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DECRETO LEGISLATIVO 12 gennaio 2016, n. 6

Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. (16G00009)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2016 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 10/08/2023)
(GU n.13 del 18-01-2016) visualizza atto intero
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Testo in vigore dal:  1-1-2021
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Art. 21

Sigarette elettroniche
1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica sono immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del presente decreto. Il presente decreto non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai requisiti prescritti dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni.
2. Nel rispetto della categoria stabilita dall'articolo 62-quater del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive modificazioni, i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato prima del 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica.
3. A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni:
a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se del caso, dell'importatore nell'Unione europea;
b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi;
c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza;
d) informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformità ai requisiti del presente articolo;
g) dichiarazione attestante la piena responsabilità del fabbricante e dell'importatore riguardo alla qualità e alla sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
4. Con il decreto di cui all'articolo 30 è stabilita una tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica, per la ricezione, la memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente articolo.
5. I richiedenti provvedono al pagamento di quanto dovuto presentando la relativa attestazione contestualmente alla presentazione dell'istanza.
6. Il liquido contenente nicotina contenuto nelle sigarette elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i seguenti requisiti:
a) è immesso sul mercato solo:
1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml;
2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml;
b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml;
c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo 8, comma 3;
d) deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al comma 3, lettera b), possono essere presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;
e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana.
7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d'uso. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono essere a prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite.
8. Le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica sono corredate di un foglietto con:
a) istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l'uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
b) controindicazioni;
c) avvertenze per specifici gruppi a rischio;
d) informazioni su eventuali effetti nocivi;
e) capacità di indurre dipendenza e tossicità;
f) recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea.
9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
a) includono un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
b) fatte salve le disposizioni di cui alla lettera a), non includono elementi o caratteristiche di cui all'articolo 14, ad eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi;
c) recano la seguente avvertenze relativa alla salute: «Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un'elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»
d) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all'articolo 13, comma 2.
10. Sono vietate:
a) le comunicazioni commerciali nei servizi della società dell'informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell'Unione europea;
b) le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
c) qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
d) qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attività o persone singole aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e) per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
11. È vietata la vendita a distanza, anche transfrontaliera, di prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina, ai consumatori che acquistano nel territorio dello Stato. La vendita a distanza dei prodotti indicati al comma 1-bis dell'articolo 62-quater del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, effettuata nel territorio nazionale è consentita
((, secondo le modalità definite con determinazione del direttore dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli,))
solo ai soggetti che siano stati autorizzati alla istituzione e alla gestione di un deposito di prodotti liquidi da inalazione ai sensi dell'articolo 62-quater, comma 2, del predetto decreto legislativo, e delle relative norme di attuazione. Restano comunque fermi i divieti di cui all'articolo 25 del testo unico di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, che sono estesi, in via precauzionale, anche ai prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide non contenenti nicotina.
((
12. In caso di rilevazione di offerta di prodotti liquidi da inalazione in violazione del comma 11, fermi restando i poteri di polizia giudiziaria ove il fatto costituisca reato, si applica, a cura dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, l'articolo 102 del decreto-legge 14 agosto 2020, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 13 ottobre 2020, n. 126
))
13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentano annualmente al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze:
a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto;
b) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali;
c) modo di vendita dei prodotti;
d) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
14. Il Ministero della salute monitora l'andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori.
15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono disponibili al pubblico sul rispettivo sito istituzionale le informazioni presentate a norma del comma 2, tenendo conto dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate.
16. Tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo, sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze, su richiesta, della Commissione europea e degli altri Stati membri dell'Unione europea, assicurando il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
17. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e mantengono un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana. Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualità o non siano in altro modo conformi al presente decreto, adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per ritirarlo o richiamarlo a proprie spese, a seconda dei casi. In tali casi, l'operatore informa immediatamente il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze, nonché le autorità di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o destinato a essere reso disponibile, precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati di tali misure correttive. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, anche riguardo gli aspetti della sicurezza e della qualità o gli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
17-bis. Non è consentita l'immissione sul mercato di prodotti contenenti nicotina utilizzabili per ricaricare sigarette elettroniche, anche ove vaporizzabili solo a seguito di miscelazione con altre sostanze, diversi da quelli disciplinati dal presente articolo.
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