DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191

Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007
  • Allegati
Testo in vigore dal: 24-11-2007
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 1999;
  Vista   la  direttiva  2004/23/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e  di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani;
  Vista  la  legge  25  gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle  Comunita'  europee  - legge comunitaria 2005, ed in particolare
l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
  Vista  la  legge  1°  aprile  1999,  n. 91, recante disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti;
  Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 gennaio
1997,  recante  approvazione  dell'atto  di indirizzo e coordinamento
alle  regioni  e  alle  province  autonome di Trento e di Bolzano, in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per  l'esercizio  delle  attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche  e  private,  pubblicato  nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997;
  Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
  Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1°  settembre  2000,  recante  approvazione  dell'atto di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi   minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie
relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
  Visto  l'accordo  21  marzo  2002  tra il Ministro della salute, le
regioni  e  le  province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee  guida  per le attivita' di coordinamento per il reperimento di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
  Visto  l'accordo  21  marzo  2002  tra il Ministro della salute, le
regioni  e  le  province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico;
  Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
recante    modalita'    per    il   rilascio   delle   autorizzazioni
all'esportazione  o  all'importazione di organi e tessuti, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005;
  Visto  l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su linee guida
sulle   modalita'  di  disciplina  delle  attivita'  di  reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a  scopo di trapianto, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge  1°  aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 21 ottobre 2007;
  Visto  l'accordo  10  luglio  2003 tra il Ministro della salute, le
regioni  e  le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante  linee  guida  in  tema  di raccolta, manipolazione e impiego
clinico  delle cellule staminali emopoietiche (CSE), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2007;
  Visto  il  decreto  legislativo  19  agosto  2005,  n. 191, recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE,  che  stabilisce  norme  di
qualita'   e   di   sicurezza  per  la  raccolta,  il  controllo,  la
lavorazione,  la  conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti, e successive modificazioni;
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 23 ottobre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                              Obiettivi
  1.  Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e di sicurezza
per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo,
al  fine  di assicurare un elevato livello di protezione della salute
umana.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma 3, del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
              Per  regolamenti  e  direttive  CE  vengono forniti gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   ufficiale
          dell'Unione europea (GUUE).
          Note alle premesse:
              - L'art. 76 della Costituzione delega l'esercizio della
          funzione  legislativa  al  Governo, per un periodo di tempo
          limitato  e  per oggetti definiti, previa determinazione di
          principi e criteri direttivi.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - La  legge  21 dicembre 1999, n. 526 «Disposizioni per
          l'adempimento   di   obblighi  derivanti  dall'appartenenza
          dell'Italia  alle  Comunita'  europee  -  legge comunitaria
          1999»,   e'   pubblicata  nel  suppl.  ord.  alla  Gazzetta
          Ufficiale n. 13 del 18 gennaio 2000.
              - La  Dir.  31  marzo 2004 n. 2004/23/CE «Direttiva del
          Parlamento  europeo  e  del  Consiglio sulla definizione di
          norme   di  qualita'  e  di  sicurezza  per  la  donazione,
          l'approvvigionamento,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
          conservazione,  lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti
          e  cellule umani», pubblicata nella G.U.U.E. 7 aprile 2004,
          n. L102.
              - L'art. 1, commi 1 e 3, e l'allegato A, della legge 25
          gennaio  2006,  n.  29,  pubblicato  nel  suppl.  ord. alla
          Gazzetta  Ufficiale  n.  32  dell'8  febbraio  2006,  cosi'
          recitano:
                «Art.  1  (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie).  -  1.  Il  Governo e' delegato ad
          adottare,  entro  il termine di diciotto mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A e B.
              2. (Omissis).
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi sia espresso il parere dei competenti
          organi  parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
          trasmissione,  i decreti sono emanati anche in mancanza del
          parere.  Qualora  il  termine  per l'espressione del parere
          parlamentare  di  cui  al  presente comma, ovvero i diversi
          termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
          che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
          5  o  successivamente,  questi  ultimi  sono  prorogati  di
          novanta giorni.».
          «Allegato A (art. 1, commi 1 e 3)
              2004/10/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio,
          dell'11  febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
          disposizioni  legislative,  regolamentari ed amministrative
          relative  all'applicazione dei principi di buona pratica di
          laboratorio  e  al controllo della loro applicazione per le
          prove sulle sostanze chimiche.
              2004/23/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          31  marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di
          sicurezza   per   la  donazione,  l'approvvigionamento,  il
          controllo,  la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
          e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
              2004/41/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21  aprile  2004, che abroga alcune direttive recanti norme
          sull'igiene  dei  prodotti  alimentari  e  le  disposizioni
          sanitarie  per  la  produzione  e la commercializzazione di
          determinati   prodotti  di  origine  animale  destinati  al
          consumo  umano  e che modifica la direttiva 89/662/CEE e la
          direttiva 92/118/CEE del Consiglio e la decisione 95/408/CE
          del Consiglio.
              2004/68/CE  del  Consiglio,  del  26  aprile  2004, che
          stabilisce norme di polizia sanitaria per le importazioni e
          il  transito  nella Comunita' di determinati ungulati vivi,
          che   modifica  la  direttiva  90/426/CEE  e  la  direttiva
          92/65/CEE e che abroga la direttiva 72/462/CEE.
              2004/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15  dicembre  2004,  concernente  l'arsenico, il cadmio, il
          mercurio, il nickel e gli idrocarburi policiclici aromatici
          nell'aria ambiente.
              2004/114/CE   del  Consiglio,  del  13  dicembre  2004,
          relativa  alle  condizioni  di  ammissione dei cittadini di
          paesi  terzi  per  motivi  di  studio,  scambio  di alunni,
          tirocinio non retribuito o volontariato.
              2004/117/CE  del  Consiglio,  del 22 dicembre 2004, che
          modifica  la direttiva 66/401/CEE, la direttiva 66/402/CEE,
          la  direttiva  2002/54/CE,  la  direttiva  2002/55/CE  e la
          direttiva 2002/57/CE per quanto riguarda gli esami eseguiti
          sotto  sorveglianza ufficiale e l'equivalenza delle sementi
          prodotte in paesi terzi.
              2005/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9
          marzo  2005,  che  modifica  la  direttiva  73/239/CEE,  la
          direttiva 85/611/CEE, la direttiva 91/675/CEE, la direttiva
          92/49/CEE  e  la  direttiva  93/6/CEE  del  Consiglio  e la
          direttiva  94/19/CE,  la  direttiva  98/78/CE, la direttiva
          2000/12/CE,   la   direttiva   2001/34/CE,   la   direttiva
          2002/83/CE  e  la direttiva 2002/87/CE al fine di istituire
          una  nuova  struttura  organizzativa  per  i  comitati  del
          settore dei servizi finanziari.
              2005/29/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio,
          dell'11  maggio  2005,  relativa  alle pratiche commerciali
          sleali  tra imprese e consumatori nel mercato interno e che
          modifica   la  direttiva  84/450/CEE  del  Consiglio  e  le
          direttive  97/7/CE,  98/27/CE  e  2002/65/CE del Parlamento
          europeo  e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2006/2004
          del  Parlamento  europeo  e del Consiglio («direttiva sulle
          pratiche commerciali sleali»).
              2005/50/CE  della  Commissione,  dell'11  agosto  2005,
          relativa  alla  riclassificazione  delle protesi articolari
          dell'anca,  del  ginocchio  e della spalla nel quadro della
          direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici."».
              - La  legge  1°  aprile  1999,  n. 91, «Disposizioni in
          materia  di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti»
          e'  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999,
          n. 87.
              - La  legge  21  ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina
          delle  attivita' trasfusionali e della produzione nazionale
          degli  emoderivati», e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
          del 27 ottobre 2005, n. 251.
              - Il  decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, reca:
          «Norme  per  la  razionalizzazione  del  Servizio sanitario
          nazionale,  a  norma  dell'art.  1  della legge 30 novembre
          1998, n. 419.».
              - L'art.   15  della  legge  1°  aprile  1999,  n.  91,
          «Disposizioni  in  materia  di  prelievi  e di trapianti di
          organi  e di tessuti», pubblicata nella Gazzetta. Ufficiale
          del 15 aprile 1999, n. 87, cosi' recita:
                «Art.  15 (Strutture per la conservazione dei tessuti
          prelevati).  - 1. Le regioni, sentito il centro regionale o
          interregionale,    individuano   le   strutture   sanitarie
          pubbliche  aventi  il compito di conservare e distribuire i
          tessuti   prelevati,   certificandone  la  idoneita'  e  la
          sicurezza.
              2.  Le  strutture  di  cui  al  comma  1  sono tenute a
          registrare  i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti
          prelevati,  inclusa  l'importazione,  secondo  le modalita'
          definite dalle regioni.».
              - Il   decreto  legislativo  19  agosto  2005,  n.  191
          «Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme
          di  qualita'  e di sicurezza per la raccolta, il controllo,
          la  lavorazione,  la  conservazione  e la distribuzione del
          sangue  umano  e  dei  suoi componenti» e' pubblicato nella
          Gazzetta Ufficiale del 22 settembre 2005, n. 221.
              - La  Direttiva  2002/98/CE  Parlamento  europeo  e del
          Consiglio  del  27  gennaio  2003  che  stabilisce norme di
          qualita'  e  di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
          lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
          umano  e  dei  suoi  componenti e che modifica la direttiva
          2001/83/CE   e'   pubblicata   nella   Gazzetta   ufficiale
          dell'Unione europea L 33/30 IT dell'8 febbraio 2003.
              - La legge 19 febbraio 2004, n. 40 «Norme in materia di
          procreazione  medicalmente  assistita»  e' pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 2004, n. 45.