DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 42

Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza. (14G00053)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 23/04/2014
vigente al
Testo in vigore dal: 23-4-2014
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo  per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2013,  ed  in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 28 febbraio 2014; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del
Ministro della salute,  di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari
esteri, della giustizia, dell'economia e  delle  finanze  e  per  gli
affari regionali; 
 
                              E m a n a 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
       Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 
 
  1. Al decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) all'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), secondo periodo, dopo
le parole: «e' autorizzata  dall'AIFA»  sono  inserite  le  seguenti:
«secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della
salute, sentita l'AIFA»; 
    b) all'articolo 34: 
      1) il comma 6, e' sostituito dal seguente: 
        «6. In caso di interruzione, temporanea o  definitiva,  della
commercializzazione  del  medicinale  nel  territorio  nazionale,  il
titolare dell'AIC ne da' comunicazione all'AIFA. Detta  comunicazione
e' effettuata non meno di  due  mesi  prima  dell'interruzione  della
commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione
dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non  si  applica  alle
sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di  sicurezza
del  prodotto.  Il  titolare  dell'AIC,  anche   qualora   i   motivi
dell'interruzione hanno esclusivamente  natura  commerciale,  informa
l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui
al comma 7.»; 
      2) dopo il comma 8 sono aggiunti i seguenti: 
        «8-bis.  Il  titolare  dell'AIC  e'   tenuto   a   notificare
immediatamente,  oltre  che  all'AIFA,  agli   altri   Stati   membri
interessati   qualsiasi   sua   azione   volta   a   sospendere    la
commercializzazione di un medicinale, a ritirare  un  medicinale  dal
commercio, a chiedere il ritiro  di  un'AIC  o  a  non  chiederne  il
rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione.  Il  titolare  dell'AIC
specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141. 
        8-ter. Il titolare dell'AIC notifica l'azione  ai  sensi  del
comma 8-bis, nei casi in cui essa e' effettuata in un Paese  terzo  e
nei casi in cui tale azione  si  fonda  su  uno  dei  motivi  di  cui
all'articolo 141. 
        8-quater. Il titolare dell'AIC notifica altresi'  all'EMA  se
l'azione di cui ai commi 8-bis o 8-ter, si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141.»; 
      c) all'articolo 80, il comma 4, e' sostituito dal seguente: 
        «4. Se il medicinale  non  e'  destinato  ad  essere  fornito
direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficolta'
in ordine alla disponibilita' del medicinale, l'AIFA, fatti  salvi  i
provvedimenti ritenuti necessari per  la  salvaguardia  della  salute
umana, puo' dispensare dall'obbligo di riportare  sulle  etichette  e
sul foglio  illustrativo  determinate  indicazioni  e  puo'  altresi'
dispensare pienamente o parzialmente di redigere le  etichette  e  il
foglio illustrativo  in  lingua  italiana  e,  per  i  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.»; 
      d) all'articolo 152, dopo il comma 1, e' inserito il seguente: 
        «1-bis. L'AIFA, oltre a quanto disposto agli articoli 19,  38
e 145 comunica  tempestivamente  all'EMA  le  decisioni  di  AIC,  di
rifiuto  o  di  revoca  della  medesima,  di  annullamento  di  dette
decisioni di rifiuto o di revoca, di divieto di  vendita,  di  ritiro
dal commercio e le relative motivazioni.». 
  2. Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui  all'articolo
1, comma 344, della legge 24  dicembre  2012,  n.  228,  e'  abrogato
l'articolo 46 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  Testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
          Note alle premesse: 
              -  L'art.  76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              - L'art. 1 della legge 6 agosto 2013, n. 96 (Delega  al
          Governo  per  il  recepimento  delle  direttive  europee  e
          l'attuazione di altri atti dell'Unione europea -  Legge  di
          delegazione europea 2013) reca: 
                «Art.  1  (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive europee) - 1. Il Governo e' delegato ad adottare,
          secondo le procedure, i principi e i criteri  direttivi  di
          cui agli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012,  n.
          234, i decreti legislativi per l'attuazione delle direttive
          elencate negli allegati A e B alla presente legge. 
              2. I termini per l'esercizio delle deleghe  di  cui  al
          comma 1 sono individuati ai sensi dell'art.  31,  comma  1,
          della legge 24 dicembre 2012, n. 234. 
              3.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione  delle  direttive  elencate   nell'allegato   B,
          nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali,
          quelli relativi  all'attuazione  delle  direttive  elencate
          nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione  degli
          altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati
          e al Senato della  Repubblica  affinche'  su  di  essi  sia
          espresso il parere dei competenti organi parlamentari. 
              4. Eventuali spese non contemplate da leggi  vigenti  e
          che   non   riguardano    l'attivita'    ordinaria    delle
          amministrazioni statali o regionali possono essere previste
          nei decreti legislativi recanti attuazione delle  direttive
          elencate negli allegati A e B nei  soli  limiti  occorrenti
          per  l'adempimento  degli  obblighi  di  attuazione   delle
          direttive stesse; alla  relativa  copertura,  nonche'  alla
          copertura  delle  minori  entrate  eventualmente  derivanti
          dall'attuazione  delle  direttive,  in   quanto   non   sia
          possibile farvi fronte con  i  fondi  gia'  assegnati  alle
          competenti amministrazioni, si provvede a carico del  fondo
          di rotazione di cui all'art. 5 della legge 16 aprile  1987,
          n. 183.». 
              - L'allegato B della citata legge 6 agosto 2013, n.  96
          reca: 
                «Allegato B (art. 1, commi 1 e 3) 
                2009/101/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
          del 16 settembre 2009, intesa a  coordinare,  per  renderle
          equivalenti, le garanzie che sono  richieste,  negli  Stati
          membri, alle societa' a mente dell'art. 48, secondo  comma,
          del Trattato per proteggere gli interessi dei  soci  e  dei
          terzi (senza termine di recepimento); 
                2009/102/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
          del  16  settembre  2009,  in  materia  di  diritto   delle
          societa', relativa alle societa' a responsabilita' limitata
          con un unico socio (senza termine di recepimento); 
                2009/158/CE del  Consiglio,  del  30  novembre  2009,
          relativa alle norme di polizia  sanitaria  per  gli  scambi
          intracomunitari e le importazioni in provenienza dai  paesi
          terzi  di  pollame  e  uova  da  cova  (senza  termine   di
          recepimento); 
                2010/32/UE del Consiglio, del  10  maggio  2010,  che
          attua l'accordo-quadro, concluso da  HOSPEEM  e  FSESP,  in
          materia di prevenzione delle ferite da taglio  o  da  punta
          nel settore ospedaliero e sanitario (termine di recepimento
          11 maggio 2013); 
                2010/63/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 22  settembre  2010,  sulla  protezione  degli  animali
          utilizzati a fini scientifici (termine  di  recepimento  10
          novembre 2012); 
                2010/64/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla
          traduzione nei procedimenti penali (termine di  recepimento
          27 ottobre 2013); 
                2010/75/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 24 novembre 2010, relativa alle  emissioni  industriali
          (prevenzione  e  riduzione   integrate   dell'inquinamento)
          (rifusione) (termine di recepimento 7 gennaio 2013); 
                2011/16/UE  del  Consiglio,  del  15  febbraio  2011,
          relativa  alla  cooperazione  amministrativa  nel   settore
          fiscale e che abroga la direttiva  77/799/CEE  (termine  di
          recepimento 1° gennaio 2013); 
                2011/24/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 9 marzo 2011, concernente  l'applicazione  dei  diritti
          dei    pazienti    relativi    all'assistenza     sanitaria
          transfrontaliera (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
                2011/36/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  5  aprile  2011,  concernente  la  prevenzione  e   la
          repressione della tratta di esseri umani  e  la  protezione
          delle vittime, e che sostituisce la  decisione  quadro  del
          Consiglio 2002/629/GAI (termine  di  recepimento  6  aprile
          2013); 
                2011/51/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          dell'11 maggio 2011, che modifica la direttiva  2003/109/CE
          del Consiglio per estenderne l'ambito  di  applicazione  ai
          beneficiari  di  protezione  internazionale   (termine   di
          recepimento 20 maggio 2013); 
                2011/61/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, sui gestori di  fondi  di  investimento
          alternativi,  che  modifica  le  direttive   2003/41/CE   e
          2009/65/CE e i  regolamenti  (CE)  n.1060/2009  e  (UE)  n.
          1095/2010 (termine di recepimento 22 luglio 2013); 
                2011/62/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, che modifica la  direttiva  2001/83/CE,
          recante un codice comunitario relativo  ai  medicinali  per
          uso umano, al fine di  impedire  l'ingresso  di  medicinali
          falsificati nella catena di fornitura  legale  (termine  di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
                2011/65/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8  giugno  2011,   sulla   restrizione   dell'uso   di
          determinate  sostanze  pericolose   nelle   apparecchiature
          elettriche  ed   elettroniche   (rifusione)   (termine   di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
                2011/70/Euratom del Consiglio, del  19  luglio  2011,
          che  istituisce  un  quadro  comunitario  per  la  gestione
          responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito  e
          dei rifiuti radioattivi (termine di recepimento  23  agosto
          2013); 
                2011/76/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 27 settembre 2011, che modifica la direttiva 1999/62/CE
          relativa alla tassazione di autoveicoli pesanti adibiti  al
          trasporto  di  merci  su  strada  per   l'uso   di   talune
          infrastrutture (termine di recepimento 16 ottobre 2013); 
                2011/77/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  27  settembre  2011,   che   modifica   la   direttiva
          2006/116/CE concernente la durata di protezione del diritto
          d'autore  e  di  alcuni  diritti   connessi   (termine   di
          recepimento 1° novembre 2013); 
                2011/82/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  25  ottobre  2011,  intesa  ad  agevolare  lo  scambio
          transfrontaliero  di  informazioni  sulle   infrazioni   in
          materia di sicurezza stradale  (termine  di  recepimento  7
          novembre 2013); 
                2011/83/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 25 ottobre 2011, sui diritti dei  consumatori,  recante
          modifica della direttiva 93/13/CEE del  Consiglio  e  della
          direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
          e che abroga la direttiva 85/577/CEE  del  Consiglio  e  la
          direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio
          (termine di recepimento 13 dicembre 2013); 
                2011/85/UE  del  Consiglio,  dell'8  novembre   2011,
          relativa ai requisiti per i quadri di bilancio degli  Stati
          membri (termine di recepimento 31 dicembre 2013); 
                2011/89/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 16 novembre 2011, che modifica le  direttive  98/78/CE,
          2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE per quanto concerne la
          vigilanza   supplementare   sulle    imprese    finanziarie
          appartenenti a  un  conglomerato  finanziario  (termine  di
          recepimento 10 giugno 2013); 
                2011/93/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 13 dicembre 2011, relativa alla lotta contro l'abuso  e
          lo  sfruttamento  sessuale  dei  minori  e  la  pornografia
          minorile, e che sostituisce la decisione quadro 2004/68/GAI
          del Consiglio (termine di recepimento 18 dicembre 2013); 
                2011/95/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 13 dicembre 2011, recante  norme  sull'attribuzione,  a
          cittadini di paesi terzi  o  apolidi,  della  qualifica  di
          beneficiario di protezione internazionale,  su  uno  status
          uniforme per i rifugiati o per le persone aventi  titolo  a
          beneficiare  della  protezione  sussidiaria,  nonche'   sul
          contenuto   della   protezione   riconosciuta   (rifusione)
          (termine di recepimento 21 dicembre 2013); 
                2011/98/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 13 dicembre 2011, relativa a  una  procedura  unica  di
          domanda per il rilascio di un permesso unico  che  consente
          ai cittadini di paesi terzi di soggiornare e  lavorare  nel
          territorio di uno Stato membro e a  un  insieme  comune  di
          diritti per i lavoratori di  paesi  terzi  che  soggiornano
          regolarmente in uno Stato membro (termine di recepimento 25
          dicembre 2013); 
                2011/99/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 13 dicembre 2011,  sull'ordine  di  protezione  europeo
          (termine di recepimento 11 gennaio 2015); 
                2012/4/UE della Commissione, del  22  febbraio  2012,
          che   modifica   la    direttiva    2008/43/CE,    relativa
          all'istituzione, a  norma  della  direttiva  93/15/CEE  del
          Consiglio,   di   un   sistema   di    identificazione    e
          tracciabilita' degli esplosivi per uso civile  (termine  di
          recepimento 4 aprile 2012); 
                2012/12/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 19 aprile 2012, che modifica la  direttiva  2001/112/CE
          del Consiglio concernente succhi di frutta e altri prodotti
          analoghi  destinati  all'alimentazione  umana  (termine  di
          recepimento 28 ottobre 2013); 
                2012/13/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  22  maggio  2012,  sul  diritto  all'informazione  nei
          procedimenti penali (termine di recepimento 2 giugno 2014); 
                2012/18/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 4 luglio 2012, sul controllo del pericolo di  incidenti
          rilevanti  connessi  con   sostanze   pericolose,   recante
          modifica e successiva abrogazione della direttiva  96/82/CE
          del Consiglio (termine di recepimento 31 maggio  2015;  per
          l'art. 30, termine di recepimento 14 febbraio 2014); 
                2012/19/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  4  luglio  2012,  sui   rifiuti   di   apparecchiature
          elettriche ed elettroniche (RAEE) (rifusione)  (termine  di
          recepimento 14 febbraio 2014); 
                2012/26/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 25 ottobre 2012, che modifica la  direttiva  2001/83/CE
          per  quanto  riguarda  la  farmacovigilanza   (termine   di
          recepimento 28 ottobre 2013); 
                2012/27/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del  25  ottobre  2012,  sull'efficienza  energetica,   che
          modifica le direttive 2009/125/CEE 2010/30/UE e  abroga  le
          direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE  (termine  di  recepimento
          finale 5 giugno 2014); 
                2012/28/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 25 ottobre 2012, su taluni utilizzi consentiti di opere
          orfane (termine di recepimento 29 ottobre 2014); 
                2012/29/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia
          di diritti, assistenza e protezione delle vittime di  reato
          e che sostituisce la decisione quadro 2001/220/GAI (termine
          di recepimento 16 novembre 2015); 
                2012/33/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 21 novembre 2012, che modifica la direttiva  1999/32/CE
          del Consiglio relativa al tenore di zolfo dei  combustibili
          per uso marittimo (termine di recepimento 18 giugno 2014); 
                2012/34/UE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 21 novembre 2012, che istituisce uno spazio ferroviario
          europeo unico (rifusione) (termine di recepimento 16 giugno
          2015); 
                2012/52/UE della Commissione, del 20  dicembre  2012,
          comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
          delle ricette mediche  emesse  in  un  altro  Stato  membro
          (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
                2013/1/UE  del  Consiglio,  del  20  dicembre   2012,
          recante modifica della direttiva 93/109/CE relativamente  a
          talune modalita' di esercizio del diritto di  eleggibilita'
          alle  elezioni  del  Parlamento  europeo  per  i  cittadini
          dell'Unione che risiedono in uno Stato membro  di  cui  non
          sono cittadini (termine di recepimento 28 gennaio 2014).». 
                - Il decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e
          successive modificazioni, reca attuazione  della  direttiva
          2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
          un codice comunitario  concernente  i  medicinali  per  uso
          umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE (che stabilisce i
          principi e  le  linee  direttrici  delle  buone  prassi  di
          fabbricazione relative ai medicinali per  uso  umano  e  ai
          medicinali per uso umano in fase di sperimentazione). 
 
          Note all'art. 1: 
              - Si riporta il testo degli articoli 3, 34,  80  e  152
          del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come
          modificati dal presente decreto: 
                «Art. 3 (Fattispecie escluse dalla  disciplina).  -1.
          Le disposizioni del presente decreto non si applicano: 
                  a) ai medicinali preparati in farmacia in  base  ad
          una  prescrizione  medica  destinata  ad   un   determinato
          paziente,   detti   «formule   magistrali»,   che   restano
          disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17  febbraio
          1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla  legge  8
          aprile 1998, n. 94; 
                  b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle
          indicazioni della Farmacopea  europea  o  delle  Farmacopee
          nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea,
          detti «formule officinali», e destinati ad  essere  forniti
          direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia; 
                  c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca  e
          sviluppo, fatte salve le disposizioni di  cui  all'articolo
          53, commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo  IV  del
          presente decreto  e  fermo  restando  quanto  previsto  dal
          decreto legislativo del 24 giugno 2003,  n.  211,  relativo
          all'applicazione    della     buona     pratica     clinica
          nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali
          per uso umano; 
                  d) ai prodotti  intermedi  destinati  ad  ulteriore
          trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto
          salvo il disposto dell'articolo 2, comma 3; 
                  e)   ai   radionuclidi    utilizzati    in    forma
          preconfezionata; 
                  f)  al  sangue  intero,  al  plasma,  alle  cellule
          ematiche di origine umana, eccettuato il plasma  nella  cui
          produzione interviene un processo industriale; 
                  f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata,
          quale  definito  nel  regolamento  (CE)   n.   1394/2007del
          Parlamento europeo e del Consiglio, del 13  novembre  2007,
          preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici
          requisiti di qualita' e utilizzato in  un  ospedale,  sotto
          l'esclusiva responsabilita' professionale di un medico,  in
          esecuzione di una prescrizione medica  individuale  per  un
          prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La
          produzione di  questi  prodotti  e'  autorizzata  dall'AIFA
          secondo  specifiche  tecniche  stabilite  con  decreto  del
          Ministro della salute, sentita l'AIFA.. La  stessa  Agenzia
          provvede  affinche'  la  tracciabilita'   nazionale   e   i
          requisiti  di  farmacovigilanza,  nonche'   gli   specifici
          requisiti di qualita' di cui alla presente  lettera,  siano
          equivalenti a quelli previsti  a  livello  comunitario  per
          quanto riguarda i medicinali per  terapie  avanzate  per  i
          quali e' richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento
          (CE) n. 726/2004.». 
                «Art. 34 (Obblighi del titolare dell'AIC). - 1.  Dopo
          il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
          scientifici  e  tecnici  nei  metodi  di  produzione  e  di
          controllo di cui all'articolo 8, comma 3, lettere e) ed i),
          e  introduce  le   variazioni   necessarie   affinche'   il
          medicinale sia prodotto e  controllato  in  base  a  metodi
          scientifici generalmente accettati. 
              2. Le variazioni  di  cui  al  comma  1  devono  essere
          approvate dall'AIFA. 
              3.    Il    titolare    dell'autorizzazione     informa
          immediatamente l'AIFA di ogni nuovo dato che puo' implicare
          modifiche delle informazioni o dei documenti  di  cui  agli
          articoli 8, comma 3, e 10, 11, 12, 13 e 14  o  all'articolo
          32, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE, o all'allegato
          tecnico sulla domanda di AIC. In particolare, all'AIFA sono
          comunicati  immediatamente  i  divieti  o  le   restrizioni
          imposti dalle autorita' competenti di qualsiasi  paese  nel
          quale il medicinale e' immesso  in  commercio  e  qualsiasi
          altro nuovo dato che puo' influenzare  la  valutazione  dei
          benefici e dei rischi del medesimo. 
              4. Ai fini  della  valutazione  continua  del  rapporto
          rischio/beneficio,  l'AIFA  puo'  chiedere   in   qualsiasi
          momento  al  titolare  dell'AIC  di  presentare  dati   che
          dimostrano  che   il   rapporto   rischio/beneficio   resta
          favorevole. 
              5. Dopo il rilascio  dell'autorizzazione,  il  titolare
          informa l'AIFA della data di effettiva  commercializzazione
          del medicinale  nel  territorio  nazionale,  tenendo  conto
          delle diverse presentazioni autorizzate. 
              6. In caso di interruzione,  temporanea  o  definitiva,
          della commercializzazione  del  medicinale  nel  territorio
          nazionale,  il  titolare  dell'AIC  ne  da'   comunicazione
          all'AIFA. Detta comunicazione e' effettuata non meno di due
          mesi prima dell'interruzione della commercializzazione  del
          prodotto, fatto salvo il  caso  di  interruzione  dovuta  a
          circostanze imprevedibili. Il termine non si  applica  alle
          sospensioni della commercializzazione connesse a motivi  di
          sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora
          i  motivi  dell'interruzione  hanno  esclusivamente  natura
          commerciale, informa  l'AIFA  dei  motivi  di  tale  azione
          conformemente alle previsioni di cui al comma 7. 
              7. Quando adotta un'iniziativa diretta  a  ritirare  il
          prodotto    dal    mercato    o    a     sospenderne     la
          commercializzazione, per  ragioni  attinenti  all'efficacia
          del medicinale o alla protezione della salute pubblica,  il
          responsabile dell'immissione in commercio del medicinale la
          notifica  immediatamente   all'AIFA   e   alle   competenti
          autorita'  sanitarie  degli  altri  paesi  della  Comunita'
          europea interessati; l'AIFA comunica all'EMEA  l'iniziativa
          notificata dal responsabile  dell'immissione  in  commercio
          del medicinale. 
              8.  Il  titolare  dell'AIC   fornisce,   su   richiesta
          dell'AIFA,     in     particolare     nell'ambito     della
          farmacovigilanza,  tutti  i  dati  relativi  ai  volumi  di
          vendita del medicinale e qualsiasi  dato  in  suo  possesso
          relativo al volume delle prescrizioni. 
              8-bis. Il titolare  dell'AIC  e'  tenuto  a  notificare
          immediatamente, oltre che all'AIFA, agli altri Stati membri
          interessati qualsiasi sua  azione  volta  a  sospendere  la
          commercializzazione  di  un  medicinale,  a   ritirare   un
          medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un'AIC  o
          a non chiederne il rinnovo, unitamente ai  motivi  di  tale
          azione. Il titolare dell'AIC specifica  in  particolare  se
          tale azione si fonda su uno dei motivi di cui  all'articolo
          141. 
              8-ter. Il titolare dell'AIC notifica l'azione ai  sensi
          del comma 8-bis, nei casi in cui essa e' effettuata  in  un
          Paese terzo e nei casi in cui tale azione si fonda  su  uno
          dei motivi di cui all'articolo 141. 
              8-quater.  Il  titolare  dell'AIC   notifica   altresi'
          all'EMA se l'azione di cui ai commi 8-bis o 8-ter, si fonda
          su uno dei motivi di cui all'articolo 141.». 
                «Art.  80  (Lingua  utilizzata).  -  1.   Almeno   le
          indicazioni di cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in
          lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio
          nella provincia di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Esse
          debbono essere comunque compatibili con il riassunto  delle
          caratteristiche  del  prodotto.  La  versione  del   foglio
          illustrativo in lingua tedesca puo' essere resa disponibile
          all'acquirente in farmacia e  nei  punti  vendita  previsti
          dall'articolo 5del decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,
          convertito, con modificazioni, dalla legge 4  agosto  2006,
          n. 248,  all'atto  della  vendita  del  medicinale  secondo
          modalita' da  stabilire  con  decreto  del  Ministro  della
          salute, anche tenendo conto di esperienze  volontarie  gia'
          poste in essere su parte del territorio nazionale. 
              2. Per alcuni medicinali orfani,  su  domanda  motivata
          del richiedente, l'AIFA puo' autorizzare che le indicazioni
          di cui all'articolo 73 siano redatte soltanto in una  delle
          lingue ufficiali della Comunita'. 
              3. L'uso complementare  di  lingue  estere  e'  ammesso
          purche' i relativi testi siano esattamente corrispondenti a
          quelli  in  lingua  italiana.  Il  titolare  dell'AIC   del
          medicinale che intende  avvalersi  di  tale  facolta'  deve
          darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA   e   tenere   a
          disposizione dello stesso la traduzione giurata  dei  testi
          in lingue estere. 
              4. Se il medicinale non e' destinato ad essere  fornito
          direttamente al paziente, oppure laddove  sussistano  gravi
          difficolta' in ordine alla disponibilita'  del  medicinale,
          l'AIFA, fatti salvi i provvedimenti ritenuti necessari  per
          la  salvaguardia  della  salute  umana,   puo'   dispensare
          dall'obbligo di riportare  sulle  etichette  e  sul  foglio
          illustrativo  determinate  indicazioni  e   puo'   altresi'
          dispensare  pienamente  o  parzialmente  di   redigere   le
          etichette e il foglio illustrativo in  lingua  italiana  e,
          per i medicinali in commercio nella provincia  di  Bolzano,
          anche in lingua tedesca.». 
                «Art. 152 (Obblighi di  comunicazione  nei  confronti
          dell'Organizzazione mondiale della sanita').  -  1.  L'AIFA
          comunica immediatamente all'Organizzazione  mondiale  della
          sanita' informazioni adeguate sulle  decisioni  concernenti
          medicinali in commercio che possono incidere  sulla  tutela
          sanitaria in Paesi terzi. 
              1-bis. L'AIFA, oltre a quanto  disposto  agli  articoli
          19, 38 e 145 comunica tempestivamente all'EMA le  decisioni
          di  AIC,  di  rifiuto  o  di  revoca  della  medesima,   di
          annullamento di dette decisioni di rifiuto o di revoca,  di
          divieto di vendita, di ritiro dal commercio e  le  relative
          motivazioni. 
              2. Copia della comunicazione  di  cui  al  comma  1  e'
          inviata all'EMEA e al Ministero della salute.». 
                
              - Il comma 344 dell'articolo 1 della legge 24  dicembre
          2012, n. 228 (Disposizioni per la formazione  del  bilancio
          annuale e pluriennale  dello  Stato  (Legge  di  stabilita'
          2013) reca: 
                «344. Entro sessanta giorni dalla data di entrata  in
          vigore della presente legge, sono individuate, con  decreto
          di natura non regolamentare del Ministro della  salute,  di
          concerto con i  Ministri  per  gli  affari  europei,  degli
          affari esteri, dello sviluppo economico e  dell'economia  e
          delle finanze,  sentita  la  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano,  da   pubblicare   nella   Gazzetta
          Ufficiale, le procedure operative e le  soluzioni  tecniche
          per un'efficace azione di farmacovigilanza con  particolare
          riguardo: 
                  a) agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione
          all'immissione in commercio; 
                  b) al rispetto degli obblighi sulla registrazione o
          sulla comunicazione delle sospette reazioni avverse  ad  un
          medicinale; 
                  c) al rispetto delle condizioni o  restrizioni  per
          quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; 
                  d)   agli   ulteriori   obblighi    del    titolare
          dell'autorizzazione alla immissione in commercio; 
                  e) ai casi  in  cui  risulti  necessario  adire  il
          Comitato per i medicinali per uso umano o  il  Comitato  di
          valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui  alla
          direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
          del 6 novembre 2001, e successive modificazioni; 
                  f) alla procedura ispettiva  degli  stabilimenti  e
          dei   locali   dove   si    effettuano    la    produzione,
          l'importazione,  il  controllo  e  l'immagazzinamento   dei
          medicinali e delle sostanze attive utilizzate come  materie
          prime nella produzione di medicinali; 
                  g) al sistema nazionale di  farmacovigilanza  e  al
          ruolo dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco; 
                  h)  alle  disposizioni  concernenti   il   titolare
          dell'AIC  e  le   eventuali   deroghe   alle   disposizioni
          concernenti il titolare dell'AIC; 
                  i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza; 
                  l) al sistema delle comunicazioni; 
                  m) alla registrazione di sospette reazioni  avverse
          da parte del titolare di MC; 
                  n) ai rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla
          sicurezza del medicinale (PSUR); 
                  o) agli obblighi a carico delle strutture  e  degli
          operatori sanitari; 
                  p)   alla    regolamentazione    della    procedura
          d'urgenza.». 
              - L'articolo  46  del  citato  decreto  legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, a suo tempo abrogato, recava: 
                «Art. 6. (Casi particolari di  interesse  comunitario
          per adire il Comitato).».