DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/03/2010 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/11/2019)
Testo in vigore dal: 11-7-2012
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
attuazione della direttiva del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di  qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli
8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g),  h)
ed i); 
  Vista la direttiva 2006/17/CE  della  Commissione  dell'8  febbraio
2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni  tecniche  per
la donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo  di  tessuti  e
cellule umani; 
  Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006
che attua la  direttiva  2004/23/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio  per  quanto  riguarda   le   prescrizioni   in   tema   di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umani; 
  Vista la legge 7 luglio  2009,  n.  88,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2008; 
  Vista la legge 1° aprile  1999,  n.  91,  recante  disposizioni  in
materia di trapianti di organi e di tessuti; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219,  recante  nuova  disciplina
delle attivita' trasfusionali  e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati, e successive modificazioni; 
  Vista la legge 6 marzo 2001,  n.  52,  recante  riconoscimento  del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14  gennaio  1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  42  del  20  febbraio  1997,
recante approvazione dell'atto  di  indirizzo  e  coordinamento  alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano,  in  materia
di requisiti strutturali, tecnologici  ed  organizzativi  minimi  per
l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie  da  parte  delle  strutture
pubbliche e private; 
  Visto il  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  come
modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419,  recante  delega  al
Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in  data
1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del  23
novembre  2000,  recante  approvazione  dell'atto  di   indirizzo   e
coordinamento in materia di  requisiti  strutturali,  tecnologici  ed
organizzativi  minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'   sanitarie
relative alla medicina trasfusionale; 
  Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia  di
prelievo ed innesti di cornea; 
  Visto il decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE  concernente  i   dispositivi
medici; 
  Visto il decreto legislativo 8  settembre  2000,  n.  332,  recante
attuazione  della  direttiva   98/79/CE   relativa   ai   dispositivi
medico-diagnostici in vitro; 
  Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il  Ministero  della  salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  concernente
linee guida per le attivita' di coordinamento per il  reperimento  di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto; 
  Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il  Ministero  della  salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico; 
  Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  27  del  3  febbraio  2005,
recante   modalita'   per   il    rilascio    delle    autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita; 
  Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile  2008,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  101  del  30  aprile  2008,
recante  linee  guida  in  materia   di   procreazione   medicalmente
assistita; 
  Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul  documento
recante linee guida sulle modalita' di disciplina delle attivita'  di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule  e
tessuti umani a scopo, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91; 
  Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero  della  salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul  documento
recante linee guida in tema  di  raccolta,  manipolazione  e  impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE); 
  Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero  della  salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in  materia  di
ricerca  e  reperimento  di  cellule  staminali  emopoietiche  presso
registri e banche italiane ed estere; 
  Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n.  191,  recante  attuazione
della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme  di  qualita'  e  di
sicurezza  per  la  raccolta,  il  controllo,  la   lavorazione,   la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 2 ottobre 2009; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 29 ottobre 2009; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 13 gennaio 2010; 
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia, dell'economia e delle finanze e  per  i  rapporti  con  le
regioni; 
 
                              E m a n a 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
                        Campo d'applicazione 
 
  1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche
per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo  di  tessuti  e
cellule umani, nonche' la codifica, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di: 
    a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo; 
    b) prodotti fabbricati,  derivati  da  tessuti  e  cellule  umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non  siano
disciplinati da altre direttive. 
  2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente  decreto,
relative alla rintracciabilita' e alla notifica di reazioni ed eventi
avversi    gravi,    si    applicano    anche     alla     donazione,
all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani. 
  3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia  di
cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
e dal presente decreto, il Ministero della salute  e  le  Regioni  si
avvalgono della collaborazione del  Centro  nazionale  trapianti,  in
seguito  indicato  come  «CNT».  ((Sono  fatte  salve  le  competenze
dell'Istituto superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di
cui agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.))