DECRETO-LEGGE 20 marzo 2014, n. 36

Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego di medicinali ((...)). (14G00047)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2014
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 16 maggio 2014, n. 79 (in G.U. 20/5/2014, n. 115).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 20/05/2014)
  • Articoli

  • Disposizioni in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope,
    prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
    tossicodipendenza
  • 1
  • orig.
  • 2
  • orig.

  • Impiego dei medicinali ((...))
  • 3
  • orig.
  • 4
  • Allegati
Testo in vigore dal: 21-5-2014
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale del 12 febbraio  2014,
n. 32, depositata il 25 febbraio 2014  e  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale  del  5  marzo  2014,   con   cui   e'   stata   dichiarata
l'illegittimita' costituzionale degli articoli 4-bis e  4-vicies-ter,
del  decreto-legge  30  dicembre  2005,  n.  272,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n.  49,  recante  misure
urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime
Olimpiadi invernali, nonche'  la  funzionalita'  dell'Amministrazione
dell'interno.   Disposizioni   per   favorire    il    recupero    di
tossicodipendenti recidivi e modifiche al testo unico delle leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309; 
  Visto l'articolo 10 della legge  15  marzo  2010,  n.  38,  recante
disposizioni per garantire l'accesso  alle  cure  palliative  e  alla
terapia del dolore, che ha apportato modifiche al testo  unico  delle
leggi  in  materia  di  disciplina  degli  stupefacenti  e   sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati  di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre  1990,  n.  309,  finalizzate  alla  semplificazione  delle
procedure di  accesso  ai  medicinali  impiegati  nella  terapia  del
dolore; 
  Visto l'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996,  n.
648, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996; 
  Considerato che  la  citata  pronuncia  di  incostituzionalita'  e'
fondata  sul   ravvisato   vizio   procedurale   dovuto   all'assenza
dell'omogeneita' e del  necessario  legame  logico-giuridico  tra  le
originarie disposizioni del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, e
quelle introdotte dalla legge di conversione 21 febbraio 2006, n. 49,
in carenza dei presupposti di cui  all'articolo  77,  secondo  comma,
della Costituzione, e non gia' sulla illegittimita' sostanziale delle
norme oggetto della pronuncia; 
  Considerato che  la  citata  pronuncia  di  incostituzionalita'  ha
determinato, anche in ragione della dichiarata  applicabilita'  delle
disposizioni vigenti prima dell'intervento di modifica  di  cui  alla
citata legge 21 febbraio 2006, n. 49, una  situazione  di  incertezza
giuridica in ordine alla validita' di tutti gli atti  adottati  sulla
base delle norme contenute nel testo  unico,  come  modificato  dalle
norme censurate, che regolamentano la fabbricazione,  la  produzione,
la  commercializzazione,  la  prescrizione  e  la  dispensazione  dei
medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente  o  psicotropa,
compresi gli atti di aggiornamento delle tabelle ivi previste,  anche
in relazione alle disposizioni introdotte  al  predetto  testo  unico
dalla legge 15 marzo 2010, n. 38, in materia di semplificazione delle
procedure di  accesso  ai  medicinali  impiegati  nella  terapia  del
dolore; 
  Considerato, in  particolare,  che  la  caducazione  delle  tabelle
introdotte dagli articoli 4-bis e 4-vicies-ter, del decreto-legge  30
dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge  21
febbraio  2006,  n.  49,  con  i  relativi  aggiornamenti,  determina
l'effetto  di  escludere  dal  novero  delle  sostanze  sottoposte  a
controllo del Ministero della salute tutte le sostanze  sottoposte  a
controllo in attuazione di convenzioni  internazionali  ed  anche  le
nuove  sostanze  psicoattive  introdotte  sulla  base   delle   nuove
acquisizioni scientifiche, dalla data  di  entrata  in  vigore  della
predetta legge 21 febbraio 2006, n. 49, fino alla data  del  5  marzo
2014, di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della citata sentenza
della Corte costituzionale; 
  Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza  di  assicurare  la
continuita' della sottoposizione al  controllo  del  Ministero  della
salute delle  predette  sostanze  e  il  rispetto  delle  convenzioni
internazionali in base alle quali sono state aggiornate  le  relative
tabelle, nonche'  la  continuita'  e  la  funzionalita'  dell'assetto
autorizzativo, distributivo e  di  prescrizione  e  dispensazione  di
medicinali, determinatosi in attuazione della  disciplina  recata  in
materia dalle disposizioni dichiarate costituzionalmente illegittime; 
  Ritenuta  pertanto  la  straordinaria  necessita'  ed  urgenza   di
ripristinare, a tutela  della  salute  pubblica  e  dell'esigenza  di
certezza giuridica, la disciplina  normativa  vigente  alla  data  di
pubblicazione  della  citata  sentenza  della  Corte  costituzionale,
garantendo contestualmente, a decorrere  dalla  data  di  entrata  in
vigore del presente decreto, la continuita' degli effetti degli  atti
amministrativi  adottati  sino  alla  data  di  pubblicazione   della
sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 12  febbraio  2014,  ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,  n.
309, e successive modificazioni; 
  Ritenuta  la  straordinaria  necessita'  ed  urgenza  di   favorire
l'impiego di  medicinali  meno  onerosi  per  il  Servizio  sanitario
nazionale per indicazioni  terapeutiche  per  le  quali  sussiste  un
superiore motivato interesse  pubblico  connesso  alla  tutela  della
salute; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 14 marzo 2014; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro della giustizia; 
 
                                Emana 
 
 
                     il seguente decreto-legge: 
 
                               Art. 1 
 
Modificazioni al testo unico di cui al decreto del  Presidente  della
                  Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 
 
  1. All'articolo 2  del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, alla lettera e), il numero 2)  e'  sostituito  dal
seguente: «2) il completamento e l'aggiornamento delle tabelle di cui
all'articolo  13,  sentiti  il  Consiglio  superiore  di  sanita'   e
((l'Istituto superiore di sanita'));». 
  2. All'articolo 13 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza
ed al controllo del Ministero della salute e i medicinali a  base  di
tali sostanze, ivi incluse le sostanze attive  ad  uso  farmaceutico,
sono raggruppate, in conformita' ai criteri di cui  all'articolo  14,
in cinque tabelle, allegate al presente  testo  unico.  Il  Ministero
della salute  stabilisce  con  proprio  decreto  il  completamento  e
l'aggiornamento delle tabelle con le modalita' di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera e), numero 2).»; 
    b) il comma 3 e' abrogato; 
    c) il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
  «5. Il Ministero della salute, sentiti il  Consiglio  superiore  di
sanita' e ((l'Istituto superiore di sanita')) ed in  accordo  con  le
convenzioni internazionali in  materia  di  sostanze  stupefacenti  o
psicotrope, dispone con apposito decreto l'esclusione da una  o  piu'
misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici  che
per la loro  composizione  qualitativa  e  quantitativa  non  possono
trovare un uso diverso da quello cui sono destinati.». 
  3. L'articolo  14  del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
sostituito dal seguente: 
  «Art. 14 (Criteri  per  la  formazione  delle  tabelle).  -  1.  La
inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle  di
cui all'articolo 13 e' effettuata in base ai seguenti criteri: 
    a) nella tabella I devono essere indicati: 
      1) l'oppio e i materiali da  cui  possono  essere  ottenute  le
sostanze oppiacee naturali, estraibili dal  papavero  sonnifero;  gli
alcaloidi ad  azione  narcotico-analgesica  da  esso  estraibili;  le
sostanze  ottenute  per  trasformazione  chimica  di   quelle   prima
indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili,
per  struttura   chimica   o   per   effetti,   a   quelle   oppiacee
precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi; 
      2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad  azione  eccitante  sul
sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad  azione
analoga ottenute per trasformazione  chimica  degli  alcaloidi  sopra
indicati oppure per sintesi; 
      3) le sostanze di tipo amfetaminico  ad  azione  eccitante  sul
sistema nervoso centrale; 
      4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema  nervoso
centrale ed  abbia  capacita'  di  determinare  dipendenza  fisica  o
psichica  dello  stesso  ordine  o  di  ordine  superiore  a   quelle
precedentemente indicate; 
      5)  gli  indolici,  siano  essi   derivati   triptaminici   che
lisergici,  e  i  derivati  feniletilamminici,  che  abbiano  effetti
allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 
      ((6) le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi  che  siano
riconducibili    per    struttura    chimica    o     per     effetto
farmaco-tossicologico al tetraidrocannabinolo)); 
      7) ogni altra pianta o sostanza naturale o sintetica che  possa
provocare allucinazioni o gravi distorsioni  sensoriali  e  tutte  le
sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che  provocano
la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale; 
      8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla  presente
lettera, in conformita' alle modalita'  indicate  nella  tabella  dei
medicinali di cui alla lettera e); 
    b) nella tabella II devono essere indicati: 
      1) la cannabis ((...)) e i prodotti da essa ottenuti; 
      2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla  presente
lettera, in conformita' alle modalita'  indicate  nella  tabella  dei
medicinali di cui alla lettera e); 
    c) nella tabella III devono essere indicati: 
      1) i  barbiturici  che  hanno  notevole  capacita'  di  indurre
dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche'  altre  sostanze  ad
effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi
i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico  e
i barbiturici a breve durata di impiego  quali  anestetici  generali,
sempre che tutte le dette  sostanze  non  comportino  i  pericoli  di
dipendenza innanzi indicati; 
      2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla  presente
lettera, in conformita' alle modalita'  indicate  nella  tabella  dei
medicinali di cui alla lettera e); 
    d) nella tabella IV devono essere indicate: 
      1) le sostanze per  le  quali  sono  stati  accertati  concreti
pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensita' e
gravita' minori di quelli  prodotti  dalle  sostanze  elencate  nelle
tabelle I e III; 
      2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla  presente
lettera, in conformita' alle modalita'  indicate  nella  tabella  dei
medicinali di cui alla lettera e); 
    e) nella tabella denominata "tabella dei medicinali" e  suddivisa
in cinque sezioni, sono indicati i  medicinali  a  base  di  sostanze
attive stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze  attive  ad
uso farmaceutico, di corrente impiego  terapeutico  ad  uso  umano  o
veterinario. Nella  sezione  A  della  tabella  dei  medicinali  sono
indicati: 
      1) i medicinali contenenti  le  sostanze  analgesiche  oppiacee
naturali, di semisintesi e di sintesi; 
      2) i medicinali di cui all'allegato III -bis al presente  testo
unico; 
      3)  i  medicinali  contenenti  sostanze  di  corrente   impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati  concreti  pericoli  di
induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 
      4) i  medicinali  contenenti  barbiturici  che  hanno  notevole
capacita' di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche'
altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili; 
    f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono indicati: 
      1) i medicinali che contengono  sostanze  di  corrente  impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati  concreti  pericoli  di
induzione di dipendenza fisica o psichica di  intensita'  e  gravita'
minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 
      2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica
e quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione; 
      3)  i  medicinali  contenenti  le  benzodiazepine,  i  derivati
pirazolopirimidinici ed i  loro  analoghi  ad  azione  ansiolitica  o
psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare
farmacodipendenza; 
    g) nella sezione C della tabella dei medicinali sono indicati: 
      1) i medicinali contenenti le sostanze elencate  nella  tabella
dei medicinali, sezione B,  da  sole  o  in  associazione  con  altre
sostanze attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica; 
    h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono indicati: 
      1) i medicinali contenenti le sostanze elencate  nella  tabella
dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in  associazione  con  altre
sostanze attive ad uso farmaceutico quando per la  loro  composizione
qualitativa  e  quantitativa  e  per  le  modalita'  del  loro   uso,
presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado  inferiore  a
quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali,  sezioni
A e C,  e  pertanto  non  sono  assoggettate  alla  disciplina  delle
sostanze che entrano a far parte della loro composizione; 
      2) i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; 
      3) i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali,
in associazione con altre sostanze attive  ad  uso  farmaceutico  non
stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio  con  equivalente
ponderale in morfina non  superiore  allo  0,05  per  cento  in  peso
espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono  essere  tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi; 
      3-bis)   in   considerazione   delle    prioritarie    esigenze
terapeutiche nei confronti del  dolore  severo,  composti  medicinali
utilizzati in terapia  del  dolore  elencati  nell'allegato  III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; 
    i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono indicati: 
      1) i medicinali contenenti le sostanze elencate  nella  tabella
dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in  associazione  con  altre
sostanze attive ad uso farmaceutico, quando per la loro  composizione
qualitativa e quantitativa o per le modalita' del loro  uso,  possono
dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza  di  grado
inferiore  a  quello  dei  medicinali  elencati  nella  tabella   dei
medicinali, sezioni A, B, C o D. 
  2. Nelle tabelle di cui al comma 1 sono  compresi,  ai  fini  della
applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri,
gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri,  esteri  ed  eteri,
nonche' gli stereoisomeri nei casi in cui  possono  essere  prodotti,
relativi alle sostanze incluse nelle tabelle I, II, III e  IV,  e  ai
medicinali inclusi nella tabella  dei  medicinali,  salvo  sia  fatta
espressa eccezione. 
  3.  Le  sostanze  incluse  nelle  tabelle  sono  indicate  con   la
denominazione   comune   internazionale,   il   nome   chimico,    la
denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. E',  tuttavia,
ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del  presente  testo
unico, che nelle tabelle la sostanza  sia  indicata  con  almeno  una
delle denominazioni sopra indicate, purche' idonea ad identificarla. 
  4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettere a) e b), sono
soggette alla disciplina  del  presente  testo  unico  anche  ove  si
presentino sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela. 
  5. ((COMMA SOPPRESSO DALLA L. 16 MAGGIO 2014, N. 79)). 
  6. La tabella dei medicinali  indica  la  classificazione  ai  fini
della fornitura. Sono comunque fatte salve  le  condizioni  stabilite
dall'Agenzia   italiana   del   farmaco   all'atto    del    rilascio
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio,   nonche'   le
limitazioni e i divieti stabiliti  dal  Ministero  della  salute  per
esigenze di salute pubblica.». 
  ((3-bis. Al comma 2 dell'articolo 19 del testo unico delle leggi in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:
"Le autorizzazioni non possono essere rilasciate ai soggetti  di  cui
al presente comma, persone fisiche o legali rappresentanti  di  enti,
che abbiano avuto condanne o sanzioni ai sensi degli articoli 73,  74
e  75;  in  tali  casi  sono   immediatamente   revocate   anche   le
autorizzazioni gia' rilasciate")). 
  4. All'articolo 26 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, e' vietata  nel  territorio
dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle  I  e
II di cui all'articolo 14 ((, ad  eccezione  della  canapa  coltivata
esclusivamente  per  la  produzione  di  fibre  o   per   altri   usi
industriali, diversi da quelli di  cui  all'articolo  27,  consentiti
dalla normativa dell'Unione europea)).». 
  5. All'articolo 31 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1, le parole: «nelle  tabelle  I,  II,  III,  IV  e  V  di  cui
all'articolo 14» sono sostituite dalle seguenti:  «nelle  tabelle  di
cui all'articolo 14, con esclusione di quelle incluse  nelle  sezioni
C, D ed E della tabella dei medicinali». 
  6. All'articolo 34 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati  alla  fabbricazione
di sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I, II e
nella tabella dei medicinali, sezione  A,  di  cui  all'articolo  14,
devono essere dislocati uno o piu' militari della Guardia di  finanza
per  il  controllo  dell'entrata   e   dell'uscita   delle   sostanze
stupefacenti o psicotrope, nonche' per la  sorveglianza  a  carattere
continuativo durante i cicli di lavorazione.». 
  7. All'articolo 35 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1, le parole: «nelle tabelle  I,  II,  III,  IV  e  VI  di  cui
all'articolo 14» sono sostituite dalle seguenti:  «nelle  tabelle  di
cui all'articolo 14, con esclusione di quelle incluse  nelle  sezioni
C, D ed E della tabella dei medicinali». 
  8. All'articolo 36 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, le parole: «I, II, III, IV e V» sono soppresse; 
    b) al comma 3, le  parole:  «delle  preparazioni  ottenute»  sono
sostituite dalle seguenti: «dei prodotti ottenuti». 
  9. All'articolo 38 del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. La vendita o cessione,  a  qualsiasi  titolo,  anche  gratuito,
delle sostanze  e  dei  medicinali  compresi  nelle  tabelle  di  cui
all'articolo 14,  esclusi  i  medicinali  di  cui  alla  tabella  dei
medicinali, sezioni D ed E, e'  fatta  alle  persone  autorizzate  ai
sensi del presente testo unico in  base  a  richiesta  scritta  ((con
buono acquisto)) conforme al modello predisposto dal Ministero  della
salute. I titolari o i direttori di farmacie  aperte  al  pubblico  o
ospedaliere  possono  utilizzare  ((i  buoni  acquisto))  anche   per
richiedere, a titolo gratuito, i medicinali  compresi  nella  tabella
dei medicinali, esclusi i medicinali e  le  sostanze  attive  ad  uso
farmaceutico di cui alla tabella dei medicinali, sezioni D ed  E,  ad
altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri
il carattere di urgenza terapeutica.»; 
    b) dopo il comma 1 e' inserito il seguente: 
  «((1-bis. Il Ministero della salute stabilisce con proprio  decreto
il modello dei buoni acquisto)).». 
  ((9-bis. L'articolo 39 del testo unico delle leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
abrogato)). 
  10. Il comma 1 dell'articolo 40 del  testo  unico  delle  leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e' sostituito dal seguente: 
  «1.  Il  Ministero  della  salute,  nel  rispetto  delle  normative
comunitarie,  al  momento   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione
terapeutica e posologia,  le  confezioni  dei  medicinali  contenenti
sostanze stupefacenti  o  psicotrope  che  possono  essere  messe  in
commercio  ed  individua,  in  applicazione  dei   criteri   di   cui
all'articolo 14, la sezione  della  tabella  dei  medicinali  in  cui
collocare il medicinale stesso.». 
  11. All'articolo 41 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, lettera d), le  parole:  «nelle  tabelle  I  e  II
previste dall'articolo 14» sono  sostituite  dalle  seguenti:  «nelle
tabelle I, II, III e nella tabella dei medicinali, sezione A, di  cui
all'articolo 14»; 
    b) al comma 1-bis,  la  parola:  «farmaci»  e'  sostituita  dalla
seguente: «medicinali», e le parole: «di pazienti affetti  da  dolore
severo  in  corso  di  patologia  neoplastica  o  degenerativa»  sono
sostituite dalle seguenti: «di malati che  hanno  accesso  alle  cure
palliative  e  alla   terapia   del   dolore   secondo   le   vigenti
disposizioni». 
  12. All'articolo 42 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a)  la  rubrica  e'  sostituita  dalla  seguente:  «Acquisto   di
medicinali a base di sostanze stupefacenti e di  sostanze  psicotrope
da parte di medici chirurghi»; 
    b) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
      «1. I medici chirurghi ed  i  medici  veterinari,  i  direttori
sanitari o responsabili di ospedali, case di cura  in  genere,  prive
dell'unita' operativa  di  farmacia,  e  titolari  di  gabinetto  per
l'esercizio delle  professioni  sanitarie  qualora,  per  le  normali
esigenze terapeutiche, si determini la necessita' di approvvigionarsi
di medicinali a base di sostanze stupefacenti o  psicotrope  compresi
nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di  cui  all'articolo
14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia  o
al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane  per
documentazione al richiedente; le altre  due  devono  essere  rimesse
alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono
una per  il  proprio  discarico  e  trasmettono  l'altra  all'azienda
sanitaria locale a cui fanno riferimento.»; 
    c) al comma 2, le  parole:  «delle  predette  preparazioni»  sono
sostituite dalle seguenti: «dei predetti  medicinali»  e  le  parole:
«lire duecentomila a lire un milione» sono sostituite dalle seguenti:
«euro 100 ad euro 500»; 
    d) al comma 3, le parole: «delle  preparazioni  acquistate»  sono
sostituite dalle seguenti: «dei medicinali acquistati» e  le  parole:
«delle preparazioni stesse»  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «dei
medicinali stessi». 
  13. L'articolo 43  del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
sostituito dal seguente: 
  «Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari). -
1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i  medicinali
compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo
14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero  della
salute. 
  2. La  prescrizione  dei  medicinali  indicati  nella  tabella  dei
medicinali, sezione A, di cui all'articolo  14  puo'  comprendere  un
solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni,
ad eccezione della prescrizione dei medicinali  di  cui  all'allegato
III-bis per i quali la ricetta puo' comprendere fino a due medicinali
diversi tra loro o uno stesso medicinale con due  dosaggi  differenti
per una cura di durata non superiore a trenta giorni. 
  3. Nella ricetta devono essere indicati: 
    a)  cognome  e  nome  dell'assistito  ovvero   del   proprietario
dell'animale ammalato; 
    b)  la  dose   prescritta,   la   posologia   ed   il   modo   di
somministrazione; 
    c) l'indirizzo e il numero telefonico  professionali  del  medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e' rilasciata; 
    d)  la  data  e  la  firma  del  medico  chirurgo  o  del  medico
veterinario da cui la ricetta e' rilasciata; 
    e)  il  timbro  personale  del  medico  chirurgo  o  del   medico
veterinario da cui la ricetta e' rilasciata. 
  4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice  copia  a
ricalco  per  i  medicinali  non  forniti  dal   Servizio   sanitario
nazionale, ed in triplice copia a ricalco per  i  medicinali  forniti
dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta e' comunque
conservata dall'assistito o dal proprietario  dell'animale  ammalato.
Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma  ed
il contenuto del ricettario di cui al comma 1. 
  4-bis. Per la  prescrizione,  nell'ambito  del  Servizio  sanitario
nazionale, di ((medicinali)) previsti dall'allegato  III-bis  per  il
trattamento di pazienti  affetti  da  dolore  severo,  in  luogo  del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di  cui
al comma  4,  puo'  essere  utilizzato  il  ricettario  del  Servizio
sanitario  nazionale,   disciplinato   dal   decreto   del   Ministro
dell'economia  e  delle  finanze  17  marzo  2008,   pubblicato   nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.  86  dell'11  aprile
2008. Il Ministro della salute, sentiti  il  Consiglio  superiore  di
sanita' e ((l'Istituto superiore  di  sanita')),  puo',  con  proprio
decreto, aggiornare l'elenco dei ((medicinali)) di  cui  all'allegato
III-bis. 
  5. La  prescrizione  dei  medicinali  compresi  nella  tabella  dei
medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14, qualora utilizzati per
il trattamento ((degli)) stati di tossicodipendenza da oppiacei o  di
alcooldipendenza, e' effettuata utilizzando il ricettario di  cui  al
comma 1  nel  rispetto  del  piano  terapeutico  predisposto  da  una
struttura sanitaria pubblica o da una struttura  privata  autorizzata
ai sensi  dell'articolo  116  e  specificamente  per  l'attivita'  di
diagnosi di cui al comma 2, lettera d),  del  medesimo  articolo.  La
persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui
al presente comma e' tenuta ad esibire a  richiesta  la  prescrizione
medica o il piano terapeutico in suo possesso. 
  ((5-bis. La prescrizione di medicinali compresi nella  tabella  dei
medicinali,  sezione  A,  per   il   trattamento   degli   stati   di
tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno  del
piano terapeutico individualizzato, secondo modalita'  stabilite  con
decreto del Ministero della salute)). 
  6. I medici chirurghi e i medici  veterinari  sono  autorizzati  ad
approvvigionarsi  attraverso  autoricettazione,  a  trasportare  e  a
detenere  i  medicinali  compresi  nell'allegato  III-bis   per   uso
professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al  comma  1.
Una copia della ricetta e'  conservata  dal  medico  chirurgo  o  dal
medico  veterinario  che  tiene   un   registro   delle   prestazioni
effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita,  dei
medicinali di cui si e'  approvvigionato  e  che  successivamente  ha
somministrato. Il  registro  delle  prestazioni  non  e'  di  modello
ufficiale  e  deve  essere  conservato  per  due  anni  a  far   data
dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni
sono conservate, come  giustificativo  dell'entrata,  per  lo  stesso
periodo del registro. 
  7. Il personale che opera nei distretti  sanitari  di  base  o  nei
servizi territoriali o negli ospedali pubblici  o  accreditati  delle
aziende sanitarie locali e' autorizzato a consegnare al domicilio  di
malati che hanno accesso alle cure  palliative  e  alla  terapia  del
dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento
domiciliare  degli  stati  di  tossicodipendenza  da   oppiacei,   le
quantita' terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato  III-bis
accompagnate  dalla  certificazione  medica  che  ne   prescrive   la
posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare. 
  8.  Gli  infermieri  professionali  che   effettuano   servizi   di
assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di  base  o
nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari
dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista
che ivi  effettuano  servizio,  sono  autorizzati  a  trasportare  le
quantita' terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato  III-bis
accompagnate  dalla  certificazione  medica  che  ne   prescrive   la
posologia e l'utilizzazione a domicilio di malati che  hanno  accesso
alle cure palliative e alla terapia del  dolore  secondo  le  vigenti
disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare  degli  stati
di tossicodipendenza da oppiacei. 
  9. La  prescrizione  dei  medicinali  compresi  nella  tabella  dei
medicinali, sezioni B, C e D, di cui all'articolo  14  e'  effettuata
con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi  da  parte
del farmacista. 
  10. La prescrizione  dei  medicinali  compresi  nella  tabella  dei
medicinali, sezione E, di  cui  all'articolo  14  e'  effettuata  con
ricetta medica. 
  ((10-bis. I medici chirurghi, su richiesta dei pazienti in corso di
trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi  che
si recano all'estero, provvedono alla redazione della  certificazione
di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi  compresi  nella
tabella  dei  medicinali,  da   presentare   all'autorita'   doganale
all'uscita dal territorio  nazionale,  individuati  con  decreto  del
Ministero  della  salute,  che  definisce  anche  il  modello   della
certificazione)).». 
  14. L'articolo 45  del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
sostituito dal seguente: 
  «Art. 45 (Dispensazione dei medicinali). - 1. La dispensazione  dei
medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A,  di  cui
all'articolo 14 e' effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta
il nome, il cognome e gli estremi di un documento  di  riconoscimento
dell'acquirente. 
  2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui  al  comma  1  dietro
presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste
dai commi 1 e 4-bis dell'articolo 43 nella quantita'  e  nella  forma
farmaceutica prescritta. 
  3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata
redatta  secondo  le  disposizioni  stabilite  nell'articolo  43,  di
annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia
e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali
sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60. 
  3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette  che  prescrivano
un quantitativo che, in relazione  alla  posologia  indicata,  superi
teoricamente il limite massimo  di  terapia  di  trenta  giorni,  ove
l'eccedenza sia dovuta al  numero  di  unita'  posologiche  contenute
nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una
cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista  consegna  un
numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di  terapia,
in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico
prescrittore. 
  4.  La  dispensazione  dei  medicinali  di  cui  alla  tabella  dei
medicinali, sezioni B  e  C,  e'  effettuata  dal  farmacista  dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi  volta  per  volta.  Il
farmacista appone sulla ricetta la data di  spedizione  e  il  timbro
della farmacia e la conserva tenendone conto ai  fini  del  discarico
dei  medicinali  sul  registro  di  entrata  e  di  uscita   di   cui
all'articolo 60, comma 1. 
  5. Il farmacista conserva  per  due  anni,  a  partire  dal  giorno
dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60,  comma
1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella  tabella  dei
medicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di  medicinali  a
carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista  e'  tenuto  a
conservare una  copia  della  ricetta  originale  o  fotocopia  della
ricetta originale, recante la data di spedizione. 
  6.  La  dispensazione  dei  medicinali  di  cui  alla  tabella  dei
medicinali,  sezione  D,  e'   effettuata   dal   farmacista   dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. 
  6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali  inseriti  nella
sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del
15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella  di  cui
al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del  Servizio
sanitario  nazionale,   disciplinata   dal   decreto   del   Ministro
dell'economia  e  delle  finanze  17  marzo  2008,   pubblicato   nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.  86  dell'11  aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento  di  riconoscimento  dell'acquirente.  Il
farmacista conserva per due anni, a partire  dal  giorno  dell'ultima
registrazione,  copia  o  fotocopia  della  ricetta  ai  fini   della
dimostrazione della liceita'  del  possesso  dei  farmaci  consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. 
  7.  La  dispensazione  dei  medicinali  di  cui  alla  tabella  dei
medicinali,  sezione  E,  e'   effettuata   dal   farmacista   dietro
presentazione di ricetta medica. 
  8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio,  la  prescrizione
medica non puo' essere piu' spedita. 
  9. Salvo che il fatto costituisca  reato,  il  contravventore  alle
disposizioni  del  presente  articolo  e'  soggetto   alla   sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro  100  ad
euro 600. 
  10. Il Ministro della salute  provvede  a  stabilire,  con  proprio
decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale  15
luglio 2004 in materia di tracciabilita' di medicinali, la  forma  ed
il contenuto  dei  moduli  idonei  al  controllo  del  movimento  dei
medicinali a base  di  sostanze  stupefacenti  o  psicotrope  tra  le
farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. 
  10-bis.  Su  richiesta  del  cliente  e  in  caso  di  ricette  che
prescrivono  piu'  confezioni,  il   farmacista,   previa   specifica
annotazione  sulla  ricetta,  puo'   spedirla   in   via   definitiva
consegnando un numero di confezioni inferiore  a  quello  prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo' consegnare,
in modo frazionato,  le  confezioni,  purche'  entro  il  termine  di
validita' della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato.». 
  15. All'articolo 46 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, le  parole:  «delle  preparazioni  indicate  nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle  seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A,  B,
C e D, prevista»; 
    b) al comma 4, le parole: «delle  preparazioni»  sono  sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali». 
  16. All'articolo 47 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, le  parole:  «delle  preparazioni  indicate  nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle  seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A,  B,
C e D, prevista»; 
    b) al comma 4, le parole: «delle  preparazioni»  sono  sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali». 
  ((16-bis. Al comma 9 dell'articolo 50 del testo unico  delle  leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309,  le  parole:  "I,  II,  III,  IV  e  V"  sono
sostituite dalle seguenti: "I, II, III e IV")). 
  17. All'articolo 54 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, le parole: «tabelle I, II, III,  IV  e  V  di  cui
all'articolo 14» sono sostituite  dalle  seguenti:  «tabelle  di  cui
all'articolo 14, con esclusione dei medicinali di cui alle sezioni C,
D ed E della tabella dei medicinali,»; 
    b) al comma 2, le parole: «I, II, e  III  previste  dall'articolo
14» sono sostituite dalle seguenti:  «di  cui  all'articolo  14,  con
esclusione dei medicinali di cui alle sezioni B,  C,  D  ed  E  della
tabella dei medicinali,». 
  18. L'articolo 60  del  testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
sostituito dal seguente: 
  «Art. 60 (Registro di entrata e  uscita).  -  1.  Ogni  acquisto  o
cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui
alle tabelle previste dall'articolo 14, e' iscritto  in  un  registro
speciale nel quale, senza alcuna lacuna,  abrasione  o  aggiunta,  in
ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per  ogni
sostanza o medicinale, e' tenuto in evidenza il movimento di  entrata
e di uscita delle stesse sostanze  o  medicinali.  Tale  registro  e'
numerato e firmato  in  ogni  pagina  dal  responsabile  dell'azienda
unita' sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella  prima
pagina gli  estremi  della  autorizzazione  ministeriale  e  dichiara
nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro e'  costituito.
Il registro e'  conservato  da  parte  degli  enti  e  delle  imprese
autorizzati alla fabbricazione, per  la  durata  di  dieci  anni  dal
giorno dell'ultima registrazione. Detto termine e' ridotto  a  cinque
anni per  le  officine  autorizzate  all'impiego  e  per  le  imprese
autorizzate al commercio all'ingrosso. Lo stesso termine e' ridotto a
due anni per le  farmacie  aperte  al  pubblico  e  per  le  farmacie
ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di  gabinetto  di  cui
all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui  al  presente
comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione. 
  2. I  responsabili  delle  farmacie  aperte  al  pubblico  e  delle
farmacie ospedaliere nonche' delle aziende autorizzate  al  commercio
all'ingrosso riportano sul registro il movimento  dei  medicinali  di
cui alla tabella dei  medicinali,  sezioni  A,  B  e  C,  secondo  le
modalita' indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore  dalla
dispensazione. 
  3. Le  unita'  operative  delle  strutture  sanitarie  pubbliche  e
private, nonche' le unita' operative dei servizi  territoriali  delle
aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e  scarico
dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e  C,
prevista dall'articolo 14. 
  4. I registri di cui ai commi  1  e  3  sono  conformi  ai  modelli
predisposti dal Ministero della salute e possono essere  composti  da
un  numero  di  pagine  adeguato  alla  quantita'   di   stupefacenti
normalmente detenuti e movimentati. 
  5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3,  il  Ministero
della  salute  stabilisce  con  proprio  decreto  le   modalita'   di
registrazione su  supporto  informatico  della  movimentazione  delle
sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste  dall'articolo
14. 
  6. Il registro  di  cui  al  comma  3  e'  vidimato  dal  direttore
sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
Il  registro  e'  conservato,  in  ciascuna  unita'  operativa,   dal
responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla  data
dell'ultima registrazione. 
  7.  Il  dirigente   medico   preposto   all'unita'   operativa   e'
responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile
e quella reale dei medicinali di cui  alla  tabella  dei  medicinali,
sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14. 
  8. Il  direttore  responsabile  del  servizio  farmaceutico  compie
periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di
reparto di cui al comma 3 e redige apposito  verbale  da  trasmettere
alla direzione sanitaria.». 
  19. All'articolo 61 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti  e
imprese autorizzati alla fabbricazione  di  sostanze  stupefacenti  o
psicotrope nonche' dei medicinali,  compresi  nelle  tabelle  di  cui
all'articolo 14, e' annotata ciascuna  operazione  di  entrata  e  di
uscita o di passaggio in lavorazione.». 
  20. All'articolo 62 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Il registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto dagli  enti
e  imprese  autorizzati  all'impiego  ed  al  commercio  di  sostanze
stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali di cui alle  tabelle
previste dall'articolo 14 ed il registro delle  farmacie  per  quanto
concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni  A,
B e C, dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno.  La
chiusura si compie mediante scritturazione  riassuntiva  di  tutti  i
dati comprovanti i totali delle qualita'  e  quantita'  dei  prodotti
avuti in carico e delle quantita' e qualita' dei prodotti impiegati o
commercializzati durante l'anno, con l'indicazione di ogni  eventuale
differenza o residuo.». 
  21. All'articolo 63 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Gli  enti  o  le  imprese  autorizzati  alla  fabbricazione  di
sostanze stupefacenti o psicotrope nonche'  dei  medicinali  compresi
nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono  anche  un  registro  di
lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario  del
Ministero della salute all'uopo delegato, nel quale sono iscritte  le
quantita' di materie prime  poste  in  lavorazione,  con  indicazione
della loro esatta denominazione e della data di entrata  nel  reparto
di lavorazione, nonche' i prodotti ottenuti da ciascuna  lavorazione.
Tale registro e' conservato per dieci anni  a  far  data  dall'ultima
registrazione.». 
  22. Il comma 1 dell'articolo 65 del  testo  unico  delle  leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e' sostituito dal seguente: 
  «1. Gli  enti  e  le  imprese  autorizzati  alla  produzione,  alla
fabbricazione e all'impiego di  sostanze  stupefacenti  o  psicotrope
nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle  di  cui  all'articolo
14, trasmettono al Ministero della salute,  alla  Direzione  centrale
per i servizi antidroga e alla  competente  unita'  sanitaria  locale
annualmente, non  oltre  il  31  gennaio  di  ciascun  anno,  i  dati
riassuntivi dell'anno precedente e precisamente: 
    a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico; 
    b) la quantita' e  qualita'  delle  sostanze  utilizzate  per  la
produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno; 
    c) la quantita' e la qualita' dei medicinali  venduti  nel  corso
dell'anno; 
    d) la quantita' e la qualita'  delle  giacenze  esistenti  al  31
dicembre.». 
  23. All'articolo 66 del testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell'articolo 17 che
abbiano  effettuato   importazioni   o   esportazioni   di   sostanze
stupefacenti  o  psicotrope  nonche'  di  medicinali  compresi  nelle
tabelle di  cui  all'articolo  14,  trasmettono  al  Ministero  della
salute, entro quindici giorni dalla fine di ogni  trimestre,  i  dati
relativi ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel
corso del trimestre precedente. Gli enti  e  le  imprese  autorizzati
alla fabbricazione trasmettono, altresi', un rapporto sulla natura  e
quantita' delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per  la
lavorazione degli stupefacenti  o  sostanze  psicotrope  nonche'  dei
medicinali ricavati, e di quelli  venduti  nel  corso  del  trimestre
precedente. In tale rapporto, per  l'oppio  grezzo,  nonche'  per  le
foglie e pasta di coca e' indicato il titolo in  sostanze  attive  ad
azione stupefacente.». 
  24. Gli articoli 69 e 71 del testo unico delle leggi in materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono abrogati. 
  ((24-bis. La rubrica del titolo VII del testo unico delle leggi  in
materia di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e' sostituita dalla  seguente:  "Prescrizioni
particolari relative ai precursori di droghe". 
  24-ter. All'articolo 73 del testo unico delle leggi in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,  e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
      "5. Salvo che il fatto costituisca piu' grave  reato,  chiunque
commette uno dei fatti previsti dal  presente  articolo  che,  per  i
mezzi, la modalita'  o  le  circostanze  dell'azione  ovvero  per  la
qualita' e quantita' delle sostanze, e' di lieve entita',  e'  punito
con le pene della reclusione da sei mesi a quattro anni e della multa
da euro 1.032 a euro 10.329"; 
    b) il comma 5-bis e' sostituito dal seguente: 
      "5-bis. Nell'ipotesi di cui al comma 5, limitatamente ai  reati
di cui al presente articolo commessi da persona  tossicodipendente  o
da assuntore di sostanze stupefacenti o psicotrope, il  giudice,  con
la sentenza di condanna o di applicazione  della  pena  su  richiesta
delle parti a norma dell'articolo 444 del codice di procedura penale,
su richiesta dell'imputato e sentito il pubblico  ministero,  qualora
non debba concedersi  il  beneficio  della  sospensione  condizionale
della pena, puo' applicare, anziche' le pene detentive e  pecuniarie,
quella del lavoro di pubblica utilita' di  cui  all'articolo  54  del
decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, secondo le modalita'  ivi
previste. Con la sentenza il giudice  incarica  l'ufficio  locale  di
esecuzione penale esterna di verificare l'effettivo  svolgimento  del
lavoro di pubblica utilita'. L'ufficio  riferisce  periodicamente  al
giudice. In deroga a quanto  disposto  dal  citato  articolo  54  del
decreto legislativo n. 274 del 2000, il lavoro di  pubblica  utilita'
ha una  durata  corrispondente  a  quella  della  sanzione  detentiva
irrogata. Esso puo' essere disposto  anche  nelle  strutture  private
autorizzate ai sensi dell'articolo 116, previo consenso delle stesse.
In caso di violazione degli obblighi connessi  allo  svolgimento  del
lavoro di pubblica utilita', in deroga a quanto previsto  dal  citato
articolo 54 del decreto legislativo n. 274 del 2000, su richiesta del
pubblico ministero o d'ufficio, il  giudice  che  procede,  o  quello
dell'esecuzione, con le formalita' di cui all'articolo 666 del codice
di procedura penale, tenuto conto dell'entita'  dei  motivi  e  delle
circostanze della  violazione,  dispone  la  revoca  della  pena  con
conseguente   ripristino   di   quella   sostituita.   Avverso   tale
provvedimento di revoca e' ammesso ricorso per cassazione, che non ha
effetto sospensivo. Il lavoro di pubblica utilita' puo' sostituire la
pena per non piu' di due volte". 
  24-quater. All'articolo 75 del testo unico delle leggi  in  materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,  e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, l'alinea e' sostituito  dal  seguente:  "Chiunque,
per farne uso personale, illecitamente  importa,  esporta,  acquista,
riceve a qualsiasi titolo o comunque detiene sostanze stupefacenti  o
psicotrope e' sottoposto, per un periodo da due mesi a un anno, se si
tratta di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle I
e III previste dall'articolo 14, e per un periodo da uno a tre  mesi,
se si tratta di sostanze stupefacenti  o  psicotrope  comprese  nelle
tabelle II e IV previste dallo stesso articolo, a una  o  piu'  delle
seguenti sanzioni amministrative:"; 
    b) dopo il comma 1 e' inserito il seguente: 
      "1-bis. Ai fini dell'accertamento  della  destinazione  ad  uso
esclusivamente personale della sostanza stupefacente o  psicotropa  o
del medicinale di cui al comma  1,  si  tiene  conto  delle  seguenti
circostanze: 
      a) che la quantita' di sostanza stupefacente o  psicotropa  non
sia superiore ai limiti massimi indicati  con  decreto  del  Ministro
della salute, di concerto con il Ministro della giustizia, sentita la
Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per le politiche
antidroga, nonche' della modalita' di  presentazione  delle  sostanze
stupefacenti o psicotrope, avuto riguardo al peso lordo complessivo o
al   confezionamento   frazionato   ovvero   ad   altre   circostanze
dell'azione, da cui risulti che le sostanze sono destinate ad un  uso
esclusivamente personale; 
      b)  che  i  medicinali  contenenti  sostanze   stupefacenti   o
psicotrope elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A, B,  C  e
D, non eccedano il quantitativo prescritto")). 
  25. All'articolo 114 del testo unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 2 e' sostituito dal seguente: 
  «2. Il perseguimento degli obiettivi  previsti  dal  comma  1  puo'
essere affidato dai comuni e dalle comunita'  montane  o  dalle  loro
associazioni alle competenti aziende unita' sanitarie locali  o  alle
strutture private autorizzate ai sensi dell'articolo 116.». 
  26. All'articolo 115 del testo unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1 la parola: «ausiliari» e' soppressa. 
  27. All'articolo 120 del testo unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1.  Chiunque  fa  uso  di  sostanze  stupefacenti  e  di  sostanze
psicotrope puo' chiedere al ((servizio pubblico per le dipendenze)) o
ad una struttura privata autorizzata ai  sensi  dell'articolo  116  e
specificamente per l'attivita'  di  diagnosi,  di  cui  al  comma  2,
lettera  d),  del  medesimo  articolo   di   essere   sottoposto   ad
accertamenti diagnostici e di eseguire  un  programma  terapeutico  e
socio-riabilitativo.»; 
    b) al comma 3, le parole:  «dell'unita'»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «delle aziende unita'» e dopo le parole: «unita'  sanitarie
locali,» sono inserite le  seguenti:  «e  con  le  strutture  private
autorizzate ai sensi dell'articolo 116»; 
    c) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
  «4. Gli esercenti  la  professione  medica  che  assistono  persone
dedite all'uso di sostanze  stupefacenti  e  di  sostanze  psicotrope
possono,  in  ogni  tempo,  avvalersi  dell'ausilio  del   ((servizio
pubblico per le dipendenze)) e delle strutture private autorizzate ai
sensi dell'articolo 116.»; 
    d) il comma 7 e' sostituito dal seguente: 
  «7. Gli operatori del ((servizio pubblico  per  le  dipendenze))  e
delle strutture private autorizzate ai sensi dell'articolo 116((...))
non possono essere obbligati a deporre su quanto hanno conosciuto per
ragione  della  propria  professione,   ne'   davanti   all'autorita'
giudiziaria ne' davanti ad altra autorita'. Agli stessi si  applicano
le disposizioni dell'articolo 200 del codice di procedura penale e si
estendono le garanzie previste per il  difensore  dalle  disposizioni
dell'articolo  103  del  codice  di  procedura   penale   in   quanto
applicabili.». 
  28. All'articolo 122 del testo unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. ((Il servizio pubblico  per  le  dipendenze))  e  le  strutture
private autorizzate ai sensi dell'articolo 116, compiuti i  necessari
accertamenti e sentito l'interessato, che puo' farsi assistere da  un
medico di fiducia autorizzato a presenziare anche  agli  accertamenti
necessari, definiscono un programma terapeutico e socio-riabilitativo
personalizzato che puo' prevedere, ove le condizioni psicofisiche del
tossicodipendente lo consentano, in collaborazione con  i  centri  di
cui all'articolo 114 e avvalendosi delle cooperative di  solidarieta'
sociale e delle associazioni  di  cui  all'articolo  115,  iniziative
volte ad un pieno inserimento sociale attraverso l'orientamento e  la
formazione  professionale,  attivita'  di  pubblica  utilita'  o   di
solidarieta' sociale. Nell'ambito dei programmi  terapeutici  che  lo
prevedono, possono adottare metodologie di  disassuefazione,  nonche'
trattamenti psico-sociali e  farmacologici  adeguati.  ((Il  servizio
pubblico per le dipendenze verifica l'efficacia del trattamento e  la
risposta del paziente al programma)).»; 
    b) al comma 2, le parole: «deve  essere»  sono  sostituite  dalla
seguente: «viene» e dopo la parola: «studio» e' inserita la seguente:
«e»; 
    c) al comma 3, le parole:  «riabilitative  iscritte  in  un  albo
regionale o provinciale» sono  sostituite  dalle  seguenti:  «private
autorizzate ai sensi dell'articolo 116»; 
    d) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
  «4. Quando l'interessato ritenga di  attuare  il  programma  presso
strutture  private  autorizzate  ai   sensi   dell'articolo   116   e
specificamente per l'attivita'  di  diagnosi,  di  cui  al  comma  2,
lettera d), del medesimo articolo, la scelta puo' cadere su qualsiasi
struttura situata nel territorio nazionale che si dichiari di  essere
in condizioni di accoglierlo.». 
  ((28-bis. Al comma 1 dell'articolo 123 del testo unico delle  leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le parole:  "alle
tabelle I e II, sezioni A, B e C," sono  sostituite  dalle  seguenti:
"alla tabella I e alla tabella dei medicinali")). 
  29. All'articolo 127 del testo unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 8 e' sostituito dal seguente: 
  «8. I progetti di cui alle lettere a) e c) del comma 7 non  possono
prevedere  la  somministrazione   delle   sostanze   stupefacenti   o
psicotrope incluse nelle tabelle I e II  di  cui  all'articolo  14  e
delle sostanze non inserite nella Farmacopea ufficiale,  fatto  salvo
l'uso dei medicinali oppioidi prescrivibili ((...)).». 
  30. Al testo unico delle  leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti   e   sostanze   psicotrope,   prevenzione,    cura    e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,  sono
inserite le tabelle, previste dagli articoli 13, comma 1,  e  14  del
citato testo unico, come modificati dai commi  2  e  3  del  presente
articolo, nonche' l'allegato III-bis, riportati  nell'allegato  A  al
presente decreto.