DECRETO-LEGGE 7 giugno 2017, n. 73

Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale ((, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci)). (17G00095)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 08/06/2017
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 31 luglio 2017, n. 119 (in G.U. 05/08/2017, n. 182).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 31/12/2018)
vigente al 25/10/2020
Testo in vigore dal: 6-8-2017
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione; 
  Ritenuta  la  straordinaria  necessita'  ed  urgenza   di   emanare
disposizioni  per  garantire  in  maniera  omogenea  sul   territorio
nazionale le attivita' dirette alla prevenzione,  al  contenimento  e
alla riduzione dei rischi per la salute pubblica e di  assicurare  il
costante   mantenimento   di   adeguate   condizioni   di   sicurezza
epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale; 
  Ritenuto altresi' necessario garantire il rispetto  degli  obblighi
assunti  e  delle  strategie   concordate   a   livello   europeo   e
internazionale e degli obiettivi comuni fissati nell'area  geografica
europea; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 19 maggio 2017; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, con il  Ministro  della  giustizia,
con il Ministro per gli affari regionali con  delega  in  materia  di
politiche per la famiglia e con il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze; 
 
                  Emana il seguente decreto-legge: 
 
                               Art. 1 
 
               ((Disposizioni in materia di vaccini)) 
 
  ((1. Al fine di assicurare la tutela della  salute  pubblica  e  il
mantenimento di adeguate condizioni di  sicurezza  epidemiologica  in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di  garantire
il conseguimento  degli  obiettivi  prioritari  del  Piano  nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019,  di  cui  all'intesa  sancita  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano in  data  19  gennaio  2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed  internazionale,
per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e  per  tutti  i
minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie  e  gratuite,  in
base alle specifiche indicazioni del Calendario  vaccinale  nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita,  le  vaccinazioni  di  seguito
indicate: 
    a) anti-poliomielitica; 
    b) anti-difterica; 
    c) anti-tetanica; 
    d) anti-epatite B; 
    e) anti-pertosse; 
    f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.)) 
  ((1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori  di  eta'
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i  minori  stranieri  non
accompagnati sono altresi' obbligatorie  e  gratuite,  in  base  alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo  a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate: 
    a) anti-morbillo; 
    b) anti-rosolia; 
    c) anti-parotite; 
    d) anti-varicella. 
  1-ter. Sulla base della verifica  dei  dati  epidemiologici,  delle
eventuali reazioni avverse  segnalate  in  attuazione  delle  vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali  raggiunte  nonche'
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle  vigenti
disposizioni  di  legge,  effettuata   dalla   Commissione   per   il
monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita  con  decreto  del  Ministro  della  salute  19
gennaio 2017, il Ministro  della  salute,  con  decreto  da  adottare
decorsi tre anni dalla data di  entrata  in  vigore  della  legge  di
conversione  del  presente  decreto  e  successivamente  con  cadenza
triennale, sentiti  il  Consiglio  superiore  di  sanita',  l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore  di  sanita'  e  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento  e  di  Bolzano  e  previo  parere  delle
competenti Commissioni  parlamentari,  puo'  disporre  la  cessazione
dell'obbligatorieta' per una o piu'  delle  vaccinazioni  di  cui  al
comma 1-bis. In caso  di  mancata  presentazione  alle  Camere  degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione  nonche'
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali. 
  1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di  eta'
compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e gratuita,  in  base
alle  specifiche  indicazioni  del  Calendario  vaccinale   nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di  seguito
indicate: 
    a) anti-meningococcica B; 
    b) anti-meningococcica C; 
    c) anti-pneumococcica; 
    d) anti-rotavirus. 
  1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data  di  entrata  in  vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero  della  salute,  sentito  l'Istituto
superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione
del  comma  1-quater,  anche  sulla  base  della  verifica  dei  dati
epidemiologici e  delle  coperture  vaccinali  raggiunte,  effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e  aggiornamento
dei livelli essenziali  di  assistenza,  istituita  con  decreto  del
Ministro della salute 19 gennaio 2017)). 
  2.  L'avvenuta  immunizzazione  a  seguito  di  malattia  naturale,
comprovata dalla notifica effettuata dal  medico  curante,  ai  sensi
dell'articolo 1 del decreto del Ministro della  sanita'  15  dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8  gennaio  1991,
ovvero dagli esiti  dell'analisi  sierologica,  esonera  dall'obbligo
della   relativa   vaccinazione.   ((Conseguentemente   il   soggetto
immunizzato  adempie  all'obbligo  vaccinale  di  cui   al   presente
articolo, di norma e comunque nei  limiti  delle  disponibilita'  del
Servizio   sanitario   nazionale,   con   vaccini   in   formulazione
monocomponente o combinata in  cui  sia  assente  l'antigene  per  la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione)). 
  ((2-bis. Al fine di cui al comma  2,  le  procedure  accentrate  di
acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24  aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  23  giugno
2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548,  della  legge  28  dicembre
2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei  vaccini  obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente. 
  2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio sito internet i dati
relativi   alla   disponibilita'   dei   vaccini   in    formulazione
monocomponente e parzialmente combinata)). 
  3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le  vaccinazioni  di  cui  al
comma 1 ((e al comma 1-bis)) possono essere omesse o  differite  solo
in  caso  di  accertato  pericolo  per  la  salute,  in  relazione  a
specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal  medico  di
medicina generale o dal pediatra di libera scelta. 
  ((3-bis. L'AIFA, senza  nuovi  o  maggiori  oneri  per  la  finanza
pubblica,      provvede,      avvalendosi      della      Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si  trovino  in  situazioni  di  conflitto  di  interesse,  e  in
collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a
trasmettere al Ministero  della  salute  una  relazione  annuale  sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e  sui  dati  degli  eventi
avversi per i  quali  e'  stata  confermata  un'associazione  con  la
vaccinazione.  Il  Ministro  della  salute  trasmette   la   predetta
relazione alle Camere)). 
   4. ((In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale  di  cui
al  presente  articolo,  i  genitori  esercenti  la   responsabilita'
genitoriale,  i  tutori  o  i  soggetti  affidatari  sono   convocati
dall'azienda sanitaria  locale  territorialmente  competente  per  un
colloquio  al  fine   di   fornire   ulteriori   informazioni   sulle
vaccinazioni  e  di  sollecitarne  l'effettuazione.))  ((In  caso  di
mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1  e  1-bis,
ai genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, ai tutori o  ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983,  n.  184,  e'
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a  euro
cinquecento)). Non incorrono  nella  sanzione  ((di  cui  al  secondo
periodo)) del presente comma i genitori esercenti la  responsabilita'
genitoriale ((, i tutori e i soggetti affidatari)) che, a seguito  di
contestazione da parte dell'azienda sanitaria locale territorialmente
competente,   provvedano,   nel   termine   indicato   nell'atto   di
contestazione, a far somministrare al minore  il  vaccino  ovvero  la
prima dose del ciclo vaccinale, a condizione che il completamento del
ciclo previsto per ciascuna  vaccinazione  obbligatoria  avvenga  nel
rispetto delle tempistiche  stabilite  dalla  schedula  vaccinale  in
relazione  all'eta'.   Per   l'accertamento,   la   contestazione   e
l'irrogazione della sanzione amministrativa si applicano,  in  quanto
compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni  I  e  II,
della legge 24 novembre 1981, n.  689,  e  successive  modificazioni.
((All'accertamento, alla contestazione e all'irrogazione  di  cui  al
periodo precedente provvedono gli  organi  competenti  in  base  alla
normativa delle regioni o delle province autonome)). 
  5. ((COMMA SOPPRESSO DALLA L. 31 LUGLIO 2017, N. 119)). 
  6. E', comunque, fatta salva  l'adozione  da  parte  dell'autorita'
sanitaria di interventi di urgenza ai  sensi  dell'articolo  117  del
decreto  legislativo  31   marzo   1998,   n.   112,   e   successive
modificazioni. 
  ((6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale sono
sottoposti  alla  negoziazione  obbligatoria  dell'AIFA,   ai   sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326. 
  6-ter. La  Commissione  per  il  monitoraggio  dell'attuazione  del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri  di  definizione  e
aggiornamento dei livelli essenziali  di  assistenza,  istituita  con
decreto del Ministro  della  salute  19  gennaio  2017,  verifica  il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale  e  avvia
le misure  di  competenza  atte  a  garantire  la  piena  e  uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per  i  casi
di mancata, ritardata o non corretta  applicazione.  In  presenza  di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute  pubblica,  il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai  sensi  dell'articolo  120,
secondo comma, della Costituzione  e  secondo  le  procedure  di  cui
all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131)).