DECRETO-LEGGE 14 gennaio 2021, n. 2

Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021. (21G00002)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/01/2021
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 12 marzo 2021, n. 29 (in G.U. 12/03/2021, n. 61)
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 23/05/2022)
Testo in vigore dal: 19-2-2022
aggiornamenti all'articolo
                               Art. 3 
 
Disciplina dei sistemi informativi funzionali all'implementazione del
piano strategico dei vaccini per la prevenzione  delle  infezioni  da
                             SARS-CoV-2 
 
  1. Al fine di dare piena, celere e trasparente attuazione al  piano
strategico  dei  vaccini  per  la  prevenzione  delle  infezioni   da
SARS-CoV-2 adottato con decreto del Ministro della salute  2  gennaio
2021, ai sensi dell'articolo 1, comma 457, della  legge  30  dicembre
2020, n. 178, e' istituita, senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico
della finanza pubblica, una piattaforma informativa nazionale  idonea
ad agevolare, sulla base dei fabbisogni  rilevati,  le  attivita'  di
distribuzione sul territorio  nazionale  delle  dosi  vaccinali,  dei
dispositivi   e   degli   altri   materiali    di    supporto    alla
somministrazione,  e  il  relativo  tracciamento.  A  tali  fini,  la
piattaforma di cui al periodo precedente tratta i dati relativi  alle
vaccinazioni esclusivamente in forma aggregata. Nell'eventualita'  in
cui il  sistema  informativo  vaccinale  di  una  regione  o  di  una
provincia autonoma non risulti adeguato a gestire i  volumi  di  dati
relativi alle vaccinazioni per  la  prevenzione  delle  infezioni  da
SARS-CoV-2, su richiesta della medesima regione o provincia autonoma,
la  piattaforma  di  cui  al  presente  comma  esegue  altresi',   in
sussidiarieta', le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni,  di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di  certificazione
delle stesse, nonche' le  operazioni  di  trasmissione  dei  dati  al
Ministero della salute, nel rispetto delle modalita' di cui ai  commi
4, 5 e 6. 
  2. In coerenza con l'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo  2020,
n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020,  n.
27, le operazioni di predisposizione e gestione della piattaforma  di
cui al  comma  1  sono  affidate  al  Commissario  straordinario  per
l'attuazione e  il  coordinamento  delle  misure  occorrenti  per  il
contenimento e il contrasto dell'emergenza  epidemiologica  Covid-19,
di seguito «Commissario straordinario», il quale, in  via  d'urgenza,
al fine di assicurare l'immediata operativita' della piattaforma,  in
conformita'  all'articolo  28  del  regolamento  (UE)  2016/679   del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, senza nuovi o
maggiori  oneri  a  carico  della   finanza   pubblica,   si   avvale
prevalentemente del supporto di societa'  a  partecipazione  pubblica
che  siano  in  grado  di  assicurare  una  presenza  capillare   sul
territorio e che prestino tale servizio a titolo gratuito. 
  3. Nel rispetto dei principi stabiliti dal piano strategico di  cui
al comma 1 e dal presente articolo, il Commissario  straordinario  si
raccorda altresi' con il Ministro della salute, il Ministro  per  gli
affari regionali e le autonomie, i  soggetti  operanti  nel  Servizio
sanitario nazionale e i soggetti  attuatori  di  cui  all'articolo  1
dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione  civile  n.
630 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta  ufficiale  n.  32
dell'8 febbraio 2020, nonche' con l'Agenzia Italiana  del  farmaco  e
con l'Istituto superiore di sanita', i quali, fermo  restando  quanto
previsto dal comma 7, possono accedere  alle  informazioni  aggregate
presenti nella piattaforma di cui al primo periodo del comma  1,  per
lo svolgimento delle proprie funzioni istituzionali.  Il  Commissario
straordinario, d'intesa con il Ministro della salute  e  il  Ministro
per gli affari regionali e  le  autonomie,  trasmette  ogni  sessanta
giorni una relazione alle Camere sullo stato di attuazione del  piano
strategico  di  cui  al  comma  1  e  ne  informa  periodicamente  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
Province autonome di Trento e di Bolzano. 
  4. Alle regioni e alle province autonome sono affidate  le  diverse
fasi  della  vaccinazione  per  la  prevenzione  delle  infezioni  da
Sars-CoV-2, ivi inclusa l'offerta attiva alle categorie di  assistiti
individuate in base ai criteri indicati dal piano strategico  di  cui
al comma 1. Le operazioni  di  prenotazione  delle  vaccinazioni,  di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di  certificazione
delle stesse sono gestite dalle regioni e  dalle  province  autonome,
che le eseguono, in qualita' di titolari del trattamento,  attraverso
i propri sistemi informativi vaccinali. Nell'eventualita' di  cui  al
terzo  periodo  del  comma  1,  ferma  restando  la  titolarita'  del
trattamento  in  capo  alla  regione  o   alla   provincia   autonoma
richiedente, la piattaforma nazionale di cui al comma 1, gestita  dal
Commissario  straordinario  per   conto   della   stessa   ai   sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE)  2016/679,  assicura  tutte  le
funzionalita'  necessarie  all'effettuazione  delle   operazioni   di
prenotazione,  registrazione   e   certificazione,   in   regime   di
sussidiarieta'. Il sistema Tessera Sanitaria rende  disponibili  alla
piattaforma nazionale i  dati  individuali  necessari  alla  corretta
gestione delle operazioni di cui al precedente periodo, in regime  di
sussidiarieta'. 
  5. Fermo restando l'obbligo informativo posto in capo alle  regioni
e alle province autonome ai sensi  del  decreto  del  Ministro  della
salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  n.  257  del  5   novembre   2018,   istitutivo
dell'Anagrafe  Nazionale  Vaccini,   al   fine   di   consentire   il
monitoraggio dell'attuazione del piano strategico di cui al comma  1,
le regioni e  le  province  autonome,  attraverso  i  propri  sistemi
informativi o, nell'eventualita' di cui al terzo periodo del comma 1,
attraverso la piattaforma nazionale, trasmettono al  Ministero  della
salute tutte le  informazioni,  relative  alle  somministrazioni  dei
vaccini per la  prevenzione  dell'infezione  da  Sars-CoV-2  su  base
individuale, in conformita' al predetto decreto  17  settembre  2018,
con  frequenza  almeno  quotidiana  e  comunque  nel  rispetto  delle
tempistiche e delle specifiche tecniche pubblicate nel sito  internet
istituzionale dello stesso Ministero. Tale trasmissione e' effettuata
in   modalita'   incrementale   e   include   anche    l'informazione
sull'eventuale stato di gravidanza della persona  vaccinata  e  sulla
eventuale pregressa infezione da SARS-CoV2. Le regioni e le  province
autonome,  mediante  i  propri  sistemi  informativi  o  mediante  la
piattaforma nazionale di cui al comma 1, nei casi in cui quest'ultima
operi in sussidiarieta', trasmettono altresi' i  dati  relativi  alle
prenotazioni delle vaccinazioni, su base  individuale,  al  Ministero
della salute, il quale, tramite interoperabilita', per  le  finalita'
di  cui  al  primo  periodo  del  comma  1,  rende  disponibili  alla
piattaforma  nazionale  di  cui  al  medesimo  comma   strumenti   di
monitoraggio sia delle prenotazioni sia  delle  somministrazioni  dei
vaccini. 
  5-bis.  Al  fine  di  estendere  le  attivita'  di  prenotazione  e
somministrazione  delle  vaccinazioni  per   la   prevenzione   delle
infezioni da SARS-CoV2, previste dal Piano di  cui  al  comma  1,  le
farmacie territoriali, i medici convenzionati con  il  SSN,  e  altri
operatori sanitari che effettuano  le  attivita'  di  prenotazione  e
somministrazione provvedono alla trasmissione telematica alla regione
o alla provincia autonoma di competenza dei dati delle prenotazioni e
somministrazioni, mediante sistemi o  servizi  messi  a  disposizione
dalla medesima ovvero attraverso la piattaforma nazionale di  cui  al
comma 1, anche utilizzando le  credenziali  di  accesso  del  Sistema
Tessera Sanitaria. 
  5-ter. Il Sistema Tessera Sanitaria assicura la circolarita'  delle
informazioni relative alla regione  di  assistenza  e  residenza  per
consentire  la  vaccinazione  degli  assistiti  del  SSN  nell'intero
territorio nazionale e acquisisce dall'Anagrafe Nazionale Vaccini  le
informazioni su base individuale inerenti  alle  prenotazioni  e,  in
caso di pluralita' di prenotazioni per la stessa persona, al fine  di
assicurarne l'univocita', informa le Regioni  diverse  da  quella  di
assistenza.  Il  Sistema  Tessera  Sanitaria  acquisisce,   altresi',
dall'Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni su  base  individuale
inerenti alle somministrazioni e rende  disponibile  alle  Regioni  e
Province autonome, nonche' alla piattaforma nazionale di cui al comma
1, un servizio  di  verifica  dell'avvenuta  somministrazione  per  i
singoli assistiti, per assicurare l'appropriatezza di una  successiva
somministrazione ai medesimi. 
  6. I dati personali trattati attraverso la piattaforma  di  cui  al
comma 1 in regime di sussidiarieta', alla data  di  cessazione  delle
esigenze di protezione e  prevenzione  sanitaria  anche  a  carattere
transfrontaliero legate alla diffusione del COVID-19, individuata con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri,  su  proposta  del
Ministro della salute, e comunque entro il 31 dicembre  2022,  devono
essere cancellati o resi definitivamente  anonimi  ovvero  restituiti
alla regione o provincia autonoma titolare del trattamento, ai  sensi
dell'articolo 28, paragrafo  3,  lettera  g),  del  regolamento  (UE)
2016/679. 
  6-bis.  Al  fine  di  consentire  i  servizi  di  assistenza   alle
funzionalita' della piattaforma informativa nazionale di cui al comma
1, nonche' per far  fronte  agli  oneri  accessori  connessi  con  il
funzionamento della stessa, e' autorizzata la spesa di 20.000.000  di
euro per l'anno 2022. All'onere di cui al presente comma si  provvede
a valere sulle risorse gia' confluite sulla contabilita' speciale  di
cui all'articolo 122, comma 9, del decreto-legge 17  marzo  2020,  n.
18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27,
ai sensi dell'articolo 40, comma 1, lettera a), del decreto-legge  22
marzo 2021, n. 41, ((convertito, con modificazioni)), dalla legge  21
maggio 2021, n. 69. 
  7. Per consentire  lo  svolgimento  di  attivita'  di  sorveglianza
immunologica e  farmaco-epidemiologica,  il  Ministero  della  salute
trasmette,  in  interoperabilita'   con   la   piattaforma   di   cui
all'ordinanza del Capo del Dipartimento della  protezione  civile  n.
640 del 27 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  n.  50
del 28 febbraio  2020,  all'Istituto  superiore  di  sanita'  i  dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la vaccinazione
anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe Nazionale Vaccini. 
  8.  Per  il   potenziamento   dell'infrastruttura   tecnologica   e
applicativa dell'Anagrafe Nazionale Vaccini e' autorizzata  la  spesa
di 966.000 euro per l'anno 2021. All'onere di cui al  presente  comma
si provvede mediante  corrispondente  utilizzo  del  fondo  di  conto
capitale di cui all'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre
2009, n. 196, iscritto nello stato di previsione del Ministero  della
salute per il medesimo anno.