MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 gennaio 2000, n. 230

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo"

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    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a  denominazione  generica  PARACETAMOLO,  nelle  confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  E-Pharma  Trento  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Ravina  di  Trento,  via Provina n. 2, codice
fiscale 01420070227.
    Confezione e numero A.I.C.:
      10 compresse effervescenti da 500 mg;
      A.I.C. n. 033105014/G (in base 10), 0ZL93Q (in base 323);
      10 compresse effervescenti da 250 mg;
      A.I.C. n. 033105026/G (in base 10), 0ZL942 (in base 323).
    Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto  medicinale  a  denominazione  generica  sopra indicato sono
effettuati  dalla  societa'  titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2.
    Composizione:
      ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
        principio attivo: paracetamolo mg 500;
        eccipienti:   acido   citrico   anidro,   sodio  bicarbonato,
sorbitolo,     sodio     saccarinato,    saccarosio    monopalminato,
polivinilpirrolidone,  aroma  di  arancia in polvere (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      ogni compressa effervescente da 250 mg contiene:
        principio attivo: paracetamolo mg 250;
        eccipienti:   acido   citrico   anidro,   sodio  bicarbonato,
sorbitolo,     sodio     saccarinato,    saccarosio    monopalminato,
polivinilpirrolidone,  aroma  di  arancia in polvere (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento  sintomatico  di  stati
dolorosi  acuti  (mal  di  testa,  nevralgie,  mal  di  denti, dolori
mestruali) e stati febrili.
    Classificazione  ai  sensi  dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993;
      classe: "C";
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
    La   societa'   titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di  sotto  della  denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.