DECRETO-LEGGE 14 gennaio 2021, n. 2

Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021. (21G00002)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/01/2021
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 12 marzo 2021, n. 29 (in G.U. 12/03/2021, n. 61) (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 23/05/2022)

(GU n.10 del 14-01-2021) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 19-2-2022

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Art. 3

Disciplina dei sistemi informativi funzionali all'implementazione del piano strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2

1. Al fine di dare piena, celere e trasparente attuazione al piano strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 adottato con decreto del Ministro della salute 2 gennaio 2021, ai sensi dell'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, è istituita, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, una piattaforma informativa nazionale idonea ad agevolare, sulla base dei fabbisogni rilevati, le attività di distribuzione sul territorio nazionale delle dosi vaccinali, dei dispositivi e degli altri materiali di supporto alla somministrazione, e il relativo tracciamento. A tali fini, la piattaforma di cui al periodo precedente tratta i dati relativi alle vaccinazioni esclusivamente in forma aggregata. Nell'eventualità in cui il sistema informativo vaccinale di una regione o di una provincia autonoma non risulti adeguato a gestire i volumi di dati relativi alle vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, su richiesta della medesima regione o provincia autonoma, la piattaforma di cui al presente comma esegue altresì, in sussidiarietà, le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione delle stesse, nonché le operazioni di trasmissione dei dati al Ministero della salute, nel rispetto delle modalità di cui ai commi 4, 5 e 6.

2. In coerenza con l'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, le operazioni di predisposizione e gestione della piattaforma di cui al comma 1 sono affidate al Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19, di seguito «Commissario straordinario», il quale, in via d'urgenza, al fine di assicurare l'immediata operatività della piattaforma, in conformità all'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, si avvale prevalentemente del supporto di società a partecipazione pubblica che siano in grado di assicurare una presenza capillare sul territorio e che prestino tale servizio a titolo gratuito.

3. Nel rispetto dei principi stabiliti dal piano strategico di cui al comma 1 e dal presente articolo, il Commissario straordinario si raccorda altresì con il Ministro della salute, il Ministro per gli affari regionali e le autonomie, i soggetti operanti nel Servizio sanitario nazionale e i soggetti attuatori di cui all'articolo 1 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2020, nonché con l'Agenzia Italiana del farmaco e con l'Istituto superiore di sanità, i quali, fermo restando quanto previsto dal comma 7, possono accedere alle informazioni aggregate presenti nella piattaforma di cui al primo periodo del comma 1, per lo svolgimento delle proprie funzioni istituzionali. Il Commissario straordinario, d'intesa con il Ministro della salute e il Ministro per gli affari regionali e le autonomie, trasmette ogni sessanta giorni una relazione alle Camere sullo stato di attuazione del piano strategico di cui al comma 1 e ne informa periodicamente la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

4. Alle regioni e alle province autonome sono affidate le diverse fasi della vaccinazione per la prevenzione delle infezioni da Sars-CoV-2, ivi inclusa l'offerta attiva alle categorie di assistiti individuate in base ai criteri indicati dal piano strategico di cui al comma 1. Le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione delle stesse sono gestite dalle regioni e dalle province autonome, che le eseguono, in qualità di titolari del trattamento, attraverso i propri sistemi informativi vaccinali. Nell'eventualità di cui al terzo periodo del comma 1, ferma restando la titolarità del trattamento in capo alla regione o alla provincia autonoma richiedente, la piattaforma nazionale di cui al comma 1, gestita dal Commissario straordinario per conto della stessa ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679, assicura tutte le funzionalità necessarie all'effettuazione delle operazioni di prenotazione, registrazione e certificazione, in regime di sussidiarietà. Il sistema Tessera Sanitaria rende disponibili alla piattaforma nazionale i dati individuali necessari alla corretta gestione delle operazioni di cui al precedente periodo, in regime di sussidiarietà.

5. Fermo restando l'obbligo informativo posto in capo alle regioni e alle province autonome ai sensi del decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 257 del 5 novembre 2018, istitutivo dell'Anagrafe Nazionale Vaccini, al fine di consentire il monitoraggio dell'attuazione del piano strategico di cui al comma 1, le regioni e le province autonome, attraverso i propri sistemi informativi o, nell'eventualità di cui al terzo periodo del comma 1, attraverso la piattaforma nazionale, trasmettono al Ministero della salute tutte le informazioni, relative alle somministrazioni dei vaccini per la prevenzione dell'infezione da Sars-CoV-2 su base individuale, in conformità al predetto decreto 17 settembre 2018, con frequenza almeno quotidiana e comunque nel rispetto delle tempistiche e delle specifiche tecniche pubblicate nel sito internet istituzionale dello stesso Ministero. Tale trasmissione è effettuata in modalità incrementale e include anche l'informazione sull'eventuale stato di gravidanza della persona vaccinata e sulla eventuale pregressa infezione da SARS-CoV2. Le regioni e le province autonome, mediante i propri sistemi informativi o mediante la piattaforma nazionale di cui al comma 1, nei casi in cui quest'ultima operi in sussidiarietà, trasmettono altresì i dati relativi alle prenotazioni delle vaccinazioni, su base individuale, al Ministero della salute, il quale, tramite interoperabilità, per le finalità di cui al primo periodo del comma 1, rende disponibili alla piattaforma nazionale di cui al medesimo comma strumenti di monitoraggio sia delle prenotazioni sia delle somministrazioni dei vaccini.

5-bis. Al fine di estendere le attività di prenotazione e somministrazione delle vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV2, previste dal Piano di cui al comma 1, le farmacie territoriali, i medici convenzionati con il SSN, e altri operatori sanitari che effettuano le attività di prenotazione e somministrazione provvedono alla trasmissione telematica alla regione o alla provincia autonoma di competenza dei dati delle prenotazioni e somministrazioni, mediante sistemi o servizi messi a disposizione dalla medesima ovvero attraverso la piattaforma nazionale di cui al comma 1, anche utilizzando le credenziali di accesso del Sistema Tessera Sanitaria.

5-ter. Il Sistema Tessera Sanitaria assicura la circolarità delle informazioni relative alla regione di assistenza e residenza per consentire la vaccinazione degli assistiti del SSN nell'intero territorio nazionale e acquisisce dall'Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle prenotazioni e, in caso di pluralità di prenotazioni per la stessa persona, al fine di assicurarne l'univocità, informa le Regioni diverse da quella di assistenza. Il Sistema Tessera Sanitaria acquisisce, altresì, dall'Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle somministrazioni e rende disponibile alle Regioni e Province autonome, nonché alla piattaforma nazionale di cui al comma 1, un servizio di verifica dell'avvenuta somministrazione per i singoli assistiti, per assicurare l'appropriatezza di una successiva somministrazione ai medesimi.

6. I dati personali trattati attraverso la piattaforma di cui al comma 1 in regime di sussidiarietà, alla data di cessazione delle esigenze di protezione e prevenzione sanitaria anche a carattere transfrontaliero legate alla diffusione del COVID-19, individuata con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, e comunque entro il 31 dicembre 2022, devono essere cancellati o resi definitivamente anonimi ovvero restituiti alla regione o provincia autonoma titolare del trattamento, ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679.

6-bis. Al fine di consentire i servizi di assistenza alle funzionalità della piattaforma informativa nazionale di cui al comma 1, nonché per far fronte agli oneri accessori connessi con il funzionamento della stessa, è autorizzata la spesa di 20.000.000 di euro per l'anno 2022. All'onere di cui al presente comma si provvede a valere sulle risorse già confluite sulla contabilità speciale di cui all'articolo 122, comma 9, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, ai sensi dell'articolo 40, comma 1, lettera a), del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41,

((convertito, con modificazioni))

, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69.

7. Per consentire lo svolgimento di attività di sorveglianza immunologica e farmaco-epidemiologica, il Ministero della salute trasmette, in interoperabilità con la piattaforma di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio 2020, all'Istituto superiore di sanità i dati individuali relativi ai soggetti cui è somministrata la vaccinazione anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe Nazionale Vaccini.

8. Per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e applicativa dell'Anagrafe Nazionale Vaccini è autorizzata la spesa di 966.000 euro per l'anno 2021. All'onere di cui al presente comma si provvede mediante corrispondente utilizzo del fondo di conto capitale di cui all'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritto nello stato di previsione del Ministero della salute per il medesimo anno.

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