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Testo in vigore dal: 23-6-2001

                            Art. 12-bis. 
                         (Ricerca sanitaria) 
  1. La  ricerca  sanitaria  risponde  al  fabbisogno  conoscitivo  e
operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di sa-
lute, individuato con un apposito programma di ricerca  previsto  dal
Piano sanitario nazionale. 
  2. Il Piano sanitario nazionale  definisce,  con  riferimento  alle
esigenze del Servizio  sanitario  nazionale  e  tenendo  conto  degli
obiettivi definiti nel Programma nazionale per la ricerca di  cui  al
decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i  settori
principali della ricerca del Servizio sanitario nazionale,  alla  cui
coerente  realizzazione   contribuisce   la   comunita'   scientifica
nazionale. 
  3. Il Ministero della Sanita', sentita la Commissione nazionale per
la ricerca sanitaria, di cui all'articolo 2,  comma  7,  del  decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, elabora il programma  di  ricerca
sanitaria e propone iniziative da inserire nella programmazione della
ricerca scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5 giugno
1998, n. 204, e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari.
Il programma e' adottato dal Ministro della sanita', d'intesa con  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi  dalla  data
di entrata in vigore del  Piano  sanitario  nazionale,  ha  validita'
triennale ed e' finanziato dalla quota di cui all'articolo 12,  comma
2. 
  4. Il programma di ricerca sanitaria: 
    a) individua gli obiettivi prioritari per il miglioramento  dello
stato di salute della popolazione; 
    b) favorisce la sperimentazione di  modalita'  di  funzionamento,
gestione e organizzazione dei servizi sanitari  nonche'  di  pratiche
cliniche e assistenziali e individua gli strumenti  di  verifica  del
loro  impatto  sullo  stato  di  salute  della  popolazione  e  degli
utilizzatori dei servizi; 
    c)  individua  gli  strumenti  di   valutazione   dell'efficacia,
dell'appropriatezza e della congruita' economica  delle  procedure  e
degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni
avviate da agenzie internazionali e con particolare riferimento  agli
interventi e alle procedure prive  di  una  adeguata  valutazione  di
efficacia; 
    d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte  a  migliorare
la integrazione multiprofessionale e  la  continuita'  assistenziale,
con  particolare  riferimento  alle  prestazioni  sociosanitarie   ad
elevata integrazione sanitaria; 
    e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta  a  migliorare
la comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori  dei  servizi
sanitari, a promuovere l'informazione corretta  e  sistematica  degli
utenti e la loro partecipazione al miglioramento dei servizi; 
    f) favorisce la ricerca e  la  sperimentazione  degli  interventi
appropriati per la implementazione delle linee guida e  dei  relativi
percorsi   diagnostico-terapeutici,   per   l'autovalutazione   della
attivita' degli operatori,  la  verifica  ed  il  monitoraggio  e  il
monitoraggio dei risultati conseguiti. 
  5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attivita' di
ricerca corrente e di ricerca finalizzata.  La  ricerca  corrente  e'
attuata tramite i progetti istituzionali degli organismi  di  ricerca
di cui al comma seguente nell'ambito degli  indirizzi  del  programma
nazionale,  approvati  dal  Ministro  della   sanita'.   La   ricerca
finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del
Piano  sanitario  nazionale.  I   progetti   di   ricerca   biomedica
finalizzata sono approvati dal Ministro della  sanita',  di  concerto
con il  Ministro  dell'universita'  e  della  ricerca  scientifica  e
tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento. 
  6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle
regioni, dall'Istituto superiore di sanita', dall'Istituto  superiore
per la prevenzione e la sicurezza  sul  lavoro,  dall'Agenzia  per  i
servizi sanitari regionali, dagli  Istituti  di  ricovero  e  cura  a
carattere scientifico  pubblici  e  privati  nonche'  dagli  Istituti
zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono
concorrere,  sulla.  base   di   specifici   accordi,   contratti   o
convenzioni, le universita', il Consiglio nazionale delle ricerche  e
gli altri  enti  di  ricerca  pubblici  e  privati,  nonche'  imprese
pubbliche e private. 
  7. Per l'attuazione del programma il Ministero della sanita', anche
su iniziativa  degli  organismi  di  ricerca  nazionali,  propone  al
Ministero per l'universita' e la ricerca scientifica e tecnologica  e
agli altri ministeri interessati  le  aree  di  ricerca  biomedica  e
sanitaria di interesse comune, concordandone l'oggetto, le  modalita'
di finanziamento e i  criteri  di  valutazione  dei  risultati  delle
ricerche. 
  8. Il Ministero della sanita',  nell'esercizio  della  funzione  di
vigilanza sull'attuazione del programma nazionale,  si  avvale  della
collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la
ricerca sanitaria  di  cui  all'articolo  2,  comma  7,  del  decreto
legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  degli  organismi   tecnico-
scientifici del Servizio sanitario nazionale e delle  regioni,  sulla
base di metodologie di accreditamento qualitativo, ((. . .)) 
  9. Anche ai fini di cui  al  comma  1  del  presente  articolo,  le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  disciplinano
l'organizzazione e il  funzionamento  dei  Comitati  etici  istituiti
presso ciascuna azienda sanitaria ai sensi dei  decreti  ministeriali
15 luglio 1997, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 18  agosto  1997,
n. 191, e 18 marzo  1998,  pubblicato  sulla  Gazzetta  Ufficiale  28
maggio 1998, n. 122, tenendo conto delle indicazioni e dei  requisiti
minimi di cui ai  predetti  decreti  e  istituendo  un  registro  dei
Comitati etici operanti nei propri ambiti territoriali. 
  10. Presso il Ministero della  sanita'  e'  istituito  il  Comitato
etico nazionale per la ricerca e per le sperimentazioni cliniche.  Il
Comitato: 
    a)  segnala,  su  richiesta  della  Commissione  per  la  ricerca
sanitaria ovvero di altri organi  o  strutture  del  Ministero  della
sanita' o di altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il
profilo etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria; 
    b) comunica a organi o strutture del Ministero della  sanita'  le
priorita' di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria; 
    c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di  sperimentazioni
cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative  a
medicinali  o  a  dispositivi  medici,  su  specifica  richiesta  del
Ministro della sanita'; 
    d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed  etica
concernente la materia della ricerca  di  cui  al  comma  1  e  della
sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi  medici  che
gli venga sottoposta dal Ministro della sanita'. 
  11. Le  regioni  formulano  proposte  per  le  predisposizione  del
programma di ricerca sanitaria di cui al presente  articolo,  possono
assumere la responsabilita' della realizzazione di  singoli  progetti
finalizzati, e assicurano  il  monitoraggio  sulla  applicazione  dei
conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.