DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17

Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. (14G00027)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 08/03/2014 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 01/07/2019)
vigente al
Testo in vigore dal: 8-3-2014
attiva riferimenti normativi
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  direttiva  2011/62/UE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, dell' 8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per  uso  umano,
al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale; 
  Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo  per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2013,  ed  in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva   92/27/CEE
concernente  l'etichettatura  ed  il   foglietto   illustrativo   dei
medicinali per uso umano; 
  Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003,  n.  70,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a   taluni   aspetti   giuridici   dei   servizi    della    societa'
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985,  e
successive   modificazioni,   relativa   al   ravvicinamento    delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli  Stati
membri in materia di responsabilita' per danno da prodotti difettosi; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 14 febbraio 2014; 
  Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e  del  Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  del  lavoro  e   delle
politiche sociali e per gli affari regionali e le autonomie; 
 
                              E m a n a 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                Attuazione della direttiva 2011/62/UE 
 
  1. Al decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni, recante  "Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE",  di  seguito  denominato:  "decreto  legislativo",  sono
apportate le seguenti modifiche: 
    1) all'articolo 1, comma 1: 
      a) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: 
        "b-bis) sostanza attiva:  qualsiasi  sostanza  o  miscela  di
sostanze  destinata  a  essere  utilizzata  nella  produzione  di  un
medicinale e che, se  impiegata  nella  produzione  di  quest'ultimo,
diventa un principio attivo di detto medicinale inteso  a  esercitare
un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica  al  fine   di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a
stabilire una diagnosi medica; 
        b-ter) eccipiente:  qualsiasi  componente  di  un  medicinale
diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio;"; 
      b) dopo la lettera r) e' inserita la seguente: 
        "r-bis) brokeraggio di  medicinali:  qualsiasi  attivita'  in
relazione alla vendita o all'acquisto  di  medicinali,  ad  eccezione
della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che
consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto  di
un'altra persona fisica o giuridica;"; 
      c)  alla  lettera  s),  dopo  le  parole:   "   geograficamente
determinato" sono  inserite  le  seguenti:",  nei  limiti  di  cui  i
predetti medicinali siano forniti dai titolari di  AIC,"  e  dopo  le
parole: "su tutto  il  territorio  in  questione"  sono  aggiunte  le
seguenti:  ";  a  tal  fine,  non  possono  essere  sottratti,   alla
distribuzione  e  alla  vendita  per  il  territorio   nazionale,   i
medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al
fine di prevenire o limitare stati  di  carenza  o  indisponibilita',
anche temporanee, sul mercato o  in  assenza  di  valide  alternative
terapeutiche"; 
      d) dopo la lettera nn) e' inserita la seguente: 
        "nn-bis)  medicinale  falsificato:  fatta  eccezione  per   i
prodotti con difetti di qualita' non intenzionali e delle  violazioni
dei diritti di proprieta'  intellettuale,  qualsiasi  medicinale  che
comporta una falsa rappresentazione rispetto a: 
          1)   la   sua   identita',   compresi    l'imballaggio    e
l'etichettatura, la denominazione o la composizione, in  relazione  a
uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il  relativo
dosaggio; 
          2) la sua origine, compresi  il  produttore,  il  paese  di
produzione, il paese di origine  e  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
          3) la sua tracciabilita', compresi i registri e i documenti
relativi ai canali di distribuzione utilizzati;"; 
    2) all'articolo 2 sono apportate le seguenti modifiche: 
      a) al comma 1, dopo le parole: "fatto  salvo  il  disposto  del
comma 3" sono aggiunte  le  seguenti:  "e  degli  articoli  52-ter  e
112-bis"; 
      b) il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
        "3. I medicinali destinati  unicamente  all'esportazione,  le
sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti intermedi, ivi  compresi
i formulati intermedi, i  prodotti  medicinali  sfusi  e  i  prodotti
medicinali parzialmente confezionati,  sono  soggetti  esclusivamente
alle disposizioni del titolo IV."; 
      c) al comma 4, e ovunque ricorrano, le parole:  "materie  prime
farmacologicamente attive" sono sostituite dalle seguenti:  "sostanze
attive"; 
    3) all'articolo 8, comma 3, dopo la lettera i),  e'  inserita  la
seguente: 
      "i-bis)  una  dichiarazione  sottoscritta  del  produttore  del
medicinale di aver verificato il rispetto, da  parte  del  produttore
della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle  norme
di  buona  fabbricazione  eseguendo  delle  verifiche,  conformemente
all'articolo 51, comma 1, lettera e). La  dichiarazione  sottoscritta
contiene il riferimento alla data  della  verifica  e  l'esito  della
verifica a conferma che la produzione e' conforme ai principi e  agli
orientamenti sulle norme di buona fabbricazione;"; 
    4) all'articolo 50, il comma 8 e' sostituito dal seguente: 
      "8.   L'AIFA   inserisce   le   informazioni   relative    alle
autorizzazioni rilasciate, ai  sensi  del  presente  articolo,  nella
banca dati dell'Unione europea, di  cui  all'articolo  53,  comma  9.
L'AIFA  pubblica  sul  proprio  sito  istituzionale  l'elenco   degli
stabilimenti che risultano autorizzati alla produzione e al controllo
di medicinali alla data del 30 giugno di ogni anno."; 
    5) all'articolo 51, comma 1, la lettera e)  e'  sostituita  dalle
seguenti: 
      "e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle  norme  di
buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo  II  del  presente
titolo e alle ulteriori direttive  al  riguardo  emanate  dall'Unione
europea e utilizzare solo sostanze attive prodotte secondo  le  norme
di buona fabbricazione per le sostanze attive e  distribuite  secondo
le linee guida in materia di buona  pratica  di  distribuzione  delle
sostanze attive, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea. A tale  fine,  il  titolare  dell'autorizzazione
alla produzione  del  medicinale  verifica  che  il  produttore  e  i
distributori di sostanze attive si  attengono  alle  norme  di  buona
fabbricazione e alle linee guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione effettuando verifiche presso i siti di produzione e  di
distribuzione del produttore e dei distributori di  sostanze  attive.
Il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  del   medicinale
verifica tale conformita' direttamente oppure,  fatta  salva  la  sua
responsabilita' quale prevista dal capo  I,  titolo  IV,  tramite  un
soggetto che agisce per suo conto in base a un contratto. Il titolare
dell'autorizzazione  alla   produzione   del   medicinale,   inoltre,
garantisce che gli eccipienti siano idonei all'impiego nei medicinali
accertando quali siano le norme di buona  fabbricazione  appropriate,
sulla base di una valutazione formale  del  rischio,  in  conformita'
alle linee direttrici di  cui  al  comma  2  dell'articolo  60.  Tale
valutazione del rischio tiene conto dei requisiti previsti  da  altri
sistemi  di  qualita'  pertinenti,  nonche'   della   provenienza   e
dell'impiego previsto degli eccipienti e di pregressi casi di difetti
di qualita'. Il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  del
medicinale   garantisce   che   le   appropriate   norme   di   buona
fabbricazione, cosi' accertate, siano applicate e documenta le misure
applicate per gli eccipienti; 
      e-bis)  informare   immediatamente   l'AIFA   e   il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  qualora   ottenga
informazioni secondo  cui  i  medicinali,  che  rientrano  nella  sua
autorizzazione alla produzione, sono falsificati o  si  sospetta  che
siano falsificati, a  prescindere  dal  fatto  che  i  medicinali  in
questione  sono  stati  distribuiti  nell'ambito  della   catena   di
fornitura legale o attraverso canali  illegali,  inclusa  la  vendita
illegale mediante i servizi della societa' dell'informazione; 
      e-ter)  verificare  che  i  produttori,  gli  importatori  e  i
distributori da cui riceve le sostanze attive sono registrati  presso
l'autorita' competente se stabiliti sul territorio  nazionale  ovvero
sono  registrati  presso  l'autorita'  competente  se  stabiliti  sul
territorio di altro Stato membro; 
      e-quater)  verificare  l'autenticita'  e  la   qualita'   delle
sostanze attive e degli eccipienti."; 
    6) dopo l'articolo 51, sono inseriti i seguenti: 
      "Art. 51-bis (Controlli sulle sostanze attive). - 1. L'AIFA, il
Ministero della salute, di intesa con l'Agenzia delle  dogane  e  dei
monopoli, le regioni e le province  autonome  secondo  le  rispettive
competenze, in conformita'  alle  direttive  e  alle  raccomandazioni
dell'Unione  europea,  adottano  le  opportune  misure   e   vigilano
affinche'  la  produzione,  l'importazione  e  la  distribuzione  sul
territorio nazionale  delle  sostanze  attive,  ivi  comprese  quelle
destinate  all'esportazione,  sono  conformi  alle  norme  di   buona
fabbricazione e alle linee guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione delle sostanze attive. 
  2. Le sostanze attive sono importate solo se sono soddisfatte tutte
le seguenti condizioni: 
    a) sono state prodotte secondo le norme di  buona  fabbricazione,
ai sensi dell'articolo 60, comma 1; 
    b)  sono  accompagnate  da   una   dichiarazione   dell'autorita'
competente del paese terzo esportatore che fa salvi gli  obblighi  di
cui agli articoli 8 e 51, comma 1, lettera e), attestante che: 
      1) gli standard, previsti  da  norme  di  buona  fabbricazione,
applicabili agli impianti che producono la sostanza attiva esportata,
sono almeno equivalenti a quelli stabiliti dal comma 1  dell'articolo
60; 
      2) gli impianti  di  produzione  interessati  sono  soggetti  a
controlli periodici,  rigorosi  e  trasparenti  e  a  un'applicazione
efficace delle  norme  di  buona  fabbricazione,  comprese  ispezioni
ripetute e senza preavviso,  tali  da  assicurare  una  tutela  della
salute pubblica almeno  equivalente  a  quella  prevista  nell'Unione
europea. 
  3. In caso di constatazione di non conformita' alle  condizioni  di
cui  al  comma   2,   le   relative   informazioni   sono   trasmesse
tempestivamente dal paese terzo esportatore all'Unione europea. 
  4. Le prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), non si  applicano
se il  paese  esportatore  figura  nell'elenco  di  cui  all'articolo
111-ter della direttiva 2001/83/CE. 
  5.   Eccezionalmente   e   ove   necessario   per   assicurare   la
disponibilita' di medicinali, se un impianto  di  produzione  di  una
sostanza attiva destinata all'esportazione e'  stato  ispezionato  da
uno Stato membro o da uno Stato terzo con il quale vige un accordo di
mutuo riconoscimento relativo  alle  ispezioni  di  cui  al  presente
Titolo ed e' risultato conforme ai principi e agli orientamenti sulle
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 60, comma 1,  l'AIFA
puo' derogare alle prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), per un
periodo non superiore alla validita'  del  certificato  di  norme  di
buona  fabbricazione.  L'AIFA,  quando  si  avvale  di  tale  deroga,
effettua una comunicazione alla Commissione europea. 
  Art. 51-ter (Bollini farmaceutici). - 1. I bollini farmaceutici, di
seguito denominati: "bollini", di cui all'articolo 5-bis del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e  all'articolo  73,  comma  1,
lettera  p-bis),  sono  rimossi   od   occultati,   completamente   o
parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: 
    a) il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  verifica,
prima di rimuovere od occultare  completamente  o  parzialmente  tali
bollini, che il medicinale in questione e' autentico e non  e'  stato
manomesso; 
    b) il titolare dell'autorizzazione alla  produzione  si  conforma
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis),  sostituendo  tali  bollini
con  bollini   equivalenti   per   la   verifica   dell'autenticita',
dell'identificazione e per fornire la prova  della  manomissione  del
medicinale.  Tale  sostituzione  e'  effettuata   senza   aprire   il
confezionamento primario quale  definito  all'articolo  1,  comma  1,
lettera bb). I bollini si considerano equivalenti se sono conformi ai
requisiti  stabiliti  negli   atti   delegati   adottati   ai   sensi
dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e  sono
parimenti efficaci per  consentire  la  verifica  di  autenticita'  e
l'identificazione del medicinale, nonche' per fornire la prova  della
manomissione del medicinale; 
    c) la sostituzione dei bollini e' effettuata in conformita'  alle
norme  di  buona  fabbricazione  dei  medicinali  applicabili  ed  e'
soggetta alla supervisione dell'AIFA. 
  2. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione  e'  considerato
come produttore e,  pertanto,  ritenuto  responsabile  per  eventuali
danni  nei  casi  e  alle  condizioni   stabilite   nella   direttiva
85/374/CEE."; 
  7) all'articolo 52, comma 8, sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) dopo la lettera b), e' inserita la seguente: 
      "b-bis) nel caso di medicinali destinati a  essere  immessi  in
commercio nell'Unione europea, assicura  che  sull'imballaggio  siano
stati apposti i bollini di cui  all'articolo  73,  comma  1,  lettera
p-bis);"; 
    b) la lettera c) e' sostituita dalla seguente: 
      "c) attesta su apposita documentazione  le  operazioni  di  cui
alle lettere a), b) e b-bis);"; 
  8) dopo l'articolo 52, sono inseriti i seguenti: 
    Art. 52-bis (Produzione e importazione di sostanze attive). -  1.
La produzione  di  sostanze  attive  utilizzate  come  materie  prime
farmacologicamente attive,  ad  eccezione  di  quelle  sterili  e  di
origine biologiche che sono autorizzate con la  stessa  modalita'  di
autorizzazione previste per la produzione di medicinali, comprende: 
      a) le fasi di produzione totale e parziale; 
      b) l'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa
stessa come materia prima per la produzione  o  estrazione  di  altre
sostanze attive,  come  definito  nell'allegato  I,  parte  I,  punto
3.2.1.1.b); 
      c)  le  varie  operazioni  di  divisione,   confezionamento   o
presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima  nel
medicinale,  compresi  il  riconfezionamento  e  la   rietichettatura
effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime. 
  2. I produttori e gli importatori di sostanze attive  stabiliti  in
Italia registrano la loro attivita' presso l'AIFA. 
  3. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno  le  seguenti
informazioni: 
    a) il nome o la ragione sociale, la  sede  legale  e  l'indirizzo
dell'officina di produzione; 
    b) le sostanze attive da produrre o importare; 
    c) la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e
alle attrezzature tecniche per la loro attivita'; 
    d) il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata. 
  4.  I  soggetti  di  cui  al  comma  2  trasmettono  il  modulo  di
registrazione all'AIFA almeno sessanta giorni  prima  dell'inizio  di
attivita'.  L'AIFA,  in  base  alla  valutazione  del  rischio,  puo'
decidere  di  effettuare  un'ispezione  entro  sessanta  giorni   dal
ricevimento del modulo  di  registrazione  dandone  comunicazione  al
richiedente entro il medesimo termine. In tale  caso  l'ispezione  e'
effettuata nei successivi sessanta  giorni  e  l'attivita'  non  puo'
essere avviata prima di trenta giorni  dall'ispezione  stessa.  Resta
comunque fermo il potere dell'AIFA di effettuare ispezioni anche dopo
l'avvio dell'attivita'. 
  5. L'AIFA, in  caso  di  accertata  carenza  dei  requisiti  e  dei
presupposti di cui al comma 3, puo', nel termine di cui al secondo  e
terzo periodo  del  comma  4,  chiedere  ulteriore  documentazione  o
adottare  motivati   provvedimenti   di   divieto   di   prosecuzione
dell'attivita' e di rimozione degli effetti della stessa. 
  6. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono annualmente all'AIFA un
elenco delle modifiche non essenziali intervenute in  relazione  alle
informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3. 
  7. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla  qualita'
o  sulla  sicurezza  delle  sostanze  attive  prodotte,  importate  o
distribuite  deve  essere  immediatamente  notificata.  L'AIFA  entro
sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica puo'  chiedere
la documentazione a supporto della modifica o decidere di  effettuare
un'ispezione ai sensi del comma 4. 
  8.  L'AIFA  inserisce  nella  banca  dati  dell'Unione  europea  le
informazioni relative ai produttori e agli  importatori  di  sostanze
attive  e  pubblica  sul  proprio  sito  istituzionale  l'elenco  dei
soggetti che risultano registrati alla produzione, all'importazione e
al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno. 
  9. In via transitoria, fino alla data di validita' del  certificato
GMP (Good Manufacturing Practice), i produttori e gli importatori  di
sostanze attive che alla data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto sono in possesso di tale certificazione, sino  alla  scadenza
della validita' del predetto  certificato,  non  sono  soggetti  alle
disposizioni del presente articolo. Entro 60 giorni dalla scadenza di
validita' del certificato, i produttori e gli importatori di sostanze
attive devono  registrare  la  loro  attivita'  ai  sensi  di  quanto
previsto dal presente articolo. 
  Art. 52-ter (Controlli su medicinali in transito). - 1. Fatte salve
le previsioni di cui all'articolo 2, comma 1 e di cui al titolo  VII,
il Ministero della salute e l'AIFA,  attraverso  i  protocolli  e  le
iniziative di collaborazione in essere con l'Agenzia delle  dogane  e
dei  monopoli,  adottano,  in  conformita'  alle  direttive  e   alle
raccomandazioni dell'Unione europea, inclusi i  regolamenti  doganali
vigenti, le misure necessarie per evitare che entrino in circolazione
medicinali introdotti in Italia ma non destinati a essere immessi ivi
in commercio, se sussistono motivi  sufficienti  per  sospettare  che
tali prodotti sono falsificati."; 
  9) all'articolo 53 sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) la rubrica e' sostituita dalla seguente:  "Accertamenti  sulla
produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti"; 
    b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
      "1. L'AIFA,  in  cooperazione  con  l'EMA,  assicura,  mediante
ispezioni, anche senza preavviso, che tutte le disposizioni normative
sui medicinali siano rispettate. A tale scopo, ove opportuno,  l'AIFA
puo' chiedere ad un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali
o a un laboratorio designato a tal fine, di effettuare  controlli  su
campioni. Tale cooperazione consiste in scambi  di  informazioni  con
l'EMA sia sulle ispezioni programmate sia sulle  ispezioni  che  sono
gia' state condotte. L'AIFA coopera con gli Stati membri e l'EMA  nel
coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi. Le ispezioni includono
quelle di cui ai commi da 1-bis a  1-sexies,  senza  tuttavia  essere
limitate a esse. L'AIFA puo': 
        a) procedere ad ispezioni negli  stabilimenti  e  nei  locali
dove si effettuano la  produzione,  l'importazione,  il  controllo  e
l'immagazzinamento dei  medicinali,  delle  sostanze  attive  e,  ove
necessario, degli eccipienti, nonche' dei laboratori  incaricati  dal
titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  dell'esecuzione  dei
controlli a norma dell'articolo 30, comma 2; 
        b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di  altre
sostanze  necessarie  alle  analisi  anche  ai  fini  di   un'analisi
indipendente da parte dell'Istituto superiore di sanita' o  da  parte
di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro; 
        c) esaminare e, se necessario, acquisire  copia  di  tutti  i
documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
      1-bis. L'AIFA effettua ispezioni ripetute periodicamente presso
i produttori di medicinali stabiliti in Italia o in paesi terzi anche
senza preavviso. 
      1-ter. L'AIFA dispone di un sistema di supervisione che include
le ispezioni, effettuate con una frequenza  appropriata  in  funzione
dei rischi, anche senza preavviso, presso i  locali  dei  produttori,
degli importatori o,  se  del  caso,  dei  distributori  di  sostanze
attive, stabiliti sul territorio nazionale e un follow-up efficace di
tali  ispezioni.  L'AIFA,  se  ritiene  che  sussistono  motivi   per
sospettare che non  sono  rispettate  le  disposizioni  previste  dal
presente decreto, inclusi i principi e gli orientamenti  sulle  norme
di buona fabbricazione, di cui agli articoli 51, comma 1, lettera e),
e 60,  nonche'  le  linee  guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma  1,
e all'articolo 110, comma 1, puo'  procedere  a  ispezioni  presso  i
locali di: 
        a) produttori e, se del caso,  di  distributori  di  sostanze
attive stabiliti in paesi terzi; 
        b) produttori o importatori di eccipienti. 
      1-quater. Le ispezioni di cui ai commi 1-bis  e  1-ter  possono
anche essere effettuate nell'Unione europea  e  nei  paesi  terzi  su
richiesta di uno Stato membro, della Commissione europea o dell'EMA. 
      1-quinquies.  Le  ispezioni  possono  essere  effettuate  anche
presso i locali dei titolari dell'AIC e dei broker di medicinali. 
      1-sexies. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un  produttore
di materie prime anche su specifica richiesta del medesimo. 
      1-septies.  Le  ispezioni  sono  effettuate  secondo  le  linee
direttrici di cui all'articolo 53-bis."; 
    c) il comma 7 e' sostituito dai seguenti: 
      "7. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige  un  verbale  contenente
l'esito dell'ispezione, in cui si riporta se il soggetto  ispezionato
rispetta  i  principi  e  le  linee  guida  delle  norme   di   buona
fabbricazione, di cui al capo II del presente  titolo,  e  successivi
aggiornamenti comunitari. Il contenuto del verbale e'  comunicato  al
soggetto ispezionato. Prima di adottare i provvedimenti successivi  a
tale  verbale  e'  data  al  soggetto  ispezionato   interessato   la
possibilita' di presentare osservazioni. 
      7-bis. Fatti  salvi  gli  accordi  eventualmente  conclusi  tra
l'Unione europea e i paesi terzi, l'AIFA o un altro Stato membro,  la
Commissione o l'EMA possono chiedere a un produttore stabilito in  un
paese  terzo  di  sottoporsi  all'ispezione  di   cui   al   presente
articolo."; 
    d) dopo il comma 8 e' inserito il seguente: 
      "8-bis. Se  le  ispezioni  sono  effettuate  nell'ambito  della
procedura di certificazione di conformita' con  le  monografie  della
Farmacopea europea, e' redatto un certificato."; 
    e) il comma 9 e' sostituito dal seguente: 
      "9. L'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle norme di
buona fabbricazione, rilasciati in una banca dati dell'Unione europea
gestita  dall'EMA,   per   conto   dell'Unione   europea.   A   norma
dell'articolo 52-bis, comma 7,  l'AIFA  inserisce  nella  banca  dati
dell'Unione europea le informazioni relative  ai  produttori  e  agli
importatori di sostanze attive.  La  banca  dati  e'  accessibile  al
pubblico."; 
      10) dopo l'articolo 53 e' inserito il seguente: 
        "Art. 53-bis (Aggiornamenti su  ispezioni,  autorizzazioni  e
certificati). - 1. Le ispezioni di cui all'articolo 53 si svolgono in
conformita'  alle  direttive  ed   alle   linee   guida   dettagliate
dell'Unione europea, di  cui  all'articolo  111-bis  della  direttiva
2001/83/CE. 
  2. L'AIFA, in cooperazione con  l'EMA,  definisce  la  forma  e  il
contenuto dell'autorizzazione di cui all'articolo 50,  comma  1,  dei
verbali di cui all'articolo 53, comma 7, nonche' dei  certificati  di
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 53, comma 8."; 
      11) i commi 2 e 3 dell'articolo 54 sono abrogati; 
      12) l'articolo 60 e' sostituito dal seguente: 
        "Art. 60 (Linee guida  europee).  -  1.  Per  interpretare  i
principi e le linee guida  delle  norme  di  buona  fabbricazione,  i
produttori e gli importatori di medicinali e  sostanze  attive  e  le
autorita' competenti tengono conto delle linee guida  dettagliate  di
cui all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE. 
  2. I  produttori  e  le  autorita'  competenti  per  effettuare  la
valutazione formale del rischio, in base alla quale  accertare  quali
siano le norme di buona fabbricazione appropriate per gli  eccipienti
di cui all'articolo 51, comma 1,  lettera  e),  tengono  conto  delle
linee guida  dettagliate  di  cui  all'articolo  47  della  direttiva
2001/83/CE."; 
      13) all'articolo 73 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) al comma 1, alinea,  dopo  la  parola  "indicazioni"  sono
inserite le seguenti: "e gli strumenti"; 
        b) al comma 1, dopo la lettera p), e' inserita la seguente: 
          "p-bis) per i medicinali, diversi dai radiofarmaci, di  cui
all'articolo  73-bis,  commi  1  e  2,  bollini,  che  consentono  ai
distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o  legittimati  a
fornire medicinali al  pubblico,  di  verificare  l'autenticita'  del
medicinale e  di  identificare  le  singole  confezioni,  nonche'  un
dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio  esterno  e'
stato manomesso, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea;"; 
        c) al comma 1, dopo la lettera s), e' aggiunta la seguente: 
          "  s-bis)  l'autenticita'  e  l'identificazione  ai   sensi
dell'articolo 73-bis, commi 4 e 5."; 
        d) al comma  3  le  parole:  "Le  disposizioni  del  presente
articolo" sono sostituite dalle seguenti:"Fino a  sei  anni  dopo  la
data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo  54-bis,
paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni del presente
articolo"; 
      14) dopo l'articolo 73 e' inserito il seguente: 
        "Art. 73-bis (Medicinali soggetti a bollinatura). - 1.  Fatto
salvo  quanto  previsto  dall'articolo  73,  comma  3,  i  medicinali
soggetti a prescrizione presentano i bollini di cui all'articolo  73,
comma  1,  lettera  p-bis),  a  meno  che  non  figurino  nell'elenco
compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis,  paragrafo
2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. 
  2. Fatto  salvo  quanto  previsto  dall'articolo  73,  comma  3,  i
medicinali non soggetti a prescrizione non presentano  i  bollini  di
cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis),  a  meno  che,  in  via
d'eccezione, non figurino nell'elenco compilato secondo la  procedura
di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della  direttiva
2001/83/CE, una volta accertato il rischio di falsificazione. 
  3. L'AIFA  notifica  alla  Commissione  europea  i  medicinali  non
soggetti  a  prescrizione   medica   che   ritiene   a   rischio   di
falsificazione. 
  4.  Fatti  salvi  i  commi  1  e  2,   l'ambito   di   applicazione
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 73, comma 1,  lettera
p-bis), e' esteso a  qualsiasi  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica o a rimborso, ai  fini  del  rimborso  medesimo  ovvero  della
farmacovigilanza. Inoltre,  per  i  suddetti  fini,  nonche'  per  la
farmacoepidemiologia, il Ministero  della  salute  e  l'AIFA  possono
avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di  cui
all'articolo  54-bis,  paragrafo  2,  lettera  e),  della   direttiva
2001/83/CE. 
  5. Ai fini della sicurezza dei pazienti, l'ambito  di  applicazione
del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 73,
comma 1, lettera p-bis), e' esteso a qualsiasi medicinale."; 
      15) la rubrica del titolo VII  e'  sostituita  dalla  seguente:
"Distribuzione all'ingrosso  e  brokeraggio  di  medicinali,  nonche'
distribuzione di sostanze attive"; 
      16) all'articolo 99, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: 
        "3-bis. Il Ministero della salute, con  proprio  decreto,  su
proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per
l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali
per i quali non e' stata rilasciata un'autorizzazione  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 726/2004. 
        3-ter. Per quanto riguarda i medicinali per i quali e'  stata
rilasciata  un'autorizzazione  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   n.
726/2004, il distributore presenta la  comunicazione,  ai  sensi  del
comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
e all'EMA."; 
      17) all'articolo  100,  comma  1,  e'  aggiunto,  in  fine,  il
seguente periodo: "Tale  autorizzazione  precisa  per  quali  locali,
stabiliti sul loro territorio, e' valida."; 
      18) all'articolo 103 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) la rubrica e' sostituita  dalla  seguente:  "Procedura  di
autorizzazione e ispezioni."; 
        b) dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti: 
          "4-bis. L'ispezione  di  cui  all'alinea  del  comma  2  e'
reiterata dopo l'autorizzazione.  Dopo  ogni  ispezione,  l'autorita'
competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige  un  verbale  sul
rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli  orientamenti
sulle buone pratiche di distribuzione di  cui  all'articolo  110.  Il
contenuto di tale verbale  e'  comunicato  all'interessato  che  puo'
presentare  osservazioni.  Entro  novanta  giorni  e'  rilasciata  la
certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti. 
          4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis  e'
trasmessa al Ministero  della  salute  che  provvede  a  inserire  le
pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea  di  cui
all'articolo 53, comma 9. 
          4-quater. Il Ministero della salute,  in  cooperazione  con
l'EMA, definisce la forma e  il  contenuto  dell'autorizzazione,  del
verbale di ispezione, nonche' della certificazione di cui al presente
articolo,  ai  quali  si   uniformano   le   autorita'   territoriali
competenti."; 
      19) all'articolo 104, al comma 1  sono  apportate  le  seguenti
modifiche: 
        a) dopo la lettera c) e' inserita la seguente: 
          "c-bis)  accertare  che  i  medicinali  ricevuti  non  sono
falsificati,  verificando  i   bollini   riportati   sull'imballaggio
esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati  di  cui
all'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;"; 
        b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: 
          "e) conservare una documentazione sotto  forma  di  fatture
degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma  computerizzata  o
sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni  operazione
relativa a medicinali ricevuti, spediti od  oggetto  di  brokeraggio,
almeno le informazioni seguenti: 
  1) la data; 
  2) la denominazione del medicinale; 
  3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio; 
  4) il nome e  l'indirizzo  del  fornitore  o  del  destinatario,  a
seconda dei casi; 
  5) numero di lotto per ogni operazione  di  entrata;  detto  numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce  fornita  al
grossista; 
  6) il numero di lotto  dei  medicinali  in  uscita  od  oggetto  di
brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i  bollini  di  cui
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);"; 
        c) dopo la lettera h), sono inserite le seguenti: 
          "h-bis) istituire un sistema di  qualita'  che  precisa  le
responsabilita', i processi e le misure di gestione  del  rischio  in
relazione alle sue attivita'; 
          h-ter) informare immediatamente la regione o  la  provincia
autonoma  territorialmente  competente,   che   ne   da'   tempestiva
comunicazione all'AIFA e al  Ministero  della  salute  in  ordine  ai
medicinali ricevuti o proposti  che  identifica  come  falsificati  o
sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne  anche
il titolare dell'AIC;"; 
        d) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: 
          "1-bis.   Ai   fini   del   comma   1,   lettera   b),   se
l'approvvigionamento del medicinale avviene: 
  a)  presso  un  altro   distributore   all'ingrosso,   i   titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso  devono  verificare
che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta  i
principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione.  Cio'
comprende  la  verifica  del   possesso   di   un'autorizzazione   di
distribuzione all'ingrosso; 
  b)   presso   il   produttore   o   l'importatore,    i    titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso  devono  verificare
che il produttore o l'importatore e'  titolare  di  un'autorizzazione
alla produzione; 
  c)  tramite  brokeraggio,   i   titolari   dell'autorizzazione   di
distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono  verificare  che  il
broker  interessato  soddisfa  i  requisiti  stabiliti  dal  presente
decreto."; 
      20) all'articolo 105 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti: 
          " 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3  non  venga
effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite
le associazioni di categoria, deve  segnalare  alla  regione  o  alla
provincia autonoma ovvero alle altre autorita' competenti individuate
dalla legislazione della  regione  o  della  provincia  autonoma,  il
farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale  nonche'
il grossista a cui ha avanzato la richiesta. 
          3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le  altre
autorita' competenti individuate dalla legislazione della  regione  o
della provincia autonoma, individuano sulla base  della  segnalazione
di cui al comma 3-bis l'autorita' che ha concesso l'autorizzazione di
cui al comma 1 dell'articolo 100, e  trasmettono  a  quest'ultima  la
segnalazione medesima affinche' effettui le  verifiche  opportune  ad
accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo  1,
comma 1, lettera s) da parte del grossista. 
          3-quater. L'autorita' che effettua le verifiche di  cui  al
comma 3-ter ,  applica  al  grossista  che  viola  l'obbligo  di  cui
all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui  all'articolo
148, comma 13, nonche' la sospensione,  non  inferiore  a  30  giorni
dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100,  comma  1;
nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione  puo'
essere revocata."; 
        b) al comma 5 sono apportate le seguenti modifiche: 
          1. dopo la lettera c) e' inserita la seguente: 
  "c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che
presentano i  bollini  di  cui  all'articolo  73,  comma  1,  lettera
p-bis);"; 
          2. alla lettera d), dopo le parole: "del destinatario" sono
aggiunte le seguenti: "e del fornitore"; 
      21) dopo l'articolo 108 e' inserito il seguente: 
        "Art. 108-bis (Distribuzione di  sostanze  attive).  -  1.  I
distributori di sostanze attive stabiliti  in  Italia  registrano  la
loro  attivita'  all'autorita'   territoriale   competente   di   cui
all'articolo 100, comma 1. 
  2.  Il  modulo  di  registrazione,  comprende  almeno  le  seguenti
informazioni: 
    a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente; 
    b) le sostanze attive da distribuire; 
    c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature  tecniche
utilizzati per le loro attivita'. 
  3. I distributori di cui  al  comma  1  trasmettono  il  modulo  di
registrazione all'autorita' territoriale competente  almeno  sessanta
giorni prima dell'inizio dell'attivita'. 
  4. L'autorita' competente, entro sessanta  giorni  dal  ricevimento
del modulo di registrazione, in base alla  valutazione  del  rischio,
puo' effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro
il medesimo termine. In tal caso l'attivita' non puo' essere  avviata
prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere
dell'autorita' competente di effettuare ispezioni anche dopo  l'avvio
dell'attivita'. 
  5. I  distributori  di  cui  al  comma  1  trasmettono  annualmente
all'autorita' competente un elenco  delle  modifiche  intervenute  in
relazione alle informazioni  fornite  nel  modulo  di  registrazione.
Qualsiasi  modifica  che  possa  incidere  sulla  qualita'  o   sulla
sicurezza   delle   sostanze   attive   distribuite    deve    essere
immediatamente notificata. 
  6.  L'autorita'  competente   trasmette   copia   del   modulo   di
registrazione di cui al  comma  2  al  Ministero  della  salute,  che
provvede a inserire  le  pertinenti  informazioni  nella  banca  dati
dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9."; 
      22) all'articolo 109 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) al comma 1,  dopo  la  parola:  "sedi"  sono  inserite  le
seguenti: "autorizzati, sul territorio nazionale,", nonche'  dopo  la
parola:"medicinali" sono inserite le seguenti: "e sostanze attive"; 
        b) al comma 2, in fine, sono aggiunte le seguenti parole:  ",
per i locali da loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio"; 
      23) all'articolo 110, comma 1, dopo le  parole:  "lettera  h)",
sono aggiunte le seguenti: "e  le  buone  pratiche  di  distribuzione
delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma 1"; 
      24) all'articolo 111, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
        "3. Il  Ministero  della  salute  inserisce  le  informazioni
relative alle autorizzazioni di  cui  all'articolo  100,  nonche'  le
certificazioni di cui all'articolo 103, nella banca dati  dell'Unione
europea  di  cui  all'articolo  53,  comma  9.  Su  richiesta   della
Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della  salute
fornisce  qualunque  informazione  utile   riguardante   le   singole
autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 100."; 
      25) al  titolo  VII,  dopo  l'articolo  112,  sono  inseriti  i
seguenti: 
        "Art. 112-bis (Distribuzione  di  medicinali  in  transito  e
verso paesi terzi). - 1. Nel caso di  distribuzione  all'ingrosso  di
medicinali verso paesi terzi, l'articolo 99 e l'articolo  104,  comma
1,  lettera  c),  non   si   applicano.   Inoltre   le   disposizioni
dell'articolo 104, comma 1, lettere b) e c-bis), non si applicano nel
caso di un prodotto ricevuto direttamente da un Paese  terzo  ma  non
importato.  Tuttavia,  in  tal  caso  i   distributori   all'ingrosso
garantiscono che i  medicinali  sono  stati  ottenuti  unicamente  da
persone che sono autorizzate o  abilitate  a  fornire  medicinali  ai
sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili  del
paese  terzo  interessato.  Qualora   i   distributori   all'ingrosso
forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che
le forniture siano eseguite solo a persone  che  sono  autorizzate  o
abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all'ingrosso o
la fornitura al pubblico ai sensi  delle  disposizioni  giuridiche  e
amministrative del paese terzo interessato. Le  disposizioni  di  cui
all'articolo 105, comma 5, si applicano alla fornitura di  medicinali
a soggetti  di  paesi  terzi  autorizzati  o  legittimati  a  fornire
medicinali al pubblico. 
  Art. 112-ter (Broker di medicinali). - 1. I  broker  di  medicinali
garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da
una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n.  726/2004  oppure
dall'AIFA a norma del presente decreto. 
  2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo  permanente  e
di  recapiti   nell'Unione   europea,   onde   garantire   l'accurata
identificazione, localizzazione, comunicazione e  supervisione  delle
loro attivita' da parte del Ministero della salute e delle  autorita'
competenti degli altri Stati membri. 
  3. Le prescrizioni di cui all'articolo 104, comma 1, lettere da  d)
a h-ter), si applicano, per quanto  compatibili,  al  brokeraggio  di
medicinali. 
  4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma
2 possono svolgere attivita' di brokeraggio di medicinali soltanto se
registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono
il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo  permanente
ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero
della salute eventuali variazioni degli stessi. 
  5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni  di  cui  al
comma 1 in un registro accessibile al pubblico. 
  6. Le linee guida di cui all'articolo  110  includono  disposizioni
specifiche per l'attivita' di brokeraggio. 
  7. Il presente articolo fa salvi gli  articoli  53,  109  e  quanto
previsto dall'articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347,  348  e
362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228.  Le  ispezioni  di  cui  ai
suddetti  articoli  sono  effettuate  sotto  la  responsabilita'  del
Ministero della salute  se  il  broker  di  medicinali  ha  sede  sul
territorio nazionale. 
  8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al
presente articolo, il Ministero  della  salute  puo'  eliminarlo  dal
registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne da' notifica
all'interessato."; 
      26) dopo il titolo VII e' inserito il seguente: 
        "TITOLO VII-bis 
          Vendita a distanza al pubblico 
  Art. 112-quater (Vendita on line da parte di  farmacie  e  esercizi
commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito,
con modificazioni, dalla legge  4  agosto  2006,  n.  248).  -  1. E'
vietata la fornitura  a  distanza  al  pubblico  dei  medicinali  con
obbligo di prescrizione medica. 
  2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo
di prescrizione mediante i servizi della societa'  dell'informazione,
quali definiti dalla legge  21  giugno  1986,  n  317,  e  successive
modificazioni, e' consentita alle condizioni specificate nel presente
titolo. 
  3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di  cui  all'articolo  5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.  248,  sono  autorizzati
dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita'
competenti, individuate dalla  legislazione  delle  regioni  o  delle
province autonome a fornire medicinali a distanza  al  pubblico  alle
seguenti condizioni: 
    a) comunicazione all'autorita' competente per  il  territorio  in
cui sono stabiliti, almeno delle seguenti  informazioni,  che  devono
essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche: 
      1) denominazione, partita IVA e  indirizzo  completo  del  sito
logistico; 
      2) data  d'inizio  dell'attivita'  di  vendita  a  distanza  al
pubblico  di   medicinali   mediante   i   servizi   della   societa'
dell'informazione; 
      3) indirizzo del sito web utilizzato a tale  fine  e  tutte  le
informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito. 
  4. I soggetti di cui al comma 3 sono  tenuti  a  comunicare,  entro
trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui
al medesimo comma 3, pena la decadenza dell'autorizzazione. 
  5. Fatti salvi gli obblighi di informazione  previsti  dal  decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante attuazione della  direttiva
2000/31/CE relativa a taluni  aspetti  giuridici  dei  servizi  della
societa'  dell'informazione  nel  mercato  interno,  con  particolare
riferimento al commercio elettronico, il sito web per la  vendita  di
medicinali contiene almeno: 
    a) i recapiti dell'autorita' competente di cui al comma 3; 
    b) un collegamento ipertestuale verso il sito web al comma 7; 
    c) il logo comune di cui al  comma  6,  chiaramente  visibile  su
ciascuna  pagina  del  sito  web  della  farmacia  o   dell'esercizio
commerciale di cui al comma 3. Il logo comune  medesimo  contiene  un
collegamento ipertestuale alla voce corrispondente  alla  farmacia  o
esercizio commerciale presenti nell'elenco di cui al comma 7, lettera
c). 
  6. In conformita' alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione
europea il Ministero della salute predispone un  logo  identificativo
nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo  comune  che
sia riconoscibile in tutta l'Unione, che identifichi ogni farmacia  o
esercizio commerciale  di  cui  al  comma  3  che  mette  in  vendita
medicinali al pubblico a distanza. Tale logo e' chiaramente  visibile
nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di  medicinali  in
conformita' al comma 3. 
  7. Sul sito web del Ministero della salute sono pubblicate: 
    a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile  alla
vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della
societa'  dell'informazione,  ivi  incluse  le   informazioni   sulle
possibili differenze con gli altri Stati membri per  quanto  concerne
le condizioni che disciplinano  la  fornitura  dei  medicinali  e  la
relativa classificazione; 
    b) le informazioni sulla finalita' del logo comune; 
    c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al
comma  3,  autorizzati  alla  vendita  a  distanza  al  pubblico  dei
medicinali mediante i  servizi  della  societa'  dell'informazione  e
l'indirizzo dei loro siti web; 
    d) le informazioni generali sui  rischi  connessi  ai  medicinali
forniti illegalmente al pubblico mediante i  servizi  della  societa'
dell'informazione. 
  8. Il  sito  web  di  cui  al  comma  7  contiene  un  collegamento
ipertestuale  verso  il  sito  web  di  cui  all'articolo  85-quater,
paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE. 
  9. Il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse disponibili
a legislazione vigente e senza nuovi o ulteriori oneri per la finanza
pubblica, promuove iniziative, anche in collaborazione  con  l'Unione
delle Camere di commercio, al fine  di  assicurare  l'identificazione
dei siti internet tramite i quali le farmacie effettuano  vendita  di
farmaci on line. 
  10. Il trasporto dei medicinali venduti on line, e' effettuato  nel
rispetto  delle  linee  guida  in  materia  di   buona   pratica   di
distribuzione."; 
      27) all'articolo 118, al comma 1  sono  apportate  le  seguenti
modifiche: 
        a) alla lettera a), dopo le parole: "quotidiana e  periodica"
sono inserite le seguenti: "e sulle pagine web"; 
        b) alla lettera b), dopo le parole: "dei medicinali  apposte"
sono inserite le seguenti: "sui siti internet  autorizzati  ai  sensi
dell'articolo 112-quater e"; 
      28) all'articolo 141, dopo il comma 3, e' inserito il seguente: 
        "3-bis. Le disposizioni previste dai commi 2 e 3 si applicano
anche quando la  produzione  del  medicinale  non  e'  conforme  alle
informazioni fornite ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera e), o
i  controlli  non  sono  effettuati  secondo   i   metodi   descritti
all'articolo 8, comma 3, lettera i)."; 
      29) dopo l'articolo 142 sono inseriti i seguenti: 
        "Art. 142-bis (Sistema nazionale anti-falsificazione).  -  1.
Il sistema nazionale antifalsificazione, inteso  a  impedire  sia  la
circolazione sul territorio nazionale di  medicinali  di  cui  si  ha
notizia che siano falsificati  e  potenzialmente  pericolosi  per  la
salute sia che  essi  possano  raggiungere  i  pazienti,  e'  gestito
dall'AIFA   con    il    supporto    della    task-force    nazionale
anti-falsificazione di cui all'articolo 142-ter. 
  2. Il sistema di cui al comma 1 comprende: 
    a) la ricezione e la gestione delle  segnalazioni  di  medicinali
dei quali si hanno notizie che  inducono  a  ritenere  si  tratti  di
medicinali falsificati e di  medicinali  che  si  ritiene  presentino
difetti di qualita'; 
    b)  i  richiami  di  medicinali  a  opera  dei   titolari   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o i ritiri  di  medicinali
dal mercato disposti dall'AIFA presso tutti i soggetti  della  catena
di fornitura, anche al di fuori del normale orario di lavoro; 
    c) il ritiro dei suddetti medicinali anche presso i pazienti  che
li  hanno  ricevuti  se  necessario  con  l'assistenza  di  operatori
sanitari. 
  3. Qualora  si  hanno  notizie  che  inducono  a  ritenere  che  un
medicinale sia stato falsificato e  rappresenti  un  rischio  per  la
salute pubblica e non si sia  gia'  provveduto  al  riguardo,  l'AIFA
trasmette  immediatamente  una  notifica  di  allerta   rapida   alle
autorita' competenti degli altri Stati membri e a  tutti  i  soggetti
della catena di distribuzione sul territorio nazionale. 
  4. Se si ritiene che il medicinale di cui al  comma  3  abbia  gia'
raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di  allerta  rapida
sono  diramati  d'urgenza  comunicati  pubblici  per  raggiungere   i
pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro
domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul  difetto
di qualita' o sulla falsificazione, nonche' sui rischi  connessi  per
la salute dei pazienti. 
  Art. 142-ter (Informazione sulle attivita' anti-falsificazione).  -
1. L'AIFA, senza nuovi o maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,
istituisce  con  proprio  provvedimento  una   task-force   nazionale
anti-falsificazione per  la  condivisione  delle  informazioni  sulle
attivita' e i  casi  di  falsificazione  con  la  partecipazione  del
Ministero della  salute,  dell'Istituto  superiore  di  sanita',  del
Comando  dei  Carabinieri  per  la  tutela  della  salute   (N.A.S.),
dell'Agenzia  delle  dogane  e   dei   monopoli,   nonche'   con   la
collaborazione degli altri Ministeri interessati e  con  il  supporto
della Direzione generale per la lotta alla contraffazione  -  Ufficio
italiano brevetti e marchi del Ministero dello sviluppo economico. 
  2. L'AIFA, con il supporto della task-force di cui  al  comma  1  e
senza nuovi o maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,  organizza
incontri con la partecipazione di organizzazioni  di  pazienti  e  di
consumatori e,  se  necessario,  dei  responsabili  delle  azioni  di
vigilanza sul territorio nazionale, al fine di informare il  pubblico
sulle   azioni   intraprese   nel   settore   della   prevenzione   e
dell'applicazione delle norme per contrastare  la  falsificazione  di
medicinali. 
  Art. 142-quater (Cooperazione con  l'Agenzia  delle  dogane  e  dei
monopoli). - 1. Ai sensi del  presente  decreto,  e,  in  particolare
degli articoli 52-ter e 112-bis, nonche' l'articolo 118-quater  della
direttiva  2001/83/CE,  al  fine  di   contrastare   l'ingresso   nel
territorio nazionale di medicinali falsificati, l'AIFA, di intesa con
il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze, adotta, sentita la task-force di cui  all'articolo  142-ter,
le misure necessarie a garantire la cooperazione tra  l'AIFA  stessa,
l'Agenzia  delle  dogane  e  dei  monopoli  e,  per  gli  aspetti  di
competenza, gli uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera del
Ministero della salute. 
  Art. 142-quinquies (Conferenza  dei  servizi).  -  1.  Al  fine  di
garantire la sicurezza dei medicinali offerti a distanza al pubblico,
mediante i servizi della  societa'  dell'informazione,  il  Ministero
della salute e l'AIFA, rispettivamente per i  profili  di  rispettiva
competenza, anche d'ufficio, esercitano le attribuzioni  disciplinate
dal presente articolo anche in qualita' di autorita'  competente  per
l'applicazione del presente decreto. 
  2.  L'AIFA  indice  periodicamente  la   conferenza   dei   servizi
istruttoria finalizzata a esaminare i casi  segnalati  o  riscontrati
nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri
per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata  all'identificazione
delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico
mediante i servizi della societa' dell'informazione di farmaci.  Alla
conferenza dei servizi partecipano come  amministrazioni  interessate
il Ministero della salute, il Ministero dello sviluppo economico e il
Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.)  e,  come
osservatori, l'Autorita' garante per la concorrenza e il mercato e il
Consiglio nazionale delle ricerche (Registro IT). 
  3. Il Ministero della salute, su proposta dell'AIFA resa a  seguito
dell'istruttoria espletata  dalla  conferenza  di  cui  al  comma  2,
dispone con  provvedimento  motivato,  anche  in  via  d'urgenza,  la
cessazione di pratiche commerciali di offerta di farmaci attraverso i
mezzi della societa' dell'informazione  accertate  come  illegali  ai
sensi del presente decreto. 
  4. Ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3,
del decreto legislativo 9 aprile 2003,  n.  70,  il  Ministero  della
salute e' l'autorita' competente ad emanare disposizioni per impedire
l'accesso  agli  indirizzi  internet  corrispondenti  ai   siti   web
individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del presente
decreto da parte degli utenti mediante richieste di connessione  alla
rete internet provenienti dal territorio italiano. 
  5. I provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 sono eseguiti dal  Comando
dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.). 
  6. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi
3 e 4, entro  il  termine  nei  medesimi  indicato,  si  applica  una
sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  euro   ventimila   a   euro
duececentocinquantamila."; 
      30) all'articolo 146 sono apportate le seguenti modificazioni: 
        "a) al comma 1, in fine sono inserite le seguenti parole:  "e
dall'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3"; 
        b) al comma 2, primo periodo, dopo le parole: "comma 8"  sono
inserite le seguenti: "e 52-bis"; dopo le  parole:  "delle  norme  di
buona fabbricazione dei medicinali" sono  inserite  le  seguenti:  "e
delle sostanze attive"; dopo le parole: "importazione di  medicinali"
sono inserite le seguenti: "e di sostanze attive". 
        c) al comma 3, dopo le parole:  "prevista  dall'articolo  50"
sono inserite le seguenti: "e dall'articolo 52-bis"; 
      31) all'articolo 147 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) dopo il comma 1, e' inserito il seguente: 
          "1-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, il
titolare  o  il  legale  rappresentante   dell'impresa   che   inizia
l'attivita'   di   produzione,   distribuzione,    importazione    ed
esportazione  di  sostanze  attive  senza   aver   ottemperato   alle
disposizioni di cui all'articolo 52-bis, commi 1, 2 e  3,  e'  punito
con la reclusione da sei mesi ad un anno  e  con  la  multa  da  euro
diecimila a euro centomila."; 
        b) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti: 
          "4-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato,  i
titolari di farmacie e di esercizi commerciali di cui all'articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,  n.  248,  che  mettono  in
vendita al pubblico a distanza, mediante  i  servizi  della  societa'
dell'informazione, medicinali soggetti  a  prescrizione  medica  sono
puniti con la reclusione sino ad un anno  e  con  la  multa  da  euro
duemila a euro diecimila. 
          4-ter. Fatta eccezione  per  le  farmacie  e  gli  esercizi
commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del citato  decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, salvo che  il  fatto  costituisca  piu'  grave
reato,  chiunque,  sul  territorio  nazionale,   mette   in   vendita
medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi  della  societa'
dell'informazione e' punito con la reclusione da sei mesi a due  anni
e con la multa da euro tremila a euro diciottomila."; 
        c) dopo il comma 7, e' inserito il seguente: 
          "7-bis. Salvo che il fatto costituisca  piu'  grave  reato,
chiunque fabbrica, distribuisce, importa, esporta, commercia e  vende
a  distanza  al  pubblico   mediante   i   servizi   della   societa'
dell'informazione medicinali falsificati, nonche' esercita  attivita'
di brokeraggio di medicinali falsificati, e' punito con la reclusione
da uno a tre anni e con la  multa  da  euro  duemilaseicento  a  euro
quindicimilaseicento."; 
      32)  all'articolo  148,  dopo  il  comma  3,  sono  inseriti  i
seguenti: 
        "3-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, i produttori  e
gli importatori di eccipienti che non ottemperano  alle  disposizioni
del presente decreto e in  particolare  dell'articolo  51,  comma  1,
lettere e) ed e-quater), nonche'  dell'articolo  60,  comma  2,  sono
soggetti alla  sanzione  amministrativa  da  euro  diecimila  a  euro
cinquantamila. 
        3-ter. Salvo che il fatto costituisca  reato,  i  produttori,
gli importatori e i distributori di sostanze attive, nonche' i broker
di  medicinali  che  non  ottemperano  alle   disposizioni   di   cui
all'articolo 52-bis, comma 5,  articolo  108-bis,  comma  5,  nonche'
all'articolo  112-ter,  comma  4,   sono   soggetti   alla   sanzione
amministrativa da euro tremila a euro diciottomila.". 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'articolo 10, commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per le direttive CEE vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE). 
          Note alle premesse: 
              -  L'art.  76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              - La direttiva 2011/62/UE e' pubblicata nella  G.U.U.E.
          1 luglio 2011, n. L 174. 
              - Il testo degli articoli 1, 3 e dell'allegato B  della
          legge 6 agosto 2013,  n.  96  (Delega  al  Governo  per  il
          recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
          atti dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea
          2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto  2013,
          n. 194, cosi' recita: 
                "Art.  1  (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive europee) - 1. Il Governo e' delegato ad adottare,
          secondo le procedure, i principi e i criteri  direttivi  di
          cui agli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012,  n.
          234, i decreti legislativi per l'attuazione delle direttive
          elencate negli allegati A e B alla presente legge. 
              2. I termini per l'esercizio delle deleghe  di  cui  al
          comma 1 sono individuati ai sensi dell'articolo  31,  comma
          1, della legge 24 dicembre 2012, n. 234. 
              3.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione  delle  direttive  elencate   nell'allegato   B,
          nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali,
          quelli relativi  all'attuazione  delle  direttive  elencate
          nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione  degli
          altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati
          e al Senato della  Repubblica  affinche'  su  di  essi  sia
          espresso il parere dei competenti organi parlamentari. 
              4. Eventuali spese non contemplate da leggi  vigenti  e
          che   non   riguardano    l'attivita'    ordinaria    delle
          amministrazioni statali o regionali possono essere previste
          nei decreti legislativi recanti attuazione delle  direttive
          elencate negli allegati A e B nei  soli  limiti  occorrenti
          per  l'adempimento  degli  obblighi  di  attuazione   delle
          direttive stesse; alla  relativa  copertura,  nonche'  alla
          copertura  delle  minori  entrate  eventualmente  derivanti
          dall'attuazione  delle  direttive,  in   quanto   non   sia
          possibile farvi fronte con  i  fondi  gia'  assegnati  alle
          competenti amministrazioni, si provvede a carico del  fondo
          di rotazione di cui all'articolo 5 della  legge  16  aprile
          1987, n. 183." 
              "Art. 3 (Principi e criteri direttivi per  l'attuazione
          della direttiva 2010/75/UE del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 24 novembre 2010,  relativa  alle  emissioni
          industriali).  -  1.  Nell'esercizio   della   delega   per
          l'attuazione  della  direttiva  2010/75/UE  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del  24  novembre  2010,  relativa
          alle emissioni industriali, il Governo e' tenuto a seguire,
          oltre ai principi e criteri direttivi di  cui  all'articolo
          1, comma 1, anche i seguenti principi e  criteri  direttivi
          specifici: 
                a) fermi restando quanto disposto  dall'articolo  191
          del Trattato sul funzionamento  dell'Unione  europea  e  le
          competenze  statali  semplificate  per  gli  impianti   con
          potenza superiore a 300  MW,  di  cui  al  decreto-legge  7
          febbraio 2002, n. 7, convertito, con  modificazioni,  dalla
          legge 9 aprile 2002, n. 55, riordino  delle  competenze  in
          materia di rilascio delle autorizzazioni e dei controlli; 
                b)   previsione,   per   determinate   categorie   di
          installazioni e  previa  consultazione  delle  associazioni
          maggiormente  rappresentative  a  livello  nazionale  degli
          operatori delle  installazioni  interessate,  di  requisiti
          autorizzativi  sotto   forma   di   disposizioni   generali
          vincolanti; 
                c)   semplificazione    e    razionalizzazione    dei
          procedimenti   autorizzativi,   ivi   compresa   la    fase
          istruttoria, anche  in  relazione  con  altri  procedimenti
          volti  al  rilascio  di  provvedimenti  aventi  valore   di
          autorizzazione integrata ambientale; 
                d)   utilizzo    dei    proventi    delle    sanzioni
          amministrative  per  finalita'  connesse  al  potenziamento
          delle ispezioni  ambientali  straordinarie  previste  dalla
          direttiva 2010/75/UE e di quelle finalizzate  a  verificare
          il rispetto degli obblighi autorizzatori per  gli  impianti
          gia' esistenti e  privi  di  autorizzazione,  in  deroga  a
          quanto indicato dalla direttiva  2008/1/CE  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008; 
                e)  revisione   e   razionalizzazione   del   sistema
          sanzionatorio, al fine di consentire una maggiore efficacia
          nella prevenzione delle violazioni delle autorizzazioni." 
              "Allegato B (Articolo 1, commi 1 e 3) 
              In vigore dal 4 settembre 2013 
              2009/101/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16  settembre  2009,  intesa  a  coordinare,  per  renderle
          equivalenti, le garanzie che sono  richieste,  negli  Stati
          membri, alle societa' a  mente  dell'articolo  48,  secondo
          comma, del Trattato per proteggere gli interessi dei soci e
          dei terzi (senza termine di recepimento); 
              2009/102/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16 settembre 2009, in materia di  diritto  delle  societa',
          relativa alle societa' a responsabilita'  limitata  con  un
          unico socio (senza termine di recepimento); 
              2009/158/CE  del  Consiglio,  del  30  novembre   2009,
          relativa alle norme di polizia  sanitaria  per  gli  scambi
          intracomunitari e le importazioni in provenienza dai  paesi
          terzi  di  pollame  e  uova  da  cova  (senza  termine   di
          recepimento); 
              2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua
          l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP,  in  materia
          di prevenzione delle  ferite  da  taglio  o  da  punta  nel
          settore ospedaliero e sanitario (termine di recepimento  11
          maggio 2013); 
              2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          22  settembre  2010,   sulla   protezione   degli   animali
          utilizzati a fini scientifici (termine  di  recepimento  10
          novembre 2012); 
              2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          20 ottobre 2010, sul  diritto  all'interpretazione  e  alla
          traduzione nei procedimenti penali (termine di  recepimento
          27 ottobre 2013); 
              2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          24  novembre  2010,  relativa  alle  emissioni  industriali
          (prevenzione  e  riduzione   integrate   dell'inquinamento)
          (rifusione) (termine di recepimento 7 gennaio 2013); 
              2011/16/UE  del  Consiglio,  del  15   febbraio   2011,
          relativa  alla  cooperazione  amministrativa  nel   settore
          fiscale e che abroga la direttiva  77/799/CEE  (termine  di
          recepimento 1° gennaio 2013); 
              2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          9 marzo 2011, concernente l'applicazione  dei  diritti  dei
          pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera
          (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
              2011/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          5 aprile 2011, concernente la prevenzione e la  repressione
          della tratta di esseri umani e la protezione delle vittime,
          e  che  sostituisce  la  decisione  quadro  del   Consiglio
          2002/629/GAI (termine di recepimento 6 aprile 2013); 
              2011/51/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'11 maggio 2011, che modifica la direttiva  2003/109/CE
          del Consiglio per estenderne l'ambito  di  applicazione  ai
          beneficiari  di  protezione  internazionale   (termine   di
          recepimento 20 maggio 2013); 
              2011/61/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, sui gestori di  fondi  di  investimento
          alternativi,  che  modifica  le  direttive   2003/41/CE   e
          2009/65/CE e i regolamenti (CE)  n.  1060/2009  e  (UE)  n.
          1095/2010 (termine di recepimento 22 luglio 2013); 
              2011/62/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, che modifica la  direttiva  2001/83/CE,
          recante un codice comunitario relativo  ai  medicinali  per
          uso umano, al fine di  impedire  l'ingresso  di  medicinali
          falsificati nella catena di fornitura  legale  (termine  di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
              2011/65/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8  giugno  2011,   sulla   restrizione   dell'uso   di
          determinate  sostanze  pericolose   nelle   apparecchiature
          elettriche  ed   elettroniche   (rifusione)   (termine   di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
              2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011,  che
          istituisce  un   quadro   comunitario   per   la   gestione
          responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito  e
          dei rifiuti radioattivi (termine di recepimento  23  agosto
          2013); 
              2011/76/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          27 settembre 2011, che  modifica  la  direttiva  1999/62/CE
          relativa alla tassazione di autoveicoli pesanti adibiti  al
          trasporto  di  merci  su  strada  per   l'uso   di   talune
          infrastrutture (termine di recepimento 16 ottobre 2013); 
              2011/77/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          27 settembre 2011, che modifica  la  direttiva  2006/116/CE
          concernente la durata di protezione del diritto d'autore  e
          di alcuni  diritti  connessi  (termine  di  recepimento  1°
          novembre 2013); 
              2011/82/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25  ottobre  2011,   intesa   ad   agevolare   lo   scambio
          transfrontaliero  di  informazioni  sulle   infrazioni   in
          materia di sicurezza stradale  (termine  di  recepimento  7
          novembre 2013); 
              2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre  2011,  sui  diritti  dei  consumatori,  recante
          modifica della direttiva 93/13/CEE del  Consiglio  e  della
          direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
          e che abroga la direttiva 85/577/CEE  del  Consiglio  e  la
          direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio
          (termine di recepimento 13 dicembre 2013); 
              2011/85/UE  del  Consiglio,   dell'8   novembre   2011,
          relativa ai requisiti per i quadri di bilancio degli  Stati
          membri (termine di recepimento 31 dicembre 2013); 
              2011/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          16 novembre  2011,  che  modifica  le  direttive  98/78/CE,
          2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE per quanto concerne la
          vigilanza   supplementare   sulle    imprese    finanziarie
          appartenenti a  un  conglomerato  finanziario  (termine  di
          recepimento 10 giugno 2013); 
              2011/93/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13 dicembre 2011, relativa alla lotta contro l'abuso  e  lo
          sfruttamento sessuale dei minori e la pornografia minorile,
          e che  sostituisce  la  decisione  quadro  2004/68/GAI  del
          Consiglio (termine di recepimento 18 dicembre 2013); 
              2011/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13  dicembre  2011,  recante  norme  sull'attribuzione,   a
          cittadini di paesi terzi  o  apolidi,  della  qualifica  di
          beneficiario di protezione internazionale,  su  uno  status
          uniforme per i rifugiati o per le persone aventi  titolo  a
          beneficiare  della  protezione  sussidiaria,  nonche'   sul
          contenuto   della   protezione   riconosciuta   (rifusione)
          (termine di recepimento 21 dicembre 2013); 
              2011/98/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13 dicembre 2011, relativa a una procedura unica di domanda
          per il rilascio  di  un  permesso  unico  che  consente  ai
          cittadini di paesi terzi  di  soggiornare  e  lavorare  nel
          territorio di uno Stato membro e a  un  insieme  comune  di
          diritti per i lavoratori di  paesi  terzi  che  soggiornano
          regolarmente in uno Stato membro (termine di recepimento 25
          dicembre 2013); 
              2011/99/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13  dicembre  2011,  sull'ordine  di   protezione   europeo
          (termine di recepimento 11 gennaio 2015); 
              2012/4/UE della Commissione, del 22 febbraio 2012,  che
          modifica la direttiva 2008/43/CE, relativa all'istituzione,
          a norma della direttiva  93/15/CEE  del  Consiglio,  di  un
          sistema di identificazione e tracciabilita' degli esplosivi
          per uso civile (termine di recepimento 4 aprile 2012); 
              2012/12/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          19 aprile 2012, che modifica la direttiva  2001/112/CE  del
          Consiglio concernente i succhi di frutta e  altri  prodotti
          analoghi  destinati  all'alimentazione  umana  (termine  di
          recepimento 28 ottobre 2013); 
              2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          22  maggio   2012,   sul   diritto   all'informazione   nei
          procedimenti penali (termine di recepimento 2 giugno 2014); 
              2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          4 luglio 2012, sul  controllo  del  pericolo  di  incidenti
          rilevanti  connessi  con   sostanze   pericolose,   recante
          modifica e successiva abrogazione della direttiva  96/82/CE
          del Consiglio (termine di recepimento 31 maggio  2015;  per
          l'articolo 30, termine di recepimento 14 febbraio 2014); 
              2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          4 luglio 2012, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
          elettroniche (RAEE) (rifusione) (termine di recepimento  14
          febbraio 2014); 
              2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, che modifica la direttiva  2001/83/CE  per
          quanto riguarda la farmacovigilanza (termine di recepimento
          28 ottobre 2013); 
              2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, sull'efficienza energetica,  che  modifica
          le direttive 2009/125/CEe 2010/30/UE e abroga le  direttive
          2004/8/CE e 2006/32/CE (termine  di  recepimento  finale  5
          giugno 2014); 
              2012/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, su taluni  utilizzi  consentiti  di  opere
          orfane (termine di recepimento 29 ottobre 2014); 
              2012/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia  di
          diritti, assistenza e protezione delle vittime di  reato  e
          che sostituisce la decisione quadro  2001/220/GAI  (termine
          di recepimento 16 novembre 2015); 
              2012/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          21 novembre 2012, che modifica la direttiva 1999/32/CE  del
          Consiglio relativa al tenore di zolfo dei combustibili  per
          uso marittimo (termine di recepimento 18 giugno 2014); 
              2012/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          21 novembre 2012, che  istituisce  uno  spazio  ferroviario
          europeo unico (rifusione) (termine di recepimento 16 giugno
          2015); 
              2012/52/UE della Commissione,  del  20  dicembre  2012,
          comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
          delle ricette mediche  emesse  in  un  altro  Stato  membro
          (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
              2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012,  recante
          modifica della direttiva 93/109/CE relativamente  a  talune
          modalita' di esercizio del diritto  di  eleggibilita'  alle
          elezioni del Parlamento europeo per i cittadini dell'Unione
          che risiedono in uno Stato membro di cui non sono cittadini
          (termine di recepimento 28 gennaio 2014).". 
              - Il decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  540
          (Attuazione   della   direttiva    92/27/CEE    concernente
          l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali
          per uso umano) e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  11
          gennaio 1993, n. 7, S.O. 
              -  Il  decreto  legislativo  9  aprile  2003,   n.   70
          (Attuazione della direttiva 2000/31/CE  relativa  a  taluni
          aspetti    giuridici    dei    servizi    della    societa'
          dell'informazione  nel  mercato  interno,  con  particolare
          riferimento al commercio elettronico) e'  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale 14 aprile 2003, n. 87, S.O. 
              -  Il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219
          (Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  -  e  successive
          direttive di modifica - relativa ad un  codice  comunitario
          concernente i  medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della
          direttiva  2003/94/CE)   e'   pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, S.O. 
              - La direttiva 25-7-1985 n. 85/374/CEE  (Direttiva  del
          Consiglio relativa  al  ravvicinamento  delle  disposizioni
          legislative, regolamentari ed  amministrative  degli  Stati
          membri in materia di responsabilita' per danno da  prodotti
          difettosi) e' pubblicata nella G.U.C.E. 7 agosto 1985, n. L
          210. 
 
          Note all'art. 1: 
              Il testo dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 1 (Definizioni). -  1.  Ai  fini  del  presente
          decreto, valgono le seguenti definizioni: 
                  a) prodotto medicinale  o  medicinale,  di  seguito
          indicato con il termine «medicinale»: 
                    1)  ogni  sostanza  o  associazione  di  sostanze
          presentata come avente proprieta' curative o  profilattiche
          delle malattie umane; 
                    2) ogni sostanza o associazione di  sostanze  che
          puo' essere utilizzata sull'uomo o  somministrata  all'uomo
          allo  scopo  di  ripristinare,  correggere   o   modificare
          funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica,
          immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi
          medica; 
                  b)  sostanza:   ogni   materia,   indipendentemente
          dall'origine; tale origine puo' essere: 
                    1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati; 
                    2) animale, come: microrganismi, animali  interi,
          parti di  organi,  secrezioni  animali,  tossine,  sostanze
          ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 
                    3) vegetale, come: microrganismi,  piante,  parti
          di  piante,  secrezioni  vegetali,  sostanze  ottenute  per
          estrazione; 
                    4)  chimica,  come:  elementi,  materie  chimiche
          naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 
              b-bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o miscela di
          sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione  di
          un medicinale e  che,  se  impiegata  nella  produzione  di
          quest'ultimo,  diventa  un  principio   attivo   di   detto
          medicinale inteso  a  esercitare  un'azione  farmacologica,
          immunologica  o  metabolica  al   fine   di   ripristinare,
          correggere o modificare  funzioni  fisiologiche,  ovvero  a
          stabilire una diagnosi medica; 
              b-ter)   eccipiente:   qualsiasi   componente   di   un
          medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di
          imballaggio; 
                  c)   medicinale   immunologico:   ogni   medicinale
          costituito  da  vaccini,  tossine,  sieri  o  allergeni.  I
          vaccini, tossine o sieri comprendono  in  particolare:  gli
          agenti impiegati allo scopo di indurre una immunita' attiva
          o un'immunita' passiva e gli agenti impiegati allo scopo di
          diagnosticare lo  stato  d'immunita'.  Gli  allergeni  sono
          medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre  una
          modificazione   acquisita    specifica    della    risposta
          immunitaria verso un agente allergizzante; 
                  c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto
          quale definito  all'articolo  2  del  regolamento  (CE)  n.
          1394/2007 del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  13
          novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate (2); 
                  d) medicinale omeopatico: ogni medicinale  ottenuto
          a partire da sostanze denominate materiali di partenza  per
          preparazioni omeopatiche o  ceppi  omeopatici,  secondo  un
          processo   di   produzione   omeopatico   descritto   dalla
          farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
          farmacopee  utilizzate  ufficialmente  negli  Stati  membri
          della Comunita'  europea;  un  medicinale  omeopatico  puo'
          contenere piu' sostanze; 
                  e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale  che,  quando
          e' pronto  per  l'uso,  include  uno  o  piu'  radionuclidi
          (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario; 
                  f) generatore di  radionuclidi:  qualsiasi  sistema
          che include un radionuclide progenitore determinato da  cui
          viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi
          rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato
          in un radiofarmaco; 
                  g) kit: qualsiasi preparazione  da  ricostituire  o
          combinare con  radionuclidi  nel  radiofarmaco  finale,  di
          solito prima della somministrazione; 
                  h)  precursore  di  radionuclidi:  qualsiasi  altro
          radionuclide   prodotto   per   essere   utilizzato   quale
          tracciante    di    un'altra    sostanza    prima     della
          somministrazione; 
                  i) medicinali derivati  dal  sangue  o  dal  plasma
          umani: medicinali a base di componenti del sangue preparati
          industrialmente in stabilimenti pubblici  o  privati;  tali
          medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori
          della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana; 
                  l) reazione avversa:  la  reazione,  nociva  e  non
          intenzionale,  ad  un  medicinale   impiegato   alle   dosi
          normalmente somministrate all'uomo  a  scopi  profilattici,
          diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,  correggerne
          o modificarne le funzioni fisiologiche; 
                  m) reazione avversa grave: la reazione avversa  che
          provoca il decesso di un individuo, o ne mette in  pericolo
          la vita, ne richiede o prolunga  il  ricovero  ospedaliero,
          provoca   disabilita'   o   incapacita'    persistente    o
          significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto
          alla nascita; 
                  n) reazione avversa inattesa: la  reazione  avversa
          di   cui   non   sono   previsti   nel   riassunto    delle
          caratteristiche del  prodotto  la  natura,  la  gravita'  o
          l'esito; 
                  o)  rapporti  periodici  di   aggiornamento   sulla
          sicurezza:  i  rapporti   periodici   che   contengono   le
          informazioni specificate nell'articolo 130; 
                  p)  studio  sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
          l'autorizzazione:  lo  studio  farmacoepidemiologico  o  la
          sperimentazione  clinica  effettuati   conformemente   alle
          condizioni    stabilite    all'atto     dell'autorizzazione
          all'immissione in commercio allo scopo  di  identificare  o
          quantificare un rischio per la sicurezza, correlato  ad  un
          medicinale  per  il  quale   e'   gia'   stata   rilasciata
          un'autorizzazione; 
                  q)   abuso   di   medicinali:   l'uso   volutamente
          eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali  correlato
          ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico; 
                  r)  distribuzione   all'ingrosso   di   medicinali:
          qualsiasi attivita' consistente nel  procurarsi,  detenere,
          fornire o  esportare  medicinali,  salvo  la  fornitura  di
          medicinali al pubblico; queste attivita' sono svolte con  i
          produttori o i loro depositari, con  gli  importatori,  con
          gli altri distributori all'ingrosso  e  nei  confronti  dei
          farmacisti o degli altri  soggetti  autorizzati  a  fornire
          medicinali al pubblico; 
              r-bis) brokeraggio di medicinali:  qualsiasi  attivita'
          in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali,  ad
          eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include
          la  detenzione  e  che  consiste  nella   negoziazione   da
          posizione indipendente e  per  conto  di  un'altra  persona
          fisica o giuridica; 
                  s) obbligo di servizio pubblico:  l'obbligo  per  i
          grossisti di garantire in  permanenza  un  assortimento  di
          medicinali sufficiente a rispondere  alle  esigenze  di  un
          territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i
          predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di
          provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi
          brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine,
          non possono essere sottratti,  alla  distribuzione  e  alla
          vendita per il territorio nazionale,  i  medicinali  per  i
          quali sono stati adottati specifici provvedimenti  al  fine
          di   prevenire   o   limitare   stati    di    carenza    o
          indisponibilita',  anche  temporanee,  sul  mercato  o   in
          assenza di valide alternative terapeutiche; 
                  t) rappresentante del titolare  dell'autorizzazione
          all'immissione  in  commercio:  la  persona  designata  dal
          titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
          per rappresentarlo  nello  Stato  membro  interessato  come
          rappresentante locale; 
                  u)  prescrizione  medica:   ogni   ricetta   medica
          rilasciata da un professionista autorizzato  a  prescrivere
          medicinali; 
                  v) denominazione del medicinale:  la  denominazione
          che puo' essere un nome di fantasia non confondibile con la
          denominazione comune  oppure  una  denominazione  comune  o
          scientifica accompagnata da  un  marchio  o  dal  nome  del
          titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
                  z) denominazione comune:  la  denominazione  comune
          internazionale  raccomandata  dall'Organizzazione  mondiale
          della sanita' (OMS),  di  norma  nella  versione  ufficiale
          italiana o, se questa  non  e'  ancora  disponibile,  nella
          versione inglese;  soltanto,  in  mancanza  di  questa,  e'
          utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; 
                  aa)  dosaggio  del  medicinale:  il  contenuto   in
          sostanza   attiva   espresso,   a   seconda   della   forma
          farmaceutica,  in  quantita'  per  unita'  posologica,  per
          unita' di volume o di peso; 
                  bb)  confezionamento  primario:  il  contenitore  o
          qualunque altra forma di confezionamento  che  si  trova  a
          diretto contatto con il medicinale; 
                  cc)   imballaggio   esterno    o    confezionamento
          secondario:  l'imballaggio   in   cui   e'   collocato   il
          confezionamento primario; 
                  dd)  etichettatura:   le   informazioni   riportate
          sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario; 
                  ee)  foglio  illustrativo:  il  foglio   che   reca
          informazioni  destinate  all'utente  e  che  accompagna  il
          medicinale; 
                  ff) EMEA  (European  Medicines  Agency):  l'Agenzia
          europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE)  n.
          726/2004 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  31
          marzo  2004,  che  istituisce  procedure  comunitarie   per
          l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali  per  uso
          umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
          i medicinali, di seguito denominato: «regolamento  (CE)  n.
          726/2004»; 
                  gg)   rischi   connessi    all'utilizzazione    del
          medicinale: 
                    1) ogni  rischio  connesso  alla  qualita',  alla
          sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute  del
          paziente o la salute pubblica; 
                    2)  ogni  rischio   di   effetti   indesiderabili
          sull'ambiente; 
                  hh)  rapporto  rischio/beneficio:  una  valutazione
          degli effetti terapeutici positivi del medicinale  rispetto
          ai rischi definiti alla lettera gg), numero 1); 
                  ii) medicinale tradizionale di origine  vegetale  o
          fitoterapico  tradizionale:  medicinale  che  risponde   ai
          requisiti di cui all'articolo 21, comma 1; 
                  ll) medicinale di origine vegetale o  fitoterapico:
          ogni medicinale che contiene esclusivamente  come  sostanze
          attive  una  o  piu'  sostanze  vegetali  o  una   o   piu'
          preparazioni vegetali, oppure una o piu' sostanze  vegetali
          in associazione ad una o piu' preparazioni vegetali; 
                  mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di
          piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a  pezzi  o
          tagliati, in forma non trattata, di  solito  essiccata,  ma
          talvolta anche allo stato fresco. Sono altresi' considerati
          sostanze vegetali taluni  essudati  non  sottoposti  ad  un
          trattamento specifico. Le sostanze vegetali  sono  definite
          in modo preciso in base alla parte di pianta  utilizzata  e
          alla  denominazione  botanica  secondo   la   denominazione
          binomiale (genere, specie, varieta' e autore); 
                  nn) preparazioni  vegetali:  preparazioni  ottenute
          sottoponendo  le  sostanze  vegetali  a  trattamenti  quali
          estrazione,   distillazione,   spremitura,   frazionamento,
          purificazione,  concentrazione  o  fermentazione.  In  tale
          definizione rientrano anche sostanze vegetali  triturate  o
          polverizzate, tinture, estratti,  olii  essenziali,  succhi
          ottenuti per spremitura ed essudati lavorati; 
              nn-bis) medicinale falsificato: fatta eccezione  per  i
          prodotti con difetti di qualita' non intenzionali  e  delle
          violazioni  dei  diritti   di   proprieta'   intellettuale,
          qualsiasi    medicinale    che    comporta    una     falsa
          rappresentazione rispetto a: 
              1)  la  sua   identita',   compresi   l'imballaggio   e
          l'etichettatura, la denominazione  o  la  composizione,  in
          relazione a uno  qualsiasi  dei  componenti,  compresi  gli
          eccipienti, e il relativo dosaggio; 
              2) la sua origine, compresi il produttore, il paese  di
          produzione,   il   paese   di   origine   e   il   titolare
          dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
              3) la sua  tracciabilita',  compresi  i  registri  e  i
          documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati; 
                  oo) gas medicinale: ogni medicinale  costituito  da
          una o piu' sostanze attive  gassose  miscelate  o  meno  ad
          eccipienti gassosi; 
                  pp) AIFA: Agenzia italiana  del  farmaco  istituita
          dall'articolo 48, comma 2, del decreto-legge  30  settembre
          2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
          novembre 2003, n. 326; 
                  qq)   AIC:   autorizzazione    all'immissione    in
          commercio.". 
              - Il testo dell'articolo 2 del decreto  legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 2  (Campo  di  applicazione;  prevalenza  della
          disciplina dei medicinali su altre  discipline).  -  1.  Il
          presente decreto si applica ai medicinali  per  uso  umano,
          preparati industrialmente o nella cui produzione interviene
          un processo industriale, destinati  ad  essere  immessi  in
          commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto
          del comma 3 e degl i articoli 52-ter e 112-bis. 
              2. In caso di dubbio,  se  un  prodotto,  tenuto  conto
          dell'insieme  delle  sue  caratteristiche,  puo'  rientrare
          contemporaneamente  nella  definizione  di  «medicinale»  e
          nella definizione di un prodotto disciplinato  da  un'altra
          normativa comunitaria, si  applicano  le  disposizioni  del
          presente decreto. 
              3. I medicinali destinati unicamente  all'esportazione,
          le sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti  intermedi,
          ivi compresi i formulati intermedi, i  prodotti  medicinali
          sfusi e i prodotti  medicinali  parzialmente  confezionati,
          sono soggetti esclusivamente alle disposizioni  del  titolo
          IV. 
              4. Le  disposizioni  sulla  produzione  dei  medicinali
          contenute nel titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del
          titolo  XI  si  estendono,  per  quanto  applicabili,  alle
          materie sostanze attive.". 
              - Il testo dell'articolo 8 del decreto  legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art.  8  (Domanda  di  autorizzazione).  -  1.   Per
          ottenere  una  AIC  il  richiedente  presenta  una  domanda
          all'AIFA,  ad   eccezione   dei   casi   disciplinati   dal
          regolamento (CE) n. 726/2004. 
              2. Una AIC  puo'  essere  rilasciata  esclusivamente  a
          richiedenti stabiliti sul territorio comunitario. 
              3. La domanda contiene le informazioni e documentazioni
          sotto  elencate  le  quali  sono  presentate  conformemente
          all'allegato 1 al presente  decreto,  di  seguito  indicato
          come «allegato tecnico sulla domanda di AIC»: 
                a) nome o ragione sociale e domicilio o  sede  legale
          del richiedente e del produttore, se diverso dal primo;  in
          caso di coproduzione, dovranno  essere  specificate,  oltre
          alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di
          produzione e di controllo  di  pertinenza  di  ciascuno  di
          essi; 
                b) denominazione del medicinale; 
                c)  composizione  qualitativa  e   quantitativa   del
          medicinale  riferita  a  tutti   i   componenti   riportati
          utilizzando la denominazione comune; 
                d) valutazione dei  rischi  che  il  medicinale  puo'
          comportare  per  l'ambiente.  Tale  impatto   deve   essere
          studiato e devono essere previste, caso  per  caso,  misure
          specifiche per limitarlo; 
                e) descrizione del metodo di fabbricazione; 
                f)  indicazioni  terapeutiche,  controindicazioni   e
          reazioni avverse; 
                g) posologia,  forma  farmaceutica,  modo  e  via  di
          somministrazione e durata presunta di stabilita'; 
                h) motivi delle misure di precauzione e di  sicurezza
          da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua
          somministrazione  ai  pazienti  e  per  l'eliminazione  dei
          residui, unitamente all'indicazione dei  rischi  potenziali
          che il medicinale presenta per l'ambiente; 
                i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal
          produttore; 
              i-bis) una dichiarazione  sottoscritta  del  produttore
          del medicinale di aver verificato il rispetto, da parte del
          produttore della sostanza  attiva,  dei  principi  e  degli
          orientamenti sulle norme di buona  fabbricazione  eseguendo
          delle verifiche, conformemente all'articolo  51,  comma  1,
          lettera  e).  La  dichiarazione  sottoscritta  contiene  il
          riferimento  alla  data  della  verifica  e  l'esito  della
          verifica a  conferma  che  la  produzione  e'  conforme  ai
          principi  e  agli  orientamenti  sulle   norme   di   buona
          fabbricazione; 
                l) risultati: 
                  1)  delle  prove  farmaceutiche   (chimico-fisiche,
          biologiche o microbiologiche); 
                  2)  delle  prove  precliniche   (tossicologiche   e
          farmacologiche); 
                  3) delle sperimentazioni cliniche; 
                m)   descrizione   dettagliata   del    sistema    di
          farmacovigilanza e, se del caso, del  sistema  di  gestione
          dei rischi che sara' realizzato dal richiedente; 
                n) una  dichiarazione  che  certifica  che  tutte  le
          sperimentazioni cliniche eseguite al di  fuori  dell'Unione
          europea sono conformi  ai  requisiti  etici  contenuti  nel
          decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; 
                o) un riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
          redatto   a   norma   dell'articolo    14,    un    modello
          dell'imballaggio  esterno,  con  le  indicazioni   di   cui
          all'articolo  73,  e  del  confezionamento   primario   del
          medicinale, con le  indicazioni  di  cui  all'articolo  74,
          nonche' il foglio illustrativo conforme all'articolo 77; 
                p) un idoneo  documento  dal  quale  risulta  che  il
          produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a
          produrre medicinali; 
                q) copia  di  ogni  AIC  relativa  al  medicinale  in
          domanda, ottenuta in un altro Stato membro della  Comunita'
          europea o in un Paese  terzo  unitamente  all'elenco  degli
          Stati membri della  Comunita'  europea,  ove  e'  in  corso
          l'esame di una corrispondente domanda, ed  alla  copia  del
          riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del  foglio
          illustrativo, gia' approvati  dallo  Stato  membro  o  solo
          proposti   dal    richiedente,    nonche'    copia    della
          documentazione dettagliata recante i  motivi  di  eventuali
          dinieghi dell'autorizzazione, sia nella  Comunita'  europea
          che in un Paese terzo; 
                r)  copia  dell'assegnazione  al   medicinale   della
          qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE)
          n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  16
          dicembre 1999, concernente i medicinali orfani,  unitamente
          a copia del relativo parere dell'EMEA; 
                s) certificazione che il richiedente  dispone  di  un
          responsabile qualificato  per  la  farmacovigilanza  e  dei
          mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che
          si sospetta si siano verificate nella Comunita'  europea  o
          in un Paese terzo. 
              4. Le informazioni di cui alla lettera q) del  comma  3
          sono aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche  nella
          documentazione o nelle situazioni di  diritto  e  di  fatto
          richiamate nella lettera medesima. 
              5. I documenti e le informazioni relativi ai  risultati
          delle   prove   farmaceutiche   e   precliniche   e   delle
          sperimentazioni cliniche, di cui al comma  3,  lettera  l),
          sono  accompagnati  da  riassunti  dettagliati   ai   sensi
          dell'articolo 15. 
              6. Le  disposizioni  del  presente  articolo  e  quelle
          dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC  possono  essere
          modificate e  integrate  con  decreto  del  Ministro  della
          salute,   in   conformita'   alle    direttive    e    alle
          raccomandazioni della Comunita' europea.". 
              - Il testo dell'articolo 50 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art.   50   (Autorizzazione   alla   produzione   di
          medicinali). - 1.  Nessuno  puo'  produrre  sul  territorio
          nazionale,  anche  a  solo  scopo   di   esportazione,   un
          medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA,  la  quale  e'
          rilasciata previa verifica ispettiva diretta  ad  accertare
          che il richiedente dispone di personale  qualificato  e  di
          mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto  dalle
          lettere b) e c) del comma 2. 
              2. Per ottenere l'autorizzazione  alla  produzione,  il
          richiedente e' tenuto a: 
                a) specificare i medicinali e le forme  farmaceutiche
          che intende produrre o importare, nonche'  il  luogo  della
          produzione e dei controlli; 
                b) disporre, per la produzione o l'importazione degli
          stessi  medicinali,  di  locali,  attrezzatura  tecnica   e
          strutture  e   possibilita'   di   controllo   adeguati   e
          sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia  per
          la conservazione dei medicinali; 
                c) disporre di  almeno  una  persona  qualificata  ai
          sensi dell'articolo 52 del presente decreto. 
              3. Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della
          domanda, corredata di informazioni dirette a comprovare  il
          possesso dei requisiti previsti dal comma 1 e  il  rispetto
          delle condizioni indicate al  comma  2,  l'AIFA  adotta  le
          proprie determinazioni.  L'autorizzazione  rilasciata  puo'
          essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire
          l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1. Il diniego
          dell'autorizzazione deve essere notificato all'interessato,
          completo di motivazione. 
              4. Il termine di cui al comma 3 e'  sospeso  se  l'AIFA
          chiede ulteriori informazioni sullo stabilimento  o  indica
          all'interessato le  condizioni  necessarie  per  rendere  i
          locali e le attrezzature idonei alla produzione, assegnando
          un termine per il relativo adempimento. 
              5. Per ogni modifica  delle  condizioni  essenziali  in
          base alle quali e' stata rilasciata  l'autorizzazione  deve
          essere presentata  domanda  all'AIFA,  che  provvede  sulla
          stessa entro il termine di trenta giorni, prorogabile  fino
          a  novanta  giorni  in  casi   eccezionali,   fatta   salva
          l'applicazione del comma 4 (14). 
              5-bis. Con apposita determinazione, da adottarsi  entro
          il 29 febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse
          da quelle previste al comma 5, che l'interessato e'  tenuto
          a comunicare alla stessa Agenzia (15). 
              6. Quando la modifica concerne l'improvvisa  necessita'
          di sostituire la persona qualificata, il  nuovo  incaricato
          puo' svolgere le proprie mansioni in attesa che  l'AIFA  si
          pronunci ai sensi del comma 5. 
              7.    In     casi     giustificati,     il     titolare
          dell'autorizzazione di cui al presente articolo puo' essere
          autorizzato dall'AIFA,  previo  consenso  del  responsabile
          dell'immissione in commercio del medicinale, se diverso dal
          predetto  titolare,  a   effettuare   in   altra   officina
          autorizzata fasi della produzione e dei controlli. In  tali
          ipotesi, la responsabilita'  delle  fasi  produttive  e  di
          controllo interessate e' assunta, oltre che  dalla  persona
          qualificata  del  committente,  dalla  persona  qualificata
          dello stabilimento che effettua le operazioni richieste. 
              8.  L'AIFA  inserisce  le  informazioni  relative  alle
          autorizzazioni rilasciate, ai sensi del presente  articolo,
          nella banca dati dell'Unione europea, di  cui  all'articolo
          53, comma 9. L'AIFA pubblica sul proprio sito istituzionale
          l'elenco degli stabilimenti che risultano autorizzati  alla
          produzione e al controllo di medicinali alla  data  del  30
          giugno di ogni anno.". 
              - Il testo dell'articolo 51 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 51 (Obblighi del  produttore  Adeguamento  alle
          norme  di  buona   fabbricazione).   -   1.   Il   titolare
          dell'autorizzazione alla produzione e' tenuto a: 
                  a) disporre di personale adeguato alla produzione e
          ai controlli che effettua; 
                  b) vendere i medicinali autorizzati, in conformita'
          del presente decreto e delle altre disposizioni legislative
          e regolamentari in vigore; 
                  c) consentire in  qualsiasi  momento  l'accesso  ai
          suoi locali agli ispettori designati dall'AIFA; 
                  d) mettere a disposizione della persona qualificata
          di  cui  all'articolo  52  tutti  i  mezzi  necessari   per
          permetterle di espletare le sue funzioni; 
              e) conformarsi ai principi e  alle  linee  guida  sulle
          norme di buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo
          II del  presente  titolo  e  alle  ulteriori  direttive  al
          riguardo emanate  dall'Unione  europea  e  utilizzare  solo
          sostanze  attive  prodotte  secondo  le  norme   di   buona
          fabbricazione per le sostanze attive e distribuite  secondo
          le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
          delle sostanze attive, in conformita' alle direttive e alle
          raccomandazioni  dell'Unione  europea.  A  tale  fine,   il
          titolare dell'autorizzazione alla produzione del medicinale
          verifica che il produttore e  i  distributori  di  sostanze
          attive si attengono alle norme  di  buona  fabbricazione  e
          alle  linee  guida  in  materia   di   buona   pratica   di
          distribuzione  effettuando  verifiche  presso  i  siti   di
          produzione  e  di  distribuzione  del  produttore   e   dei
          distributori    di    sostanze    attive.    Il    titolare
          dell'autorizzazione alla produzione del medicinale verifica
          tale conformita' direttamente oppure, fatta  salva  la  sua
          responsabilita' quale  prevista  dal  capo  I,  titolo  IV,
          tramite un soggetto che agisce per suo conto in base  a  un
          contratto. Il titolare dell'autorizzazione alla  produzione
          del medicinale,  inoltre,  garantisce  che  gli  eccipienti
          siano idonei all'impiego nei  medicinali  accertando  quali
          siano le norme di buona  fabbricazione  appropriate,  sulla
          base di una valutazione formale del rischio, in conformita'
          alle linee direttrici di cui al comma 2  dell'articolo  60.
          Tale valutazione del  rischio  tiene  conto  dei  requisiti
          previsti da altri sistemi di qualita'  pertinenti,  nonche'
          della provenienza e dell'impiego previsto degli  eccipienti
          e di pregressi casi di difetti  di  qualita'.  Il  titolare
          dell'autorizzazione   alla   produzione   del    medicinale
          garantisce che le appropriate norme di buona fabbricazione,
          cosi' accertate, siano  applicate  e  documenta  le  misure
          applicate per gli eccipienti; 
              e-bis) informare immediatamente l'AIFA  e  il  titolare
          dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  qualora
          ottenga  informazioni  secondo  cui   i   medicinali,   che
          rientrano nella sua autorizzazione  alla  produzione,  sono
          falsificati  o  si  sospetta  che  siano   falsificati,   a
          prescindere dal fatto che i medicinali  in  questione  sono
          stati distribuiti nell'ambito  della  catena  di  fornitura
          legale o attraverso canali  illegali,  inclusa  la  vendita
          illegale    mediante    i    servizi     della     societa'
          dell'informazione; 
              e-ter) verificare che i produttori, gli importatori e i
          distributori  da  cui  riceve  le  sostanze   attive   sono
          registrati presso l'autorita' competente se  stabiliti  sul
          territorio  nazionale   ovvero   sono   registrati   presso
          l'autorita' competente se stabiliti sul territorio di altro
          Stato membro; 
              e-quater) verificare l'autenticita' e la qualita' delle
          sostanze attive e degli eccipienti.". 
              - Il testo dell'articolo 52 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 52 (Personale qualificato di cui  deve  dotarsi
          il titolare dell'autorizzazione alla produzione). -  1.  Il
          titolare dell'autorizzazione alla produzione di  medicinali
          deve  avvalersi  di  almeno  una  persona   qualificata   e
          dell'ulteriore personale qualificato di cui al comma 10. 
              2. La persona qualificata svolge la sua  attivita'  con
          rapporto   a   carattere   continuativo   alle   dipendenze
          dell'impresa.   Il   titolare   dell'autorizzazione    alla
          produzione puo'  svolgere  anche  le  funzioni  di  persona
          qualificata  se  ha  i  requisiti  richiesti  dal  presente
          articolo. 
              3.   L'AIFA   riconosce   l'idoneita'   della   persona
          qualificata che possiede i seguenti requisiti: 
                a) e' in possesso del diploma di laurea di  cui  alla
          legge 19 novembre 1990, n. 341, o di  laurea  specialistica
          di cui al decreto del  Ministro  dell'universita'  e  della
          ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n.  509,
          o di laurea magistrale  di  cui  al  decreto  del  Ministro
          dell'istruzione,  dell'universita'  e  della   ricerca   22
          ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o in
          uno   dei   settori   scientifico-disciplinari   alle   cui
          declaratorie  le  discipline  medesime  fanno  riferimento:
          chimica  e  tecnologia  farmaceutiche,  farmacia,  chimica,
          chimica  industriale,  scienze   biologiche,   medicina   e
          chirurgia, medicina veterinaria; la  formazione  a  livello
          universitario deve comprendere gli insegnamenti  teorici  e
          pratici delle seguenti discipline di base e il  superamento
          dei relativi esami: fisica sperimentale,  chimica  generale
          ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica
          farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali, biochimica
          generale   e    applicata,    fisiologia,    microbiologia,
          farmacologia,   tecnologia   farmaceutica,    tossicologia,
          farmacognosia; 
                b) ha svolto attivita'  pratica  concernente  analisi
          qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze
          attive, prove  e  verifiche  necessarie  per  garantire  la
          qualita' dei medicinali, per un periodo di almeno due  anni
          in aziende autorizzate alla produzione di  medicinali;  nei
          casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie
          avanzate, l'attivita'  pratica  di  due  anni  deve  essere
          compiuta nella stessa tipologia di produzione per la  quale
          la persona qualificata deve svolgere le  sue  funzioni;  in
          quest'ultimo caso non si applica la  riduzione  di  cui  al
          comma 4; 
                c) e' provvista di abilitazione  all'esercizio  della
          professione ed e' iscritta all'albo professionale. 
              4. Il periodo di cui alla lettera b)  del  comma  3  e'
          ridotto di un anno quando l'interessato ha svolto un  ciclo
          di formazione universitaria della durata di  almeno  cinque
          anni; e ridotto di diciotto mesi ove  il  ciclo  stesso  ha
          avuto una durata di almeno sei anni. 
              5. Ai fini del presente articolo, i diplomi  di  laurea
          di cui alla lettera a) del comma 3, conseguiti in  base  ad
          insegnamenti  diversi  da   quelli   ivi   indicati,   sono
          dichiarati validi, in  relazione  ai  requisiti  richiesti,
          dall'AIFA, previo parere favorevole espresso dal  Ministero
          dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca,  sentito
          il Consiglio universitario nazionale, quando  l'interessato
          dimostra l'acquisizione, dopo il conseguimento del  diploma
          di laurea, di  sufficienti  cognizioni  nelle  materie  non
          incluse nel corso di studi. 
              6. I direttori tecnici di officine di produzione,  gia'
          riconosciuti dall'AIFA o  dal  Ministero  della  salute  al
          momento  dell'entrata  in  vigore  del  presente   decreto,
          possono continuare ad esercitare la medesima attivita'  con
          la funzione di persona qualificata. 
              7. Coloro che  alla  data  di  entrata  in  vigore  del
          presente decreto esercitano, sulla  base  della  previgente
          normativa, l'attivita' di cui al presente articolo, possono
          continuare  l'attivita'  medesima  presso  officine   della
          stessa tipologia  di  produzione,  anche  in  mancanza  dei
          requisiti previsti dal comma 3. 
              8. La persona qualificata: 
                a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e
          controllato con l'osservanza delle norme di legge  e  delle
          condizioni  imposte  in   sede   di   autorizzazione   alla
          immissione in commercio del medicinale; 
                b)  controlla  che,  nel  caso   di   medicinali   di
          provenienza  da  paesi  non  appartenenti  alla   Comunita'
          economica europea, ogni lotto di  produzione  importato  e'
          oggetto di un'analisi qualitativa completa,  di  un'analisi
          quantitativa di  almeno  tutte  le  sostanze  attive  e  di
          qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire  la
          qualita' dei medicinali  nell'osservanza  delle  condizioni
          previste  per  l'AIC,  fatto  salvo  quanto  stabilito   da
          eventuali accordi di mutuo riconoscimento; 
              b-bis)  nel  caso  di  medicinali  destinati  a  essere
          immessi in  commercio  nell'Unione  europea,  assicura  che
          sull'imballaggio siano  stati  apposti  i  bollini  di  cui
          all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis); 
                c) attesta su apposita documentazione  le  operazioni
          di cui alle lettere a), b) e b-bis); 
                d) e' responsabile secondo quanto previsto  dal  capo
          II del presente titolo della tenuta della documentazione di
          cui  alla  lettera  c),  ed  e'  obbligato  ad  esibirla  a
          richiesta dell'autorita' sanitaria; 
                e) comunica immediatamente all'AIFA e al responsabile
          dell'azienda   dalla   quale   dipende   ogni   sostanziale
          irregolarita' rilevata nel medicinale  che  e'  gia'  stato
          immesso in commercio; 
                f) collabora attivamente  alle  ispezioni  effettuate
          dall'autorita' sanitaria ai sensi del presente  decreto  ed
          effettua le operazioni richieste dalla stessa; 
                g) vigila sulle condizioni  generali  di  igiene  dei
          locali di cui e' responsabile. 
              9. La persona qualificata non puo' svolgere  la  stessa
          funzione in piu' officine, a meno che si tratti di officina
          costituente reparto distaccato dell'officina principale. 
              10. La persona qualificata  e'  coadiuvata  almeno  dal
          personale qualificato previsto dal  capo  II  del  presente
          titolo e dalle norme di buona fabbricazione.". 
              - Il testo dell'articolo 53 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  cosi
          come modificato dal presente decreto cosi' recita: 
                "Art.   53   (Accertamenti   sulla   produzione    di
          medicinali, sostanze attive ed eccipienti). - 1. L'AIFA, in
          cooperazione con l'EMA, assicura, mediante ispezioni, anche
          senza preavviso, che tutte le  disposizioni  normative  sui
          medicinali siano rispettate. A tale scopo,  ove  opportuno,
          l'AIFA  puo'  chiedere  ad  un  laboratorio  ufficiale   di
          controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal
          fine,   di   effettuare   controlli   su   campioni.   Tale
          cooperazione consiste in scambi di informazioni  con  l'EMA
          sia sulle ispezioni programmate  sia  sulle  ispezioni  che
          sono gia' state condotte.  L'AIFA  coopera  con  gli  Stati
          membri e l'EMA nel coordinamento delle ispezioni nei  paesi
          terzi. Le ispezioni includono quelle di  cui  ai  commi  da
          1-bis a 1-sexies, senza tuttavia essere  limitate  a  esse.
          L'AIFA puo': 
              a) procedere ad  ispezioni  negli  stabilimenti  e  nei
          locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il
          controllo  e  l'immagazzinamento  dei   medicinali,   delle
          sostanze  attive  e,  ove  necessario,  degli   eccipienti,
          nonche'   dei   laboratori    incaricati    dal    titolare
          dell'autorizzazione  alla  produzione  dell'esecuzione  dei
          controlli a norma dell'articolo 30, comma 2; 
              b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso,  di
          altre sostanze necessarie alle analisi  anche  ai  fini  di
          un'analisi indipendente da parte dell'Istituto superiore di
          sanita' o da parte di un laboratorio designato a  tal  fine
          da uno Stato membro; 
              c) esaminare e, se necessario, acquisire copia di tutti
          i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
              1-bis.    L'AIFA    effettua     ispezioni     ripetute
          periodicamente presso i produttori di medicinali  stabiliti
          in Italia o in paesi terzi anche senza preavviso. 
              1-ter. L'AIFA dispone di un sistema di supervisione che
          include  le  ispezioni,  effettuate   con   una   frequenza
          appropriata in funzione dei rischi, anche senza  preavviso,
          presso i locali dei produttori, degli importatori o, se del
          caso, dei distributori di sostanze  attive,  stabiliti  sul
          territorio  nazionale  e  un  follow-up  efficace  di  tali
          ispezioni. L'AIFA, se ritiene  che  sussistono  motivi  per
          sospettare che non sono rispettate le disposizioni previste
          dal presente decreto, inclusi i principi e gli orientamenti
          sulle norme di buona fabbricazione, di  cui  agli  articoli
          51, comma 1, lettera e), e 60, nonche' le  linee  guida  in
          materia di buona pratica di  distribuzione  delle  sostanze
          attive di cui all'articolo 51, comma 1, e all'articolo 110,
          comma 1, puo' procedere a ispezioni presso i locali di: 
              a) produttori  e,  se  del  caso,  di  distributori  di
          sostanze attive stabiliti in paesi terzi; 
              b) produttori o importatori di eccipienti. 
              1-quater. Le ispezioni di cui ai commi  1-bis  e  1-ter
          possono anche essere effettuate nell'Unione europea  e  nei
          paesi  terzi  su  richiesta  di  uno  Stato  membro,  della
          Commissione europea o dell'EMA. 
              1-quinquies. Le  ispezioni  possono  essere  effettuate
          anche presso i locali dei titolari dell'AIC e dei broker di
          medicinali. 
              1-sexies. L'AIFA puo'  procedere  all'ispezione  di  un
          produttore di materie prime anche  su  specifica  richiesta
          del medesimo. 
              1-septies. Le  ispezioni  sono  effettuate  secondo  le
          linee direttrici di cui all'articolo 53-bis. 
              2. Nel corso di ispezioni ad officine di produzione  di
          medicinali immunologici, l'AIFA verifica che i processi  di
          produzione  utilizzati,  sono  debitamente  convalidati   e
          consentono  di   assicurare   in   modo   continuativo   la
          conformita' dei lotti. 
              3. Le ispezioni agli stabilimenti di  produzione  e  ai
          laboratori di controllo di cui al comma  1  sono  rinnovate
          periodicamente. 
              4. Tali ispezioni possono svolgersi anche  a  richiesta
          della Commissione  europea,  dell'EMEA  o  di  altro  Stato
          membro. 
              5. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un produttore
          di materie prime anche su richiesta specifica del medesimo. 
              6. Fatti salvi gli accordi eventualmente  conclusi  tra
          la Comunita' europea e Paesi terzi, l'AIFA puo' chiedere al
          produttore  stabilito  in  un  Paese  terzo  di  sottoporsi
          all'ispezione di cui al comma 1. 
              7.  Dopo  ogni  ispezione,  l'AIFA  redige  un  verbale
          contenente l'esito dell'ispezione, in cui si riporta se  il
          soggetto ispezionato rispetta i principi e le  linee  guida
          delle norme di buona fabbricazione, di cui al capo  II  del
          presente titolo, e successivi aggiornamenti comunitari.  Il
          contenuto   del   verbale   e'   comunicato   al   soggetto
          ispezionato. Prima di adottare i provvedimenti successivi a
          tale verbale e' data al soggetto ispezionato interessato la
          possibilita' di presentare osservazioni. 
              7-bis. Fatti salvi gli accordi  eventualmente  conclusi
          tra l'Unione europea e i paesi terzi,  l'AIFA  o  un  altro
          Stato membro, la Commissione o l'EMA possono chiedere a  un
          produttore  stabilito  in  un  paese  terzo  di  sottoporsi
          all'ispezione di cui al presente articolo. 
              8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione  di  cui
          al comma 1, se l'ispezione accerta  l'osservanza  da  parte
          del produttore dei principi e delle linee guida delle norme
          di   buona   fabbricazione   previsti    dalla    normativa
          comunitaria, al produttore e' rilasciato un certificato  di
          conformita' alle norme di buona fabbricazione. 
              8-bis. Se  le  ispezioni  sono  effettuate  nell'ambito
          della procedura di certificazione  di  conformita'  con  le
          monografie  della  Farmacopea  europea,   e'   redatto   un
          certificato. 
              9. L'AIFA inserisce i certificati di  conformita'  alle
          norme di buona fabbricazione, rilasciati in una banca  dati
          dell'Unione europea gestita dall'EMA, per conto dell'Unione
          europea. A norma  dell'articolo  52-bis,  comma  7,  l'AIFA
          inserisce  nella  banca   dati   dell'Unione   europea   le
          informazioni relative ai produttori e agli  importatori  di
          sostanze attive. La banca dati e' accessibile al pubblico. 
              10.  Se  l'ispezione  di  cui  al   comma   1   accerta
          l'inosservanza da parte del produttore dei principi e delle
          linee guida delle norme  di  buona  fabbricazione  previsti
          dalla normativa comunitaria, tale informazione e'  iscritta
          nella banca dati comunitaria di cui al comma 9. 
              11. Ai fini  degli  accertamenti  di  cui  al  presente
          articolo,  l'AIFA  puo'  avvalersi  di  proprio  personale,
          dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore
          per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, delle  unita'
          sanitarie  locali,   e   di   altre   strutture   pubbliche
          riconosciute idonee  dall'AIFA,  purche'  in  possesso  dei
          requisiti   professionali   stabiliti   dall'AIFA   stessa,
          attraverso convenzioni con altri istituti. 
              12.  Alle  ispezioni  delle  aziende  o  laboratori  di
          produzione o preparazione di medicinali per terapia genica,
          terapia  cellulare,  di  medicinali  contenenti   organismi
          geneticamente modificati, di medicinali derivati dal sangue
          o dal plasma umani, di medicinali immunologici, nonche'  di
          radiofarmaci, partecipano tecnici  dell'Istituto  superiore
          di sanita' in possesso di specifica esperienza nel settore. 
              13. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle
          aziende farmaceutiche, sia antecedenti  che  successive  al
          rilascio delle autorizzazioni alla  produzione,  dirette  a
          verificare il  rispetto  delle  disposizioni  del  presente
          decreto, sono a carico delle aziende ispezionate. 
              14. Al personale che svolge gli accertamenti di cui  al
          presente  articolo  e'  dovuto  un   compenso   comprensivo
          dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto  del
          Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze, da  adottarsi  entro  e  non
          oltre sessanta giorni dalla data di entrata in  vigore  del
          presente decreto. 
              15. L'AIFA, sentito l'Istituto superiore di  sanita'  e
          la Commissione consultiva  tecnico-scientifica,  stabilisce
          il programma annuale di controllo  delle  composizioni  dei
          medicinali le cui  analisi  sono  effettuate  dall'Istituto
          superiore di sanita'.". 
              - Il testo dell'articolo 73 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 73 (Etichettatura). - 1. L'imballaggio  esterno
          o, in mancanza dello stesso,  il  confezionamento  primario
          dei  medicinali  reca  le  indicazioni  e   gli   strumenti
          seguenti: 
                  a) la denominazione  del  medicinale,  seguita  dal
          dosaggio  e  dalla  forma  farmaceutica,   aggiungendo   se
          appropriato  il  termine  «prima  infanzia»,  «bambini»   o
          «adulti»; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze
          attive, e solo  quando  la  denominazione  e'  un  nome  di
          fantasia, esso e' seguito dalla denominazione comune; 
                  b) la composizione qualitativa  e  quantitativa  in
          termini di sostanze attive  per  unita'  posologica  o,  in
          relazione alla forma farmaceutica, per  un  dato  volume  o
          peso, riportata utilizzando le denominazioni comuni; 
                  c) la  forma  farmaceutica  e  il  contenuto  della
          confezione espresso in peso, volume o unita' posologiche; 
                  d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto
          noti,  inclusi  nelle  linee  guida  pubblicate   a   norma
          dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE;  tuttavia,  se
          si tratta di un prodotto iniettabile o di una  preparazione
          topica o per  uso  oculare,  tutti  gli  eccipienti  devono
          essere riportati; 
                  e)  la  modalita'   di   somministrazione   e,   se
          necessario, la via di somministrazione;  in  corrispondenza
          di tale indicazione deve essere riservato uno spazio su cui
          riportare la posologia prescritta dal medico; 
                  f) l'avvertenza: «Tenere il medicinale fuori  dalla
          portata e dalla vista dei bambini»; 
                  g) le avvertenze speciali eventualmente  necessarie
          per il medicinale in questione con particolare  riferimento
          alle  controindicazioni  provocate  dalla  interazione  del
          medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche,  nonche'
          l'eventuale   pericolosita'   per   la   guida    derivante
          dall'assunzione dello stesso medicinale; 
                  h) il mese  e  l'anno  di  scadenza,  indicati  con
          parole o numeri; 
                  i) le speciali  precauzioni  di  conservazione,  se
          previste; 
                  l) se necessarie,  le  precauzioni  particolari  da
          prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o
          dei rifiuti derivati dallo stesso, nonche'  un  riferimento
          agli appositi sistemi di raccolta esistenti; 
                  m) il nome e  l'indirizzo  del  titolare  dell'AIC,
          preceduti dall'espressione «Titolare AIC»; 
                  n) il numero dell'AIC; 
                  o) il numero del lotto di produzione; 
                  p) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le
          indicazioni terapeutiche e  le  principali  istruzioni  per
          l'uso del medicinale; 
              p-bis) per i medicinali, diversi dai  radiofarmaci,  di
          cui  all'articolo  73-bis,  commi  1  e  2,  bollini,   che
          consentono  ai  distributori  all'ingrosso  e  ai  soggetti
          autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico,
          di  verificare   l'autenticita'   del   medicinale   e   di
          identificare le singole confezioni, nonche' un  dispositivo
          che permette di controllare  se  l'imballaggio  esterno  e'
          stato manomesso,  in  conformita'  alle  direttive  e  alle
          raccomandazioni dell'Unione europea; 
                  q) il regime di fornitura secondo  le  disposizioni
          del titolo VI del presente decreto; 
                  r) il  prezzo  al  pubblico  del  medicinale,  che,
          limitatamente ai medicinali di cui  all'articolo  96,  deve
          essere  indicato  in   conformita'   a   quanto   stabilito
          dall'articolo 1, comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005,
          n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio
          2005, n. 149; 
                  s) l'indicazione delle condizioni  di  rimborso  da
          parte del Servizio sanitario nazionale; 
              s-bis)  l'autenticita'  e  l'identificazione  ai  sensi
          dell'articolo 73-bis, commi 4 e 5. 
              2. In aggiunta alle indicazioni previste dal  comma  1,
          sono  riportati,  previa  notifica  all'AIFA,  il  nome   e
          l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con  il
          titolare       dell'AIC,       provvede       all'effettiva
          commercializzazione del medicinale su tutto  il  territorio
          nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali  simboli  ed
          emblemi  relativi  allo  stesso  distributore,  non  devono
          impedire la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e
          degli emblemi concernenti il titolare AIC. 
              3. Fino a sei anni dopo la data di  applicazione  degli
          atti delegati di  cui  all'articolo  54-bis,  paragrafo  2,
          della direttiva 2001/83/CE, le  disposizioni  del  presente
          articolo lasciano impregiudicate  le  disposizioni  vigenti
          concernenti  l'adozione  di  sistemi   atti   a   garantire
          l'autenticita' e la tracciabilita' dei medicinali di cui al
          decreto del Ministro della sanita' in data  ministeriali  2
          agosto 2001,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana del 20  novembre  2001,  n.  270  e  al
          decreto del Ministro della salute in data 15  luglio  2004,
          pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
          italiana  del  4  gennaio  2005,  n.  2,   nonche'   quelle
          riguardanti l'etichettatura  dei  medicinali  dispensati  a
          carico del Servizio sanitario nazionale. Il Ministro  della
          salute adotta opportune iniziative dirette ad  evitare  che
          l'applicazione delle norme concernenti la bollinatura e  la
          tracciabilita' dei medicinali comporti oneri eccessivi  per
          i medicinali a basso costo. In  considerazione  delle  loro
          caratteristiche  tecniche,  i  radiofarmaci  sono  esentati
          dall'obbligo  di  apposizione  del  bollino   farmaceutico,
          disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in data
          2 agosto 2001, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001. 
              4.  L'AIFA  assicura  il  rispetto  delle   indicazioni
          dettagliate  previste  dall'articolo  65  della   direttiva
          2001/83/CE, anche per i medicinali autorizzati  secondo  le
          disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004.". 
              - Il testo dell'articolo 99 del decreto legislativo  24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 99 (Ambito di applicazione). - 1.  Il  presente
          titolo  disciplina  la   distribuzione   all'ingrosso   dei
          medicinali per  uso  umano,  nonche'  delle  materie  prime
          farmacologicamente attive. 
              2.  L'attivita'  di  distribuzione   all'ingrosso   sul
          territorio  nazionale   di   medicinali   puo'   riguardare
          unicamente medicinali per cui e' stata rilasciata  una  AIC
          ai sensi del presente decreto o  del  regolamento  (CE)  n.
          726/2004. 
              3. Qualsiasi distributore,  che  non  sia  il  titolare
          dell'AIC, il quale intende importare un  medicinale  da  un
          altro  Stato  membro  ne  da'  comunicazione  al   titolare
          dell'AIC, al  Ministero  della  salute  e  all'AIFA  almeno
          quarantacinque   giorni   prima    di    provvedere    alla
          distribuzione di detto medicinale. 
              3-bis. Il Ministero della salute, con proprio  decreto,
          su proposta dell'AIFA, fissa una tariffa  che  deve  essere
          corrisposta per l'esame della notifica di cui al  comma  3,
          limitatamente ai  medicinali  per  i  quali  non  e'  stata
          rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento  (CE)
          n. 726/2004. 
              3-ter. Per quanto riguarda i medicinali per i quali  e'
          stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento
          (CE)   n.   726/2004,   il   distributore    presenta    la
          comunicazione,  ai  sensi  del   comma   3,   al   titolare
          dell'autorizzazione   all'immissione   in    commercio    e
          all'EMA.". 
              - Il testo dell'articolo 100 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  cosi
          come modificato dal presente decreto cosi' recita: 
                "Art.   100   (Autorizzazione   alla    distribuzione
          all'ingrosso  dei  medicinali).  -  1.   La   distribuzione
          all'ingrosso di medicinali e' subordinata  al  possesso  di
          un'autorizzazione  rilasciata   dalla   regione   o   dalla
          provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti,
          individuate  dalla  legislazione  delle  regioni  o   delle
          province autonome. Tale autorizzazione  precisa  per  quali
          locali, stabiliti sul loro territorio, e' valida. 
              1-bis.  I  farmacisti  e  le  societa'  di  farmacisti,
          titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8
          novembre 1991, n. 362, nonche' le societa'  che  gestiscono
          farmacie   comunali   possono   svolgere    attivita'    di
          distribuzione all'ingrosso  dei  medicinali,  nel  rispetto
          delle  disposizioni  del  presente  titolo.  Parimenti   le
          societa'   che   svolgono   attivita'   di    distribuzione
          all'ingrosso di medicinali possono  svolgere  attivita'  di
          vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di
          farmacie comunali. 
              1-ter. E' fatto divieto al produttore e al distributore
          all'ingrosso  di  praticare,  senza  giustificazione,   nei
          confronti dei dettaglianti  condizioni  diverse  da  quelle
          preventivamente  indicate  nelle  condizioni  generali   di
          contratto. 
              2. 
              3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e'  richiesta
          se l'interessato e' in  possesso  dell'autorizzazione  alla
          produzione prevista dall'articolo 50 a  condizione  che  la
          distribuzione  all'ingrosso  e'  limitata  ai   medicinali,
          comprese  le  materie  prime   farmacologicamente   attive,
          oggetto di tale autorizzazione. 
              4.  Il  possesso  dell'autorizzazione   ad   esercitare
          l'attivita'  di  grossista  di  medicinali   non   dispensa
          dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla  produzione
          ottenuta in conformita' al titolo IV, e  di  rispettare  le
          condizioni stabilite al riguardo, anche quando  l'attivita'
          di produzione o di importazione e' esercitata a  titolo  di
          attivita' collaterale. 
              4-bis. Sono fatti salvi gli effetti  degli  affidamenti
          della gestione  delle  farmacie  comunali  a  societa'  che
          svolgono  attivita'  di   distribuzione   all'ingrosso   di
          medicinali, nonche'  dell'acquisizione  da  parte  di  tali
          societa' di partecipazioni in  societa'  affidatarie  della
          gestione di farmacie comunali, effettuati prima della  data
          di entrata in vigore del presente decreto legislativo. 
              5. E' esclusa dall'ambito di applicazione del  presente
          titolo  l'attivita'  di   intermediazione   del   commercio
          all'ingrosso  che  non  comporta  acquisto  o  cessione  di
          medicinali all'ingrosso. 
              6. Le bombole e gli altri contenitori di  ossigeno,  ed
          eventualmente di altri gas medicinali da  individuarsi  con
          decreto del Ministro della salute, possono  essere  forniti
          direttamente al domicilio  dei  pazienti,  alle  condizioni
          stabilite dalle disposizioni regionali.". 
              - Il testo dell'articolo 103 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 103 (Procedura di autorizzazione e  ispezioni).
          - 1. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda
          di   autorizzazione,   l'autorita'   competente    comunica
          all'interessato l'esito della stessa.  Se  i  dati  forniti
          dall'interessato  non  sono  sufficienti  a  dimostrare  il
          rispetto delle condizioni previste  dall'articolo  101,  la
          stessa   autorita'   puo'    richiedere    le    necessarie
          integrazioni; in tale caso il termine di novanta giorni  e'
          sospeso fino  alla  presentazione  dei  dati  complementari
          richiesti. 
              2. L'autorizzazione, da  rilasciarsi  previa  ispezione
          del magazzino, deve specificare: 
                a) la sede del magazzino; 
                b) le  generalita'  della  persona  responsabile,  ai
          sensi dell'articolo 101; 
                c) i medicinali o il tipo di medicinali  che  possono
          essere    oggetto    dell'attivita'    di     distribuzione
          all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone
          il magazzino; 
                d)  il  territorio  geografico  entro  il  quale   il
          grossista ha dichiarato di essere in grado di  operare  nel
          rispetto del disposto del comma 2 dell'articolo 105. 
              3. Contemporaneamente  alla  notifica  all'interessato,
          l'autorita'   competente   provvede   ad   inviare    copia
          dell'autorizzazione al Ministero della salute. 
              4. In caso di  diniego  dell'autorizzazione,  che  deve
          essere  in  ogni  caso  motivato,  sono   comunicati   agli
          interessati i mezzi di ricorso previsti dalla  legislazione
          in vigore e il termine entro cui  il  ricorso  puo'  essere
          proposto. 
              4-bis. L'ispezione di cui all'alinea  del  comma  2  e'
          reiterata  dopo  l'autorizzazione.  Dopo  ogni   ispezione,
          l'autorita' competente di cui all'articolo  100,  comma  1,
          redige un verbale sul rispetto  da  parte  dell'interessato
          dei principi e degli orientamenti sulle buone  pratiche  di
          distribuzione di cui all'articolo 110. Il contenuto di tale
          verbale e' comunicato all'interessato che  puo'  presentare
          osservazioni.  Entro  novanta  giorni  e'   rilasciata   la
          certificazione se sono rispettati  i  suddetti  principi  e
          orientamenti. 
              4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis
          e' trasmessa al  Ministero  della  salute  che  provvede  a
          inserire  le  pertinenti  informazioni  nella  banca   dati
          dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9. 
              4-quater. Il Ministero della  salute,  in  cooperazione
          con   l'EMA,   definisce   la   forma   e   il    contenuto
          dell'autorizzazione,  del  verbale  di  ispezione,  nonche'
          della certificazione di cui al presente articolo, ai  quali
          si uniformano le autorita' territoriali competenti.". 
              - Il testo dell'articolo 104 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art.  104   (Obblighi  e   facolta'   del   titolare
          dell'autorizzazione). - 1. Il titolare  dell'autorizzazione
          alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali e' tenuto a: 
                  a)  rendere  i  locali,  le  installazioni   e   le
          attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera  a),
          accessibili in  ogni  momento  agli  agenti  incaricati  di
          ispezionarli; 
                  b) approvvigionarsi  di  medicinali  unicamente  da
          persone   o   societa'   che   possiedono    esse    stesse
          l'autorizzazione  ovvero  sono  esonerate  dall'obbligo  di
          possederla  ai  sensi  dell'articolo  100,  comma  3;  tale
          obbligo riguarda anche le forniture  provenienti  da  altri
          Paesi  della  Comunita'  europea,  compatibilmente  con  le
          legislazioni ivi vigenti; 
                  c)  fornire  medicinali   unicamente   a   persone,
          societa' o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione
          alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero  sono
          autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi
          di medicinali; 
              c-bis) accertare che i  medicinali  ricevuti  non  sono
          falsificati,    verificando     i     bollini     riportati
          sull'imballaggio esterno, conformemente  alle  disposizioni
          degli atti delegati di cui all'articolo  54-bis,  paragrafo
          2, della direttiva 2001/83/CE; 
                  d) possedere  un  piano  d'emergenza  che  assicura
          l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro  dal
          mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il
          produttore  o  il  titolare  dell'AIC  del  medicinale   in
          questione; 
                  e) conservare una  documentazione  sotto  forma  di
          fatture degli acquisti e delle vendite, oppure sotto  forma
          computerizzata o sotto qualsiasi altra  forma  idonea,  che
          riporta,  per  ogni  operazione   relativa   a   medicinali
          ricevuti, spediti od  oggetto  di  brokeraggio,  almeno  le
          informazioni seguenti: 
              1) la data; 
              2) la denominazione del medicinale; 
              3) il quantitativo  ricevuto,  fornito  od  oggetto  di
          brokeraggio; 
              4)  il  nome  e  l'indirizzo  del   fornitore   o   del
          destinatario, a seconda dei casi; 
              5) numero di lotto  per  ogni  operazione  di  entrata;
          detto numero deve essere indicato nella bolla  di  consegna
          della merce fornita al grossista; 
              6) il numero di  lotto  dei  medicinali  in  uscita  od
          oggetto  di  brokeraggio,  almeno  per   i   prodotti   che
          presentano i bollini  di  cui  all'articolo  73,  comma  1,
          lettera p-bis); 
                  f) tenere la documentazione di cui alla lettera  e)
          a disposizione  delle  autorita'  competenti,  ai  fini  di
          ispezione, per un periodo di cinque anni; 
                  g) avvalersi, sia in  fase  di  approvvigionamento,
          sia in fase  di  distribuzione  dei  medicinali,  di  mezzi
          idonei a garantire la corretta conservazione  degli  stessi
          durante il trasporto, nell'osservanza delle norme  tecniche
          eventualmente  adottate   dal   Ministero   della   salute,
          assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi; 
                  h) rispondere ai principi e  alle  linee  guida  in
          materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di
          cui al decreto del Ministro della sanita' in data 6  luglio
          1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
          italiana n. 190 del 14 agosto 1999; 
              h-bis) istituire un sistema di qualita' che precisa  le
          responsabilita', i processi e le  misure  di  gestione  del
          rischio in relazione alle sue attivita'; 
              h-ter)  informare  immediatamente  la  regione   o   la
          provincia autonoma territorialmente competente, che ne  da'
          tempestiva comunicazione  all'AIFA  e  al  Ministero  della
          salute in ordine ai  medicinali  ricevuti  o  proposti  che
          identifica come  falsificati  o  sospetta  che  sono  stati
          falsificati e, se del caso, informarne  anche  il  titolare
          dell'AIC; 
                  i) assolvere agli obblighi  previsti  dall'articolo
          105. 
              1-bis.  Ai  fini  del   comma   1,   lettera   b),   se
          l'approvvigionamento del medicinale avviene: 
              a)  presso  un  altro  distributore   all'ingrosso,   i
          titolari dell'autorizzazione di distribuzione  all'ingrosso
          devono verificare che il distributore all'ingrosso  da  cui
          si sono riforniti rispetta i principi  e  gli  orientamenti
          sulle norme  di  buona  distribuzione.  Cio'  comprende  la
          verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione
          all'ingrosso; 
              b) presso il produttore  o  l'importatore,  i  titolari
          dell'autorizzazione di  distribuzione  all'ingrosso  devono
          verificare che il produttore o l'importatore e' titolare di
          un'autorizzazione alla produzione; 
              c) tramite brokeraggio, i titolari  dell'autorizzazione
          di  distribuzione  all'ingrosso   dei   medicinali   devono
          verificare che il broker interessato soddisfa  i  requisiti
          stabiliti dal presente decreto.". 
              - Il testo dell'articolo 105 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art.  105  (Dotazioni   minime   e   fornitura   dei
          medicinali).  -  1.  Fatta  eccezione   per   chi   importa
          medicinali e per chi  distribuisce  esclusivamente  materie
          prime  farmacologicamente  attive  o   gas   medicinali   o
          medicinali disciplinati  dagli  articoli  92  e  94  ovvero
          dall'articolo 96, o medicinali di cui detiene  l'AIC  o  la
          concessione di  vendita,  il  titolare  dell'autorizzazione
          alla  distribuzione  all'ingrosso  e'  tenuto  a   detenere
          almeno: 
                  a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla
          farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; 
                  b) il novanta per cento dei medicinali in  possesso
          di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici  autorizzati  ai
          sensi  dell'articolo  18;  tale  percentuale  deve   essere
          rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali  generici.
          L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere
          almeno il 90 per cento delle specialita' in  commercio  non
          si applica ai medicinali non ammessi a  rimborso  da  parte
          del  servizio   sanitario   nazionale,   fatta   salva   la
          possibilita' del rivenditore  al  dettaglio  di  rifornirsi
          presso altro grossista. 
              2.  Il  titolare  di  un'AIC  di  un  medicinale  e   i
          distributori di tale medicinale immesso effettivamente  sul
          mercato assicurano, nei limiti delle loro  responsabilita',
          forniture appropriate e continue di  tale  medicinale  alle
          farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali
          in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti. 
              3. La fornitura alle  farmacie,  anche  ospedaliere,  o
          agli altri soggetti autorizzati  a  fornire  medicinali  al
          pubblico,  ivi  compresi  i  punti  vendita  di  medicinali
          previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4  luglio  2006,
          n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
          2006, n. 248, dei medicinali  di  cui  il  distributore  e'
          provvisto deve avvenire con  la  massima  sollecitudine  e,
          comunque, entro le dodici ore  lavorative  successive  alla
          richiesta,   nell'ambito   territoriale   indicato    nella
          dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d). 
              3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga
          effettuata entro i termini  ivi  previsti,  il  farmacista,
          anche tramite le associazioni di categoria, deve  segnalare
          alla regione o alla provincia autonoma  ovvero  alle  altre
          autorita' competenti individuate dalla  legislazione  della
          regione  o  della  provincia  autonoma,  il   farmaco   non
          reperibile nella rete di distribuzione regionale nonche' il
          grossista a cui ha avanzato la richiesta. 
              3-ter. La regione, o la provincia  autonoma  ovvero  le
          altre autorita' competenti individuate  dalla  legislazione
          della regione o della provincia autonoma, individuano sulla
          base della segnalazione di cui al comma  3-bis  l'autorita'
          che  ha  concesso  l'autorizzazione  di  cui  al  comma   1
          dell'articolo  100,  e  trasmettono   a   quest'ultima   la
          segnalazione  medesima  affinche'  effettui  le   verifiche
          opportune ad accertare che non sia stato violato  l'obbligo
          di cui all'articolo 1, comma 1, lettera  s)  da  parte  del
          grossista. 
              3-quater. L'autorita' che effettua le verifiche di  cui
          al comma 3-ter , applica al grossista che  viola  l'obbligo
          di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione  di
          cui all'articolo 148, comma 13, nonche' la sospensione, non
          inferiore a 30  giorni  dell'autorizzazione  rilasciata  ai
          sensi  dell'articolo  100,   comma   1;   nell'ipotesi   di
          reiterazione della violazione, l'autorizzazione puo' essere
          revocata. 
              4. Il titolare dell'AIC e' obbligato a fornire entro le
          quarantotto  ore,  su  richiesta  delle   farmacie,   anche
          ospedaliere, o dei punti  vendita  di  medicinali  previsti
          dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio  2006,  n.  223,
          convertito, con modificazioni, dalla legge 4  agosto  2006,
          n. 248, un medicinale che non e' reperibile nella  rete  di
          distribuzione regionale. 
              5. Per ogni operazione,  il  distributore  all'ingrosso
          deve  consegnare  al  destinatario  un  documento  da   cui
          risultano, oltre al proprio nome e indirizzo  e  al  codice
          identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute
          ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro
          della salute in  data  15  luglio  2004,  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  2  del  4
          gennaio 2005: 
                a) la data; 
                b) la  denominazione,  la  forma  farmaceutica  e  il
          numero dell'AIC del medicinale; 
                c) il quantitativo fornito al destinatario; 
              c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno  per  i
          prodotti che presentano i bollini di cui  all'articolo  73,
          comma 1, lettera p-bis); 
                d) il nome  e  l'indirizzo  del  destinatario  e  del
          fornitore.". 
              - Il testo dell'articolo 109 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 109 (Ispezioni del  Ministero  della  salute  e
          AIFA). - 1.  Ferme  restando  le  competenze  affidate  dal
          presente decreto alle regioni e alle province autonome,  il
          Ministero della  salute  e  l'AIFA  possono  effettuare  in
          qualsiasi momento ispezioni presso i magazzini e  le  altre
          sedi autorizzati, sul territorio nazionale, in cui  vengono
          conservati medicinali e sostanze attive,  per  accertamenti
          attinenti a profili di propria competenza. 
              2. Su richiesta del Ministero della salute e  dell'AIFA
          le ispezioni di cui al comma 1  possono  essere  effettuate
          dalle regioni e dalle province autonome, per  i  locali  da
          loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio.". 
              - Il testo dell'articolo 110 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 110 (Linee guida in materia di buona pratica di
          distribuzione). - 1. Con decreto del Ministro della  salute
          sono  aggiornate,  in  conformita'  di  nuove  disposizioni
          comunitarie,  le  buone  pratiche  di   distribuzione   dei
          medicinali di cui all'articolo 104, comma 1, lettera  h)  e
          le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di
          cui all'articolo 51, comma 1.". 
              - Il testo dell'articolo 111 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art.  111  (Obblighi   di   comunicazione).   -   1.
          L'autorita' competente che ha concesso l'autorizzazione  di
          cui al comma 1 dell'articolo 100, se modifica,  sospende  o
          revoca la stessa, in quanto sono venuti  meno  i  requisiti
          sulla cui base  detta  autorizzazione  e'  stata  concessa,
          informa immediatamente il Ministero della  salute  inviando
          copia del provvedimento di sospensione o revoca. 
              2. Il  Ministero  della  salute,  acquisita  copia  dei
          provvedimenti di sospensione o revoca di cui  al  comma  1,
          adottati dalle regioni e dalle province  autonome  o  dalle
          autorita' da  loro  delegate,  ne  informa  la  Commissione
          europea e gli altri Stati membri. 
              3. Il Ministero della salute inserisce le  informazioni
          relative  alle  autorizzazioni  di  cui  all'articolo  100,
          nonche' le certificazioni di cui  all'articolo  103,  nella
          banca dati dell'Unione  europea  di  cui  all'articolo  53,
          comma 9. Su richiesta della Commissione europea  o  di  uno
          Stato membro, il Ministero della salute fornisce  qualunque
          informazione utile riguardante  le  singole  autorizzazioni
          rilasciate ai sensi dell'articolo 100.". 
              - Il testo dell'articolo 118 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  cosi
          come modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 118 (Autorizzazione della pubblicita' presso il
          pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il
          pubblico puo' essere effettuata  senza  autorizzazione  del
          Ministero della salute, ad eccezione: 
                  a)  delle  inserzioni  pubblicitarie  sulla  stampa
          quotidiana o  periodica  e  sulle  pagine  web  che,  ferme
          restando le disposizioni dell'articolo  116,  comma  1,  si
          limitano a riprodurre integralmente e  senza  modifiche  le
          indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
          d'impiego, le  interazioni,  le  avvertenze  speciali,  gli
          effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con
          l'eventuale  aggiunta  di   una   fotografia   o   di   una
          rappresentazione grafica  dell'imballaggio  esterno  o  del
          confezionamento primario del medicinale; 
                  b) delle  fotografie  o  rappresentazioni  grafiche
          dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei
          medicinali apposte sui siti internet autorizzati  ai  sensi
          dell'articolo 112-quater  e  sui  cartelli  dei  prezzi  di
          vendita al pubblico  e  degli  eventuali  sconti  praticati
          esposti da coloro che svolgono attivita'  di  fornitura  al
          pubblico, limitatamente ai farmaci di  cui  all'articolo  5
          del decreto-legge 4 luglio 2006, n.  223,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. 
              2. L'autorizzazione e' rilasciata dal  Ministero  della
          salute,  sentita  la  Commissione   di   esperti   prevista
          dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie  di
          cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e  successive
          modificazioni. 
              3. 
              4. 
              5. 
              6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio  nei
          seguenti casi: 
                a) se il  messaggio  pubblicitario  non  puo'  essere
          autorizzato,  risultando  in  evidente  contrasto  con   le
          disposizioni degli  articoli  114,  115  e  116,  comma  1,
          lettera b), e dell'articolo 117, comma 1, lettere c) ed f); 
                b) se il messaggio e' destinato ad essere  pubblicato
          sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso  a
          mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto  di
          autodisciplina  formato  dalle  associazioni   maggiormente
          rappresentative   interessate   alla    diffusione    della
          pubblicita' dei medicinali di automedicazione  riconosciuto
          dal Ministero della salute; 
                c) se il messaggio costituisce parte  di  altro  gia'
          autorizzato su parere della Commissione. 
              7. Il Ministro della salute, verificata la  correttezza
          delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6,  lettera
          b), con decreto  da  pubblicare  nella  Gazzetta  Ufficiale
          della Repubblica italiana estende la procedura  di  cui  al
          predetto comma 6,  lettera  b),  ai  messaggi  pubblicitari
          televisivi e cinematografici. 
              8. Decorsi quarantacinque  giorni  dalla  presentazione
          della domanda diretta  ad  ottenere  l'autorizzazione  alla
          pubblicita' di un medicinale, la mancata  comunicazione  al
          richiedente, da parte del Ministero della salute, della non
          accoglibilita'  della  domanda  costituisce,  a  tutti  gli
          effetti,  rilascio   dell'autorizzazione   richiesta.   Nel
          messaggio  pubblicitario  deve,  conseguentemente,   essere
          riportata l'indicazione:  «autorizzazione  su  domanda  del
          ...» seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione
          e' pervenuta al Ministero della salute. 
              9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma
          8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la
          pubblicita' sanitaria oggetto  della  domanda  puo'  essere
          accolta  soltanto  con  le  modifiche   specificate   nella
          comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a
          divulgare  un   messaggio   pubblicitario   conforme   alle
          modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio
          deve essere  riportata  l'indicazione  «autorizzazione  del
          ...» seguita dalla data della  comunicazione  ministeriale.
          Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto  dal
          comma 8, il Ministero della salute comunica al  richiedente
          che la domanda non puo' essere accolta, la  domanda  stessa
          e'   da   intendersi   definitivamente   respinta   qualora
          l'interessato non presenti osservazioni entro il termine di
          dieci  giorni;  se  l'interessato   presenta   osservazioni
          finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio, diverse  da
          quelle  previste  nella  comunicazione   ministeriale,   il
          relativo atto e' considerato, a  tutti  gli  effetti,  come
          nuova  domanda  di  autorizzazione;  se   le   osservazioni
          dell'interessato si limitano a  ribadire,  con  l'eventuale
          supporto di  documentazione,  il  contenuto  della  domanda
          iniziale, su di essa si pronuncia, in  via  definitiva,  il
          competente  ufficio  del  Ministero  della  salute,   senza
          necessita' di una nuova consultazione della commissione  di
          cui al comma 2. 
              10. Eventuali provvedimenti del Ministero della  salute
          volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati  ai
          sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati. 
              11.  I  messaggi  diffusi  per  via  radiofonica   sono
          esentati   dall'obbligo    di    riferire    gli    estremi
          dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi  8  e
          9. 
              12. Le autorizzazioni alla  pubblicita'  sanitaria  dei
          medicinali hanno  validita'  di  ventiquattro  mesi,  fatta
          salva  la  possibilita'  del  Ministero  della  salute   di
          stabilire, motivatamente,  un  periodo  di  validita'  piu'
          breve, in  relazione  alle  caratteristiche  del  messaggio
          divulgato. Il periodo  di  validita'  decorre  dalla  data,
          comunque di non oltre sei mesi posteriore  a  quella  della
          domanda,  indicata  dal  richiedente  per  l'inizio   della
          campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il
          periodo     di     validita'     decorre     dalla     data
          dell'autorizzazione.  Le   autorizzazioni   in   corso   di
          validita' alla data  di  entrata  in  vigore  del  presente
          decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di
          validita', decadono decorsi 24 mesi da tale data. 
              13. Se la pubblicita' presso il pubblico e'  effettuata
          in violazione delle disposizioni del presente  decreto,  il
          Ministero della salute: 
                a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita'; 
                b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di
          un comunicato  di  rettifica  e  di  precisazione,  secondo
          modalita' stabilite dallo stesso Ministero, fatto  comunque
          salvo il disposto dell'articolo 7 della  legge  5  febbraio
          1992, n. 175. 
              14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si
          applicano, altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi  i
          diagnostici in  vitro  utilizzabili  senza  prescrizione  o
          assistenza del medico o di altro professionista  sanitario,
          nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per  uso
          umano, soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201,
          terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie  di  cui
          al regio decreto 27 luglio  1934,  n.  1265,  e  successive
          modificazioni.". 
              - Il testo dell'articolo 141 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 141 (Sospensione, revoca e  modifica  d'ufficio
          di una AIC).  -  1.  L'AIC  di  un  medicinale,  rilasciata
          dall'AIFA, puo' essere revocata. 
              2. La revoca, che comporta  il  definitivo  ritiro  dal
          commercio del medicinale, e' disposta  quando,  a  motivato
          giudizio dell'AIFA: 
                a) il medicinale e' nocivo nelle  normali  condizioni
          di impiego; 
                b) il medicinale non permette di  ottenere  l'effetto
          terapeutico o l'effetto per il quale e' stato autorizzato; 
                c) il rapporto rischio/beneficio  non  e'  favorevole
          nelle normali condizioni d'impiego; 
                d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e
          quantitativa dichiarata. 
              3. L'autorizzazione puo' essere revocata anche nel caso
          in cui  si  riscontra  che  le  informazioni  presenti  nel
          fascicolo a norma dell'articolo 8 o degli articoli 10,  11,
          12, 13 e 14 sono errate o non sono state modificate a norma
          dell'articolo 33,  o  quando  non  sono  stati  eseguiti  i
          controlli sul prodotto  finito,  o  sui  componenti  e  sui
          prodotti intermedi della  produzione,  in  base  ai  metodi
          adottati  per  l'AIC,  nonche'   nei   casi   in   cui   le
          sperimentazioni presentate a supporto  della  richiesta  di
          AIC siano state condotte senza rispettare i principi  e  le
          linee guida delle norme di buona  pratica  clinica  fissati
          dalla normativa comunitaria. 
              3-bis. Le disposizioni previste dai  commi  2  e  3  si
          applicano anche quando la produzione del medicinale non  e'
          conforme alle informazioni fornite ai  sensi  dell'articolo
          8, comma 3, lettera e), o i controlli non  sono  effettuati
          secondo i metodi descritti all'articolo 8, comma 3, lettera
          i). 
              4. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti
          al titolare dell'AIC, il quale ha facolta' di presentare le
          proprie osservazioni, per iscritto o in  sede  di  apposita
          audizione,  entro  quindici  giorni   dalla   contestazione
          stessa. Il provvedimento e' adottato dall'AIFA.  Contro  il
          provvedimento di  revoca  adottato  dall'AIFA  puo'  essere
          proposta opposizione sulla quale l'AIFA decide, sentito  il
          Consiglio superiore di sanita'. 
              5. Se, nei casi previsti  dal  comma  2,  e'  opportuno
          acquisire  ulteriori  elementi  sulle  caratteristiche  del
          medicinale,   l'AIFA    sospende    l'autorizzazione.    La
          sospensione e' disposta, altresi', quando le  irregolarita'
          di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve entita',  sanabili
          in un congruo periodo di tempo.  La  sospensione  comporta,
          comunque, il divieto di vendita per tutto  il  tempo  della
          sua durata. 
              6. In luogo della revoca o  della  sospensione,  l'AIFA
          provvede, nei casi  previsti  dal  comma  2,  a  modificare
          l'AIC. 
              7. Con il provvedimento di modifica dell'AIC di cui  al
          comma 6, l'AIFA stabilisce il termine entro il quale devono
          essere   ritirate   dal   commercio   le   confezioni   non
          modificate.". 
              - Il testo dell'articolo 146 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 146 (Sospensione e  revoca  dell'autorizzazione
          alla  produzione).  -   1.   L'AIFA   sospende   o   revoca
          l'autorizzazione  alla  produzione  per  una  categoria  di
          preparazioni o per l'insieme di  queste  quando  e'  venuta
          meno  l'osservanza  di  una   delle   condizioni   previste
          dall'articolo 50, commi 1 e 2 e dall'articolo 52-bis, commi
          1, 2 e 3. 
              2.  L'AIFA,  fatto  comunque  salvo   quanto   previsto
          dall'articolo 142, nel caso in cui non sono stati osservati
          gli obblighi degli articoli 50, 51 e 52, comma 8 e 52-bis ,
          ovvero nei  casi  in  cui  non  sono  stati  osservati  gli
          obblighi e le condizioni  imposti  dall'AIFA  all'atto  del
          rilascio dell'autorizzazione o successivamente o  non  sono
          stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di
          buona fabbricazione dei medicinali e delle sostanze  attive
          fissati dalla normativa comunitaria, o infine nel  caso  in
          cui il titolare  dell'AIC  e,  se  del  caso,  il  titolare
          dell'autorizzazione alla produzione non forniscono la prova
          dell'avvenuta  esecuzione  dei  controlli  effettuati   sul
          medicinale  e/o  sui  componenti,  nonche'   sui   prodotti
          intermedi della produzione, in base ai metodi adottati  per
          l'AIC, puo' sospendere la produzione  o  l'importazione  di
          medicinali e di sostanze attive provenienti da paesi  terzi
          o sospendere o revocare  l'autorizzazione  alla  produzione
          per una  categoria  di  preparazioni  o  per  l'insieme  di
          queste. 
              3.  Tranne  che  nei  casi  di  assoluta   urgenza,   i
          provvedimenti    di     sospensione     e     di     revoca
          dell'autorizzazione    prevista    dall'articolo    50    e
          dall'articolo 52-bis sono emanati previa contestazione  dei
          fatti al titolare, che  ha  facolta'  di  presentare  entro
          quindici giorni le proprie  osservazioni;  i  provvedimenti
          stessi sono notificati ai titolari delle  autorizzazioni  e
          pubblicati per  estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana. 
              4. L'AIFA puo' provvedere alla  chiusura  dell'officina
          in  via  definitiva  o  per  la  durata  della  sospensione
          dell'autorizzazione. 
              5. I  titolari  delle  autorizzazioni  alla  produzione
          hanno l'obbligo di  comunicare  all'AIFA  la  temporanea  o
          definitiva chiusura del sito produttivo.". 
              - Il testo dell'articolo 147 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  cosi
          come modificato dal presente decreto cosi' recita: 
                "Art. 147 (Sanzioni penali). - 1. Il  titolare  o  il
          legale rappresentante dell'impresa che  inizia  l'attivita'
          di   produzione   di    medicinali    o    materie    prime
          farmacologicamente attive senza munirsi dell'autorizzazione
          di cui all'articolo 50,  ovvero  la  prosegue  malgrado  la
          revoca o  la  sospensione  dell'autorizzazione  stessa,  e'
          punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda
          da euro diecimila a euro centomila.  Le  medesime  pene  si
          applicano, altresi', a chi  importa  medicinali  o  materie
          prime     farmacologicamente     attive     in      assenza
          dell'autorizzazione prevista dall'articolo  55  ovvero  non
          effettua o non fa effettuare sui medicinali i controlli  di
          qualita' di cui all'articolo 52, comma 8, lettera b).  Tali
          pene  si  applicano  anche  a  chi   prosegue   l'attivita'
          autorizzata  pur  essendo  intervenuta  la  mancanza  della
          persona  qualificata  di  cui  all'articolo  50,  comma  2,
          lettera   c),   o   la   sopravvenuta   inidoneita'   delle
          attrezzature essenziali a produrre e controllare medicinali
          alle condizioni e con i requisiti autorizzati. 
              1-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato,
          il titolare o il  legale  rappresentante  dell'impresa  che
          inizia   l'attivita'    di    produzione,    distribuzione,
          importazione ed esportazione di sostanze attive senza  aver
          ottemperato alle disposizioni di cui  all'articolo  52-bis,
          commi 1, 2 e 3, e' punito con la reclusione da sei mesi  ad
          un anno e con la multa da euro diecimila a euro centomila. 
              2. Salvo che il fatto non costituisca  reato,  chiunque
          mette in commercio medicinali per i quali  l'autorizzazione
          di cui all'articolo 6 non e' stata rilasciata o  confermata
          ovvero e' stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una
          composizione dichiarata diversa da quella  autorizzata,  e'
          punito con l'arresto sino  a  un  anno  e  conl'ammenda  da
          duemila euro a diecimila euro. Le pene sono  ridotte  della
          meta' quando la difformita' della  composizione  dichiarata
          rispetto a quella autorizzata riguarda  esclusivamente  gli
          eccipienti e non ha rilevanza tossicologica. 
              3. Il farmacista che ha messo in vendita o che  detiene
          per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione di  cui
          all'articolo 6 non e' stata rilasciata o confermata, ovvero
          e' stata sospesa o revocata, o medicinali di cui  e'  stata
          comunque  vietata  la  vendita,  in   quanto   aventi   una
          composizione dichiarata diversa da quella  autorizzata,  e'
          punito    con    l'ammenda    da    ottocento    euro     a
          duemilaquattrocento   euro    e    con    la    sospensione
          dall'esercizio professionale fino ad un mese.  In  caso  di
          recidiva specifica, la pena e' dell'arresto da due  a  otto
          mesi, dell'ammenda da milleseicento euro a quattromila euro
          e della sospensione  dall'esercizio  professionale  per  un
          periodo da due a sei mesi. Le pene sono ridotte della meta'
          quando  la  difformita'   della   composizione   dichiarata
          rispetto a quella autorizzata riguarda  esclusivamente  gli
          eccipienti e non ha rilevanza tossicologica (82). 
              4. Il titolare o il legale rappresentante  dell'impresa
          che inizia l'attivita'  di  distribuzione  all'ingrosso  di
          medicinali  senza  munirsi   dell'autorizzazione   di   cui
          all'articolo 100, ovvero la prosegue malgrado la  revoca  o
          la sospensione dell'autorizzazione stessa,  e'  punito  con
          l'arresto da sei  mesi  ad  un  anno  e  con  l'ammenda  da
          diecimila euro a centomila euro.  Tali  pene  si  applicano
          anche a chi prosegue l'attivita' autorizzata senza disporre
          della persona responsabile di cui all'articolo 101. 
              4-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato,
          i titolari di farmacie e di  esercizi  commerciali  di  cui
          all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4  luglio  2006,
          n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
          2006,  n.  248,  che  mettono  in  vendita  al  pubblico  a
          distanza,    mediante    i    servizi    della     societa'
          dell'informazione,  medicinali  soggetti   a   prescrizione
          medica sono puniti con la reclusione sino ad un anno e  con
          la multa da euro duemila a euro diecimila. 
              4-ter. Fatta eccezione per le farmacie e  gli  esercizi
          commerciali di cui all'articolo  5,  comma  1,  del  citato
          decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,  salvo  che  il  fatto
          costituisca piu'  grave  reato,  chiunque,  sul  territorio
          nazionale,  mette  in  vendita  medicinali  al  pubblico  a
          distanza    mediante    i    servizi     della     societa'
          dell'informazione e' punito con la reclusione da sei mesi a
          due  anni  e  con  la  multa  da  euro   tremila   a   euro
          diciottomila. 
              5. Chiunque, in violazione dell'articolo 123, comma  1,
          concede, offre o promette premi, vantaggi  pecuniari  o  in
          natura, e' punito con l'arresto  fino  ad  un  anno  e  con
          l'ammenda da quattrocento euro a mille euro. Le stesse pene
          si applicano al medico e al farmacista che,  in  violazione
          dell'articolo  123,  comma  3,  sollecitano   o   accettano
          incentivi  vietati.  La  condanna  importa  la  sospensione
          dall'esercizio della professione per un  periodo  di  tempo
          pari alla durata della pena inflitta. In caso di violazione
          del comma 2  dell'articolo  123,  si  applica  la  sanzione
          dell'ammenda da quattrocento euro a mille euro. 
              6. Le pene di cui ai commi 2, primo periodo, e 3, primo
          e  secondo  periodo,  si  applicano  altresi'  in  caso  di
          violazione dei provvedimenti adottati  dall'AIFA  ai  sensi
          del comma 1 dell'articolo 142. 
              7. Il produttore di medicinali o il  titolare  dell'AIC
          che immettono in commercio medicinali privi  del  requisito
          della sterilita' quando prescritto ovvero medicinali di cui
          al  titolo  X  in  cui  sono   presenti   agenti   patogeni
          suscettibili di essere trasmessi,  e'  soggetto  alle  pene
          previste dall'articolo 443 del codice penale  aumentate  di
          un terzo. 
              7-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato,
          chiunque   fabbrica,   distribuisce,   importa,    esporta,
          commercia e vende a distanza al pubblico mediante i servizi
          della societa'  dell'informazione  medicinali  falsificati,
          nonche' esercita attivita'  di  brokeraggio  di  medicinali
          falsificati, e' punito con la reclusione da uno a tre  anni
          e  con  la   multa   da   euro   duemilaseicento   a   euro
          quindicimilaseicento.". 
              - Il testo dell'articolo 148 del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
                "Art. 148 (Sanzioni amministrative). - 1.  Salvo  che
          il fatto costituisca reato, in  caso  di  violazione  delle
          disposizioni  di  cui  all'articolo   34,   comma   7,   il
          responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e'
          soggetto alla sanzione amministrativa  da  euro  tremila  a
          euro diciottomila. Alla stessa sanzione  amministrativa  e'
          soggetto il titolare dell'AIC che apporta una  modifica  ad
          un  medicinale,  o  al  relativo  confezionamento  o   agli
          stampati senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 35. 
              2. Salvo che il fatto costituisca reato, il  produttore
          che, a seguito della  notifica  da  parte  dell'AIFA  della
          relazione di cui al comma 7 dell'articolo 53, non ottempera
          alle prescrizioni contenute nel provvedimento  di  notifica
          nei tempi in questo stabiliti  e'  soggetto  alla  sanzione
          amministrativa da diecimila euro a cinquantamila euro. 
              3. Salvo che il fatto costituisca  reato,  in  caso  di
          inottemperanza agli  obblighi  previsti  dall'articolo  52,
          comma 8, la  persona  qualificata  soggiace  alla  sanzione
          amministrativa da duecento euro a  milleduecento  euro.  La
          sanzione e' raddoppiata in caso di violazione  dell'obbligo
          di cui alla lettera e) del comma citato. 
              3-bis.  Salvo  che  il  fatto  costituisca   reato,   i
          produttori  e  gli  importatori  di  eccipienti   che   non
          ottemperano alle disposizioni del  presente  decreto  e  in
          particolare  dell'articolo  51,  comma  1,  lettere  e)  ed
          e-quater), nonche' dell'articolo 60, comma 2, sono soggetti
          alla sanzione  amministrativa  da  euro  diecimila  a  euro
          cinquantamila. 
              3-ter.  Salvo  che  il  fatto  costituisca   reato,   i
          produttori, gli importatori e i  distributori  di  sostanze
          attive, nonche' i broker di medicinali che non  ottemperano
          alle disposizioni di  cui  all'articolo  52-bis,  comma  5,
          articolo 108-bis, comma 5,  nonche'  all'articolo  112-ter,
          comma 4, sono soggetti alla sanzione amministrativa da euro
          tremila a euro diciottomila. 
              4. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica  la
          sanzione amministrativa da diecimila euro  a  cinquantamila
          euro al titolare di AIC che non provvede  a  richiedere  le
          variazioni  necessarie  ad  inserire  nel  riassunto  delle
          caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo  dei
          propri medicinali  le  informazioni  di  sicurezza  di  cui
          all'articolo 34, comma 3. 
              5.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  se   un
          medicinale  e'  posto  o   mantenuto   in   commercio   con
          etichettatura o  foglio  illustrativo  difformi  da  quelli
          approvati  dall'AIFA,  ovvero  con   etichetta   o   foglio
          illustrativo  non  modificati   secondo   le   disposizioni
          impartite  dalla  stessa  Agenzia,  ovvero  sia  privo  del
          bollino  farmaceutico  previsto  dall'articolo  5-bis   del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,  il  titolare
          dell'AIC  e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa   da
          diecimila euro a sessantamila euro. 
              6. Nell'ipotesi  prevista  dal  comma  5,  l'AIFA,  con
          provvedimento  motivato,  intima   al   titolare   dell'AIC
          l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio illustrativo,
          stabilendo un termine per l'adempimento. In caso di mancata
          ottemperanza  entro  il  termine  indicato,   l'AIFA   puo'
          sospendere l'AIC del medicinale  fino  all'adempimento.  La
          sospensione e' notificata all'interessato con l'indicazione
          dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente  e
          del termine entro cui essi possono essere proposti. 
              7. Salvo che il fatto costituisca reato, il  farmacista
          che vende un medicinale di cui al comma 2 dell'articolo  88
          senza presentazione di  ricetta  medica  e'  soggetto  alla
          sanzione amministrativa da trecento euro  a  milleottocento
          euro. Il farmacista che  viola  il  disposto  del  comma  3
          dell'articolo 88 o  non  appone  sulle  ricette  il  timbro
          attestante la vendita del prodotto soggiace  alla  sanzione
          amministrativa da duecento euro a milleduecento euro. 
              8. Salvo che il fatto costituisca reato, il  farmacista
          che vende un medicinale disciplinato dall'articolo 89 senza
          presentazione di  ricetta  medica  o  su  presentazione  di
          ricetta  priva  di  validita'  e'  soggetto  alla  sanzione
          amministrativa  da  cinquecento  euro   a   tremila   euro.
          L'autorita'  amministrativa  competente  puo'  ordinare  la
          chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici
          a trenta giorni. 
              9. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico  che
          prescrive un medicinale di cui al comma 1 dell'articolo  89
          senza attenersi alle  modalita'  di  cui  al  comma  4  del
          medesimo articolo e' soggetto alla sanzione  amministrativa
          da trecento euro a milleottocento euro. 
              10. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
          che vende al pubblico o a una struttura non autorizzata  un
          medicinale disciplinato dall'articolo 92 e'  soggetto  alle
          sanzioni e alle  conseguenze  amministrative  previste  dal
          comma 11. 
              11. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
          che vende un medicinale disciplinato dall'articolo 93 senza
          presentazione di ricetta di un  centro  medico  autorizzato
          alla prescrizione e' soggetto alla sanzione  amministrativa
          da   cinquecento   euro   a   tremila   euro.   L'autorita'
          amministrativa competente puo' ordinare la  chiusura  della
          farmacia per un periodo  di  tempo  da  quindici  a  trenta
          giorni. 
              12. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
          che vende  al  pubblico  o  a  un  medico  non  autorizzato
          all'impiego un medicinale disciplinato dall'articolo 94  e'
          soggetto alle sanzioni e  alle  conseguenze  amministrative
          previste dal comma 11. 
              13. Chiunque  viola  le  disposizioni  del  titolo  VII
          diverse da quelle previste al  comma  4  dell'articolo  147
          soggiace alla sanzione amministrativa  da  tremila  euro  a
          diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni  penali
          eventualmente applicabili. 
              13-bis. Il distributore all'ingrosso che non osserva il
          divieto  previsto  dall'articolo  100,  comma   1-ter,   e'
          soggetto  alla  sanzione   amministrativa   pecuniaria   da
          trentamila a centomila euro. 
              14. Chiunque  viola  il  divieto  di  cui  al  comma  5
          dell'articolo 115 e' soggetto alla sanzione  amministrativa
          da diecimila euro a sessantamila euro. 
              15. Chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico in
          violazione  delle  disposizioni  del  presente  decreto  e'
          soggetto alla sanzione  amministrativa  da  duemilaseicento
          euro a quindicimilaseicento euro. 
              16.  Chiunque   viola   il   disposto   del   comma   8
          dell'articolo 125 soggiace alla sanzione amministrativa  da
          cinquemila euro a trentamila euro. In  caso  di  violazione
          delle restanti disposizioni dello stesso  articolo  125  si
          applica il disposto dell'articolo 127. 
              17. Chiunque viola le  disposizioni  dell'articolo  126
          soggiace alla sanzione amministrativa da cinquantamila euro
          a trecentomila euro. 
              18.  La  violazione  delle  disposizioni  del  presente
          decreto sulla pubblicita'  presso  gli  operatori  sanitari
          comporta l'applicazione della  sanzione  amministrativa  da
          duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro. 
              19. Per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali
          che  possono  essere  dispensati  a  carico  del   Servizio
          sanitario nazionale la violazione di cui al comma  18  puo'
          comportare, altresi', la  sospensione  del  medicinale  dal
          predetto elenco per un periodo di tempo da dieci  giorni  a
          due  anni,  tenuto  conto  della  gravita'  del  fatto.  Il
          provvedimento   di   sospensione   e'    adottato    previa
          contestazione del fatto al titolare dell'AIC, il quale puo'
          far  pervenire  controdeduzioni  all'AIFA  entro   quindici
          giorni dalla contestazione stessa. 
              20. Il titolare dell'AIC di medicinali  che  viola  gli
          obblighi  previsti  dall'articolo  130  e'  soggetto   alla
          sanzione del pagamento da trentamila euro a centottantamila
          euro. L'importo della sanzione e' incrementato di una quota
          variabile dallo 0,1 per cento all'1 per cento del fatturato
          del  medicinale  per  il  quale  e'  stata  riscontrata  la
          violazione. 
              21. Il titolare dell'AIC di medicinali  che  viola  gli
          obblighi previsti dall'articolo 130, e' altresi' obbligato,
          in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a
          pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui
          principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate  con
          l'AIFA, di informazioni precedentemente diffuse. 
              22. Il responsabile  di  farmacovigilanza  dell'azienda
          farmaceutica, che viola gli obblighi dell'articolo 131,  e'
          soggetto  alla  sanzione  del  pagamento  della  somma   da
          ventimila euro a centoventimila euro. 
              23. [Chiunque viola  l'obbligo  previsto  dall'articolo
          130, comma 12, e'  soggetto  alla  sanzione  del  pagamento
          della somma da diecimila euro a sessantamila euro]. 
              24. L'inosservanza delle disposizioni  previste  per  i
          responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie,
          comporta   l'instaurazione   nelle   sedi   competenti   di
          procedimenti per  l'erogazione  di  sanzioni  disciplinari,
          secondo le norme legislative e convenzionali.".