DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 11/07/2012
Testo in vigore dal: 11-7-2012
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE  riguardanti  le
prescrizioni tecniche per la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la  lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio  e  la  distribuzione  di  tessuti  e
cellule umani; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita; 
  Vista la legge 7 luglio  2009,  n.  88,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare il
comma 5 dell'articolo 1; 
  Rilevata la necessita'  di  apportare  disposizioni  integrative  e
correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 24 febbraio 2012; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
Stato, regioni e province autonome di Trento e di  Bolzano,  espresso
nella seduta del 4 aprile 2012; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 25 maggio 2012; 
  Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e  del  Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari  regionali,
il turismo e lo sport; 
 
                                Emana 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
               Modifiche e integrazioni all'articolo 1 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 1, comma 3,  secondo  periodo,  e'  sostituito  dal
seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore  di
sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e  15
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.». 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'articolo 10, commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per le direttive CEE vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE) 
          Note alle premesse: 
              L'articolo  76  della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              L'articolo  87  della  Costituzione   conferisce,   tra
          l'altro,  al  Presidente  della  Repubblica  il  potere  di
          promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
          legge ed i regolamenti. 
              Il  decreto  legislativo  25  gennaio   2010,   n.   16
          (Attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE,  che
          attuano la direttiva  2004/23/CE  per  quanto  riguarda  le
          prescrizioni      tecniche      per      la      donazione,
          l'approvvigionamento e il controllo di  tessuti  e  cellule
          umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in  tema
          di rintracciabilita', la notifica  di  reazioni  ed  eventi
          avversi gravi e determinate prescrizioni  tecniche  per  la
          codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
          la distribuzione di tessuti e cellule umani), e' pubblicato
          nella Gazz. Uff. 18 febbraio 2010, n. 40. 
              La legge 19 febbraio 2004, n. 40(Norme  in  materia  di
          procreazione medicalmente assistita), e'  pubblicata  nella
          Gazz. Uff. 24 febbraio 2004, n. 45. 
              L'articolo  1  della  legge  7  luglio  2009,  n  88  (
          Disposizioni  per  l'adempimento  di   obblighi   derivanti
          dall'appartenenza  dell'Italia  alle  Comunita'  europee  -
          Legge comunitaria 2008), pubblicata  nella  Gazz.  Uff.  14
          luglio 2009, n. 161, S.O., cosi' recita: 
              «Art.  1  (Delega  al  Governo  per   l'attuazione   di
          direttive comunitarie). - 1.  Il  Governo  e'  delegato  ad
          adottare, entro la  scadenza  del  termine  di  recepimento
          fissato dalle  singole  direttive,  i  decreti  legislativi
          recanti  le  norme  occorrenti  per  dare  attuazione  alle
          direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati  A  e
          B. Per le direttive elencate negli allegati A e  B  il  cui
          termine di recepimento sia gia' scaduto  ovvero  scada  nei
          tre mesi successivi alla data di entrata  in  vigore  della
          presente legge,  il  Governo  e'  delegato  ad  adottare  i
          decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data
          di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive
          elencate negli allegati A e B che non prevedono un  termine
          di recepimento,  il  Governo  e'  delegato  ad  adottare  i
          decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
          in vigore della presente legge. 
              2. I decreti legislativi sono  adottati,  nel  rispetto
          dell'articolo 14 della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta del Presidente del Consiglio dei  ministri  o  del
          Ministro per  le  politiche  europee  e  del  Ministro  con
          competenza istituzionale  prevalente  per  la  materia,  di
          concerto  con  i  Ministri  degli  affari   esteri,   della
          giustizia, dell'economia e delle finanze e  con  gli  altri
          Ministri  interessati  in   relazione   all'oggetto   della
          direttiva. 
              3.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione delle  direttive  comprese  nell'elenco  di  cui
          all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso  a
          sanzioni  penali,  quelli  relativi  all'attuazione   delle
          direttive comprese nell'elenco di cui all' allegato A, sono
          trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri  previsti
          dalla legge, alla Camera dei deputati  e  al  Senato  della
          Repubblica perche' su di essi sia espresso  il  parere  dei
          competenti organi  parlamentari.  Decorsi  quaranta  giorni
          dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
          mancanza del parere. Qualora il termine  per  l'espressione
          del parere parlamentare di cui al presente comma  ovvero  i
          diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta
          giorni che precedono la scadenza dei  termini  previsti  ai
          commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati
          di novanta giorni. 
              4.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione  delle  direttive  che  comportino   conseguenze
          finanziarie sono corredati della relazione tecnica  di  cui
          all'articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
          468, e successive modificazioni. Su di  essi  e'  richiesto
          anche il parere delle Commissioni  parlamentari  competenti
          per i profili  finanziari.  Il  Governo,  ove  non  intenda
          conformarsi  alle  condizioni  formulate  con   riferimento
          all'esigenza di garantire  il  rispetto  dell'articolo  81,
          quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i
          testi,  corredati  dei   necessari   elementi   integrativi
          d'informazione, per i pareri definitivi  delle  Commissioni
          parlamentari  competenti  per  i  profili  finanziari,  che
          devono essere espressi entro venti giorni. 
              5. Entro ventiquattro mesi dalla  data  di  entrata  in
          vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al  comma
          1, nel rispetto dei principi e  criteri  direttivi  fissati
          dalla presente legge, il  Governo  puo'  adottare,  con  la
          procedura  indicata  nei  commi  2,  3  e  4,  disposizioni
          integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
          sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto  previsto  dal
          comma 6. 
              6. I decreti legislativi, relativi  alle  direttive  di
          cui agli allegati A e B, adottati, ai  sensi  dell'articolo
          117, quinto comma, della  Costituzione,  nelle  materie  di
          competenza  legislativa  delle  regioni  e  delle  province
          autonome,  si  applicano  alle  condizioni  e  secondo   le
          procedure di cui all' articolo 11, comma 8, della  legge  4
          febbraio 2005, n. 11. 
              7. Il Ministro per le politiche europee,  nel  caso  in
          cui una o piu' deleghe di cui  al  comma  1  non  risultino
          esercitate alla scadenza del  termine  previsto,  trasmette
          alla Camera dei deputati e al Senato della  Repubblica  una
          relazione   che   da'   conto   dei   motivi   addotti    a
          giustificazione del ritardo  dai  Ministri  con  competenza
          istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le
          politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la  Camera
          dei deputati e il Senato della Repubblica  sullo  stato  di
          attuazione delle direttive da parte delle regioni  e  delle
          province autonome nelle materie di loro competenza, secondo
          modalita' di individuazione delle stesse  da  definire  con
          accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
          lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di
          Bolzano. 
              8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni  penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione delle direttive comprese negli  elenchi  di  cui
          agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni  e
          con  eventuali  modificazioni  i  testi  alla  Camera   dei
          deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
          dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati  anche
          in mancanza di nuovo parere.». 
 
          Note all'art. 1: 
              Il testo dell'articolo 1 del citato decreto legislativo
          n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi'
          recita: 
              «Art.  1  (Campo  d'applicazione).  -  1.  Il  presente
          decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la
          donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
          cellule umani, nonche'  la  codifica,  la  lavorazione,  la
          conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di: 
              a) tessuti e cellule umani, destinati  ad  applicazioni
          sull'uomo; 
              b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti  e  cellule
          umani destinati ad  applicazioni  sull'uomo,  qualora  tali
          prodotti non siano disciplinati da altre direttive. 
              2. Le disposizioni  degli  articoli  da  10  a  14  del
          presente decreto, relative alla  rintracciabilita'  e  alla
          notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si  applicano
          anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo
          di tessuti e cellule umani. 
              3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in
          materia di cellule riproduttive dal decreto  legislativo  6
          novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero
          della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione
          del Centro nazionale trapianti, in  seguito  indicato  come
          «CNT».  Sono  fatte  salve  le   competenze   dell'Istituto
          superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui
          agli articoli 11 e 15 della  legge  19  febbraio  2004,  n.
          40.».