante  si  impegna  a  valutare   e   a   documentare
          l'esperienza   acquisita   nella   fase   successiva   alla
          produzione, anche sulla  base  delle  disposizioni  di  cui
          all'allegato  7,  nonche'  a  predisporre  i  mezzi  idonei
          all'applicazione degli interventi correttivi  eventualmente
          necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per  il
          fabbricante di  informare  le  autorita'  competenti  degli
          incidenti seguenti, non appena egli ne venga a  conoscenza,
          e dei pertinenti interventi correttivi: 
              a)  qualsiasi  disfunzione   o   deterioramento   delle
          caratteristiche e/o delle prestazioni  di  un  dispositivo,
          nonche'  qualsiasi  carenza  dell'etichettatura   o   delle
          istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano  causare
          o aver causato la morte  o  un  grave  peggioramento  dello
          stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; 
              b) le ragioni di ordine tecnico o medico  connesse  con
          le caratteristiche o le prestazioni di un  dispositivo  che
          determinino, per i motivi  elencati  alla  lettera  a),  il
          ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi
          appartenenti allo stesso tipo.»; 
              cc) all'allegato 7: 
              1) il punto 1 e' sostituito dal seguente: 
              «1. Disposizioni generali: 
              1.1. Di regola la conferma del rispetto  dei  requisiti
          relativi   alle   caratteristiche   e   alle    prestazioni
          specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato  1  in  condizioni
          normali di utilizzazione del dispositivo e  la  valutazione
          degli  effetti  collaterali   e   dell'accettabilita'   del
          rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato  1
          devono basarsi su dati  clinici.  La  valutazione  di  tali
          dati, di  seguito  denominata  «valutazione  clinica»,  che
          tiene  conto   ove   necessario   delle   eventuali   norme
          armonizzate pertinenti,  segue  una  procedura  definita  e
          metodologicamente valida fondata alternativamente su: 
              1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica
          pertinente   attualmente   disponibile   sui   temi   della
          sicurezza,  delle  prestazioni,  delle  caratteristiche  di
          progettazione e della destinazione  d'uso  del  dispositivo
          qualora: 
              - sia dimostrata l'equivalenza tra  il  dispositivo  in
          esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e 
              - i dati dimostrino  adeguatamente  la  conformita'  ai
          requisiti essenziali pertinenti; 
              1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche
          condotte; 
              1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di
          cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2. 
              1.2. Vengono condotte indagini cliniche, salvo che  non
          sia debitamente  giustificato  fondarsi  sui  dati  clinici
          esistenti. 
              1.3. La valutazione clinica e il  relativo  esito  sono
          documentati.  La  documentazione  tecnica  del  dispositivo
          contiene  tali  documenti  e/o   i   relativi   riferimenti
          completi. 
              1.4.   La   valutazione   clinica   e    la    relativa
          documentazione  sono  attivamente   aggiornate   con   dati
          derivanti  dalla  sorveglianza  post-vendita.  Ove  non  si
          consideri  necessario  il  follow-up  clinico  post-vendita
          nell'ambito  del   piano   di   sorveglianza   post-vendita
          applicato al dispositivo, tale conclusione  va  debitamente
          giustificata e documentata. 
              1.5. Qualora non si ritenga opportuna la  dimostrazione
          della conformita' ai requisiti essenziali in base  ai  dati
          clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di  tale
          esclusione in base ai risultati della gestione del rischio,
          tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra
          il dispositivo  e  il  corpo,  delle  prestazioni  cliniche
          attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente
          provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita'
          ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione
          delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione
          preclinica. 
              1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno  che
          se ne ritenga essenziale la divulgazione.»; 
              2) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente: 
              «2.3.5. Tutti gli eventi avversi  gravi  devono  essere
          registrati  integralmente  e  immediatamente  comunicati  a
          tutte le autorita' competenti degli Stati membri in cui  e'
          condotta l'indagine clinica.»; 
              3) il punto 2.3.6 e' sostituito dal seguente: 
              «2.3.6.   Le   indagini   vanno   eseguite   sotto   la
          responsabilita' di  un  medico  debitamente  qualificato  o
          persona autorizzata, in un ambiente adeguato. 
              Il medico responsabile avra' accesso  ai  dati  tecnici
          relativi al dispositivo.».". 
              Il testo dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  14
          gennaio 1992, n. 507 (Attuazione della direttiva 90/385/CEE
          concernente  il  ravvicinamento  delle  legislazioni  degli
          Stati membri relative ai  dispositivi  medici  impiantabili
          attivi), pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  30  dicembre
          1992, n. 305, cosi' recita: 
              "Art. 1. Definizioni. 
              1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
          impiantabili attivi. 
              2.  Ai  fini  del  presente  decreto  si  applicano  le
          definizioni seguenti: 
              a)    dispositivo    medico:    qualunque    strumento,
          apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
          utilizzato  da  solo  o  in  combinazione,   compresi   gli
          accessori tra cui il software destinato dal fabbricante  ad
          essere impiegato specificamente con finalita'  diagnostiche
          e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
          dispositivo stesso, destinato  dal  fabbricante  ad  essere
          impiegato sull'uomo a fini di: 
              1)  diagnosi,  prevenzione,  controllo,  trattamento  o
          attenuazione di malattie; 
              2) diagnosi,  controllo,  trattamento,  attenuazione  o
          compensazione di una ferita o di un handicap; 
              3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
          di un processo fisiologico; 
              4) controllo del concepimento, che non eserciti  nel  o
          sul corpo umano l'azione principale cui  e'  destinato  con
          mezzi  farmacologici,  immunologici  o  mediante   processi
          metabolici, ma la cui funzione possa essere  coadiuvata  da
          tali mezzi; 
              b) dispositivo  medico  attivo:  qualsiasi  dispositivo
          medico collegato per il suo funzionamento ad una  fonte  di
          energia elettrica o a  qualsiasi  altra  fonte  di  energia
          diversa da quella prodotta direttamente dal corpo  umano  o
          dalla gravita'; 
              c) dispositivo medico  impiantabile  attivo:  qualsiasi
          dispositivo medico attivo destinato  ad  essere  impiantato
          interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
          medico nel corpo umano o mediante intervento medico  in  un
          orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento; 
              d)  dispositivo  su   misura:   qualsiasi   dispositivo
          fabbricato  appositamente  sulla  base  della  prescrizione
          scritta di un medico debitamente qualificato  che  precisi,
          sotto  la  propria  responsabilita',   le   caratteristiche
          specifiche  di  progettazione   e   destinato   ad   essere
          utilizzato solo per un determinato paziente; i  dispositivi
          fabbricati con metodi di produzione  in  serie  che  devono
          essere adattati per soddisfare  un'esigenza  specifica  del
          medico o di un altro utilizzatore  professionale  non  sono
          considerati dispositivi su misura; 
              e)  dispositivi  per   indagini   cliniche:   qualsiasi
          dispositivo destinato ad essere  utilizzato  da  un  medico
          debitamente qualificato  per  lo  svolgimento  di  indagini
          cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in  un  ambiente
          clinico umano adeguato;  per  l'esecuzione  delle  indagini
          cliniche, al medico debitamente qualificato  e'  assimilata
          ogni altra  persona  la  quale,  in  base  alle  qualifiche
          professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; 
              f)  destinazione:   l'utilizzazione   alla   quale   e'
          destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
          fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso  e/o
          nei materiali pubblicitari; 
              g) messa in servizio: messa a  disposizione  del  corpo
          medico per l'impianto; 
              g-bis)  immissione  in  commercio:  la  prima  messa  a
          disposizione a titolo oneroso o  gratuito  di  dispositivi,
          esclusi quelli destinati alle indagini cliniche,  in  vista
          della   distribuzione   o   utilizzazione    sul    mercato
          comunitario, indipendentemente dal fatto che si  tratti  di
          dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; 
              g-ter) fabbricante: 
              1) la persona fisica o il rappresentante  legale  della
          persona giuridica responsabile della  progettazione,  della
          fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di  un
          dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
          nome  o  a  nome  della  persona  giuridica  rappresentata,
          indipendentemente dal fatto  che  queste  operazioni  siano
          eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica  o  da  un
          terzo per suo conto; 
              2) la persona fisica o il rappresentante  legale  della
          persona giuridica che  compone,  provvede  all'imballaggio,
          tratta, rimette a nuovo o etichetta  uno  o  piu'  prodotti
          prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
          in vista dell'immissione in commercio a proprio  nome  o  a
          nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
          per chi senza essere il fabbricante  ai  sensi  del  n.  1)
          compone o adatta dispositivi gia' immessi in  commercio  in
          funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; 
              g-quater) mandatario: la  persona  fisica  o  giuridica
          stabilita  nella   Comunita'   che,   dopo   essere   stata
          espressamente designata  dal  fabbricante,  agisce  e  puo'
          essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti  e
          dagli organismi comunitari  in  vece  del  fabbricante  per
          quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
          a quest'ultimo; 
              g-quinquies)  dati  clinici:  le   informazioni   sulla
          sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
          dispositivo;  i  dati  clinici  provengono  dalle  seguenti
          fonti: 
              1)  indagini  cliniche  relative  al   dispositivo   in
          questione; o 
              2) indagini cliniche o  altri  studi  pubblicati  nella
          letteratura scientifica relativi a un  dispositivo  analogo
          di cui e'  dimostrabile  l'equivalenza  al  dispositivo  in
          questione; o 
              3) relazioni pubblicate e/o  non  pubblicate  su  altre
          pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o  a
          un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
          al dispositivo in questione. 
              2-bis. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
          e'  destinato  a  somministrare   una   sostanza   definita
          «medicinale»  ai  sensi   dell'articolo   1   del   decreto
          legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
          comunitario sui medicinali per uso umano, tale  dispositivo
          e'  disciplinato  dal  presente  decreto,  fatte  salve  le
          disposizioni del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.
          219, riguardanti il medicinale. 
              2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
          incorpora  come  parte  integrante  una  sostanza  che,  se
          utilizzata  separatamente,  puo'  essere   considerata   un
          medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
          24 aprile 2006, n. 219, e  puo'  avere  effetti  sul  corpo
          umano con un'azione accessoria a  quella  del  dispositivo,
          quest'ultimo   deve   essere   valutato    e    autorizzato
          conformemente al presente decreto. 
              2-ter.1. Quando un  dispositivo  incorpora  come  parte
          integrante una sostanza, di seguito  denominata:  «derivato
          del sangue umano», la quale, se  utilizzata  separatamente,
          puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
          medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai  sensi
          dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.
          219, e puo' avere effetti sul  corpo  umano  con  un'azione
          accessoria  a  quella  del  dispositivo,  quest'ultimo   e'
          valutato e autorizzato in base al presente decreto. 
              2-quater. Le  disposizioni  contenute  all'articolo  1,
          comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  194,
          che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
          elettromagnetica,   non   si   applicano   ai   dispositivi
          disciplinati dal presente decreto. 
              2-quinquies. Il presente decreto non si applica: 
              a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, che recepisce  il  codice  comunitario
          sui  medicinali  per  uso  umano;  nello  stabilire  se  un
          determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
          tale decreto oppure in  quello  del  presente  decreto,  si
          tiene  conto  in  particolare  del  principale   meccanismo
          d'azione del prodotto stesso; 
              b) al sangue umano, ai  prodotti  derivati  dal  sangue
          umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine  umana,
          ne' ai  dispositivi  che,  al  momento  dell'immissione  in
          commercio, contengono tali  prodotti  derivati  da  sangue,
          plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi  di  cui  al
          comma 2-ter.1; 
              c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne'  a
          prodotti comprendenti o derivati da tessuti  o  cellule  di
          origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
          2-ter.1; 
              d) a organi, tessuti o cellule di  origine  animale,  a
          meno che il  dispositivo  non  sia  fabbricato  utilizzando
          tessuti animali resi  non  vitali  o  prodotti  non  vitali
          derivati da tessuti animali.". 
              Per il testo dell'articolo 183 del decreto  legislativo
          3 aprile 2006, n. 152 si veda nelle note all'articolo 4. 
              La direttiva 2008/98/CE del Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive
          (Testo rilevante ai  fini  del  SEE)  e'  pubblicata  nella
          G.U.U.E. 22 novembre 2008, n. L 312. 
              Il testo  dell'Allegato  1  del  decreto  del  Ministro
          dell'ambiente e della tutela del territorio e del  mare  25
          settembre  2007,  n.  185  (Istituzione  e   modalita'   di
          funzionamento del registro nazionale dei soggetti obbligati
          al finanziamento dei sistemi di  gestione  dei  rifiuti  di
          apparecchiature   elettriche   ed   elettroniche    (RAEE),
          costituzione e funzionamento di un centro di  coordinamento
          per l'ottimizzazione  delle  attivita'  di  competenza  dei
          sistemi collettivi e istituzione del  comitato  d'indirizzo
          sulla gestione dei RAEE, ai sensi degli articoli 13,  comma
          8, e 15, comma 4, del  D.Lgs.  25  luglio  2005,  n.  151),
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  5  novembre  2007,  n.
          257, cosi' recita: 
              "Allegato 1 
              (articolo 9, comma 3 e articolo 10 
              comma 2, lettere a e h) 
              Raggruppamenti di RAEE che devono essere effettuati dai
          centri di  raccolta  di  cui  all'articolo  6  del  decreto
          legislativo 25 luglio 2005, n. 151, fatto salvo il disposto
          di cui all'articolo 187 del decreto  legislativo  3  aprile
          2006, n. 152,  relativo  al  divieto  di  miscelazione  dei
          rifiuti pericolosi. 
              Raggruppamento 1 - Freddo e clima:  rientrano  in  tale
          raggruppamento le seguenti categorie di cui all'allegato 1B
          del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151:  1.1,  1.2,
          1.3, 1.4, 1.17. 
              Raggruppamento 2 - Altri grandi bianchi:  rientrano  in
          tale  raggruppamento   le   seguenti   categorie   di   cui
          all'allegato 1B del decreto legislativo 5 luglio  2005,  n.
          151: da 1.5 a 1.16 e 1.18. 
              Raggruppamento 3 - TV e Monitor. 
              Raggruppamento  4  -   IT   e   Consumer   electronics,
          apparecchi  di  illuminazione   (privati   delle   sorgenti
          luminose). PED e altro: rientrano in tale raggruppamento le
          seguenti categorie  di  cui  all'allegato  1B  del  decreto
          legislativo 25 luglio 2005, n. 151: 3 e  4,  tranne  quelle
          rientranti nel raggruppamento 3, 5.1 e tutte  le  categorie
          non  menzionate  negli  altri  raggruppamenti  di  cui   al
          presente allegato. 
              Raggruppamento 5 - Sorgenti luminose: rientrano in tale
          raggruppamento le seguenti categorie di cui all'allegato 1B
          del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151:  da  5.2  a
          5.5.".