DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 17/06/2025)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
agg.2
agg.1
orig.
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
agg.1
orig.
3
agg.1
orig.
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
agg.1
orig.
7
8
orig.
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
agg.1
orig.
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
agg.1
orig.
35
orig.
36
agg.1
orig.
37
agg.2
agg.1
orig.
38
orig.
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
orig.
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
agg.1
orig.
51
orig.
51 bis
51 ter
orig.
52
agg.1
orig.
52 bis
orig.
52 ter
53
agg.1
orig.
53 bis
54
agg.7
agg.6
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
orig.
59
orig.
60
agg.1
orig.
61
orig.
62
orig.
63
orig.
64
orig.
65
orig.
66
orig.
67
orig.
68
orig.
69
orig.
70
orig.
71
orig.
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
73 bis
orig.
74
75
76
77
orig.
78
79
80
agg.1
orig.
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
orig.
89
90
91
92
orig.
93
94
95
96
agg.1
orig.
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
orig.
100
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
101
agg.1
orig.
102
103
orig.
104
agg.1
orig.
105
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
106
107
orig.
108
orig.
108 bis
109
orig.
110
orig.
111
orig.
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
119
orig.
120
orig.
121
122
123
orig.
124
125
orig.
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
agg.1
orig.
130
agg.2
agg.1
orig.
131
orig.
132
agg.1
orig.
133
agg.1
orig.
134
orig.
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
agg.1
orig.
142
agg.1
orig.
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
orig.
145
146
orig.
147
agg.1
orig.
148
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
orig.
153
154
155
156
orig.
157
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
orig.
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 18-6-2025

aggiornamenti all'articolo

Art. 157

Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti

1. Fatto salvo quanto previsto in materia di gestione dei rifiuti sanitari dal decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'ambiente e tutela del territorio e il Ministro delle attività produttive, previo parere della Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti con oneri a carico degli operatori idonei sistemi di raccolta per i medicinali inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, fra le parti interessate alla raccolta. PERIODO SOPPRESSO DALLA L. 19 AGOSTO 2016, N. 166.

1-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono individuate modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e l'utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Agli enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. È vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione. (20) (22)

((31))

1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta titolare di AIC presso appositi magazzini individuati dalla stessa. Dopo la verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, e a seguito dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC procede alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico, sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della salute competente per territorio. Per la distruzione dei farmaci posti sotto sequestro vale quanto disposto per i farmaci ritirati, salvo diversa disposizione da parte dell'autorità giudiziaria.

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AGGIORNAMENTO (20)

Il D.Lgs. 3 luglio 2017, n. 117 ha disposto (con l'art. 104, comma 2) che "Le disposizioni del titolo X, salvo quanto previsto dal comma 1, si applicano agli enti iscritti nel Registro unico nazionale del Terzo settore a decorrere dal periodo di imposta successivo all'autorizzazione della Commissione europea di cui all'articolo 101, comma 10, e, comunque, non prima del periodo di imposta successivo di operatività del predetto Registro".

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AGGIORNAMENTO (22)

Il D.L. 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con modificazioni dalla L. 4 dicembre 2017, n. 172, nel modificare l'art. 104, comma 2 del D.Lgs. 3 luglio 2017, n. 117, ha conseguentemente disposto (con l'art. 5-sexies, comma 1) che "L'articolo 104 del codice di cui al decreto legislativo 2 agosto 2017, n. 117, si interpreta nel senso che i termini di decorrenza indicati nei commi 1 e 2 valgono anche ai fini dell'applicabilità delle disposizioni fiscali che prevedono corrispondentemente modifiche o abrogazioni di disposizioni vigenti prima della data di entrata in vigore del medesimo codice di cui al decreto legislativo n. 117 del 2017".

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AGGIORNAMENTO (31)

Il D.Lgs. 3 luglio 2017, n. 117, come modificato dal D.L. 17 giugno 2025, n. 84, ha disposto (con l'art. 104, comma 2) che "Le disposizioni del titolo X, salvo quanto previsto dal comma 1, si applicano agli enti iscritti nel Registro unico nazionale del Terzo settore a decorrere dal periodo di imposta successivo a quello in corso al 31 dicembre 2025".

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