MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166

Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160. (17G00179)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 06/12/2017
  • Allegati
Testo in vigore dal: 6-12-2017
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 24 giugno  2016,  n.  113,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016,  n.  160,  recante  «Misure
finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio»; 
  Visto in particolare l'articolo 21-ter, recante «Nuove disposizioni
in materia di indennizzo a favore delle persone affette  da  sindrome
da talidomide», il quale prevede: 
    al comma 1, che «L'indennizzo di cui all'articolo 2,  comma  363,
della legge 24 dicembre 2007, n.  244,  riconosciuto,  ai  sensi  del
comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre  2008,  n.
207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009,  n.
14, ai  soggetti  affetti  da  sindrome  da  talidomide  nelle  forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della  micromelia  nati
negli anni dal 1959 al 1965, e' riconosciuto anche ai nati  nell'anno
1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della legge di conversione del presente decreto.»; 
    al comma 2, che «L'indennizzo di cui al comma 1 e'  riconosciuto,
a  decorrere  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  legge   di
conversione del presente decreto, anche ai  soggetti  che,  ancorche'
nati al di fuori del periodo ivi previsto,  presentano  malformazioni
compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine  dell'accertamento
del  nesso  causale  tra  l'assunzione  del  farmaco  talidomide   in
gravidanza e  le  lesioni  o  l'infermita'  da  cui  e'  derivata  la
menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia,  della
focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di
essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2  del
regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163»; 
    al comma 3, che  «Con  il  regolamento  di  cui  al  comma  4  si
provvede,  altresi',  a  definire  i  criteri  di  inclusione  e   di
esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del  diritto
all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto  degli
studi medico-scientifici maggiormente  accreditati  nel  campo  delle
malformazioni specifiche da talidomide.»; 
    al comma 4, che «... con proprio regolamento, il  Ministro  della
salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli  indennizzi
gia' erogati e le procedure  in  corso,  al  regolamento  di  cui  al
decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle  politiche
sociali 2 ottobre 2009, n. 163.»; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 2 ottobre 2009, n.  163,  recante  «Regolamento  di
esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre  2007,
n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti  da  sindrome
da  talidomide,  determinata  dalla   somministrazione   dell'omonimo
farmaco»; 
  Visto l'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n.  66,
recante «Codice dell'ordinamento militare»; 
  Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, e successive modificazioni; 
  Visti i  pareri  espressi  dalle  sezioni  congiunte  II  e  V  del
Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del
13 giugno 2017; 
  Udito il parere n. 1938/2017 del Consiglio di Stato, espresso dalla
Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto
2017; 
  Vista la nota prot. n. LEG/5116 del 3 ottobre 2017, con  la  quale,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonche'  la  presa  d'atto  del  Dipartimento
affari giuridici e legislativi della  Presidenza  del  Consiglio  dei
ministri con nota del 9 ottobre 2017, prot. n. DAGL/4.3.17.2/2017/12; 
 
                             A d o t t a 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                            O g g e t t o 
 
  1. Il decreto  del  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 2 ottobre 2009,  n.  163,  citato  in  premessa  e'
modificato secondo le disposizioni del presente decreto. 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  Testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
          Note alle premesse: 
              - Il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113,  convertito,
          con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160,  reca
          «Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e  il
          territorio». 
              - Si riporta il testo  dell'art.  21-ter  del  predetto
          decreto-legge 24  giugno  2016,  n.  113,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160: 
              «Art.  21-ter  (Nuove  disposizioni   in   materia   di
          indennizzo a favore delle persone affette  da  sindrome  da
          talidomide). - 1. L'indennizzo di  cui  all'art.  2,  comma
          363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai
          sensi del comma 1-bis dell'art.  31  del  decreto-legge  30
          dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla
          legge 27 febbraio 2009,  n.  14,  ai  soggetti  affetti  da
          sindrome   da   talidomide   nelle    forme    dell'amelia,
          dell'emimelia, della  focomelia  e  della  micromelia  nati
          negli anni dal 1959 al 1965, e' riconosciuto anche ai  nati
          nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data  di
          entrata in vigore della legge di conversione  del  presente
          decreto. 
              2. L'indennizzo di cui al comma 1  e'  riconosciuto,  a
          decorrere dalla data di entrata in vigore  della  legge  di
          conversione del presente decreto, anche  ai  soggetti  che,
          ancorche' nati  al  di  fuori  del  periodo  ivi  previsto,
          presentano malformazioni compatibili  con  la  sindrome  da
          talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra
          l'assunzione del farmaco  talidomide  in  gravidanza  e  le
          lesioni o l'infermita' da cui e'  derivata  la  menomazione
          permanente nelle forme  dell'amelia,  dell'emimelia,  della
          focomelia e della micromelia, i predetti  soggetti  possono
          chiedere di essere  sottoposti  al  giudizio  sanitario  ai
          sensi dell'art. 2 del regolamento di  cui  al  decreto  del
          Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
          2 ottobre 2009, n. 163. 
              3. Con il regolamento di cui al comma  4  si  provvede,
          altresi',  a  definire  i  criteri  di  inclusione   e   di
          esclusione delle malformazioni  ai  fini  dell'accertamento
          del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui  al  comma
          2,   tenendo   conto   degli    studi    medico-scientifici
          maggiormente  accreditati  nel  campo  delle  malformazioni
          specifiche da talidomide. 
              4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
          legge di conversione  del  presente  decreto,  con  proprio
          regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie
          modifiche, facendo salvi gli indennizzi gia' erogati  e  le
          procedure in corso, al regolamento di cui  al  decreto  del
          Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
          2 ottobre 2009, n. 163. 
              5. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione
          dei commi 1  e  2,  valutati  in  3.960.000  euro  annui  a
          decorrere dal 2016,  si  provvede  mediante  corrispondente
          riduzione dello stanziamento del fondo  speciale  di  parte
          corrente  iscritto,  ai   fini   del   bilancio   triennale
          2016-2018, nell'ambito del programma "Fondi  di  riserva  e
          speciali" della missione "Fondi da ripartire"  dello  stato
          di previsione del Ministero dell'economia e  delle  finanze
          per  l'anno  2016,  allo  scopo  parzialmente  utilizzando,
          quanto  a  3.285.000  euro  annui  a  decorrere  dal  2016,
          l'accantonamento  relativo  al  Ministero  dell'economia  e
          delle finanze e, quanto a 675.000 euro  annui  a  decorrere
          dal 2016,  l'accantonamento  relativo  al  Ministero  della
          salute. 
              6. Ai sensi dell'art. 17,  comma  12,  della  legge  31
          dicembre 2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al
          monitoraggio degli oneri di  cui  al  presente  articolo  e
          riferisce in  merito  al  Ministro  dell'economia  e  delle
          finanze. Nel caso si verifichino o  siano  in  procinto  di
          verificarsi scostamenti rispetto alle previsioni di cui  al
          comma 5 del presente articolo, il Ministro dell'economia  e
          delle finanze, sentito il Ministro della  salute,  provvede
          con proprio decreto alla riduzione, nella misura necessaria
          alla copertura finanziaria  del  maggior  onere  risultante
          dall'attivita' di monitoraggio, delle dotazioni finanziarie
          di parte corrente di cui all'art. 21, comma 5, lettere b) e
          c), della legge 31 dicembre 2009, n. 196, nell'ambito della
          missione "Tutela della salute" dello  stato  di  previsione
          del Ministero della salute. 
              7. Il Ministro dell'economia e delle finanze  riferisce
          senza ritardo alle Camere con apposita relazione in  merito
          alle cause degli scostamenti e all'adozione delle misure di
          cui al comma 6. 
              8.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze   e'
          autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
          variazioni di bilancio.». 
              - Si riporta il testo dell'art.  2,  comma  363,  della
          legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante  «Disposizioni  per
          la formazione del  bilancio  annuale  e  pluriennale  dello
          Stato (legge finanziaria 2008)»: 
              «363. L'indennizzo di cui all'art.  1  della  legge  29
          ottobre  2005,  n.  229,  e'  riconosciuto,  altresi',   ai
          soggetti affetti da  sindrome  da  talidomide,  determinata
          dalla somministrazione dell'omonimo  farmaco,  nelle  forme
          dell'amelia,  dell'emimelia,  della   focomelia   e   della
          macromelia.». 
              -  Si  riporta,  per  opportuna  conoscenza,  il  testo
          dell'art. 31, comma 1-bis, del  decreto-legge  30  dicembre
          2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27
          febbraio 2009, n. 14: 
              «Art. 31 (Sostanze attive utilizzate come materia prima
          per la produzione di medicinali). - (Omissis). 
              1-bis. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma 363, della
          legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto  ai
          soggetti affetti da  sindrome  da  talidomide  nelle  forme
          dell'amelia,  dell'emimelia,  della   focomelia   e   della
          micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965». 
              - Si riporta il testo dell'art. 2 del decreto 2 ottobre
          2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell'art. 2,  comma
          363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un
          indennizzo ai soggetti affetti da sindrome  da  talidomide,
          determinata dalla somministrazione  dell'omonimo  farmaco),
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13  novembre  2009,  n.
          265: 
              «Art.  2.  -  1.  I  soggetti  che  intendono  ottenere
          l'indennizzo di cui all'art.  1,  comma  1,  presentano  le
          relative domande al Ministero del lavoro,  della  salute  e
          delle   politiche   sociali,   Direzione   generale   della
          programmazione  sanitaria,  dei   livelli   essenziali   di
          assistenza  e  dei  principi  etici  di  sistema,  da   ora
          denominata "Direzione generale", entro il termine di  dieci
          anni dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  legge  24
          dicembre 2007, n. 244. 
              2. La domanda, in  carta  semplice,  deve  contenere  i
          seguenti dati: 
              a) dati anagrafici  del  danneggiato  e  dell'eventuale
          rappresentante nel caso di incapace; 
              b)  indicazioni  del  danno  per  il  quale  si  chiede
          l'indennizzo; 
              c) elenco della documentazione allegata; 
              d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione; 
              e) firma del richiedente o del rappresentante; 
              f) data di presentazione. 
              3.  L'istanza  deve  essere  corredata  della  seguente
          documentazione   amministrativa,   nel    rispetto    delle
          disposizioni  in  materia  di   dichiarazioni   sostitutive
          indicate nel decreto del  Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 2000, n. 445: 
              a) certificato di nascita del danneggiato; 
              b) certificato di residenza; 
              c) codice fiscale; 
              d) nomina del rappresentante nel  caso  di  danneggiato
          incapace. 
              4.  La  documentazione  sanitaria,  da  allegare   alla
          domanda di cui al  comma  2,  concernente  l'entita'  delle
          lesioni o dell'infermita' da cui e' derivata la menomazione
          permanente   del   soggetto,   nelle   forme   dell'amelia,
          dell'emimelia, della focomelia e  della  micromelia,  sara'
          indicata  nelle  linee  guida  da  emanare   con   apposita
          circolare del  Direttore  della  Direzione  generale  della
          programmazione  sanitaria,  dei   livelli   essenziali   di
          assistenza e dei principi etici di  sistema  del  Ministero
          del lavoro, della salute  e  delle  politiche  sociali,  da
          pubblicarsi  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
          italiana e nel sito internet del Ministero. 
              5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle
          domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di
          cui ai commi 6 e 7. 
              6. Il giudizio  sanitario  sul  nesso  causale  tra  la
          somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e  le
          lesioni o l'infermita' da cui e'  derivata  la  menomazione
          permanente   del   soggetto,   nella   forme   dell'amelia,
          dell'emimelia,  della  focomelia  e  della  micromelia,  e'
          espresso,  entro  novanta  giorni  dal  ricevimento   della
          documentazione, dalla  commissione  medico-ospedaliera,  di
          cui all'art. 165 del testo unico approvato con decreto  del
          Presidente della Repubblica 29 dicembre 1973, n.  1092.  Il
          giudizio tiene conto della documentazione prodotta  nonche'
          dei  criteri  di  cui  all'art.  31  del  decreto-legge  30
          dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni  nella
          legge 27 febbraio 2009, n. 14. 
              7. La commissione medico-ospedaliera, nel formulare  il
          giudizio  diagnostico  sulle  infermita'  o  sulle  lesioni
          riscontrate nelle forme dell'amelia,  dell'emimelia,  della
          focomelia e  della  micromelia,  ai  sensi  del  precedente
          comma, esprime, altresi', il  giudizio  di  classificazione
          delle lesioni e delle  infermita',  secondo  la  tabella  A
          annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente
          della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come  sostituita
          dalla tabella A allegata al decreto  del  Presidente  della
          Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e trasmette il verbale
          relativo alle proprie valutazioni alla Direzione generale. 
              8. La Direzione generale  notifica  all'interessato  le
          valutazioni espresse nel  verbale  di  cui  al  comma  7  e
          provvede    all'istruttoria     per     la     liquidazione
          dell'indennizzo.». 
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art.  193  del  decreto
          legislativo  15  marzo  2010,  n.   66,   recante   «Codice
          dell'ordinamento militare»: 
              «Art.193 (Commissioni mediche ospedaliere interforze di
          prima istanza). - 1. Le commissioni, oltre  ai  compiti  di
          cui all'art. 192, effettuano gli accertamenti medico-legali
          in materia di: 
                a) provvidenze a favore di  categorie  di  dipendenti
          pubblici   e   delle   vittime   del   terrorismo,    della
          criminalita', del dovere, di incidenti causati da attivita'
          istituzionale delle Forze armate,  di  ordigni  bellici  in
          tempo di pace e dell'esposizione a materiale bellico di cui
          alle disposizioni contenute nel libro VII, titolo III, capo
          IV, sezioni III e IV del presente codice; 
                b) benefici in favore dei militari di leva, volontari
          e di carriera, appartenenti alle Forze armate e alle  Forze
          di polizia a ordinamento militare e civile,  infortunati  o
          caduti in servizio e dei loro superstiti, di cui all'  art.
          1895 e all' art. 1896; 
                c) impiego  del  personale  delle  Forze  di  polizia
          invalido per causa di servizio, ai sensi  del  decreto  del
          Presidente della Repubblica 25 ottobre 1981, n. 738; 
                d) transito nell'impiego civile di cui all'art. 930; 
                e) indennizzo a favore dei  soggetti  danneggiati  da
          complicanze di tipo irreversibile a causa  di  vaccinazioni
          obbligatorie,    trasfusioni    e    somministrazione    di
          emoderivati, di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210. 
              2. Le commissioni mediche ospedaliere  sono  costituite
          presso i Dipartimenti militari di medicina legale. 
              3. La commissione e' composta da tre ufficiali  medici,
          di cui almeno uno, preferibilmente, specialista in medicina
          legale  e  delle  assicurazioni.  Assume  le  funzioni   di
          presidente  il  direttore  del  Dipartimento  militare   di
          medicina legale  o  l'ufficiale  superiore  medico  da  lui
          delegato o, in loro assenza, l'ufficiale  superiore  medico
          piu' elevato in grado o, a parita' di grado,  con  maggiore
          anzianita' di servizio. 
              4. La commissione, quando si pronuncia su infermita'  o
          lesioni di militari appartenenti a Forze armate  diverse  o
          di appartenenti a Forze di polizia a ordinamento militare o
          civile, e' composta di due ufficiali medici, di cui uno con
          funzioni  di  presidente,  identificato  con  le  modalita'
          indicate al comma 3, e di un ufficiale medico o funzionario
          medico della Forza armata o di polizia di appartenenza. 
              5. La commissione chiamata a pronunciarsi ai fini della
          concessione dei benefici previsti  dal  libro  VII,  titolo
          III, capo IV,  sezioni  III  e  IV,  e'  integrata  da  due
          ufficiali medici dell'Arma  dei  carabinieri  nominati  dal
          Comando generale, allorquando il relativo  procedimento  si
          riferisca ai superstiti del personale dell'Arma vittima del
          dovere e agli stessi militari. 
              5-bis. A richiesta del presidente puo'  intervenire  ai
          lavori della commissione, con  parere  consultivo  e  senza
          diritto di voto, un ufficiale superiore  o  un  funzionario
          designato dal comandante del Corpo o capo dell'ufficio, cui
          appartiene l'interessato.». 
              - Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4,  della
          legge  23  agosto  1988,  n.   400,   recante   «Disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei ministri»: 
              «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 
              3. Con decreto  ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del Ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  Ministri,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 
              4. I regolamenti di cui al comma  1  ed  i  regolamenti
          ministeriali ed interministeriali,  che  devono  recare  la
          denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione della Corte  dei  conti  e  pubblicati  nella
          Gazzetta Ufficiale.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Per i riferimenti del decreto 2 ottobre 2009, n. 163,
          si veda in note alle premesse.