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Testo in vigore dal: 10-4-2002

                             Art. 5-bis 
                    (( (Bollini farmaceutici). )) 
 
  ((1. Il Ministro della salute stabilisce, con  proprio  decreto,  i
requisiti tecnici e le modalita' per l'adozione, entro  il  31  marzo
2001, della numerazione  progressiva,  per  singola  confezione,  dei
bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui  al  decreto  del
Ministro della sanita' 29 febbraio 1988,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 79 del 5 aprile  1988,  e  successive  modificazioni.  A
decorrere dal sesto mese successivo alla data  di  pubblicazione  del
decreto di cui al precedente periodo, le  confezioni  dei  medicinali
erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono  essere  dotate  di
bollini  conformi  alle  prescrizioni  del   predetto   decreto.   E'
istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati  centrale
che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati
di cui al primo periodo del presente comma,  raccolga  e  registri  i
movimenti  delle  singole  confezioni  dei   prodotti   medicina   li
attraverso  il  rilevamento  del  codice  prodotto   e   del   numero
identificativo delle confezioni apposti sulle  stesse.  Entro  il  30
giugno 2002 il Ministro della salute con  proprio  decreto  fissa  le
modalita' ed i tempi di impianto e funzionamento della banca  dati  e
le modalita' di accesso alla stessa.  I  produttori  sono  tenuti  ad
archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto  ed  il
numero  identificativo  di  ciascun  pezzo  uscito  e   la   relativa
destinazione; i  depositari,  i  grossisti,  le  farmacie  aperte  al
pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono
tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto  ed  il  numero
identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno  dei
pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la  provenienza
o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore
finale; le aziende sanitarie  locali  sono  tenute  ad  archiviare  e
trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero  identificativo
di ciascuno dei pezzi prescrit ti per proprio conto;  gli  smaltitori
autorizzati  sono  tenuti  ad  archiviare  e  trasmettere  il  codice
prodotto  ed  il  numero  identificativo   di   ciascuna   confezione
farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto  farmaceutico.  A
decorrere dal 1  gennaio  2003  tutte  le  confezioni  di  medicinali
immesse in commercio dovranno essere dotate  di  bollini  conformi  a
quanto disposto  dal  presente  comma.  La  mancata  o  non  corretta
archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta  trasmissione
degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto
ministeriale previsto dal quarto periodo del presente comma  comporta
l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro
a 9.000 euro)).