DECRETO-LEGGE 31 maggio 2010, n. 78

Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitivita' economica. (10G0101)

note: Entrata in vigore del decreto: 31/5/2010.
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 30 luglio 2010, n. 122 (in SO n.174, relativo alla G.U. 30/07/2010, n.176).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 10/11/2021)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 1-1-2018
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
                               Art. 11 
                   Controllo della spesa sanitaria 
 
  1. Nel rispetto degli equilibri programmati  di  finanza  pubblica,
senza nuovi o maggiori oneri a  carico  della  finanza  pubblica,  le
regioni sottoposte ai piani  di  rientro  per  le  quali,  non  viene
verificato positivamente in sede di  verifica  annuale  e  finale  il
raggiungimento al 31 dicembre 2009 degli  obiettivi  strutturali  del
Piano di rientro e non sussistono le condizioni di  cui  all'articolo
2, commi 77 e 88, della  legge  23  dicembre  2009,  n.  191,  avendo
garantito l'equilibrio economico nel settore sanitario e non  essendo
state sottoposte a commissariamento, possono chiedere la prosecuzione
del Piano di rientro, per una durata non superiore  al  triennio,  ai
fini del completamento dello stesso secondo programmi  operativi  nei
termini indicati nel Patto per la salute per gli anni 2010-2012 del 3
dicembre 2009 e all'articolo 2, comma 88,  della  legge  23  dicembre
2009, n. 191. La prosecuzione e il completamento del Piano di rientro
sono condizioni per l'attribuzione in via  definitiva  delle  risorse
finanziarie, in termini di competenza e di  cassa,  gia'  previste  a
legislazione vigente e condizionate alla piena attuazione del Piano -
ancorche'  anticipate  ai  sensi  dell'articolo  1,  comma   2,   del
decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154, convertito,  con  modificazioni
dalla legge 4 dicembre  2008,  n.  189,  e  dell'articolo  6-bis  del
decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito con  modificazioni
dalla legge 28 gennaio  2009,  n.  2  mancanza  delle  quali  vengono
rideterminati i risultati d'esercizio degli anni a  cui  le  predette
risorse si riferiscono. 
  2. Per le regioni gia' sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi
sanitari, sottoscritti ai sensi dell' articolo 1,  comma  180,  della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive  modificazioni,  e  gia'
commissariate  alla  data  di  entrata   in   vigore   del   presente
decreto-legge, al fine di assicurare il conseguimento degli obiettivi
dei medesimi piani di rientro nella loro unitarieta', anche  mediante
il  regolare  svolgimento  dei  pagamenti  dei  debiti  accertati  in
attuazione dei medesimi piani, i Commissari ad acta procedono,  entro
15 giorni dall'entrata in vigore  del  presente  decreto-legge,  alla
conclusione  della  procedura  di  ricognizione   di   tali   debiti,
predisponendo un piano che individui modalita' e tempi di  pagamento.
Al fine di  agevolare  quanto  previsto  dal  presente  comma  ed  in
attuazione di quanto disposto nell'Intesa  sancita  dalla  Conferenza
Stato-Regioni nella seduta del 3 dicembre 2009,  all'art.  13,  comma
15, fino  al  31  dicembre  2010  non  possono  essere  intraprese  o
proseguite azioni esecutive nei  confronti  delle  aziende  sanitarie
locali e ospedaliere delle regioni medesime. 
  3. All'art. 77-quater, comma 3, del decreto-legge 25  giugno  2008,
n. 112, convertito con legge 6 agosto  2008,  n.  133,  in  fine,  e'
aggiunto il seguente periodo:  "I  recuperi  delle  anticipazioni  di
tesoreria non vengono  comunque  effettuati  a  valere  sui  proventi
derivanti dalle manovre  eventualmente  disposte  dalla  regione  con
riferimento ai due tributi sopraccitati.". 
  4. In conformita' con quanto previsto dall'articolo 26 della  legge
23 dicembre 1999, n. 488, e dall'articolo 59 della legge 23  dicembre
2000, n. 388 e fermo il monitoraggio previsto dall'art. 2,  comma  4,
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con legge  16
novembre 2001, n. 405, gli  eventuali  acquisti  di  beni  e  servizi
effettuati dalle aziende sanitarie ed ospedaliere al di  fuori  delle
convenzioni e per importi superiori ai  prezzi  di  riferimento  sono
oggetto di specifica e motivata relazione, sottoposta agli organi  di
controllo e di revisione delle aziende sanitarie ed ospedaliere. 
  5. Al fine di razionalizzare la spesa e  potenziare  gli  strumenti
della corretta programmazione, si applicano  le  disposizioni  recate
dai commi da 6 a 12 dirette ad assicurare: 
    a)  le  risorse  aggiuntive  al  livello  del  finanziamento  del
servizio sanitario nazionale, pari a 550 milioni di euro  per  l'anno
2010, ai sensi di quanto disposto  dall'art.  2,  comma  67,  secondo
periodo,  della  legge  23   dicembre   2009,   n.   191,   attuativo
dell'articolo 1, comma 4, lettera c), dell' Intesa  Stato-Regioni  in
materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita  nella  riunione
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano del 3  dicembre  2009.  Alla
copertura del predetto importo di 550 milioni di euro per l'anno 2010
si provvede  per  300  milioni  di  euro  mediante  l'utilizzo  delle
economie derivanti dalle disposizioni di cui al comma 7, lettera a. e
per la restante parte, pari a 250 milioni di  euro  con  le  economie
derivanti  dal  presente  provvedimento.  A  tale  ultimo   fine   il
finanziamento  del  servizio  sanitario  nazionale  a  cui   concorre
ordinariamente lo Stato, previsto dall'articolo 2,  comma  67,  della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, e' rideterminato in  aumento  di  250
milioni di euro per l'anno 2010; 
    b) un concorso alla manovra di  finanza  pubblica  da  parte  del
settore sanitario pari a 600 milioni di euro  a  decorrere  dall'anno
2011. 
  6.  In  attesa  dell'adozione   di   una   nuova   metodologia   di
remunerazione delle farmacie per  i  farmaci  erogati  in  regime  di
Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data  di  entrata  in
vigore della legge di conversione del presente decreto, le  quote  di
spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul  prezzo  di  vendita  al
pubblico  delle  specialita'  medicinali  di   classe   A,   di   cui
all'articolo 8, comma 10, della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,
previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e  del  26,7
per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b),  del  decreto-legge  28
aprile 2009, n. 39, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  24
giugno 2009, n. 77, sono rideterminate nella misura del 3  per  cento
per i grossisti e del 30,35 per  cento  per  i  farmacisti  che  deve
intendersi come quota minima a questi spettante. A decorrere  dal  31
maggio 2010 Il  Servizio  sanitario  nazionale,  nel  procedere  alla
corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene ad ulteriore
titolo di sconto, rispetto  a  quanto  gia'  previsto  dalla  vigente
normativa, una quota pari all'1,82 per cento sul prezzo di vendita al
pubblico al  netto  dell'imposta  sul  valore  aggiunto.  L'ulteriore
sconto dell'1,82 per  cento  non  si  applica  alle  farmacie  rurali
sussidiate con  fatturato  annuo  in  regime  di  Servizio  sanitario
nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a
euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo  in  regime
di Servizio sanitario nazionale, al  netto  dell'imposta  sul  valore
aggiunto, non superiore a euro 258.228,45.  Dalla  medesima  data  le
aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle  approvate  dall'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) e definite  per  regione  e  per  singola
azienda, corrispondono alle  regioni  medesime  ((e  all'erario))  un
importo dell'1,83 per cento sul prezzo di vendita  al  pubblico  ((al
lordo dell'imposta sul valore aggiunto)) dei  medicinali  erogati  in
regime di Servizio sanitario  nazionale.  ((Gli  importi  determinati
dall'AIFA ai sensi del quarto periodo sono versati per il  90,91  per
cento alle singole regioni e per il 9,09 per cento all'erario,  senza
possibilita'  di  compensazione,  secondo   le   modalita'   indicate
all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241)).  (4)
(26)((78)) 
  6-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore  della
legge di conversione del presente decreto,  e'  avviato  un  apposito
confronto  tecnico  tra  il  Ministero  della  salute,  il  Ministero
dell'economia e delle finanze, l'AIFA e le associazioni di  categoria
maggiormente  rappresentative,  per  la  revisione  dei  criteri   di
remunerazione della spesa farmaceutica secondo  i  seguenti  criteri:
estensione delle modalita' di tracciabilita' e controllo a  tutte  le
forme di distribuzione dei farmaci, possibilita' di  introduzione  di
una remunerazione della farmacia basata su una prestazione  fissa  in
aggiunta ad una ridotta percentuale sul  prezzo  di  riferimento  del
farmaco  che,  stante   la   prospettata   evoluzione   del   mercato
farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa  per  il  Servizio
sanitario nazionale. (19) 
  7. Entro 30 giorni dall'entrata in  vigore  del  presente  decreto,
l'Agenzia italiana del farmaco provvede: 
    a. all'individuazione, fra  i  medicinali  attualmente  a  carico
della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma  5,
del  decreto-legge  1  ottobre  2007,   n,   159,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, di  quelli  che,
in quanto suscettibili di uso  ambulatoriale  o  domiciliare,  devono
essere erogati,  a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello  di
pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  dell'elenco  dei   farmaci
individuati ai sensi  del  presente  comma,  attraverso  l'assistenza
farmaceutica territoriale,  di  cui  all'articolo  5,  comma  1,  del
medesimo decreto-legge e con oneri a carico della relativa spesa, per
un importo su base annua pari a 600 milioni di euro; 
    b. alla predisposizione, sulla base dei dati resi disponibili dal
sistema Tessera sanitaria di cui all'articolo 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre  2003,  n.  326,  di  tabelle  di  raffronto  tra  la  spesa
farmaceutica territoriale delle singole regioni, con  la  definizione
di soglie di appropriatezza  prescrittiva  basate  sul  comportamento
prescrittivo registrato nelle regioni con  il  miglior  risultato  in
riferimento alla percentuale di medicinali a base di principi  attivi
non coperti da brevetto, ovvero a prezzo minore, rispetto  al  totale
dei  medicinali  appartenenti  alla  medesima  categoria  terapeutica
equivalente. Cio' al fine di mettere  a  disposizione  delle  regioni
strumenti di  programmazione  e  controllo  idonei  a  realizzare  un
risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro su base  annua
che restano nelle disponibilita' dei servizi sanitari regionali. 
  8. Con Accordo sancito in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, su proposta
del Ministro della salute, sono fissate linee guida per  incrementare
l'efficienza delle aziende sanitarie nelle attivita' di acquisizione,
immagazzinamento e distribuzione interna  dei  medicinali  acquistati
direttamente, anche attraverso il coinvolgimento dei grossisti. 
  9. A decorrere  dall'anno  2011,  per  l'erogazione  a  carico  del
Servizio  sanitario  nazionale  dei  medicinali  equivalenti  di  cui
all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.  405,
e successive modificazioni, collocati  in  classe  A  ai  fini  della
rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una  ricognizione  dei  prezzi
vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa  un  prezzo  massimo  di
rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di  dosaggio,
di  forma  farmaceutica,  di  modalita'  di  rilascio  e  di   unita'
posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali
aventi le medesime caratteristiche e prezzo di  vendita  al  pubblico
piu' alto di  quello  di  rimborso  e'  possibile  solo  su  espressa
richiesta   dell'assistito   e   previa   corresponsione   da   parte
dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello  di
rimborso. I prezzi massimi  di  rimborso  sono  stabiliti  in  misura
idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni
di euro annui che restano nelle disponibilita' regionali. 
  10. Il  prezzo  al  pubblico  dei  medicinali  equivalenti  di  cui
all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.  405,
e successive modificazioni, e' ridotto del 12,5 per cento a decorrere
dal 1° giugno 2010 e fino al 31 dicembre 2010. La  riduzione  non  si
applica ai medicinali  originariamente  coperti  da  brevetto  o  che
abbiano usufruito di licenze  derivanti  da  tale  brevetto,  ne'  ai
medicinali il cui prezzo sia stato negoziato  successivamente  al  30
settembre 2008, nonche' a quelli per i quali il prezzo in  vigore  e'
pari al prezzo vigente alla data del 31 dicembre 2009. 
  11. Le direttive periodicamente impartite dal Ministro della salute
all'Agenzia italiana del  farmaco,  ai  sensi  dell'articolo  48  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  attribuiscono
priorita'  all'effettuazione  di  adeguati  piani  di  controllo  dei
medicinali in commercio, con particolare riguardo alla  qualita'  dei
principi attivi utilizzati. 
  12. In funzione di quanto disposto dai commi da 6 a 11  il  livello
del finanziamento del Servizio sanitario  nazionale  a  cui  concorre
ordinariamente lo Stato, previsto dall'articolo 2,  comma  67,  della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, e' rideterminato in riduzione di  600
milioni di euro a decorrere dall'anno 2011. (3) (11) 
  13. Il comma 2 dell'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210
e successive modificazioni si  interpreta  nel  senso  che  la  somma
corrispondente all'importo dell'indennita' integrativa  speciale  non
e' rivalutata secondo il tasso d'inflazione. (17) 
  14. Fermo restando gli effetti esplicati  da  sentenze  passate  in
giudicato, per i periodi da esse definiti, a partire  dalla  data  di
entrata  in  vigore  del  presente  decreto  cessa   l'efficacia   di
provvedimenti emanati al fine di rivalutare la somma di cui al  comma
13, in forza di un titolo esecutivo. Sono  fatti  salvi  gli  effetti
prodottisi fino alla data di entrata in vigore del presente  decreto.
(17) 
  15. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi del  comma  13
dell'articolo  50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,
ai fini dell'evoluzione della Tessera Sanitaria (TS) di cui al  comma
1 del predetto  articolo  50  verso  la  Tessera  Sanitaria  -  Carta
nazionale dei  servizi  (TS-CNS),  in  occasione  del  rinnovo  delle
tessere in scadenza il Ministero dell'economia e delle  finanze  cura
la generazione e la progressiva  consegna  della  TS-CNS,  avente  le
caratteristiche tecniche  di  cui  all'Allegato  B  del  decreto  del
Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute e  con  la  Presidenza  del  Consiglio  dei  Ministri  -
Dipartimento  per  l'innovazione  e  le  tecnologie  11  marzo  2004,
pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  251
del 25 ottobre 2004,  e  successive  modificazioni.  A  tal  fine  e'
autorizzata la  spesa  di  20  milioni  di  euro  annui  a  decorrere
dall'anno 2011. 
  16.  Nelle  more  dell'emanazione  dei  decreti  attuativi  di  cui
all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo  periodo  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, al fine di  accelerare  il  conseguimento  dei
risparmi derivanti dall'adozione delle modalita' telematiche  per  la
trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi 4, 5
e 5-bis, del citato decreto-legge  n.  269  del  2003,  il  Ministero
dell'economia e delle finanze, cura l'avvio  della  diffusione  della
suddetta procedura telematica, adottando, in quanto  compatibili,  le
modalita' tecniche operative di cui all'allegato 1  del  decreto  del
Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. L'invio telematico  dei  predetti
dati sostituisce a  tutti  gli  effetti  la  prescrizione  medica  in
formato cartaceo. 
 
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AGGIORNAMENTO (3) 
  La L. 13 dicembre 2010, n. 220 ha disposto (con l'art. 1, comma 49)
che "il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale  a
cui   concorre   ordinariamente   lo   Stato,   come    rideterminato
dall'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e`
incrementato di 347,5 milioni di euro per l'anno 2011, per far fronte
al maggior finanziamento concordato con le regioni,  ai  sensi  della
citata intesa, limitatamente ai primi cinque mesi dell'anno 2011". 
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AGGIORNAMENTO (4) 
  Il D.L. 29 dicembre 2010, n. 225,  convertito,  con  modificazioni,
dalla L. 26 febbraio 2011, n. 10, ha disposto (con  l'art.  2,  comma
12-septies) che "Fermo quanto previsto dal primo periodo del presente
comma, entro il 30 aprile 2011 le aziende farmaceutiche corrispondono
l'importo previsto dall'ultimo periodo dell'articolo 11, comma 6, del
decreto-legge n. 78 del 2010, convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge n. 122 del 2010, anche  in  relazione  ai  farmaci  erogati  in
regime di Servizio sanitario nazionale nel periodo  compreso  tra  la
data di entrata in vigore del citato decreto-legge n. 78 del  2010  e
la legge di conversione del medesimo decreto;  l'importo  e'  versato
all'entrata del bilancio dello Stato secondo le  modalita'  stabilite
con determinazione del Ministero dell'economia e delle finanze". 
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AGGIORNAMENTO (11) 
  Il D.L. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla L.
15 luglio 2011, n. 111, ha disposto (con l'art. 17, comma 6) che  "Ai
sensi di quanto disposto dall'articolo 2, comma 67, secondo  periodo,
della legge 23 dicembre 2009,  n.  191,  attuativo  dell'articolo  1,
comma 4, lettera c), dell'intesa Stato-regioni in  materia  sanitaria
per il triennio 2010-2012, sancita nella  riunione  della  conferenza
permanente per i rapporti fra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano del 3 dicembre 2009, per l'anno  2011
il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale  a  cui
concorre ordinariamente lo Stato,  come  rideterminato  dall'articolo
11, comma 12, del decreto - legge 31 maggio 2010, n. 78,  convertito,
con  modificazioni,  dalla  legge  30  luglio   2010,   n.   122,   e
dall'articolo 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010, n.  220,  e'
incrementato di 105  milioni  di  euro  per  far  fronte  al  maggior
finanziamento concordato  con  le  regioni,  ai  sensi  della  citata
intesa, con riferimento periodo compreso tra il 1º giugno 2011  e  la
data di entrata in vigore della legge  di  conversione  del  presente
decreto" 
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AGGIORNAMENTO (17) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 7 - 9 novembre 2011,  n.  293
(in G.U. 1a s.s. 16/11/2011, n. 48) ha  dichiarato  "l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 11, commi 13 e 14, del decreto-legge  31
maggio 2010, n. 78 (Misure  urgenti  in  materia  di  stabilizzazione
finanziaria  e  di   competitivita'   economica),   convertito,   con
modificazioni, dall'articolo 1, comma 1, legge  30  luglio  2010,  n.
122". 
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AGGIORNAMENTO (19) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 12 - 16 dicembre 2011, n. 330
(in G.U. 1a s.s. 21/12/2011, n. 53) ha  dichiarato  "l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 11, comma 6-bis,  del  decreto-legge  31
maggio 2010, n. 78 (Misure  urgenti  in  materia  di  stabilizzazione
finanziaria e di  competitivita'  economica),  comma  inserito  dalla
legge di conversione 30 luglio 2010, n. 122, nella parte in  cui  non
prevede alcun coinvolgimento delle Regioni nel confronto  tecnico  da
esso disciplinato". 
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AGGIORNAMENTO (26) 
  Il D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla L.
7 agosto 2012, n. 135, ha disposto (con l'art. 15, comma  2)  che  "A
decorrere dalla data di  entrata  in  vigore  del  presente  decreto,
l'ulteriore sconto dovuto dalle farmacie convenzionate ai  sensi  del
secondo periodo del comma 6 dell'articolo 11  del  decreto  legge  31
maggio 2010 n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  30
luglio 2010 n. 122, e' rideterminato al valore del  2,25  per  cento.
Limitatamente al periodo decorrente dalla data di entrata  in  vigore
del presente decreto e fino al 31 dicembre  2012,  l'importo  che  le
aziende farmaceutiche devono  corrispondere  alle  Regioni  ai  sensi
dell' ultimo periodo del comma 6 dell'articolo 11 del  decreto  legge
31 maggio 2010 n. 78, convertito dalla legge 30 luglio 2010  n.  122,
e' rideterminato al valore del 4,1 per cento". 
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AGGIORNAMENTO (78) 
  La L. 27 dicembre 2017, n. 205, ha disposto (con  l'art.  1,  comma
402) che "Le disposizioni di cui ai commi da 394 a 401  si  applicano
anche in relazione alle cessioni di farmaci soggette al regime  della
scissione dei pagamenti di cui all'articolo 17-ter  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633".