DECRETO-LEGGE 27 gennaio 2022, n. 4

Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19, nonche' per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico. (22G00008)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 27/01/2022
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 28 marzo 2022, n. 25 (in S.O. n. 13, relativo alla G.U. 28/03/2022, n. 73).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 15/07/2022)
Testo in vigore dal: 29-3-2022
aggiornamenti all'articolo
                               Art. 21 
 
Misure in materia di fascicolo sanitario elettronico e governo  della
                          sanita' digitale 
 
  1. Al fine di  garantire  semplificazione,  maggiore  efficienza  e
celerita' d'azione nella realizzazione degli obiettivi di transizione
digitale  fissati  dal  Piano  nazionale  di  ripresa  e  resilienza,
all'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre   2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Fascicolo  sanitario
elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e  governo
della sanita' digitale»; 
    ((a-bis) al comma 1 e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:
"Ai fini del presente comma, ogni prestazione  sanitaria  erogata  da
operatori pubblici, privati  accreditati  e  privati  autorizzati  e'
inserita, entro cinque giorni dalla prestazione medesima, nel FSE  in
conformita' alle disposizioni del presente articolo")); 
    b) al comma 2: 
      1) alla lettera a), la parola «prevenzione,» e' soppressa; 
      2) dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: 
    «a-bis) prevenzione; 
    a-ter) profilassi internazionale;»; 
    c) al comma 3, secondo periodo, dopo le parole «di cui  al  comma
15-ter" sono inserite le  seguenti:  «e  alimenta  l'ecosistema  dati
sanitari (EDS) di cui al comma 15-quater»; 
    d) al comma 4, le parole «che prendono in cura l'assistito»  sono
soppresse; 
    e) dopo il comma 4 sono inseriti i seguenti: 
  «4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis) del  comma  2  sono
perseguite dai  soggetti  del  Servizio  sanitario  nazionale  e  dei
servizi socio-sanitari  regionali,  dagli  esercenti  le  professioni
sanitarie  nonche'  dagli  Uffici  delle  Regioni  e  delle  Province
autonome  competenti  in  materia  di  prevenzione  sanitaria  e  dal
Ministero della salute. 
  4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter)  del  comma  2  sono
perseguite dal Ministero della Salute.»; 
    f) al comma 5, le parole «alla lettera a)» sono sostituite  dalle
seguenti: «alle lettere a), a-bis) e a-ter)»; 
    g) al  comma  6-bis,  secondo  periodo,  le  parole  da  «secondo
modalita'» fino alla fine del comma sono soppresse; 
    h) al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni: 
      1) le parole «entro 90 giorni dalla di entrata in vigore  della
legge di conversione del presente decreto ((,))» sono soppresse; 
      2) dopo le parole «innovazione tecnologica»  sono  inserite  le
seguenti: «e la transizione digitale»; 
      3) le parole «il Ministro per la pubblica amministrazione e  la
semplificazione e» sono soppresse; 
      4) le parole «ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,» sono soppresse; 
      5) le parole «i sistemi di codifica dei dati,» sono soppresse; 
      6) dopo le parole «di cui ai commi 4 ((,))»  sono  inserite  le
seguenti: «4-bis, 4-ter,»; 
      7) le parole da «, i criteri per l'interoperabilita'» fino alla
fine del comma sono soppresse; 
    i) il comma 9 e' abrogato; 
    l) i commi 13 e 14 sono sostituiti dai seguenti: 
  «13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis,
del  decreto-legge  6   luglio   2012,   n.   95,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  con  uno  o  piu'
decreti del Ministro della salute, acquisito il  parere  del  Garante
per la protezione dei dati personali  e  previa  intesa  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  individuati,  in
conformita'  alle  disposizioni  di  cui  all'articolo  2-sexies  del
((codice in materia di protezione dei dati  personali,  di  cui  al))
decreto legislativo 30 giugno  2003,  n.  196,  i  tipi  di  dati  da
raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui  al
presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati  da
questi conoscibili,  le  operazioni  eseguibili,  nonche'  le  misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti  fondamentali  e  gli
interessi dell'interessato. 
  14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni  caso
informarsi ai principi di cui all'articolo  5  del  regolamento  (UE)
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e
alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»; 
    m) al comma 15, dopo le parole «((dai decreti)) di cui  al  comma
7» sono inserite le seguenti: «e dalle linee guida di  cui  al  comma
15-bis»; 
    n) il comma 15-bis e' sostituito dal seguente:  «15-bis.  Per  il
potenziamento del FSE, l'Agenzia nazionale  per  i  servizi  sanitari
regionali (AGENAS), previa approvazione del  Ministro  della  salute,
del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale  e  del  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, adotta periodicamente apposite linee guida.  In  sede  di
prima applicazione, le linee guida  di  cui  al  primo  periodo  sono
adottate dal Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  per
l'innovazione tecnologica e la transizione  digitale  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di  Bolzano.  Le  linee  guida  dettano  le   regole   tecniche   per
l'attuazione dei decreti di cui  al  comma  7,  ivi  comprese  quelle
relative al sistema di  codifica  dei  dati  e  quelle  necessarie  a
garantire l'interoperabilita' del FSE a livello regionale,  nazionale
ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del  sistema  pubblico
di connettivita'. Le regioni e le province autonome ((di Trento e  di
Bolzano)) predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione  e
di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento ai decreti
di cui al  comma  7  e  alle  linee  guida.  I  piani  regionali  ((e
provinciali)) di adeguamento del FSE sono oggetto di  monitoraggio  e
valutazione da parte del Ministero della  salute  e  della  struttura
della  Presidenza  del  Consiglio   dei   ministri   competente   per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, con il  supporto
dell'AGENAS. La regione o provincia autonoma che non abbia presentato
il ((piano di adeguamento)) nei termini previsti,  ovvero  che  abbia
presentato un ((piano di adeguamento)) non conforme alle linee guida,
ovvero che non abbia attuato il piano adottato e' tenuta ad avvalersi
dell'infrastruttura nazionale ((ai sensi del comma  15-ter)),  numero
3).  Nel  caso  di  inerzia   o   ritardo   nella   presentazione   o
nell'attuazione del predetto piano di adeguamento  ovvero  anche  nei
casi  di  mancato  rispetto   dell'obbligo   di   avvalimento   della
infrastruttura  nazionale  di  cui  al  sesto  periodo,  si   procede
all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto
comma,  e  120,  secondo  comma,   della   Costituzione,   ai   sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta fermo che la
predisposizione e l'attuazione del ((piano di adeguamento)) di cui al
presente comma in conformita' a quanto disposto ((dai decreti di  cui
al comma 7)) e alle linee guida sono ricomprese tra  gli  adempimenti
cui sono tenute le regioni e le province autonome  per  l'accesso  al
finanziamento integrativo a carico del Servizio  sanitario  nazionale
da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa
sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di  cui  all'articolo  12  della  predetta
intesa del 23 marzo 2005 .»; 
    o) al comma 15-ter: 
      1) all'alinea, ((le parole: "Ferme  restando"  sono  sostituite
dalle seguenti: "Fermi restando")) dopo le parole «le funzioni»  sono
inserite le seguenti: «e i poteri»; le parole «l'Agenzia per l'Italia
digitale» sono sostituite dalle seguenti: «l'AGENAS»; le  parole  «in
accordo» sono sostituite dalle seguenti: «d'intesa con  la  struttura
della  Presidenza  del  Consiglio   dei   ministri   competente   per
l'innovazione tecnologica ((e la transizione digitale,))»; 
      2) al numero 1), la parola «regionali» e' soppressa; 
      3) il numero 3) e' sostituito dal seguente: «3) per le  regioni
e province autonome che comunicano al Ministero dell'economia e delle
finanze  e  al   Ministero   della   salute   di   volersi   avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi  del  comma  15,  nonche'  per
quelle che si avvalgono della predetta infrastruttura  ai  sensi  del
comma 15-bis, l'interconnessione dei  soggetti  di  cui  al  presente
articolo per la trasmissione  telematica,  la  codifica  e  la  firma
remota dei dati di cui ai ((decreti di cui al comma 7  e  alle  linee
guida di cui al comma 15-bis)), ad esclusione  dei  dati  di  cui  al
comma 15-septies, per la successiva  alimentazione,  consultazione  e
conservazione, ((ai sensi dell'articolo 44 del  codice  di  cui  al))
decreto legislativo 7 marzo 2005,  n.  82  del  FSE  da  parte  delle
medesime  regioni  e  province  autonome,  secondo  le  modalita'  da
stabilire con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze,  di
concerto  con  il  Ministro  della  salute  e  con  il  Ministro  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale;»; 
      4) il numero 4) e' soppresso; 
    p) dopo il comma 15-ter e' inserito il seguente: 
  «15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di  ripresa
e  resilienza  e  fino  al  31  dicembre   2026,   la   progettazione
dell'infrastruttura     nazionale     necessaria     a      garantire
l'interoperabilita' dei FSE di cui al comma 15-ter  e'  curata  dalla
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale in  raccordo  con
il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze.»; 
    q) il comma 15-quater e' sostituito dal seguente: «15-quater.  Al
fine di garantire il coordinamento informatico e  assicurare  servizi
omogenei  sul  territorio  nazionale  per  il   perseguimento   delle
finalita' di cui al comma 2 il Ministero della Salute,  d'intesa  con
la struttura della Presidenza del Consiglio dei  ministri  competente
per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale,  assicurando
l'adeguatezza  delle  infrastrutture  tecnologiche  e  la   sicurezza
cibernetica  in  raccordo  con  l'Agenzia   per   la   cybersicurezza
nazionale, cura la realizzazione dell'Ecosistema  Dati  Sanitari  (di
seguito EDS), avvalendosi della  societa'  di  cui  all'articolo  83,
comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n.  133,  con  cui  stipula
apposita convenzione. L'EDS e' alimentato dai  dati  trasmessi  dalle
strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie,  dagli  enti  del  Servizio
sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite  il  sistema
Tessera  Sanitaria.  Il  Ministero  della  salute  e'  titolare   del
trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS,  la  cui  gestione
operativa e' affidata all'AGENAS, che  la  effettua  in  qualita'  di
responsabile del trattamento per conto del predetto Ministero  e  che
all'uopo si avvale, mediante  la  stipula  di  apposita  convenzione,
della societa' di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  6
agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della salute,  adottato
di concerto con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica  e
la transizione digitale e con  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze,  e  acquisiti  i  pareri  dell'Autorita'  garante   per   la
protezione dei dati personali e dell'Agenzia  per  la  cybersicurezza
nazionale, sono individuati i contenuti  dell'EDS,  le  modalita'  di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno accesso all'EDS,
le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza  per  assicurare  i
diritti degli  interessati.  Al  fine  di  assicurare,  coordinare  e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei  documenti  e  dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri  competente  per  l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge  n.  112  del  2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n.  133  del  2008,  rende
disponibili alle strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie  specifiche
soluzioni  da  integrare  nei  sistemi  informativi  delle   medesime
strutture con le seguenti funzioni: 
    a)  di  controllo  formale  e  semantico  dei  documenti  e   dei
corrispondenti dati correlati prodotti ((dalle strutture sanitarie  e
socio-sanitarie per alimentare il FSE)), 
    b) di conversione delle informazioni secondo i  formati  standard
di cui al comma 15-octies; 
    c) di invio dei dati  da  parte  della  struttura  sanitaria  ((e
socio-sanitaria))  verso  l'EDS  e,  se  previsto  ((dal   piano   di
adeguamento per il potenziamento del FSE)) di cui  al  comma  15-bis,
verso  il  FSE  della  regione  territorialmente  competente  per  le
finalita' di cui alla lettera a-bis) ((del comma 2")); 
    r) il comma 15-sexies e' abrogato; 
    s) al comma 15-septies, la parola «regionali» e' soppressa; 
    t) il comma 15-octies e' sostituito dal seguente: «15-octies.  Le
specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico,
definite con i decreti attuativi di cui al  comma  7  e  dalle  linee
guida di cui al comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito  portale
di  monitoraggio  e  informazione  ((a  cura  della  struttura  della
Presidenza del Consiglio dei ministri)) competente per  l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale.»; 
    u) dopo il comma 15-novies sono inseriti i seguenti: 
  «15-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a livello  nazionale
e l'efficienza  nell'attuazione  delle  politiche  di  prevenzione  e
nell'erogazione  dei  servizi  sanitari,  ivi   inclusi   quelli   di
telemedicina, l'AGENAS, sulla base delle (( Linee guida  dell'Agenzia
per  l'Italia  digitale  (AgID)  ))  per  la  digitalizzazione  della
pubblica amministrazione di cui all'articolo 71 del ((codice  di  cui
al)) decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e  degli  indirizzi  del
Ministro delegato per  l'innovazione  tecnologica  e  la  transizione
digitale, assume anche il ruolo di Agenzia nazionale per  la  sanita'
digitale (ASD), assicurando il potenziamento  della  digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanita'. 
  15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti  attribuiti  dalla  legge,
all'AGENAS sono conferite le seguenti funzioni: 
    a)  predisposizione,  pubblicazione   e   aggiornamento,   previa
approvazione del Ministro della salute e del  Ministro  delegato  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di  linee  guida
contenenti  regole,  guide  tecniche,  codifiche,  classificazioni  e
standard necessari ad assicurare la raccolta,  la  conservazione,  la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte  degli  enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti  pubblici  e  privati
che erogano prestazioni  sanitarie  e  socio-sanitarie  ai  cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle; 
    b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle  linee  guida  di
cui alla lettera a) e controllo  della  qualita'  dei  dati  sanitari
raccolti; 
    c)   promozione   e   realizzazione   di   servizi   sanitari   e
socio-sanitari  basati  sui  dati,  destinati  rispettivamente   agli
assistiti e agli operatori sanitari, al fine di assicurare  strumenti
di consultazione dei dati dell'EDS omogenei sul territorio nazionale; 
    d)   certificazione   delle   ((    soluzioni    di    tecnologia
dell'informazione (IT) )) che realizzano servizi  sanitari  digitali,
accreditamento dei servizi sanitari regionali,  nonche'  supporto  ai
fornitori  delle  medesime  soluzioni  per  favorirne   lo   sviluppo
coordinato; 
    e) supporto al Ministero della salute per  la  valutazione  delle
richieste da parte  di  soggetti  terzi  di  consultazione  dei  dati
raccolti nell'EDS per finalita' di ricerca; 
    f) supporto alla Cabina di regia del  Nuovo  sistema  informativo
sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6 dell'accordo quadro tra il
Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, del 22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001; 
    g) gestione della piattaforma nazionale di telemedicina; 
    h) proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento  delle
tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con  decreto  del
Ministro della salute. 
  15-duodecies.  L'AGENAS  esercita  le  funzioni  di  cui  al  comma
15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro  della  salute  e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la  transizione
digitale e del Ministero dell'economia e delle finanze,  e  trasmette
agli stessi una relazione annuale sull'attivita' svolta. Le  funzioni
di cui alle lettere a) e d) del  comma  15-undecies  sono  esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale. 
  15-terdecies. Nella fase  di  attuazione  del  Piano  nazionale  di
ripresa e resilienza e  comunque  non  oltre  il  31  dicembre  2026,
((l'AGENAS)) esercita le funzioni di cui ai commi 15-bis,  15-quater,
15-decies e 15-undecies  avvalendosi  del  supporto  della  struttura
della  Presidenza  del  Consiglio   dei   ministri   competente   per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula
di apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.». 
  2. All'articolo  13  del  decreto-legge  21  giugno  2013,  n.  69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono
apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 2-bis, le parole «12, comma 13,» sono soppresse; 
    b) il comma 2-quater e' abrogato. 
  3. All'articolo 51, comma 2, del decreto-legge 26 ottobre 2019,  n.
124, convertito, con modificazioni, dalla  legge  19  dicembre  2019,
((n. 157, dopo la lettera f-ter) sono aggiunte le seguenti)): 
    «f-quater) il Ministero della salute, al fine della realizzazione
dell'Ecosistema Dati  Sanitari  (EDS)  di  cui  all'articolo  12  del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito  con  modificazioni
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; 
    f-quinquies) l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS),  nella  qualita'  di  Agenzia  nazionale  per  la   sanita'
digitale, per  la  gestione  dell'EDS  di  cui  all'articolo  12  del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con  modificazioni,  dalla
legge n. 221 del 2012 e per la messa a  disposizione  alle  strutture
sanitarie  e  socio-sanitarie  di  specifiche   soluzioni   software,
necessarie ad assicurare, coordinare e  semplificare  la  corretta  e
omogenea formazione dei  documenti  e  dei  dati  che  alimentano  il
Fascicolo sanitario elettronico (FSE).».