DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012, n. 158

Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute. (12G0180)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/09/2012.
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 8 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n. 201, relativo alla G.U. 10/11/2012, n. 263).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/03/2021)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 19-12-2013
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                               Art. 12 
 
                (Procedure concernenti i medicinali). 
 
  1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i  medicinali
erogabili  a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  ai   sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,  n.  537,  e
successive  modificazioni,  e'  istruita  dall'Agenzia  italiana  del
farmaco  (AIFA)  contestualmente  alla  contrattazione  del  relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma  33,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge  24
novembre 2003, n. 326. 
  2. Fatto salvo il disposto  del  comma  3,  l'azienda  farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di  avvio  della  procedura  di  contrattazione  del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale  prevista  dall'articolo  6,  comma  1,  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni. 
  3. In deroga al  disposto  del  comma  2,  la  domanda  riguardante
farmaci  orfani  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  141/2000  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16  dicembre  1999,  o  altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e  sociale  previsti  in
una specifica deliberazione dell'AIFA,  adottata  su  proposta  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante  medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente  al  rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni  entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.  Il  rigetto  della
domanda e' comunicato  al  richiedente  unitamente  al  parere  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del  Comitato  prezzi  e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata  e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un  medicinale
in precedenza classificato  fra  i  farmaci  erogabili  dal  Servizio
sanitario nazionale. 
  5.  I  medicinali  per  i  quali  e'  rilasciata  un'autorizzazione
all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento  (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  31  marzo
2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n.  1394/2007
del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  13  novembre  2007,  o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai  sensi  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in
apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati  ai  fini
della rimborsabilita', della classe di cui all'articolo 8, comma  10,
lettera c), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, nelle more della presentazione, da parte  dell'azienda
interessata, di un'eventuale domanda di  diversa  classificazione  ai
sensi della citata disposizione legislativa.  Entro  sessanta  giorni
dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  dell'Unione
europea della decisione della Commissione europea  sulla  domanda  di
autorizzazione all'immissione in commercio a  norma  del  regolamento
(CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento
(CE) n.  1394/2007,  l'AIFA  pubblica  nella  Gazzetta  Ufficiale  un
provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi  del
primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per  i
medicinali autorizzati ai sensi del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo
periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In  ogni
caso,  prima  dell'inizio  della  commercializzazione,  il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   e'   tenuto   a
comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico  del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche  ai
medicinali oggetto di importazione parallela. 
  5-bis.  L'AIFA  valuta,  ai  fini  della  classificazione  e  della
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, i  farmaci
di cui al comma 3, per  i  quali  e'  stata  presentata  la  relativa
domanda di  classificazione  di  cui  al  comma  1,  corredata  della
necessaria documentazione, in via prioritaria  e  dando  agli  stessi
precedenza  rispetto  ai   procedimenti   pendenti   alla   data   di
presentazione della domanda di classificazione  di  cui  al  presente
comma, anche attraverso la fissazione di sedute  straordinarie  delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui  al  comma  4,
primo periodo, e' ridotto a cento giorni. 
  5-ter. In caso di mancata presentazione  entro  trenta  giorni  dal
rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di   un
medicinale di cui al comma 3,  l'AIFA  sollecita  l'azienda  titolare
della  relativa  autorizzazione   all'immissione   in   commercio   a
presentare la domanda di classificazione di cui al comma  1  entro  i
successivi trenta giorni. Decorso  inutilmente  tale  termine,  viene
data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA  e  viene  meno  la
collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5. 
  6. Fatto in ogni caso salvo il  disposto  dell'ultimo  periodo  del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui  all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.
219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo  10,  comma  7,
dello   stesso   decreto,   e'   automaticamente   collocato,   senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui  appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare  proponga  un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il  Servizio  sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a  quello  del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari  a  quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma  si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di
importazione parallela. 
  7.  Quando   e'   autorizzata   un'estensione   delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma  5  e  gia'  classificato  come  farmaco  erogabile  dal
Servizio  sanitario  nazionale,  il  medicinale   non   puo'   essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  prima  della  conclusione  della  procedura  di
contrattazione  del  prezzo  e   della   correlata   conferma   della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,
da parte  dell'AIFA,  del  nuovo  prezzo  ai  sensi  della  normativa
vigente.  Quando  e'  autorizzata  un'estensione  delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo  24  aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale,  il  provvedimento  che  autorizza  l'estensione
delle  indicazioni  terapeutiche  contiene,   altresi',   il   prezzo
concordato in seguito alla  nuova  procedura  di  contrattazione  del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale. 
  8.  All'articolo  15  della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219,  e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
  9.  Le  competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica   dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale del predetto Istituto,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle  funzioni
trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del  Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino  all'adozione  del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore  di  sanita',
raccordandosi  con  l'AIFA,  svolge  le  competenze  ad   esso   gia'
attribuite,  secondo  le  modalita'   previste   dalle   disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le  competenze  di  cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo  all'AIFA
le competenze in materia di  sperimentazione  clinica  di  medicinali
attribuite  dal  citato  decreto  legislativo  n.  211  del  2003  al
Ministero della salute e trasferite all'AIFA ai  sensi  dell'articolo
48 del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  e  successive
modificazioni. 
  10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare  i  comitati
etici istituiti  nel  proprio  territorio,  attenendosi  ai  seguenti
criteri: 
    a)  a  ciascun  comitato  etico  e'  attribuita  una   competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che  sia  rispettato  il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a  uno  o  piu'  istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico; 
    b) la scelta dei comitati da confermare tiene  conto  del  numero
dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio; 
    c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare, oltre  alle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali,  ogni   altra   questione
sull'uso dei medicinali e dei  dispositivi  medici,  sull'impiego  di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio  di  prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati; 
    d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati. ((3)) 
  11. Con decreto del Ministro della salute,  su  proposta  dell'AIFA
per  i  profili  di  sua  competenza,  d'intesa  con  la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  dettati  criteri  per  la
composizione dei comitati etici e per  il  loro  funzionamento.  Fino
alla data di entrata in vigore del  predetto  decreto  continuano  ad
applicarsi le norme vigenti alla data  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto. 
  12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la  documentazione  riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo  24
giugno  2003,  n.  211,  e'  gestita  esclusivamente  con   modalita'
telematiche,  attraverso   i   modelli   standard   dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. 
 
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AGGIORNAMENTO (3) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 2 - 11 dicembre 2013, n.  301
(in G.U. 1a s.s. 18/12/2013, n. 51) ha  dichiarato  "l'illegittimita'
costituzionale dell'art. 12, comma 10, del medesimo d.l. n.  158  del
2012, convertito, con modificazioni, dalla legge  n.  189  del  2012,
nella parte in cui non prevede che «nelle Regioni  e  nelle  Province
autonome di Trento e di Bolzano con una popolazione  inferiore  a  un
milione di abitanti  deve  essere  comunque  costituito  un  comitato
etico»".