Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 28-2-2023

                               Art. 48 
            Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica 
 
  1. A decorrere dall'anno 2004, fermo restando quanto gia'  previsto
dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge  18  settembre  2001,  n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001,  n.
405, in materia di assistenza farmaceutica  territoriale,  l'onere  a
carico del SSN per l'assistenza  farmaceutica  complessiva,  compresa
quella relativa al trattamento dei pazienti  in  regime  di  ricovero
ospedaliero, e' fissata, in sede di prima  applicazione,  al  16  per
cento come valore di riferimento, a  livello  nazionale  ed  in  ogni
singola regione.  Tale  percentuale  puo'  essere  rideterminata  con
decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province  autonome,
tenuto conto di  uno  specifico  flusso  informativo  sull'assistenza
farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione  diretta,  a  quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale
nonche' a  quelli  utilizzati  nel  corso  di  ricoveri  ospedalieri,
attivato a decorrere  dal  1  gennaio  2004  sulla  base  di  Accordo
definito in sede di Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo
Stato, le Regioni e le Province autonome.  Il  decreto,  da  emanarsi
entro il 30 giugno 2004, tiene  conto  dei  risultati  derivanti  dal
flusso informativo dei dati. 
  2. Fermo restando che  il  farmaco  rappresenta  uno  strumento  di
tutela della salute e che i  medicinali  sono  erogati  dal  Servizio
Sanitario Nazionale in  quanto  inclusi  nei  livelli  essenziali  di
assistenza, al fine di garantire  l'unitarieta'  delle  attivita'  in
materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli  investimenti  in
ricerca e sviluppo, e' istituita, con effetto  dal  1  gennaio  2004,
l'Agenzia  Italiana  del  Farmaco,  di  seguito  denominata  Agenzia,
sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero  della  salute  e
alla  vigilanza  del  Ministero  della   salute   e   del   Ministero
dell'economia e delle finanze. 
  3.  L'Agenzia  e'  dotata  di  personalita'  giuridica  di  diritto
pubblico e di autonomia organizzativa,  patrimoniale,  finanziaria  e
gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma
5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo  ed  alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome,  in  materia  di  politiche  per  il  farmaco  con
riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in  ricerca
e sviluppo, alla produzione, alla  distribuzione,  alla  informazione
scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza  sugli  effetti  avversi,
alla rimborsabilita' e ai prezzi. 
  4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto  del  Ministro
della salute: 
    a) LETTERA ABROGATA DAL D.L. 8 NOVEMBRE 2022, N. 169,  CONVERTITO
CON MODIFICAZIONI DALLA L. 16 DICEMBRE 2022, N. 196; (71) 
    b) il consiglio di amministrazione costituito dal presidente e da
quattro componenti, di cui ((uno designato dal Ministro della salute,
uno  dal  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze))  e  due  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano; (71) 
    c)  il  collegio  dei  revisori  dei  conti  costituito  da   tre
componenti, di cui uno designato dal Ministro dell'economia  e  delle
finanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute  e
uno dalla Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
Regioni e le Province autonome. 
  5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione
Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, con  esclusione  delle
funzioni di cui alle lettere b), c),  d),  e)  ed  f)  del  comma  3,
dell'articolo 3 del regolamento di  cui  al  decreto  del  Presidente
della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In  particolare  all'Agenzia,
nel rispetto degli accordi tra Stato  e  Regioni  relativi  al  tetto
programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa  variazione  annua
percentuale, e' affidato il compito di: 
    a) promuovere la definizione di liste omogenee per l'erogazione e
di linee guida per la terapia farmacologica anche  per  i  farmaci  a
distribuzione diretta, per quelli  impiegati  nelle  varie  forme  di
assistenza distrettuale e residenziale nonche' per quelli  utilizzati
nel corso di ricoveri ospedalieri; 
    b) monitorare,  avvalendosi  dell'Osservatorio  sull'impiego  dei
medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal Direttore  generale
dell'Agenzia o suo delegato e da  un  rappresentate  designato  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le  Province
autonome,  il  consumo  e  la  spesa  farmaceutica  territoriale   ed
ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la  spesa  farmaceutica  a
carico  del  cittadino.  I  dati  del  monitoraggio  sono  comunicati
mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze; 
    c)  provvedere  entro  il  30   settembre   di   ogni   anno,   o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di  cui  al
comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci  rimborsabili  dal  Servizio
Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e  di  efficacia
in modo da assicurare, su base annua,  il  rispetto  dei  livelli  di
spesa  programmata  nei  vigenti  documenti  contabili   di   finanza
pubblica, nonche', in particolare, il rispetto dei livelli  di  spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, Regioni  e  Province  autonome  di
Trento e Bolzano in data 8 agosto  2001,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001; 
    d)  prevedere,  nel  caso  di   immissione   di   nuovi   farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica individuata
dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo,  in
sede di revisione ordinaria del prontuario, una specifica valutazione
di costo-efficacia, assumendo come termini di confronto il prezzo  di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo
giornaliero  comparativo  nell'ambito  di  farmaci  con   le   stesse
indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo  sulla  base
dei criteri previsti per la normativa vigente, nonche' per i  farmaci
orfani; 
    e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a
parere della predetta struttura tecnico scientifica  individuata  dai
decreti di cui  al  comma  13,  vantaggio  terapeutico,  in  sede  di
revisione ordinaria del prontuario, solo se il  prezzo  del  medesimo
medicinale e' inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei  medicinali
per la relativa categoria terapeutica omogenea; 
    f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui  al
comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e)
del presente comma, a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura
del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996,  n.
662. La quota di  spettanza  dovuta  al  farmacista  per  i  prodotti
rimborsati  dal  Servizio  sanitario  nazionale  viene  rideterminata
includendo la riduzione della quota di spettanza al  produttore,  che
il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il
rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle  Regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in  materia  farmaceutica,
di cui all'articolo 4, comma 3 del decreto-legge 18  settembre  2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre  2001,
n.   405,   e   costituisce   adempimento   ai   fini    dell'accesso
all'adeguamento del finanziamento del Servizio  sanitario  nazionale,
ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15  aprile  2002,  n.  63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112,  e
successive modificazioni; 
    f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto  di  spesa  di
cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure  di  cui
alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo  dei  farmaci
comunque dispensati o impiegati  dal  Servizio  sanitario  nazionale,
nella misura del 60 per cento del superamento; 
    g) proporre nuove modalita', iniziative e  interventi,  anche  di
cofinanziamento   pubblicoprivato,   per   promuovere   la    ricerca
scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del  farmaco
e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in  ricerca  e
sviluppo; 
    h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno,  il  programma
annuale di attivita' ed interventi, da inviare, per  il  tramite  del
Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, che esprime parere entro
il 31 gennaio successivo; 
    i) predisporre periodici rapporti  informativi  da  inviare  alle
competenti Commissioni parlamentari; 
    l) provvedere, su proposta della  struttura  tecnico  scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30  giugno  2004
alla definitiva individuazione delle confezioni ottimali per l'inizio
e il mantenimento delle terapie  contro  le  patologie  croniche  con
farmaci a carico del SSN, provvedendo altresi' alla  definizione  dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese  successivo
alla data di assunzione del provvedimento da parte  dell'Agenzia,  il
prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale,
per  cui  non  si  sia  proceduto  all'adeguamento  delle  confezioni
ottimali deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30%. 
  6. Le misure di cui al  comma  5,  lettere  c),  d),  e),  f)  sono
adottate con delibere del consiglio  d'amministrazione,  su  proposta
del direttore generale. Ai  fini  della  verifica  del  rispetto  dei
livelli di spesa di cui al comma 1, alla  proposta  e'  allegata  una
nota tecnica avente ad oggetto gli effetti finanziari sul SSN. 
  7. Dal 1 gennaio 2004, con decreto del Ministro della  salute  sono
trasferite all'Agenzia le unita' di  personale  gia'  assegnate  agli
uffici della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici  del
Ministero della salute, le cui competenze  transitano  alla  medesima
Agenzia. Il personale trasferito non potra' superare il 60 per  cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003  presso  La
stessa Direzione Generale. Detto personale  conserva  il  trattamento
giuridico ed economico in godimento. A seguito del trasferimento  del
personale  sono  ridotte  in  maniera  corrispondente  le   dotazioni
organiche del Ministero della  salute  e  le  relative  risorse  sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni  organiche
non possono essere reintegrate. Resta confermata la collocazione  nel
comparto di contrattazione collettiva  attualmente  previsto  per  il
personale trasferito ai sensi  del  presente  comma.  L'Agenzia  puo'
assumere, in relazione a particolari e  motivate  esigenze,  cui  non
puo' far fronte con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita'   finanziarie,   personale   tecnico    o    altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato  di  diritto  privato.
L'Agenzia  puo'  altresi'   avvalersi,   nei   medesimi   limiti   di
disponibilita' finanziaria, e comunque per un numero non superiore  a
40 unita', ai sensi dell'articolo 17, comma 14, della legge 15 maggio
1997, n. 127, di personale in  posizione  di  comando  dal  Ministero
della salute, dall'Istituto Superiore di sanita',  nonche'  da  altre
Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle Aziende sanitarie e
dagli Enti pubblici di ricerca. 
  8. Agli oneri relativi al personale, alle  spese  di  funzionamento
dell'Agenzia e dell' Osservatorio sull'impiego dei medicinali (OSMED)
di cui al comma 5, lettera b), punto 2, nonche' per l'attuazione  del
programma di farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera  b),
si fa fronte: 
    a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai capitoli  3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130, 3430 e 3431 dello stato  di
previsione della spesa del Ministero della salute; 
    b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del  20  per
cento delle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della  legge  29
dicembre 1990, n. 407 e successive modificazioni; 
    c) mediante eventuali introiti derivanti da  contratti  stipulati
con l'Agenzia europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) e  con
altri  organismi  nazionali  ed  internazionali  per  prestazioni  di
consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca; 
    c-bis)  mediante  eventuali  introiti  derivanti   da   contratti
stipulati  con  soggetti  privati  per  prestazioni  di   consulenza,
collaborazione, assistenza, ricerca, aggiornamento,  formazione  agli
operatori sanitari e attivita' editoriali,  destinati  a  contribuire
alle iniziative e  agli  interventi  di  cofinanziamento  pubblico  e
privato finalizzati alla ricerca di carattere  pubblico  sui  settori
strategici del farmaco di cui alla lettera  g)  del  comma  5,  ferma
restando la natura di ente pubblico non economico dell'Agenzia. 
  9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), confluiscono nel fondo
stanziato in apposita unita' previsionale  di  base  dello  stato  di
previsione del Ministero della salute e suddiviso  in  tre  capitoli,
distintamente riferiti agli  oneri  di  gestione,  calcolati  tenendo
conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota
incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali. 
  10. Le risorse di cui al comma 8,  lettere  b)  e  c),  affluiscono
direttamente al bilancio dell'Agenzia. 
  10-bis. Le entrate di cui all'articolo 12, commi 7 e 8, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano per il  60  per  cento
all'Agenzia ed affluiscono direttamente al bilancio della stessa. 
  10-ter. Le somme a  carico  delle  officine  farmaceutiche  di  cui
all'articolo 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo 29 maggio  1991,
n.  178,  e  successive  modificazioni,   spettano   all'Agenzia   ed
affluiscono direttamente al bilancio della stessa. 
  11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9  e'  autorizzata
l'apertura di apposita contabilita' speciale. 
  11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto  del  Ministro
della salute sono trasferiti in proprieta' all'Agenzia i beni  mobili
del Ministero della salute in uso all'Agenzia medesima alla  data  31
dicembre 2004. 
  12. A decorrere dall'anno 2005, al  finanziamento  dell'Agenzia  si
provvede ai sensi dell'articolo 11, comma 3, lettera d) della legge 5
agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. 
  13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,  di  concerto
con  il  Ministro  della  funzione  pubblica  e   con   il   Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza  Permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le  Province  autonome,  da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in  vigore  della
legge  di  conversione  del  presente  decreto,  sono   adottate   le
necessarie   norme   regolamentari   per   l'organizzazione   e    il
funzionamento   dell'Agenzia,   prevedendo    che    l'Agenzia    per
l'esplicazione delle  proprie  funzioni  si  organizza  in  strutture
amministrative e tecnico scientifiche, compresa quella che assume  le
funzioni tecnico scientifiche gia' svolte dalla Commissione unica del
farmaco e disciplinando i casi di decadenza  degli  organi  anche  in
relazione al mantenimento dell'equilibrio economico  finanziario  del
settore dell'assistenza farmaceutica. 
  14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare  a  decorrere
dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al  comma  13  che
regolamenta l'assolvimento di tutte le  funzioni  gia'  svolte  dalla
medesima  Commissione  da  parte  degli  organi  e  delle   strutture
dell'Agenzia. 
  15. Per quanto non diversamente disposto dal presente  articolo  si
applicano le disposizioni di cui agli articoli  8  e  9  del  decreto
legislativo 30 luglio 1999, n. 300. 
  16. Il Ministro dell'economia e delle  finanze  e'  autorizzato  ad
apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio. 
  17. Le Aziende farmaceutiche, entro il  30  aprile  di  ogni  anno,
producono all'Agenzia autocertificazione  dell'ammontare  complessivo
della spesa  sostenuta  nell'anno  precedente  per  le  attivita'  di
promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti
e della sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla  base  di
uno schema approvato con decreto del Ministro della salute. 
  18. Entro  la  medesima  data  di  cui  al  comma  17,  le  Aziende
farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso  l'Agenzia,
un contributo  pari  al  5  per  cento  delle  spese  autocertificate
decurtate delle spese per il personale addetto. 
  19. Le risorse  confluite  nel  fondo  di  cui  al  comma  18  sono
destinate dall'Agenzia: 
    a) per il 50 per cento, alla costituzione di un  fondo  nazionale
per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie  rare
e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa  della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie; 
    b) per il rimanente 50 per cento: 
      1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie strutture, di  un
Centro di informazione indipendente sul farmaco; 
      2) alla realizzazione,  di  concerto  con  le  Regioni,  di  un
programma di farmacovigilanza attiva  tramite  strutture  individuate
dalle Regioni, con finalita' di consulenza e formazione continua  dei
Medici di Medicina generale e  dei  Pediatri  di  libera  scelta,  in
collaborazione con le  organizzazioni  di  categorie  e  le  Societa'
scientifiche pertinenti e le Universita'; 
      3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei  farmaci  ed  in
particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese
a dimostrare il valore  terapeutico  aggiunto,  nonche'  sui  farmaci
orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli  IRCCS,  alle
Universita' ed alle Regioni, e, anche su richiesta  delle  regioni  e
delle province autonome di Trento  e  di  Bolzano  o  delle  societa'
scientifiche nazionali del settore clinico  di  specifico  interesse,
sentito il  Consiglio  superiore  di  sanita',  alla  sperimentazione
clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
      4)  ad  altre  attivita'  di  informazione  sui   farmaci,   di
farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e  di  aggiornamento  dei
personale. 
  20. Al fine di garantire una migliore informazione al  paziente,  a
partire dal 1 gennaio  2005,  le  confezioni  dei  medicinali  devono
contenere un foglietto illustrativo ben  leggibile  e  comprensibile,
con forma e contenuto autorizzati dall'Agenzia. 
  21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3,  4,  5,
6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.
541, le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a
disciplinare: 
    a) pubblicita' presso  i  medici,  gli  operatori  sanitari  e  i
farmacisti; 
    b) consegna di campioni gratuiti; 
    c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile; 
    d) definizione delle modalita' con cui gli operatori del Servizio
Sanitario Nazionale  comunicano  alle  Regioni  la  partecipazione  a
iniziative promosse  o  finanziate  da  aziende  farmaceutiche  e  da
aziende fornitrici di dispositivi medici per  il  Servizio  Sanitario
Nazionale. 
  22. Il secondo periodo del comma 5  dell'articolo  12  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso. E' consentita  ai
medici di medicina generale  ed  ai  pediatri  di  libera  scelta  la
partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di  tipo
educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione  alla  struttura
sanitaria di competenza.  Presso  tale  struttura  e'  depositato  un
registro con i dati relativi alle partecipazioni alle  manifestazioni
in questione e tali dati devono essere  accessibili  alle  Regioni  e
all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2. 
  23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto legislativo  n.
541  del  1992,  le  parole:  "non  comunica  la   propria   motivata
opposizione" sono sostituite  dalle  seguenti  "comunica  il  proprio
parere favorevole, sentita la Regione dove  ha  sede  l'evento".  Nel
medesimo comma sono altresi' soppresse le  parole:  "o,  nell'ipotesi
disciplinata dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla  data  della
riunione". 
  24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera  b),  del  citato  decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole da: "otto membri  a"  fino  a:
"di sanita'" sono sostituite dalle seguenti: "un membro  appartenente
al  Ministero  della  salute,  un  membro  appartenente  all'istituto
Superiore  di  Sanita',  due  membri   designati   dalla   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome". 
  25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere  la
dichiarazione dell'eventuale conflitto  di  interessi  da  parte  dei
relatori e degli organizzatori degli eventi formativi. 
  26. Il rapporto di dipendenza o di  convenzione  con  le  strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private
accreditate e' incompatibile, con attivita' professionali  presso  le
organizzazioni private di cui all'articolo 20, comma 3,  del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 
  27. All'articolo 11, comma 1, del  decreto  legislativo  24  giugno
2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) nel primo capoverso le parole: "all'autorita' competente" sono
sostituite dalle seguenti: "all'Agenzia italiana  del  farmaco,  alla
Regione sede della sperimentazione"; 
    b)  la  lettera  e)  e'  sostituita  dalla   seguente:   "e)   la
dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione  e  di  cessazione
della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti  e
le motivazioni dell'eventuale interruzione". 
  28. Con accordo sancito in sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province  autonome,  sono
definiti gli ambiti nazionale e regionali dell'accordo collettivo per
la disciplina dei rapporti con le farmacie, in  coerenza  con  quanto
previsto dal presente articolo. 
  29. Salvo diversa disciplina regionale, a  partire  dalla  data  di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova  istituzione
ha luogo mediante l'utilizzazione di una  graduatoria  regionale  dei
farmacisti  risultati  idonei,  risultante  da  un   concorso   unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed  espletato  dalla  Regione
ogni quattro anni. 
  30.  A  decorrere  dalla  data   di   insediamento   degli   organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui
all'articolo 3, comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112.  A
decorrere  dalla  medesima  data  sono  abrogate  le  norme  previste
dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge  8  luglio  2002,  n.
138, convertito, con modificazioni, dalla legge  8  agosto  2002,  n.
178. 
  31.  Dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente   decreto,
all'articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001,  n.  347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.  405,
sono soppresse le  parole:  "tale  disposizione  non  si  applica  ai
medicinali coperti da brevetto sul principio attivo". 
  32. Dal 1 gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al  SSN  in
base all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.  662,
come modificato dall'articolo 52, comma 6, della  legge  27  dicembre
2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di  SSN,
fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e  per  i  farmaci,  siano
essi specialita' o generici, che abbiano un prezzo  corrispondente  a
quello di rimborso cosi' come definito dall'articolo 7, comma 1,  del
decreto-legge  18   settembre   2001,   n.   347,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405. 
  33. Dal 1  gennaio  2004  i  prezzi  dei  prodotti  rimborsati  dal
Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione
tra Agenzia e Produttori secondo le modalita' e  i  criteri  indicati
nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella  Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. 
  33-bis. Alla scadenza del  brevetto  sul  principio  attivo  di  un
medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del  prezzo  relativa  ad  un  medicinale
biosimilare o  terapeuticamente  assimilabile,  l'Agenzia  avvia  una
nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma  33,
con  il  titolare  dell'autorizzazione  in  commercio  del   medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale. 
  33-ter. Al fine di ridurre il  prezzo  di  rimborso  da  parte  del
Servizio   sanitario   nazionale   dei    medicinali    soggetti    a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
presso l'Agenzia, i cui  benefici  rilevati,  decorsi  due  anni  dal
rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,   siano
risultati  inferiori  rispetto  a  quelli   individuati   nell'ambito
dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova  procedura
di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai
sensi del comma 33. 
  34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le funzioni  e
i compiti ad essa  affidati,  sono  assicurati  dal  Ministero  della
salute e i  relativi  provvedimenti  sono  assunti  con  decreto  del
Ministro della salute. 
  35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma
13, la Commissione unica del farmaco continua ad  operare  nella  sua
attuale composizione e con le sue attuali funzioni. 
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AGGIORNAMENTO (71) 
  Il D.L. 8 novembre 2022, n. 169, convertito con modificazioni dalla
L. 16 dicembre 2022, n. 196, ha disposto (con l'art. 3, comma  1-ter,
alinea) che le presenti modifiche decorrono dalla data  di  efficacia
del provvedimento di nomina del primo presidente dell'AIFA.