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DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332

Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 13/09/2022)
(GU n.269 del 17-11-2000 - Suppl. Ordinario n. 189) visualizza atto intero
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Testo in vigore dal:  28-9-2022
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Art. 11

Procedura di vigilanza
1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanità, ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità comunicano al Ministero della sanità gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanità informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero della sanità, dopo aver valutato il caso se possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha già adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è "nuovo" ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Il Ministero della sanità comunica agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.
6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanità, in conformità alle disposizioni comunitarie.
((4))
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AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 2) che "L'articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745".
Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".
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