DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 agosto 2019, n. 131

Regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE della commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. (19G00114)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/11/2019
vigente al 24/01/2022
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Testo in vigore dal: 29-11-2019
attiva riferimenti normativi
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione; 
  Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Vista la direttiva 2012/39/UE della Commissione,  del  26  novembre
2012, che  modifica  la  direttiva  2006/17/CE  per  quanto  riguarda
determinate prescrizioni tecniche relative agli esami  effettuati  su
tessuti e cellule umani, con la quale sono state apportate  modifiche
agli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE; 
  Visto il regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la  direttiva  95/46/CE
e, in particolare, l'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j); 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
ed integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 27 aprile  2016,  relativo  alla  protezione  delle
persone fisiche con  riguardo  al  trattamento  dei  dati  personali,
nonche' alla libera  circolazione  di  tali  dati  e  che  abroga  la
direttiva 95/46/CE»; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
attuazione della direttiva del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio
2004/23/CE, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare  riguardo  all'articolo  28,
comma 1, lettera e); 
  Visto  il  decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE  riguardanti  le
prescrizioni tecniche per la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la  lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio  e  la  distribuzione  di  tessuti  e
cellule umani, e, in particolare, gli allegati II e III; 
  Visto il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.  85,  recante
modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010,  n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE,  che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda  le  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le  prescrizioni
in tema di rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed  eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani e, in particolare, l'articolo 6, che  apporta
modifiche ed integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16; 
  Visto, in particolare, l'articolo 9 del citato decreto  legislativo
30 maggio 2012, n. 85, che stabilisce che gli  allegati  del  decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati  con  regolamento
di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali; 
  Considerato che la direttiva 2012/39/UE apporta modifiche al  punto
3.3 dell'allegato III della direttiva n. 2006/17/CE,  riguardante  le
«donazioni da persone diverse dal partner», nonche' al punto 4.2. del
medesimo allegato, il cui primo capoverso concerne  le  modalita'  di
prelievo dei campioni di sangue per le donazioni di  persone  diverse
dal partner, e che tali previsioni non sono  state  recepite  con  il
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, in quanto attinenti  alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita  di  tipo  eterologo,
per le quali vigeva, al momento dell'entrata in vigore  del  predetto
decreto legislativo, il divieto sancito dagli articoli 4, comma 3, 9,
commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; 
  Considerato, inoltre, che le modifiche  apportate  dalla  direttiva
2012/39/UE  al  punto  4.2   dell'allegato   III,   della   direttiva
2006/17/CE, concernente le prescrizioni generali da osservare per  la
determinazione dei marcatori biologici, per quanto attiene al secondo
capoverso, risultano gia' recepite al punto 3.2 dell'allegato III del
decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,   come   modificato
dall'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 maggio 2012,  n.
85; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014,  n.
162, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2014,  n.  26,
che ha dichiarato l'illegittimita'  costituzionale  dell'articolo  4,
comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40,  «nella  parte  in  cui
stabilisce per la coppia  di  cui  all'articolo  5,  comma  1,  della
medesima legge, il divieto del ricorso  a  tecniche  di  procreazione
medicalmente  assistita  di  tipo  eterologo,   qualora   sia   stata
diagnosticata  una  patologia  che  sia   causa   di   sterilita'   o
infertilita' assolute ed  irreversibili»,  nonche'  dell'articolo  9,
commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto  di
cui all'articolo 4, comma 3», e  dell'articolo  12,  comma  1,  della
medesima legge; 
  Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', Sezione II,
espresso nella seduta del 9 giugno 2015; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali,  espresso  nella  seduta  del  21  luglio  2015  e  vista,
altresi', la nota del Garante per la protezione  dei  dati  personali
del 14 settembre 2018, prot. n. 129339; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e  di  Bolzano,
espresso nella seduta del 26 novembre 2015; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella seduta del 4 aprile 2019; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 giugno 2019; 
  Acquisito il parere delle Commissioni parlamentari  competenti  per
materia della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 6 agosto 2019; 
  Sulla proposta del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri,  del
Ministro per gli affari europei  e  del  Ministro  della  salute,  di
concerto con i Ministri degli  affari  esteri  e  della  cooperazione
internazionale,  per   gli   affari   regionali   e   le   autonomie,
dell'economia e delle finanze e della giustizia; 
 
                                Emana 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                  Modifiche agli allegati II e III 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono apportate le
seguenti modificazioni: 
    a)  all'allegato  II,  punto  1.2.,  la  parola  «incidenza»   e'
sostituita con la seguente: «prevalenza»; 
    b) all'allegato III, punto 2.: 
      1) la rubrica e' modificata come segue: «Donazione del  partner
(casi diversi dall'impiego diretto) e donazione  da  persone  diverse
dal  partner»; 
      2) dopo la rubrica, sono inserite le seguenti parole: 
        «A.  Donazione  del  partner   (casi   diversi   dall'impiego
diretto)»; 
      3) al primo capoverso, la parola «crioconservati» e' soppressa; 
      4) al punto 2.4., la parola «incidenza» e'  sostituita  con  la
seguente: «prevalenza»; 
      5) dopo il punto 2.6., e' inserita la seguente sezione: 
        «B. Donazione da persone diverse dal partner. 
  La donazione di cellule riproduttive da parte  di  persone  diverse
dal partner deve soddisfare i seguenti criteri e modalita'. 
        2.1. La donazione di cellule riproduttive  e'  consentita  ai
soggetti di sesso maschile di eta' non inferiore ai diciotto  anni  e
non superiore ai quaranta anni e ai soggetti di  sesso  femminile  di
eta' non inferiore ai venti anni  e  non  superiore  ai  trentacinque
anni. Le cellule riproduttive donate  da  un  medesimo  donatore  non
possono determinare piu' di dieci nascite. Tale  limite  puo'  essere
derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia,  che  abbia  gia'
avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita  di  tipo
eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale  pratica  utilizzando
le cellule riproduttive del medesimo donatore. 
  La  selezione  dei  donatori  avviene  sulla   base   dell'anamnesi
sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un  questionario  cui
gli stessi sono sottoposti e  di  un  colloquio  individuale  con  il
medico  responsabile  della  selezione  o  con  personale   sanitario
appositamente formato,  anche  in  materia  di  protezione  dei  dati
personali, operante sotto  la  responsabilita'  del  predetto  medico
responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che
possono contribuire a individuare e ad escludere le  persone  la  cui
donazione puo' costituire un rischio sanitario per gli altri, come la
possibilita' di trasmettere malattie, rischi sanitari per i  donatori
stessi, quali ad esempio  superovulazione,  possibili  reazioni  alla
somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il
prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore. 
  La donatrice di ovociti non puo' essere sottoposta ad un numero  di
cicli di stimolazioni ovariche superiore  a  sei.  In  ogni  caso,  a
tutela della salute della donatrice devono essere previsti  specifici
monitoraggi periodici. 
  I limiti relativi all'eta' dei donatori, al numero delle  donazioni
degli ovociti e dei gameti maschili e al  numero  delle  stimolazioni
ormonali cui puo' essere sottoposta la donatrice, nonche'  al  numero
delle nascite scaturenti  dal  medesimo  donatore,  sono  oggetto  di
verifica almeno triennale sulla base dei  risultati  dell'esperienza,
della ricerca e delle migliori pratiche della scienza medica  seguite
anche in sede internazionale, avvalendosi, per la verifica dei limiti
al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, anche delle
competenze dell'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ai fini dei
successivi aggiornamenti del presente regolamento. 
  Il trattamento dei dati personali e' effettuato in  conformita'  ai
principi  di  finalita'  del  trattamento,  di  indispensabilita'   e
necessita', di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei  dati
personali trattati e nel rispetto  di  quanto  previsto  dal  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,  anche  sotto  il  profilo  della
sicurezza del trattamento del dato. 
        2.2. I donatori  di  cellule  riproduttive  devono  risultare
negativi ai test per l'HIV  1  e  2,  l'HCV,  l'HBV  e  la  sifilide,
effettuati  su  un  campione  di  siero  o  di  plasma  conformemente
all'allegato II, punto 1.1.  I  donatori  di  sperma  devono  inoltre
risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione
di  urina  mediante  la  tecnica  per  l'amplificazione  degli  acidi
nucleici (NAT). 
        2.3.  L'esame  degli  anticorpi  HTLV-I  va  effettuato   sui
donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari  o
i cui partner sessuali provengono da  tali  aree,  ovvero  qualora  i
genitori dei medesimi siano originari di tali aree. 
        2.4. In determinate circostanze, sulla base delle valutazioni
del medico, possono risultare necessari ulteriori esami in base  agli
antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti  o  delle
cellule donati. 
        2.5. In caso di donatori autologhi, si applicano le norme  di
cui all'allegato I, punto 2.1.1. 
        2.6. Ai fini dello  screening  genetico  di  geni  autosomici
recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico  del  donatore  in
base  a  evidenze  scientifiche  internazionali,   nonche'   di   una
valutazione del rischio di trasmissione di patologie  ereditarie  che
risultano presenti nella famiglia del donatore, sono  effettuati  una
visita di genetica medica con  relazione  scritta,  il  test  per  la
fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami,  compreso  l'esame  del
cariotipo, ritenuti  necessari  sulla  base  della  predetta  visita,
previa  acquisizione  dell'autorizzazione  da  parte   del   medesimo
donatore, nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato
e delle disposizioni europee e nazionali in  materia  di  trattamento
dei dati personali, che consentono il trattamento dei  dati  relativi
alla salute e di quelli genetici, in presenza di una delle condizioni
di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 del regolamento  (UE)  2016/679
nonche' in conformita' alle misure  di  garanzia  adottate  ai  sensi
dell'articolo 2-septies del decreto legislativo 30  giugno  2003,  n.
196. Nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il  donatore
venga  a  conoscenza  di  essere  affetto  o  portatore  di  malattie
trasmissibili mediante fecondazione eterologa, di cui e'  ragionevole
ipotizzare la presenza  antecedente  alla  donazione,  e'  tenuto  ad
informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato
la donazione stessa. 
        2.7. Alla coppia che accede  alle  tecniche  di  procreazione
assistita di tipo eterologo vanno fornite informazioni dettagliate  e
illustrati con chiarezza i  rischi  associati  ad  essa,  nonche'  le
misure adottate per attenuarli. In particolare, la coppia deve essere
informata in merito agli esami clinici cui  e'  stato  sottoposto  il
donatore, dei relativi test effettuati e del fatto che tali esami non
possono garantire, in modo incontrovertibile, l'assenza di  patologie
per il nascituro. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in  materia
di trattamento dei dati personali, e' salvaguardata  la  riservatezza
del  donatore,  specie  mediante  l'adozione   di   un   sistema   di
identificazione indiretta del medesimo.»; 
    c) all'allegato III, punto 3.: 
      1) al punto 3.1.,  dopo  la  parola  «test»  sono  aggiunte  le
seguenti: «di cui al punto 2»; 
      2) il punto 3.2. e' sostituito con il seguente: 
        «3.2. Nel caso delle  donazioni  del  partner  (casi  diversi
dall'impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati non oltre
novanta giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti  e
ripetuti  ogni  sei  mesi  durante  il  trattamento.  Nel   caso   di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni non  e'  necessaria  la
ripetizione dei test.»; 
      3) dopo il punto 3.2., sono aggiunti i seguenti: 
        «3.3.  Nel  caso  delle  donazioni  di  persone  diverse  dal
partner, i campioni  di  sangue  vanno  prelevati  al  momento  della
donazione. 
  Nel caso della donazione di  gameti  femminili,  il  momento  della
donazione puo' essere considerato il primo giorno  dell'inizio  della
stimolazione e i campioni di sangue possono essere raccolti in questo
momento. 
        3.4. I gameti donati da  persone  diverse  dal  partner  sono
messi in quarantena per almeno centottanta giorni  e  successivamente
occorre ripetere gli esami. Non si  ricorre  alla  quarantena  se  il
campione  di  sangue  prelevato  al  momento  della  donazione  viene
sottoposto anche a test con tecnica di amplificazione nucleica  (NAT)
per  HIV,  HBV,  e  HCV,  ferma  restando  l'effettuazione  dei  test
seriologici al momento della donazione. La  ripetizione  degli  esami
non e' richiesta neppure se il  trattamento  comprende  una  fase  di
inattivazione convalidata per i virus interessati. 
  In ogni caso, i risultati  dei  test  sui  donatori  devono  essere
disponibili prima dell'utilizzo dei gameti.». 
                                     NOTE 
 
          Avvertenza: 
 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge alle quali  e'  operato
          il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia  degli
          atti legislativi qui trascritti. 
              Per le direttive CEE vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il testo dell'art. 87, quinto comma, della
          Costituzione: 
                l'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              - Si riporta il testo  dell'art.  17,  comma  2,  della
          legge  23  agosto  1988,  n.   400,   recante   «Disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei ministri.»: 
                «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 
                2.  Con  decreto  del  Presidente  della  Repubblica,
          previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il
          Consiglio  di  Stato  e  previo  parere  delle  Commissioni
          parlamentari competenti  in  materia,  che  si  pronunciano
          entro  trenta  giorni  dalla  richiesta,  sono  emanati   i
          regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da
          riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione,  per
          le  quali   le   leggi   della   Repubblica,   autorizzando
          l'esercizio  della  potesta'  regolamentare  del   Governo,
          determinano le norme generali regolatrici della  materia  e
          dispongono l'abrogazione delle norme vigenti,  con  effetto
          dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.». 
              La direttiva n. 2012/39/UE della  Commissione,  del  26
          novembre 2012, che modifica la direttiva n. 2006/17/CE  per
          quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche  relative
          agli esami effettuati su tessuti e cellule  umani,  con  la
          quale sono state apportate modifiche agli allegati II e III
          della direttiva n. 2006/17/CE, e' pubblicata nella G.U.U.E.
          27 novembre 2012, n. L327. 
              - Si riporta il testo dell'art. 9, paragrafo 2, lettere
          g),  i)  e  j)  del  regolamento  (UE)  n.  2016/679,   del
          Parlamento europeo e del Consiglio,  del  27  aprile  2016,
          relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo
          al trattamento dei  dati  personali,  nonche'  alla  libera
          circolazione di tali dati e  che  abroga  la  direttiva  n.
          95/46/CE e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2,  lettere
          g), i) e j): 
                «Art. 9 (Trattamento di categorie particolari di dati
          personali). - (Omissis). 
                2. Il paragrafo 1 non si applica se si  verifica  uno
          dei seguenti casi: 
                  (Omissis). 
                  g) il  trattamento  e'  necessario  per  motivi  di
          interesse  pubblico  rilevante  sulla  base   del   diritto
          dell'Unione  o  degli  Stati  membri,   che   deve   essere
          proporzionato   alla   finalita'   perseguita,   rispettare
          l'essenza del diritto alla protezione dei dati e  prevedere
          misure appropriate e  specifiche  per  tutelare  i  diritti
          fondamentali e gli interessi dell'interessato; 
                  (Omissis). 
                  i) il  trattamento  e'  necessario  per  motivi  di
          interesse pubblico  nel  settore  della  sanita'  pubblica,
          quali la protezione  da  gravi  minacce  per  la  salute  a
          carattere  transfrontaliero  o  la  garanzia  di  parametri
          elevati di qualita' e sicurezza dell'assistenza sanitaria e
          dei medicinali e dei dispositivi  medici,  sulla  base  del
          diritto dell'Unione o degli Stati membri che prevede misure
          appropriate e  specifiche  per  tutelare  i  diritti  e  le
          liberta'  dell'interessato,  in  particolare   il   segreto
          professionale; 
                  j)  il  trattamento  e'  necessario   a   fini   di
          archiviazione   nel   pubblico   interesse,   di    ricerca
          scientifica o storica o a fini  statistici  in  conformita'
          dell'art.  89,  paragrafo  1,  sulla   base   del   diritto
          dell'Unione  o  nazionale,  che   e'   proporzionato   alla
          finalita' perseguita, rispetta l'essenza del  diritto  alla
          protezione  dei  dati  e  prevede  misure   appropriate   e
          specifiche  per  tutelare  i  diritti  fondamentali  e  gli
          interessi dell'interessato. 
                  (Omissis).». 
              Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.  196  recante
          «Codice  in  materia  di  protezione  dei  dati  personali,
          recante  disposizioni  per  l'adeguamento  dell'ordinamento
          nazionale al regolamento (UE) n.  2016/679  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo  alla
          protezione  delle   persone   fisiche   con   riguardo   al
          trattamento  dei  dati  personali,  nonche'   alla   libera
          circolazione di tali dati e  che  abroga  la  direttiva  n.
          95/46/CE» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29  luglio
          2003, n. 174, Supplemento ordinario. 
              La legge 19 febbraio 2004, n.  40,  recante  «Norme  in
          materia  di  procreazione   medicalmente   assistita»,   e'
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24  febbraio  2004,  n.
          45. 
              - Si riporta il testo all'art. 28, comma 1, lettera  e)
          del decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  191,  recante
          attuazione della direttiva del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio  n.  2004/23/CE,  del  31   marzo   2004,   sulla
          definizione di norme di qualita'  e  di  sicurezza  per  la
          donazione,   l'approvvigionamento,   il    controllo,    la
          lavorazione,  la  conservazione,   lo   stoccaggio   e   la
          distribuzione di tessuti e cellule umani»: 
                «Art. 28 (Requisiti tecnici  e  loro  adeguamento  al
          progresso scientifico e tecnico). - 1. Con appositi decreti
          del Ministero della salute sono recepite  le  disposizioni,
          emanate a livello europeo, per l'adeguamento  al  progresso
          tecnico e scientifico dei requisiti tecnici  nelle  materie
          di seguito elencate: 
                  (Omissis). 
                  e) esami di laboratorio richiesti per i donatori; 
                  (Omissis).». 
              Il  decreto   legislativo   25   gennaio   2010,   n.16
          (Attuazione delle direttive n. 2006/17/CE e  n.  2006/86/CE
          riguardanti le  prescrizioni  tecniche  per  la  donazione,
          l'approvvigionamento e il controllo di  tessuti  e  cellule
          umani,    nonche'    le    prescrizioni    in    tema    di
          rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed   eventi
          avversi gravi e determinate prescrizioni  tecniche  per  la
          codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
          la distribuzione di tessuti e cellule umani) e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2010, n. 40. 
              - Si riporta il testo dell'art. 6  e  dell'art.  9  del
          decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.   85,   recante
          modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio
          2010,  n.  16,  recante  attuazione  delle   direttive   n.
          2006/17/CE e n. 2006/86/CE, che  attuano  la  direttiva  n.
          2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
          la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo   di
          tessuti e cellule umani, nonche'  per  quanto  riguarda  le
          prescrizioni in tema di rintracciabilita', la  notifica  di
          reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
          tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione,
          lo stoccaggio e  la  distribuzione  di  tessuti  e  cellule
          umani»: 
                «Art. 6 (Modifiche e  integrazioni  all'allegato  III
          del decreto legislativo 25  gennaio  2010,  n.  16).  -  1.
          All'allegato III, paragrafo 2,  rubricato:  «Donazione  del
          partner (casi diversi dall'impiego  diretto)»,  le  parole:
          «Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule
          riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni
          devono essere conformi ai seguenti criteri» sono sostituite
          dalle  seguenti:  «Le  cellule  riproduttive  lavorate  e/o
          conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad
          embrioni   crioconservati   sono   conformi   ai   seguenti
          criteri.». 
                2.  All'allegato   III,   paragrafo   3,   rubricato:
          «Prescrizioni generali da osservare per  la  determinazione
          dei marcatori biologici», il punto 3.2  e'  sostituito  dal
          seguente: 
                  «3.2. I campioni  di  sangue  vanno  prelevati  non
          oltre novanta giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti
          e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento.  Nel  caso
          di crioconservazione dei gameti e degli  embrioni,  non  e'
          necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.» 
                «Art. 9 (Modifica degli allegati). - 1.  A  decorrere
          dalla data di entrata in vigore del presente  decreto,  gli
          allegati del decreto legislativo 25 gennaio  2010,  n.  16,
          sono modificati con regolamento di cui all'art.  17,  comma
          2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito  il  Garante
          per la protezione dei dati personali. 
              Il presente decreto, munito del  sigillo  dello  Stato,
          sara'  inserito  nella  Raccolta   ufficiale   degli   atti
          normativi della Repubblica italiana.  E'  fatto  obbligo  a
          chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.». 
 
          Note all'art. 1: 
              Per i riferimenti agli allegati II e  III  del  decreto
          legislativo 25 gennaio 2010, n.16, modificati dal  presente
          regolamento, si veda nelle note alle premesse. 
              Per il testo  dell'art.  9,  paragrafo  2,  del  citato
          regolamento (UE) n.  2016/679,  si  veda  nelle  note  alle
          premesse. 
              - Si riporta il testo dell'art.  2-septies  del  citato
          decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: 
                «Art.  2-septies   (Misure   di   garanzia   per   il
          trattamento dei dati genetici, biometrici e  relativi  alla
          salute). - 1. In attuazione di quanto previsto dall'art. 9,
          paragrafo 4, del regolamento, i dati genetici, biometrici e
          relativi alla salute, possono essere oggetto di trattamento
          in presenza di una delle condizioni di cui al  paragrafo  2
          del medesimo articolo ed  in  conformita'  alle  misure  di
          garanzia disposte  dal  Garante,  nel  rispetto  di  quanto
          previsto dal presente articolo. 
                2. Il  provvedimento  che  stabilisce  le  misure  di
          garanzia di cui al comma 1 e' adottato con  cadenza  almeno
          biennale e tenendo conto: 
                  a) delle linee guida, delle raccomandazioni e delle
          migliori prassi pubblicate  dal  Comitato  europeo  per  la
          protezione dei dati e delle migliori prassi in  materia  di
          trattamento dei dati personali; 
                  b) dell'evoluzione scientifica  e  tecnologica  nel
          settore oggetto delle misure; 
                  c) dell'interesse alla libera circolazione dei dati
          personali nel territorio dell'Unione europea. 
                3.  Lo  schema  di  provvedimento  e'  sottoposto   a
          consultazione pubblica  per  un  periodo  non  inferiore  a
          sessanta giorni. 
                4. Le misure di garanzia sono adottate  nel  rispetto
          di  quanto  previsto  dall'art.   9,   paragrafo   2,   del
          regolamento, e riguardano  anche  le  cautele  da  adottare
          relativamente a: 
                  a) contrassegni sui veicoli  e  accessi  a  zone  a
          traffico limitato; 
                  b) profili organizzativi  e  gestionali  in  ambito
          sanitario; 
                  c)   modalita'   per   la   comunicazione   diretta
          all'interessato delle diagnosi e  dei  dati  relativi  alla
          propria salute; 
                  d) prescrizioni di medicinali. 
                5. Le misure di garanzia sono adottate in relazione a
          ciascuna categoria dei dati personali di cui  al  comma  1,
          avendo riguardo alle specifiche finalita' del trattamento e
          possono individuare, in conformita' a  quanto  previsto  al
          comma 2, ulteriori condizioni sulla  base  delle  quali  il
          trattamento di tali dati e' consentito. In particolare,  le
          misure di garanzia individuano le misure di sicurezza,  ivi
          comprese   quelle    tecniche    di    cifratura    e    di
          pseudonomizzazione,  le  misure   di   minimizzazione,   le
          specifiche modalita' per l'accesso selettivo ai dati e  per
          rendere  le  informazioni  agli  interessati,  nonche'   le
          eventuali altre misure necessarie  a  garantire  i  diritti
          degli interessati. 
                6. Le  misure  di  garanzia  che  riguardano  i  dati
          genetici e il trattamento dei dati relativi alla salute per
          finalita' di prevenzione, diagnosi e cura nonche' quelle di
          cui al comma 4, lettere b), c) e d), sono adottate  sentito
          il Ministro della salute che, a  tal  fine,  acquisisce  il
          parere del Consiglio superiore di sanita'. Limitatamente ai
          dati genetici, le misure di garanzia  possono  individuare,
          in caso di particolare ed elevato livello  di  rischio,  il
          consenso come ulteriore misura di  protezione  dei  diritti
          dell'interessato, a norma dell'art.  9,  paragrafo  4,  del
          regolamento, o altre cautele specifiche. 
                7. Nel rispetto dei principi in materia di protezione
          dei dati personali, con riferimento agli  obblighi  di  cui
          all'art. 32 del regolamento, e' ammesso l'utilizzo dei dati
          biometrici con riguardo alle procedure di accesso fisico  e
          logico ai dati  da  parte  dei  soggetti  autorizzati,  nel
          rispetto delle  misure  di  garanzia  di  cui  al  presente
          articolo. 
                8. I dati personali di cui al  comma  1  non  possono
          essere diffusi.».