DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/09/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 26-5-2019
aggiornamenti all'articolo
                              Art. 157. 
      Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti 
 
  1. Fatto salvo quanto previsto in materia di gestione  dei  rifiuti
sanitari dal decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio  2003,
n. 254, con decreto del Ministro della salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'ambiente e tutela del territorio e  il  Ministro  delle
attivita' produttive, previo parere della Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, sono stabiliti con oneri a carico degli operatori  idonei
sistemi di raccolta per i medicinali  inutilizzati  o  scaduti.  Tali
sistemi possono basarsi anche  su  accordi,  a  livello  nazionale  o
territoriale,  fra  le  parti  interessate  alla  raccolta.   PERIODO
SOPPRESSO DALLA L. 19 AGOSTO 2016, N. 166. 
  1-bis. Con decreto del Ministro  della  salute,  da  emanare  entro
novanta giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
disposizione, sono individuate modalita'  che  rendono  possibile  la
donazione di medicinali non utilizzati a enti del  Terzo  settore  di
cui al codice del Terzo settore, di  cui  al  decreto  legislativo  3
luglio 2017, n. 117, e l'utilizzazione  dei  medesimi  medicinali  da
parte di queste, in confezioni integre,  correttamente  conservati  e
ancora nel periodo  di  validita',  in  modo  tale  da  garantire  la
qualita', la sicurezza e l'efficacia originarie, con  esclusione  dei
medicinali da conservare in frigorifero  a  temperature  controllate,
dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o  psicotrope  e  dei
medicinali  dispensabili  solo  in  strutture  ospedaliere.  Con   il
medesimo decreto  sono  definiti  i  requisiti  dei  locali  e  delle
attrezzature idonei a  garantirne  la  corretta  conservazione  e  le
procedure volte alla tracciabilita' dei lotti dei medicinali ricevuti
e distribuiti. Agli enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo
settore, di cui al decreto legislativo 3  luglio  2017,  n.  117,  e'
consentita la distribuzione gratuita  di  medicinali  non  utilizzati
direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro  presentazione
di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione  che  dispongano
di personale sanitario ai sensi di quanto  disposto  dalla  normativa
vigente.  Gli  enti  che  svolgono   attivita'   assistenziale   sono
equiparati, nei limiti del servizio prestato, al  consumatore  finale
rispetto alla detenzione e  alla  conservazione  dei  medicinali.  E'
vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di
donazione. (20) (22) 
  ((1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta  titolare  di
AIC presso appositi  magazzini  individuati  dalla  stessa.  Dopo  la
verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata  dal  Comando
dei  Carabinieri  per  la  tutela   della   salute,   e   a   seguito
dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC  procede
alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri  a  suo  carico,
sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per  la  tutela  della
salute competente per territorio.  Per  la  distruzione  dei  farmaci
posti sotto sequestro vale quanto disposto per  i  farmaci  ritirati,
salvo diversa disposizione da parte dell'autorita' giudiziaria)). 
 
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AGGIORNAMENTO (20) 
  Il D.Lgs. 3 luglio 2017, n. 117 ha disposto (con l'art. 104,  comma
2) che "Le disposizioni del titolo X, salvo quanto previsto dal comma
1, si applicano agli enti iscritti nel Registro unico  nazionale  del
Terzo  settore  a  decorrere  dal  periodo  di   imposta   successivo
all'autorizzazione della Commissione europea di cui all'articolo 101,
comma 10, e, comunque, non prima del periodo di imposta successivo di
operativita' del predetto Registro". 
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AGGIORNAMENTO (22) 
  Il D.L. 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con modificazioni dalla
L. 4 dicembre 2017, n. 172, nel modificare l'art. 104,  comma  2  del
D.Lgs. 3 luglio 2017,  n.  117,  ha  conseguentemente  disposto  (con
l'art. 5-sexies, comma 1) che "L'articolo 104 del codice  di  cui  al
decreto legislativo 2 agosto 2017, n. 117, si  interpreta  nel  senso
che i termini di decorrenza indicati nei commi 1 e 2 valgono anche ai
fini dell'applicabilita' delle  disposizioni  fiscali  che  prevedono
corrispondentemente modifiche o abrogazioni di  disposizioni  vigenti
prima della data di entrata in vigore del medesimo codice di  cui  al
decreto legislativo n. 117 del 2017".