DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
agg.2
agg.1
orig.
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
agg.1
orig.
3
agg.1
orig.
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
agg.1
orig.
7
8
orig.
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
agg.1
orig.
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
agg.1
orig.
35
orig.
36
agg.1
orig.
37
agg.2
agg.1
orig.
38
orig.
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
orig.
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
agg.1
orig.
51
orig.
51 bis
51 ter
52
orig.
52 bis
orig.
52 ter
53
agg.1
orig.
53 bis
54
agg.7
agg.6
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
orig.
59
orig.
60
agg.1
orig.
61
orig.
62
orig.
63
orig.
64
orig.
65
orig.
66
orig.
67
orig.
68
orig.
69
orig.
70
orig.
71
orig.
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
agg.2
agg.1
orig.
73 bis
74
75
76
77
orig.
78
79
80
agg.1
orig.
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
orig.
89
90
91
92
orig.
93
94
95
96
orig.
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
orig.
100
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
101
agg.1
orig.
102
103
orig.
104
orig.
105
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
106
107
orig.
108
orig.
108 bis
109
orig.
110
orig.
111
orig.
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
119
orig.
120
orig.
121
122
123
orig.
124
125
orig.
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
agg.1
orig.
130
agg.2
agg.1
orig.
131
orig.
132
agg.1
orig.
133
agg.1
orig.
134
orig.
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
agg.1
orig.
142
agg.1
orig.
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
orig.
145
146
orig.
147
agg.1
orig.
148
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
orig.
153
154
155
156
orig.
157
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
orig.
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 15-9-2020

aggiornamenti all'articolo

Art. 54

Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali

1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52 e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, di divisione e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonché l'esecuzione di controlli di qualità di medicinali nei casi previsti dalla legge.

2. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 19 FEBBRAIO 2014, N. 17.

3. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 19 FEBBRAIO 2014, N. 17.

3-bis. COMMA ABROGATO DAL D.L. 21 GIUGNO 2013, N. 69, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 9 AGOSTO 2013, N. 98.

4. Il possesso da parte del produttore di materie prime di un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato da un'Autorità competente nell'ambito della Comunità europea non esonera l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla responsabilità dell'esecuzione di controlli sulla materia prima e dalle verifiche sul produttore.

4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I

((e di fase II))

non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di sostanze attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle sostanze attive.

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