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Testo in vigore dal: 31-12-2022

                              Art. 13. 
                           Riconoscimento 
 
  ((1.  Fatte  salve  le  disposizioni   di   cui   all'articolo   1,
l'istituzione di nuovi  Istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico deve essere coerente e compatibile con la  programmazione
sanitaria della regione  interessata  e  con  la  disciplina  europea
concernente  gli  organismi  di  ricerca;  essa  e'  subordinata   al
riconoscimento dei requisiti  di  cui  al  comma  3  ed  avviene  con
riferimento ad una o piu' aree tematiche, di cui all'allegato  1  del
presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attivita' e'
svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a
piu' aree tematiche biomediche integrate)). ((9)) 
  2. Le strutture pubbliche che chiedono  il  riconoscimento  possono
costituirsi nella forma delle Fondazioni di cui  all'articolo  2;  le
strutture private debbono costituirsi in una delle  forme  giuridiche
disciplinate dal codice civile. 
  3. Il riconoscimento  del  carattere  scientifico  e'  soggetto  al
possesso, in base a titolo valido, dei seguenti requisiti: 
    a) personalita'  giuridica  di  diritto  pubblico  o  di  diritto
privato; 
    b)   titolarita'   dell'autorizzazione   e    dell'accreditamento
sanitari; 
    c) economicita' ed efficienza dell'organizzazione, qualita' delle
strutture e  livello  tecnologico  delle  attrezzature  ((adeguatezza
della struttura organizzativa rispetto alle finalita' di  ricerca  ed
equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35
per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo
il contratto collettivo nazionale di lavoro  della  sanita'  pubblica
e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non  si  calcola
il personale dedicato all'assistenza sanitaria nonche'  il  personale
distaccato  in  via  esclusiva  in  base  alle  convenzioni  con   le
Universita')); ((9)) 
    d) caratteri di eccellenza del livello dell'attivita' di ricovero
e cura di alta specialita' direttamente svolta negli ultimi tre anni,
ovvero del contributo  tecnico-scientifico  fornito,  nell'ambito  di
un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale  e
internazionale,  al  fine  di  assicurare  una  piu'  alta   qualita'
dell'attivita' assistenziale, attestata da  strutture  pubbliche  del
Servizio sanitario nazionale ((della complessita'  delle  prestazioni
erogate, delle caratteristiche strutturali, del  volume  e  tipologia
delle attivita' e del percorso assistenziale nonche' della  qualifica
di centro di riferimento clinico - assistenziale a livello  regionale
o sovraregionale per l'area tematica di appartenenza)); ((9)) 
    e) caratteri di eccellenza  della  attivita'  di  ricerca  svolta
nell'ultimo  triennio   relativamente   alla   specifica   disciplina
assegnata   ((secondo   sistemi   bibliometrici    internazionalmente
riconosciuti)); ((9)) 
    ((f) dimostrata capacita' di operare in rete con gli Istituti  di
ricerca della stessa area di riferimento, di  collaborare  con  altri
enti pubblici  e  privati  nonche'  di  comprovare  il  numero  delle
sperimentazioni   cliniche   multicentriche   e   il   numero   delle
partecipazioni a bandi comunitari.)) ((9)) 
    g) dimostrata capacita'  di  attrarre  finanziamenti  pubblici  e
privati indipendenti; 
    h) certificazione  di  qualita'  dei  servizi  secondo  procedure
internazionalmente riconosciute. 
  ((3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, ai fini del
riconoscimento della  qualifica  di  IRCCS,  nell'allegato  2,  parte
integrante del  presente  decreto  legislativo,  e'  individuato  per
ciascuna area tematica di cui all'allegato  1  del  presente  decreto
nonche' per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino  minimo
di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attivita' di
ricerca a garanzia dei percorsi innovativi  di  cura  e  l'accesso  a
nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri  di  riferimento
regionali o sovraregionali.)) ((9)) 
  ((3-ter. Il  Ministero  della  salute,  ai  fini  dell'esame  delle
istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica  la
compatibilita'  dell'istanza   con   il   fabbisogno   nazionale   di
prestazioni  di  eccellenza  che  richiedono  tecnologie  avanzate  e
farmaci innovativi, nonche' con il fabbisogno  nazionale  di  ricerca
sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza  per
MDC,  come  definito  al  comma  3-bis,   e   delle   caratteristiche
epidemiologiche   della   popolazione   insistente    nell'area    di
riferimento.  A  tali  fini,  si  tiene  conto   del   numero   delle
sperimentazioni  cliniche  no  profit  annualmente   condotte   nelle
relative aree tematiche, del numero dei pazienti  arruolati,  nonche'
del numero dei pazienti affetti dalle  patologie  riconducibili  alla
medesima area.)) ((9)) 
  ((3-quater. In caso di richiesta di trasferimento di sede da  parte
di un  IRCCS  all'interno  dello  stesso  territorio  comunale,  alle
strutture    diverse    da     quelle     afferenti     alla     rete
dell'emergenza-urgenza, non  si  applicano  le  disposizioni  di  cui
all'articolo 8-ter, comma 3,  del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502.)) ((9)) 
  ((3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti di
cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli indicatori  e  le
soglie di valutazione elevate, anche per  le  sedi  secondarie  degli
IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita'
operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attivita'
di ricerca della sede principale dell'IRCCS.)) ((9)) 
  ((3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in  sede  di
riparto del fabbisogno  sanitario  nazionale  standard,  puo'  essere
vincolata una quota per il finanziamento della ricerca  degli  stessi
IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi
degli stessi Istituti.)) ((9)) 
  ((3-septies. Le  regioni  in  cui  insistono  diverse  sedi  di  un
medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire  un  piano  di
sviluppo  valido  per  le  diverse  sedi  dell'Istituto   anche   con
riferimento ad un sistema di  accreditamento  e  di  convenzionamento
uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi  e
cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la  copertura
di perdite di bilancio o  di  squilibri  finanziari,  anche  relative
all'attivita' di ricerca.)) ((9)) 
 
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AGGIORNAMENTO (1) 
  La Corte costituzionale, con la sentenza 23 giugno-7  luglio  2005,
n.  207  (in  G.U.  1a  s.s.  13/7/2005,   n.   28)   ha   dichiarato
l'illegittimita' costituzionale del comma  3  del  presente  articolo
limitatamente alle parole "In caso  di  riconoscimento  di  strutture
nelle quali insiste la prevalenza del corso formativo della  Facolta'
di medicina e chirurgia e per le quali l'Universita' contribuisce  in
misura pari ad almeno un terzo  del  patrimonio  indisponibile  della
costituenda  Fondazione,  il  Consiglio  di  amministrazione  di  cui
all'articolo 3, comma 2, e' composto da due componenti designati  dal
Ministro della salute, due dal  Presidente  della  Regione,  due  dal
Rettore dell'Universita' e uno dal Comune  in  cui  insiste  la  sede
prevalente di attivita' clinica e di ricerca, se trattasi  di  Comune
con piu' di diecimila abitanti, ovvero dalla Conferenza dei  Sindaci,
qualora il Comune abbia dimensione demografica inferiore. In caso  di
presenza di soggetti rappresentativi degli interessi originari e/o di
soggetti partecipanti, ai sensi dell'articolo 2, comma 1,  il  numero
dei consiglieri e' elevabile fino a nove per consentire l'elezione di
un rappresentante degli interessi originari e  di  uno  dei  soggetti
partecipanti". 
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AGGIORNAMENTO (9) 
  Il D.Lgs. 23 dicembre 2022, n. 200  ha  disposto  (con  l'art.  12,
comma 4) che "Le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 si applicano
decorsi centottanta giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente decreto e valgono anche per le istanze non ancora definite a
quella  data.  Le  medesime  disposizioni  si  applicano  alla  prima
conferma successiva alla data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto per gli Istituti gia' riconosciuti e comunque  non  prima  di
dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto".