DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n. 261

Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 7/2/2008 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/12/2012)

(GU n.19 del 23-01-2008) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 1-1-2013

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Art. 26

Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma

1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto disposto dal presente decreto. Per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Con modalità da individuare con il decreto di cui all'articolo 16, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di Paesi terzi

((salvo che detti centri risultino allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada e siano approvati dalla competente autorità statunitense. In tal caso non è richiesta alcuna preventiva autorizzazione ai sensi dell'articolo 5 del decreto del 12 aprile 2012 del Ministro della salute, ma una formale notifica a firma della persona qualificata del produttore, corredata da copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro))

. Il decreto di cui al periodo precedente è adottato entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione.

2. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.

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