MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 17 dicembre 1999, n. 538

Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale.

(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 26/07/2016)
Testo in vigore dal: 10-8-2016
aggiornamenti all'articolo
                      IL MINISTRO DELLA SANITA' 
  Visto l'articolo 3 del decreto del Presidente della  Repubblica  23
agosto  1982,  n.  777,  modificato  dall'articolo  3   del   decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 108; 
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  21  marzo  1973,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  104
del  20  aprile  1973,  concernente  la  disciplina  igienica   degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in  contatto  con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato  da
ultimo con il decreto del Ministro della sanita' 22 luglio  1998,  n.
338; 
  Visto  il  decreto  8  febbraio  1995  recante  recepimento   della
direttiva 93/11/CEE della Commissione del 15 marzo  1993  concernente
la liberazione di  N-nitrosammine  e  di  sostanze  N-nitrosabili  da
succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n 68 del 22 marzo 1995; 
  Vista la raccomandazione della Commissione dell'Unione  europea  n.
98/485/CE del 1o luglio 1998 relativa agli articoli  di  puericultura
ed ai giocattoli destinati ad essere  messi  in  bocca  da  parte  di
bambini di eta' inferiore ai tre  anni,  fabbricati  in  PVC  morbido
contenente determinati ftalati; 
  Ritenuto di dover limitare, in relazione alle loro  caratteristiche
tossicologiche, l'impiego degli esteri dell'acido ftalico  sia  negli
articoli di puericultura che  nei  materiali  destinati  a  venire  a
contatto con le sostanze alimentari e/o sostanze d'uso personale; 
  Visto il decreto 1o luglio 1994, n. 556, con il  quale  sono  state
recepite le  direttive  93/10/CEE  e  93/111/CE  concernenti,  ed  in
particolare l'allegato I, parte seconda; 
  Ritenuto di dover apportare correzione al titolo  dell'allegato  I,
parte seconda, del sopra citato decreto ministeriale 1o luglio  1994,
n. 556, al fine  di  conformarlo  al  testo  della  citata  direttiva
93/10/CEE; 
  Ritenuto di dover provvedere ai predetti fini a  modificazioni  del
citato decreto ministeriale 21 marzo 1973; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso  nella
seduta del 26 maggio 1999; 
  Udito il parere del  Consiglio  di  Stato  espresso  dalla  sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 30 agosto 1999; 
  Ritenuto di aderire alla richiesta del sopra  citato  Consiglio  di
Stato  di  apporre  un  termine  alla  commercializzazione   di   cui
all'articolo 1, comma 5; 
  Vista  la  comunicazione  alla  Commissione   dell'Unione   europea
effettuata in data 10 giugno 1999 ai sensi della direttiva 98/34/CE; 
  Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri  ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
effettuata in data 16 dicembre 1999; 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
                               Art. 1. 
  1. All'allegato II - sezione 2, parte B  -  "Additivi  per  materie
plastiche"  del  decreto  ministeriale  21  marzo  1973,   sostituito
dall'allegato I del decreto ministeriale 24 settembre 1996, n. 572, e
modificata da ultimo con il decreto ministeriale 6 febbraio 1997,  n.
91, le dizioni riportate nella  colonna  "Restrizioni"  relativamente
agli esteri dell'acido ftalico, sono sostituite dalle seguenti: 
    a) "In quantita' non superiore al 5%, come  somma  di  tutti  gli
ftalati, e non per alimenti per i quali  e'  previsto  l'impiego  del
simulante D. Non per materie plastiche destinate  alla  fabbricazione
di articoli  per  la  puericultura",  limitatamente  a  "di-isodecile
ftalato,  di-2-etilesile  ftalato,  di-isononile  ftalato,   dibutile
ftalato". 
    b) "In quantita' non superiore al 5%, come  somma  di  tutti  gli
ftalati, nelle  materie  plastiche  destinate  al  contatto  con  gli
alimenti, con esclusione degli  alimenti  per  i  quali  e'  previsto
l'impiego del simulante D, ed in quelle destinate alla  fabbricazione
di articoli  per  la  puericultura",  limitatamente  a  "di-isoottile
ftalato, dicicloesile  ftalato,  dietile  ftalato,  dimetilcicloesile
ftalato e dimetossietile ftalato". 
    c) "Per PVC rigido e non per alimenti per  i  quali  e'  previsto
l'impiego del simulante D. LMS = 1,5 ppm. In quantita' non  superiore
al 5%, come  somma  di  tutti  gliftalati,  nelle  materie  plastiche
destinate  alla  fabbricazione  di  articoli  per  la  puericultura",
limitatamente a "dicetil/distearil-ftalato". 
  2. All'allegato II - sezione 2: "Gomme" - Parte B -  "Additivi  per
elastomeri" del  decreto  ministeriale  21  marzo  1973,  le  dizioni
riguardanti le condizioni, limitazioni e tolleranze  d'impiego  degli
esteri dell'acido ftalico sono sostituite dalle seguenti: 
    a) "In quantita' non superiore al 5%, come  somma  di  tutti  gli
ftalati, e non per gli alimenti per i quali e' previsto l'impiego del
simulante D.  Non  per  le  gomme  destinate  alla  fabbricazione  di
articoli per la puericultura", limitatamente a "butilbenzile ftalato,
di-2-etilesile ftalato, di-isodecile ftalato e dibutile ftalato". 
    b) "In quantita' non superiore al 5%, come  somma  di  tutti  gli
ftalati, nelle gomme destinate al  contatto  con  gli  alimenti,  con
esclusione degli alimenti per  i  quali  e'  previsto  l'impiego  del
simulante D, ed in quelle destinate alla  fabbricazione  di  articoli
per la puericultura", limitatamente a "dietile ftalato e  diisoottile
ftalato". 
  3. ((COMMA ABROGATO DAL DECRETO 31 MAGGIO 2016, N. 142)). 
  4. Gli  articoli  di  puericultura  sono  i  prodotti  destinati  a
facilitare il sonno, il rilassamento, l'alimentazione  e  la  suzione
dei bambini. 
  5. Le disposizioni di cui ai commi 1 e  2  non  si  applicano  agli
articoli per la puericultura ed ai materiali ed oggetti  destinati  a
venire a contatto con gli alimenti immessi in commercio o etichettati
prima dell'entrata in vigore del presente decreto che possono  essere
commercializzati fino allo smaltimento delle scorte  e  comunque  non
oltre dodici mesi dall'entrata in vigore del decreto stesso. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 17 dicembre 1999 
               Il Ministro: Bindi 
Visto, il Guardasigilli: Diliberto 
  Registrato alla Corte dei conti il 24 gennaio 2000 
  Registro n. 1 Sanita', foglio n. 15