DECRETO LEGISLATIVO 15 febbraio 2005, n. 50

Attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 16/4/2005 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/05/2006)
vigente al 25/02/2015
  • Allegati
Testo in vigore dal: 13-6-2006
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  legge  31  ottobre  2003,  n.  306,  ed  in particolare,
l'articolo 1 e l'allegato A;
  Vista   la  direttiva  2003/15/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici;
  Vista  la  legge  11  ottobre  1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo  10  settembre  1991,  n.  300,  e  da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126;
  Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116;
  Vista  la  direttiva  2003/80/CE della Commissione, del 5 settembre
2003, che stabilisce all'allegato VIII-bis della direttiva 76/768/CEE
del  Consiglio il simbolo indicante la durata d'idoneita' all'impiego
dei prodotti cosmetici;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2004;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 febbraio 2005;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri degli affari
esteri,   della  giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  delle
attivita' produttive e per gli affari regionali;

                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:

                               Art. 1
                Modifiche alla legge 11 ottobre 1986
                 n. 713, e successive modificazioni

  1.  Alla  legge  11  ottobre  1986,  n. 713, modificata con decreto
legislativo  10  settembre  1991,  n.  300,  e  da ultimo con decreto
legislativo  24  aprile  1997,  n.  126,  sono  apportate le seguenti
modificazioni:
    a)  all'articolo  2,  i  commi  5-bis  e 5-ter sono soppressi con
decorrenza 1° luglio 2002;
    b) dopo l'articolo 2, sono inseriti i seguenti:
"Art. 2-bis.
  1.  Fatti  salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 7, e'
vietata:
    a)  l'immissione  sul  mercato  dei  prodotti  cosmetici  la  cui
formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge, di una sperimentazione animale con
un  metodo  diverso  da un metodo alternativo dopo che un tale metodo
alternativo  sia  stato convalidato e adottato a livello comunitario,
tenendo  debitamente  conto  dello  sviluppo  della convalida in seno
all'OCSE;
    b)  l'immissione  sul  mercato  dei prodotti cosmetici contenenti
ingredienti  o  combinazioni  di ingredienti che siano stati oggetto,
allo  scopo di conformarsi alle disposizioni della presente legge, di
una  sperimentazione  animale  con  un  metodo  diverso  da un metodo
alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato
e  adottato  a  livello  comunitario, tenendo debitamente conto dello
sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
    c)   la  realizzazione  di  sperimentazioni  animali  relative  a
prodotti   cosmetici   finiti,   allo   scopo   di  conformarsi  alle
disposizioni della presente legge;
    d)  la  realizzazione,  di  sperimentazioni  animali  relative  a
ingredienti  o combinazioni di ingredienti, allo scopo di conformarsi
alle   disposizioni  della  presente  legge,  dalla  data,  stabilita
conformemente   al  comma  2,  in  cui  dette  sperimentazioni  vanno
sostituite  da uno o piu' metodi alternativi convalidati che figurano
nell'allegato  V  del  decreto  legislativo  3  febbraio 1997, n. 52,
concernente   classificazione,  imballaggio  ed  etichettatura  delle
sostanze pericolose o nell'allegato VIII della presente legge.
  2.  I  divieti  di  cui  al comma 1, lettere a), b) e d), decorrono
dalle date indicate in appositi decreti del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro delle attivita' produttive, adottati in modo
da  consentire  il rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione
europea, in attuazione dell'articolo 1, paragrafo 2), della direttiva
2003/15/CE  del  Parlamento  europeo e del Consiglio, del 27 febbraio
2003.
  3. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni
riguardo  alla  sicurezza  di  un  ingrediente cosmetico esistente il
Ministero  della  salute  puo'  chiedere  alla Commissione europea di
accordare una deroga alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
    a)  l'ingrediente  e'  ampiamente  utilizzato  e  non puo' essere
sostituito  con  un  altro  ingrediente  atto a svolgere una funzione
analoga;
    b)   il   problema  specifico  riguardante  la  salute  umana  e'
dimostrato e la necessita' di effettuare esperimenti sugli animali e'
giustificata  e  supportata  da  un protocollo di ricerca dettagliato
proposto come base per la valutazione.
  4. Ai fini del presente articolo si intende per:
    a)  prodotto  cosmetico  finito:  il prodotto cosmetico nella sua
formulazione  finale  quale  immesso  sul  mercato a disposizione del
consumatore finale, ovvero il suo prototipo;
    b)  prototipo:  il  primo  modello  o  progetto  che non e' stato
prodotto  in  lotti  e  dal  quale  e'  stato copiato o sviluppato il
prodotto cosmetico finito.
Art. 2-ter.
  1.  E'  vietato  l'utilizzo  nei  prodotti  cosmetici,  di sostanze
classificate   come   cancerogene,   mutagene   o   tossiche  per  la
riproduzione,  categoria  1,  2  o  3,  ai  sensi dell'allegato I del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Una sostanza classificata
nella  categoria  3, puo' essere utilizzata nei cosmetici se e' stata
sottoposta  alla  valutazione del Comitato scientifico per i prodotti
cosmetici  e  non  alimentari  (SCCNFP)  e dichiarata accettabile per
l'utilizzo nei prodotti cosmetici.
  2.  Chi  viola  le  disposizioni del comma 1 soggiace alle sanzioni
previste dall'articolo 7, comma 5.";
    c)  all'articolo  3,  comma  3, la lettera b) e' sostituita dalla
seguente:
    "b)  chiunque  contravviene alle disposizioni di cui all'articolo
2-bis, commi 1 e 2.";
    d) all'articolo 8:
    1) al comma 1, la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
    "c)  la  data  di  durata  minima  del  prodotto  cosmetico,  che
corrisponde   a  quella  alla  quale  tale  prodotto,  opportunamente
conservato,  continua  a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane
in   particolare  conforme  alle  disposizioni  di  cui  al  comma  1
dell'articolo   7.  Essa  e'  indicata  con  la  dicitura  "da  usare
preferibilmente   entro   ..."  seguita  dalla  data  stessa,  oppure
dall'indicazione  del punto della confezione su cui questa figura. La
data e' indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e
dell'anno  oppure  del  giorno,  del mese e dell'anno. Se necessario,
tale  indicazione  e'  completata  precisando  anche le condizioni da
rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data
di  durata  minima  non  e' obbligatoria per i prodotti cosmetici che
abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
e'  riportata  un'indicazione  relativa al periodo di tempo in cui il
prodotto,  una  volta  aperto,  puo'  essere utilizzato senza effetti
nocivi  per  il consumatore. Tale informazione e' indicata tramite il
simbolo  raffigurato  nell'allegato  VI-bis, seguito dall'indicazione
del numero dei mesi, o degli anni, o degli anni e dei mesi, in cui il
prodotto,  una  volta  aperto,  puo'  essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore;";
    2) al comma 1, la lettera h) e' sostituita dalla seguente:
    "h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al
momento  dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine
"ingredienti"  o "ingredients". In caso di impossibilita' pratica, un
foglio  di  istruzioni,  un'etichetta,  una  fascetta o un cartellino
allegato  devono  riportare  gli ingredienti, ai quali il consumatore
deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il
simbolo   di   cui   all'allegato  VI,  che  devono  comparire  sulla
confezione. Tuttavia, non sono considerati ingredienti:
    1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;
    2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione
ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
    3) le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari
come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti.";
    3) i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
  "2.  I  composti  odoranti  e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con il termine "profumo" o "parfum" e "aroma".
Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione e' prescritta ai
sensi  della colonna "Altre limitazioni e prescrizioni" dell'allegato
III  figurano  nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno
nel prodotto.
  3.  Gli  ingredienti  in  concentrazione  inferiore all'1 per cento
possono   essere   menzionati   in   ordine  sparso  dopo  quelli  in
concentrazione superiore all'1 per cento.
  4.  I  coloranti  possono essere indicati in ordine sparso dopo gli
altri  ingredienti,  conformemente  al  numero  colour  index  o alla
denominazione  di  cui  all'allegato  IV. Per i prodotti cosmetici da
trucco,  ivi  compresi  quelli per le unghie e per i capelli, immessi
sul  mercato  in  varie  sfumature  di colore, puo' essere menzionato
l'insieme  dei  coloranti  utilizzati  nella  gamma  a  condizione di
aggiungervi le parole "puo' contenere" o il simbolo "+/-".
  5.  Gli  ingredienti  devono  essere dichiarati con la nomenclatura
comune  prevista  dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici
di  cui  alla  decisione  della  Commissione  delle Comunita' europee
96/335/CE,  dell'8  maggio  1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
delle   Comunita'   europee   n.  132  del  1°  giugno  1996,  e  sue
modificazioni,  ovvero,  se gli ingredienti non sono compresi in tale
inventario,  con  una delle altre denominazioni previste dal predetto
inventario.";
    4) dopo il comma 9 e' inserito il seguente:
  "9-bis.  Il  fabbricante  o  il  responsabile  dell'immissione  del
prodotto  cosmetico  sul  mercato  comunitario  puo'  indicare, sulla
confezione   del   prodotto  o  su  qualsiasi  documento,  foglio  di
istruzioni,  etichetta,  fascetta  o  cartellino  che accompagna o si
riferisce a tale prodotto, che quest'ultimo e' stato sviluppato senza
fare  ricorso  alla sperimentazione animale, solo a condizione che il
fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato
sperimentazioni  animali  sul prodotto finito, sul suo prototipo, ne'
su  alcun  suo  ingrediente  e  che  non  abbiano  usato  ingredienti
sottoposti  da  terzi  a  sperimentazioni animali al fine di ottenere
nuovi prodotti cosmetici.";
    e) all'articolo 9 e' soppresso il comma 1-bis;
    f) all'articolo 10-ter:
    1) al comma 1, la lettera d) e' sostituita dalla seguente:
  "d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto
finito.  A  tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il
profilo   tossicologico  generale  degli  ingredienti,  la  struttura
chimica  e  il  livello  d'esposizione.  Prende  in considerazione in
particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti
sulle  quali  il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale
il  prodotto e' destinato. In particolare, effettua, tra l'altro, una
specifica  valutazione  dei prodotti cosmetici destinati a bambini di
eta' inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene
intima esterna;";
    2) al comma 1, dopo la lettera g) e' aggiunta la seguente:
    "g-bis)  i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate
dal  fabbricante,  dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente
allo  sviluppo  o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei
suoi  ingredienti,  inclusi  gli esperimenti sugli animali effettuati
per  soddisfare  i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi non
membri.";
    3) il comma 7 e' sostituito dal seguente:
  "7.  Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine
o   sedi  ubicate  anche  in  altri  Paesi  dell'Unione  europea,  il
fabbricante  puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove
tenere  a disposizione le informazioni di cui al comma 1, lettere a),
b),  c)  e  d).  Il  fabbricante  comunica  al Ministero della salute
l'indirizzo  del  luogo ove le informazioni sono detenute, garantendo
che le stesse siano facilmente accessibili.";
    4) dopo il comma 9 e' aggiunto, in fine, il seguente:
  "9-bis.  Fatta  salva  la tutela della segretezza commerciale e dei
diritti  di  proprieta'  intellettuale,  il  Ministero  della  salute
garantisce  che  le  informazioni  richieste ai sensi del comma 1 ((,
lettere  a) e f),)) siano rese facilmente accessibili al pubblico con
ogni   mezzo   idoneo,  inclusi  i  mezzi  elettronici.  Tuttavia  le
informazioni  quantitative  di cui al comma 1, lettera a), che devono
essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze
presenti nel prodotto cosmetico classificate come pericolose ai sensi
della direttiva del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.";
    g)  all'allegato III, parte prima, della legge e' aggiunto quanto
riportato nell'allegato A del presente decreto;
    h)  dopo  l'allegato  VI e' inserito l'allegato VI-bis, riportato
nell'allegato B del presente decreto.