MINISTERO DELLA GIUSTIZIA

DECRETO 28 dicembre 2016, n. 265

Regolamento recante norme in materia di manifestazione della volonta' di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione dell'articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40. (17G00024)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 04/03/2017
vigente al 17/01/2022
  • Allegati
Testo in vigore dal: 4-3-2017
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                     IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA 
 
 
                                  e 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita ed, in particolare, l'articolo 6; 
  Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23  dicembre  1978,  n.  833,
recante istituzione del Servizio sanitario nazionale; 
  Vista la legge 4 maggio 1983, n. 184, e  successive  modificazioni,
recante  diritto  del  minore   ad   una   famiglia,   e   successive
modificazioni; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  19
maggio 1995, recante schema generale di riferimento dalla «Carta  dei
servizi pubblici»; 
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante codice
in materia di protezione dei dati personali; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione  delle  norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE,  che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo  di  tessuti  e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umane; 
  Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, nella seduta  del  15  marzo  2012,  sui  «Requisiti  minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici  delle  strutture  sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento,  il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai  sensi  dell'articolo  6,  comma  1,  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR); 
  Visto l'articolo 1, comma 298, della legge  23  dicembre  2014,  n.
190, che ha istituito, presso l'Istituto superiore di sanita', Centro
nazionale trapianti e nell'ambito del Sistema  Informativo  Trapianti
(SIT) di cui alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro  nazionale
dei  donatori  di  cellule  riproduttive  a  scopi  di   procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo; 
  Considerata la necessita' di acquisire per iscritto la volonta'  di
entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5, della legge  19  febbraio
2004, n. 40, di accedere alle tecniche di  procreazione  medicalmente
assistita; 
  Considerata la necessita' di  fornire  elementi  conoscitivi  utili
all'espressione della volonta' attraverso il consenso informato; 
  Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita  sono
soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti  del  consenso
informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa; 
  Ravvisata la necessita' di individuare  i  punti  essenziali  utili
alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al  centro
di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto,  la
stesura delle specifiche connesse alla tecnica; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,  n.  400,
concernente la disciplina dell'attivita' di Governo  e  l'ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015,  recante
linee  guida  contenenti  le  indicazioni  delle  procedure  e  delle
tecniche di procreazione  medicalmente  assistita,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale del 1° aprile 2009, n.
151, depositata in cancelleria l'8 maggio  2009  e  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie speciale, n. 109 del 13 maggio 2009, con la
quale   e'   stata   dichiarata,   tra   l'altro,    l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 14, comma 2,  della  legge  19  febbraio
2004, n. 40, limitatamente alle parole «ad un unico  e  contemporaneo
impianto,  comunque  non  superiore   a   tre»   e   l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 14, comma 3,  della  medesima  legge  n.
40/2004 «nella parte in cui non prevede che  il  trasferimento  degli
embrioni, da realizzare non appena possibile,  come  stabilisce  tale
norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della  salute  della
donna»; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014,  n.
162, depositata  il  10  giugno  2014  e  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica  italiana  del  18  giugno  2014,  che  ha
dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 4, comma  3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, nella parte  in  cui  stabilisce
per la coppia di cui all'articolo 5, comma 1, della  medesima  legge,
il divieto  del  ricorso  a  tecniche  di  procreazione  medicalmente
assistita di tipo eterologo; nonche' dell'articolo 9, commi  1  e  3,
limitatamente  alle  parole  «in  violazione  del  divieto   di   cui
all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della medesima
legge, che stabilisce le sanzioni amministrative  pecuniarie  per  la
violazione del predetto divieto; 
  Udito il parere del  Consiglio  di  Stato  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta dell'8 settembre 2016; 
  Visto il parere del Garante per la protezione dei  dati  personali,
reso, ai sensi dell'articolo 154, del predetto  codice  e  comunicato
con nota del 10 novembre 2016, prot. n. 468; 
 
                              Adottano 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Finalita' e contenuti del consenso informato 
 
  1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione  del
consenso informato in caso di richiesta di accesso alla  procreazione
medicalmente assistita (PMA), ai  sensi  dell'articolo  6,  comma  3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernono: 
  a) la possibilita' di ricorrere agli strumenti offerti dalla  legge
4 maggio 1983, n. 184, in  tema  di  affidamento  ed  adozione,  come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita; 
  b)  la  disciplina  giuridica   della   procreazione   medicalmente
assistita, con specifico riferimento ai seguenti profili: i requisiti
oggettivi e soggettivi  di  accesso  alle  tecniche  di  procreazione
medicalmente assistita, ai sensi degli articoli 1, commi 1  e  2,  4,
comma 1, e 5, comma 1, della  legge  19  febbraio  2004,  n.  40;  le
conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per  il  nascituro,
ai sensi degli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge  19  febbraio
2004, n. 40; le sanzioni di cui all'articolo 12, commi 2, 4, 5  e  6,
legge 19 febbraio 2004, n. 40; 
  c) i problemi bioetici conseguenti all'applicazione delle tecniche; 
  d) le diverse tecniche impiegabili, incluse le tecniche di  PMA  di
tipo eterologo e la possibilita' per uno dei componenti della  coppia
di donare gameti,  nonche'  le  procedure  e  le  fasi  operative  di
ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita'  nei
confronti della donna e dell'uomo, ai  sensi  dell'articolo  6  della
legge 19 febbraio 2004, n. 40; 
  e) l'impegno dovuto dai richiedenti con riguardo anche ai tempi  di
realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da  seguire,  agli
accertamenti strumentali e di laboratorio da  esperire,  alle  visite
ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare; 
  f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti; 
  g) le probabilita' di successo delle diverse tecniche espresse come
possibilita' di nascita di un bambino vivo; 
  h) i rischi per la madre e per il nascituro, accertati o possibili,
quali evidenziabili dalla letteratura scientifica; 
  i) i rischi associati alle tecniche di PMA di tipo  eterologo  e  i
provvedimenti presi per attenuarli, con particolare riferimento  agli
esami clinici cui e' stato sottoposto il donatore, inclusa la  visita
di genetica medica, e ai relativi test impiegati, rappresentando  che
tali esami non possono garantire,  in  modo  assoluto,  l'assenza  di
patologie per il nascituro; 
  l) l'impegno di comunicare al centro, in caso di accesso a tecniche
PMA di tipo eterologo, eventuali patologie insorte, anche a  distanza
di tempo, nella donna,  nel  nascituro  o  nel  nato,  e  di  cui  e'
ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione; 
  m) la possibilita' che il nato da PMA di tipo eterologo, una  volta
adulto, possa essere oggetto di anamnesi medica inappropriata, se non
a conoscenza delle modalita' del proprio concepimento; 
  n) la volontarieta' e gratuita' della donazione di gameti, ai sensi
dell'articolo 12 del decreto legislativo 6  novembre  2007,  n.  191,
nonche' la non rivelabilita' dell'identita' del o  dei  riceventi  al
donatore o alla sua famiglia e viceversa, ai sensi dell'articolo  14,
comma 3, del medesimo decreto legislativo; 
  o) i possibili effetti psicologici per i singoli  richiedenti,  per
la coppia e per il nato, conseguenti all'applicazione delle  tecniche
di PMA, con particolare riguardo alle specificita' delle tecniche  di
PMA di tipo eterologo; 
  p) la possibilita'  di  crioconservazione  dei  gameti  maschili  e
femminili per successivi trattamenti di  fecondazione  assistita,  ed
eventualmente anche al fine della donazione per fecondazione di  tipo
eterologo; 
  q) la possibilita' di revoca del consenso da parte dei  richiedenti
fino al momento della fecondazione dell'ovulo; 
  r)  la  possibilita',  da  parte  del  medico  responsabile   della
struttura, di non procedere alla procreazione medicalmente  assistita
esclusivamente per motivi di  ordine  medico-sanitario,  motivata  in
forma scritta; 
  s) i limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni, di  cui
all'articolo 14, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; 
  t)  la  possibilita'  di  crioconservazione   degli   embrioni   in
conformita' a quanto disposto dall'articolo 14 della legge n. 40  del
2004 e dalla sentenza della Corte costituzionale n. 151 del  2009;  a
tal fine deve essere precisato che le tecniche  di  produzione  degli
embrioni non devono creare un numero di embrioni superiore  a  quello
strettamente necessario alla procreazione,  e  che  il  trasferimento
degli  embrioni  cosi'  creati  deve  essere  effettuato  non  appena
possibile, senza pregiudizio della salute della donna. Deve  altresi'
essere  illustrato  e  discusso  il  rischio  di  produrre   embrioni
soprannumerari, con la conseguenza di destinare quelli  in  eccedenza
alla crioconservazione. Ogni decisione deve essere motivata in  forma
scritta e deve esserne conservata copia nella cartella clinica; 
  u) i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata; 
  v) l'informativa sul trattamento dei dati  personali  raccolti,  ai
sensi dell'articolo 13, comma  1,  del  decreto  legislativo  del  30
giugno  2003,  n.  196,   in   conformita'   al   modello   contenuto
nell'Allegato  2,  che  costituisce  parte  integrante  del  presente
regolamento. 
  2. Le strutture autorizzate ai sensi dell'articolo 10  della  legge
19 febbraio 2004, n. 40, e dell'Accordo Stato-regioni  del  15  marzo
2012 sono tenute, per il tramite dei  propri  medici,  a  fornire  ai
richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso di uno o  piu'
colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1  preliminarmente
alla sottoscrizione del consenso informato ed  al  conseguente  avvio
del trattamento di procreazione medicalmente assistita. Tale consenso
e' acquisito, unitamente al consenso relativo al connesso trattamento
dei dati  personali,  acquisite  le  informazioni  fornite  ai  sensi
dell'articolo 13 del decreto legislativo n. 196 del 2003, di cui alla
lettera v), del comma 1, secondo lo schema riportato nell'allegato  2
del presente regolamento, qualora quest'ultimo atto di  consenso  non
sia gia'  stato  precedentemente  e  separatamente  acquisito.  Senza
necessita' di integrare il  consenso  gia'  acquisito,  gli  elementi
informativi di cui al comma 1, lettere c), f), g),  h)  ed  o),  sono
forniti in ogni fase di applicazione delle tecniche  di  procreazione
medicalmente assistita. 
  4. Le strutture private autorizzate sono altresi' tenute a  fornire
con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle
diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione  del  consenso
informato ed al conseguente avvio  del  trattamento  di  procreazione
medicalmente assistita. 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il testo degli articoli 1 e 33 della legge
          23  dicembre  1978,  n.  833  (Istituzione   del   servizio
          sanitario nazionale): 
              «Art. 1 (I principi). - La Repubblica tutela la  salute
          come fondamentale diritto dell'individuo e interesse  della
          collettivita' mediante il servizio sanitario nazionale. 
              La tutela della salute fisica e psichica deve  avvenire
          nel rispetto della dignita' e della liberta' della  persona
          umana. 
              Il  servizio  sanitario  nazionale  e'  costituito  dal
          complesso delle funzioni, delle strutture,  dei  servizi  e
          delle attivita' destinati alla promozione, al  mantenimento
          ed al recupero della salute fisica e psichica di  tutta  la
          popolazione senza distinzione di condizioni  individuali  o
          sociali e secondo modalita'  che  assicurino  l'eguaglianza
          dei cittadini nei confronti del servizio. L'attuazione  del
          servizio  sanitario  nazionale  compete  allo  Stato,  alle
          regioni e agli  enti  locali  territoriali,  garantendo  la
          partecipazione dei cittadini. 
              Nel  servizio  sanitario  nazionale  e'  assicurato  il
          collegamento ed il coordinamento con le attivita' e con gli
          interventi di tutti gli altri organi, centri, istituzioni e
          servizi,  che  svolgono  nel  settore   sociale   attivita'
          comunque incidenti sullo stato di salute degli individui  e
          della collettivita'. 
              Le associazioni di volontariato possono  concorrere  ai
          fini istituzionali del  servizio  sanitario  nazionale  nei
          modi e nelle forme stabiliti dalla presente legge.». 
              «Art. 33 (Norme per gli accertamenti ed  i  trattamenti
          sanitari volontari e obbligatori). - Gli accertamenti ed  i
          trattamenti sanitari sono di norma volontari. 
              Nei casi  di  cui  alla  presente  legge  e  in  quelli
          espressamente previsti da leggi dello Stato possono  essere
          disposti   dall'autorita'    sanitaria    accertamenti    e
          trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'art.  32  della
          Costituzione, nel rispetto della dignita' della  persona  e
          dei  diritti  civili  e  politici,  compreso   per   quanto
          possibile il diritto alla libera scelta del  medico  e  del
          luogo di cura. 
              Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari  obbligatori
          sono disposti  con  provvedimento  del  sindaco  nella  sua
          qualita' di autorita' sanitaria, su proposta motivata di un
          medico. 
              Gli accertamenti e i trattamenti  sanitari  obbligatori
          sono  attuati  dai  presidi  e  servizi  sanitari  pubblici
          territoriali e, ove necessiti la degenza,  nelle  strutture
          ospedaliere pubbliche o convenzionate. 
              Gli accertamenti e i trattamenti  sanitari  obbligatori
          di cui ai precedenti commi devono  essere  accompagnati  da
          iniziative  rivolte  ad  assicurare  il   consenso   e   la
          partecipazione da parte di chi vi  e'  obbligato.  L'unita'
          sanitaria locale opera per ridurre il ricorso  ai  suddetti
          trattamenti sanitari obbligatori, sviluppando le iniziative
          di prevenzione e di  educazione  sanitaria  ed  i  rapporti
          organici tra servizi e comunita'. 
              Nel  corso  del  trattamento  sanitario   obbligatorio,
          l'infermo  ha  diritto  di  comunicare  con   chi   ritenga
          opportuno. 
              Chiunque puo' rivolgere al sindaco richiesta di  revoca
          o di modifica del  provvedimento  con  il  quale  e'  stato
          disposto   o   prolungato    il    trattamento    sanitario
          obbligatorio. 
              Sulle richieste di revoca  o  di  modifica  il  sindaco
          decide entro dieci giorni. I provvedimenti di revoca  o  di
          modifica sono  adottati  con  lo  stesso  procedimento  del
          provvedimento revocato o modificato.». 
              - Si riporta il testo dell'art.  1,  comma  298,  della
          legge  23  dicembre  2014,  n.  190  (Disposizioni  per  la
          formazione del bilancio annuale e pluriennale  dello  Stato
          (legge di stabilita' 2015): 
              «298. Al fine di garantire, in relazione alle  tecniche
          di procreazione medicalmente assistita di  tipo  eterologo,
          la tracciabilita' del percorso delle  cellule  riproduttive
          dal donatore al nato e viceversa, nonche' il conteggio  dei
          nati generati dalle cellule  riproduttive  di  un  medesimo
          donatore, e'  istituito,  presso  l'Istituto  superiore  di
          sanita',  Centro  nazionale  trapianti  e  nell'ambito  del
          Sistema Informativo Trapianti (SIT) di cui  alla  legge  10
          aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei  donatori  di
          cellule riproduttive a scopi di  procreazione  medicalmente
          assistita di tipo eterologo, ove sono  registrati  tutti  i
          soggetti ammessi alla donazione, mediante l'attribuzione ad
          ogni donatore di  un  codice.  A  tal  fine,  le  strutture
          sanitarie autorizzate al prelievo e  al  trattamento  delle
          cellule  riproduttive  comunicano  al   Registro   i   dati
          anagrafici  dei  donatori,   con   modalita'   informatiche
          specificamente   predefinite,    idonee    ad    assicurare
          l'anonimato  dei  donatori  medesimi.  Fino  alla  completa
          operativita' del Registro, i predetti dati sono  comunicati
          al  Centro  nazionale  trapianti  in  modalita'   cartacea,
          salvaguardando  comunque  l'anonimato  dei  donatori.  Agli
          oneri derivanti dal presente comma,  quantificati  in  euro
          700.810 per l'anno 2015  e  in  euro  150.060  a  decorrere
          dall'anno  2016,  si   provvede   mediante   corrispondente
          riduzione dell'autorizzazione di spesa recata dall'art.  1,
          comma 1, lettera a), del decreto-legge 29  marzo  2004,  n.
          81, convertito, con  modificazioni,  dallalegge  26  maggio
          2004, n. 138.». 
              - Si riporta  il  testo  dell'art.  5  della  legge  19
          febbraio 2004, n. 40  (Norme  in  materia  di  procreazione
          medicalmente assistita): 
              «Art. 5 (Requisiti soggettivi). - 1  .  Fermo  restando
          quanto stabilito dall'art. 4,  comma  1,  possono  accedere
          alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
          di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
          eta' potenzialmente fertile, entrambi viventi.». 
              - Si riporta il testo  dell'art.  17,  comma  3,  della
          legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita'  di
          Governo e ordinamento della Presidenza  del  Consiglio  dei
          ministri): 
              «Art. 17 (Regolamenti). - 1.-2. (omissis) 
              3. Con decreto  ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Si riporta il testo dell'art. 6, della  citata  legge
          19 febbraio 2004, n. 40: 
              «Art. 6 (Consenso informato). -  1.  Per  le  finalita'
          indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase  di
          applicazione delle tecniche  di  procreazione  medicalmente
          assistita  il  medico  informa  in  maniera  dettagliata  i
          soggetti  di  cui  all'art.  5  sui  metodi,  sui  problemi
          bioetici e sui possibili  effetti  collaterali  sanitari  e
          psicologici  conseguenti  all'applicazione  delle  tecniche
          stesse, sulle probabilita' di successo e sui  rischi  dalle
          stesse  derivanti,  nonche'  sulle   relative   conseguenze
          giuridiche per la donna, per l'uomo  e  per  il  nascituro.
          Alla coppia deve  essere  prospettata  la  possibilita'  di
          ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi
          dellalegge  4   maggio   1983,   n.   184,   e   successive
          modificazioni,   come   alternativa    alla    procreazione
          medicalmente assistita. Le informazioni di cui al  presente
          comma e quelle concernenti il grado  di  invasivita'  delle
          tecniche nei  confronti  della  donna  e  dell'uomo  devono
          essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate  e  in
          modo  tale  da  garantire  il  formarsi  di  una   volonta'
          consapevole e consapevolmente espressa. 
              2. Alla coppia devono essere prospettati con  chiarezza
          i costi economici dell'intera procedura qualora  si  tratti
          di strutture private autorizzate. 
              3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere  alle
          tecniche di procreazione medicalmente assistita e' espressa
          per iscritto congiuntamente al  medico  responsabile  della
          struttura,  secondo  modalita'  definite  con  decreto  dei
          Ministri della giustizia e della salute, adottato ai  sensi
          dell'articolo17, comma 3, dellalegge  23  agosto  1988,  n.
          400, entro tre mesi dalla data di entrata in  vigore  della
          presente legge. Tra  la  manifestazione  della  volonta'  e
          l'applicazione della tecnica deve intercorrere  un  termine
          non inferiore a  sette  giorni.  La  volonta'  puo'  essere
          revocata da ciascuno dei  soggetti  indicati  dal  presente
          comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo. 
              4. Fatti salvi  i  requisiti  previsti  dalla  presente
          legge, il medico responsabile della struttura puo' decidere
          di non procedere alla procreazione medicalmente  assistita,
          esclusivamente per motivi di  ordine  medico-sanitario.  In
          tale caso deve fornire alla coppia motivazione  scritta  di
          tale decisione. 
              5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche
          di  procreazione  medicalmente  assistita,  devono   essere
          esplicitate con  chiarezza  e  mediante  sottoscrizione  le
          conseguenze giuridiche di cui all'art. 8 e all'art. 9 della
          presente legge.». 
              - La legge 4 maggio 1983, n.  184  reca:  «Diritto  del
          minore ad una famiglia». 
              - Si riporta il testo degli articoli 1, 4, 5, 6, 8, 9 e
          12 della citata legge 19 febbraio 2004, n. 40: 
              «Art. 1 (Finalita').  -  1.  Al  fine  di  favorire  la
          soluzione  dei  problemi   riproduttivi   derivanti   dalla
          sterilita' o dalla  infertilita'  umana  e'  consentito  il
          ricorso  alla  procreazione  medicalmente  assistita,  alle
          condizioni e secondo le modalita' previste  dalla  presente
          legge,  che  assicura  i  diritti  di  tutti   i   soggetti
          coinvolti, compreso il concepito. 
              2. Il ricorso alla procreazione medicalmente  assistita
          e' consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici
          efficaci  per  rimuovere   le   cause   di   sterilita'   o
          infertilita'.». 
              «Art. 4 (Accesso alle tecniche). - 1. Il  ricorso  alle
          tecniche  di   procreazione   medicalmente   assistita   e'
          consentito solo quando sia  accertata  l'impossibilita'  di
          rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione
          ed e' comunque circoscritto ai  casi  di  sterilita'  o  di
          infertilita' inspiegate documentate da atto medico  nonche'
          ai casi di sterilita' o di infertilita' da causa  accertata
          e certificata da atto medico; 
              2. Le tecniche di procreazione  medicalmente  assistita
          sono applicate in base ai seguenti principi: 
              a) gradualita',  al  fine  di  evitare  il  ricorso  ad
          interventi  aventi  un  grado  di  invasivita'  tecnico   e
          psicologico piu' gravoso per i destinatari, ispirandosi  al
          principio della minore invasivita'; 
              b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'art.
          6. 
              3. E' vietato il ricorso  a  tecniche  di  procreazione
          medicalmente assistita di tipo eterologo.». 
              «Art. 5 (Requisiti soggettivi).  -  1.  Fermo  restando
          quanto stabilito dall'art. 4,  comma  1,  possono  accedere
          alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
          di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
          eta' potenzialmente fertile, entrambi viventi.». 
              «Art. 6 (Consenso informato). -  1.  Per  le  finalita'
          indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase  di
          applicazione delle tecniche  di  procreazione  medicalmente
          assistita  il  medico  informa  in  maniera  dettagliata  i
          soggetti  di  cui  all'art.  5  sui  metodi,  sui  problemi
          bioetici e sui possibili  effetti  collaterali  sanitari  e
          psicologici  conseguenti  all'applicazione  delle  tecniche
          stesse, sulle probabilita' di successo e sui  rischi  dalle
          stesse  derivanti,  nonche'  sulle   relative   conseguenze
          giuridiche per la donna, per l'uomo  e  per  il  nascituro.
          Alla coppia deve  essere  prospettata  la  possibilita'  di
          ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi
          dellalegge  4   maggio   1983,   n.   184,   e   successive
          modificazioni,   come   alternativa    alla    procreazione
          medicalmente assistita. Le informazioni di cui al  presente
          comma e quelle concernenti il grado  di  invasivita'  delle
          tecniche nei  confronti  della  donna  e  dell'uomo  devono
          essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate  e  in
          modo  tale  da  garantire  il  formarsi  di  una   volonta'
          consapevole e consapevolmente espressa. 
              2. Alla coppia devono essere prospettati con  chiarezza
          i costi economici dell'intera procedura qualora  si  tratti
          di strutture private autorizzate. 
              3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere  alle
          tecniche di procreazione medicalmente assistita e' espressa
          per iscritto congiuntamente al  medico  responsabile  della
          struttura,  secondo  modalita'  definite  con  decreto  dei
          Ministri della giustizia e della salute, adottato ai  sensi
          dell'art. 17, comma 3, dellalegge 23 agosto 1988,  n.  400,
          entro tre mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
          presente legge. Tra  la  manifestazione  della  volonta'  e
          l'applicazione della tecnica deve intercorrere  un  termine
          non inferiore a  sette  giorni.  La  volonta'  puo'  essere
          revocata da ciascuno dei  soggetti  indicati  dal  presente
          comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo. 
              4. Fatti salvi  i  requisiti  previsti  dalla  presente
          legge, il medico responsabile della struttura puo' decidere
          di non procedere alla procreazione medicalmente  assistita,
          esclusivamente per motivi di  ordine  medico-sanitario.  In
          tale caso deve fornire alla coppia motivazione  scritta  di
          tale decisione. 
              5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche
          di  procreazione  medicalmente  assistita,  devono   essere
          esplicitate con  chiarezza  e  mediante  sottoscrizione  le
          conseguenze giuridiche di cui all'art. 8 e all'art. 9 della
          presente legge.». 
              «Art. 8 (Stato giuridico del  nato).  -  1.  I  nati  a
          seguito dell'applicazione delle  tecniche  di  procreazione
          medicalmente assistita hanno lo stato  di  figli  nati  nel
          matrimonio o di figli  riconosciuti  della  coppia  che  ha
          espresso la volonta' di ricorrere alle tecniche medesime ai
          sensi dell'art. 6.». 
              «Art. 9 (Divieto del disconoscimento della paternita' e
          dell'anonimato della madre). -  1.  Qualora  si  ricorra  a
          tecniche di procreazione  medicalmente  assistita  di  tipo
          eterologo in violazione del  divieto  di  cui  all'art.  4,
          comma 3, il coniuge o il  convivente  il  cui  consenso  e'
          ricavabile da atti concludenti non puo' esercitare l'azione
          di  disconoscimento  della  paternita'  nei  casi  previsti
          dall'art. 235, primo comma, numeri  1)  e  2),  del  codice
          civile, ne' l'impugnazione di cui all'art. 263 dello stesso
          codice. 
              2. La madre del nato  a  seguito  dell'applicazione  di
          tecniche di procreazione medicalmente  assistita  non  puo'
          dichiarare la volonta' di non  essere  nominata,  ai  sensi
          dell'art. 30, comma 1, del regolamento di cui aldecreto del
          Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396. 
              3.  In  caso  di  applicazione  di  tecniche  di   tipo
          eterologo in violazione del  divieto  di  cui  all'art.  4,
          comma 3,  il  donatore  di  gameti  non  acquisisce  alcuna
          relazione giuridica parentale con il nato e  non  puo'  far
          valere nei suoi confronti alcun diritto ne' essere titolare
          di obblighi.». 
              «Art. 12 (Divieti generali e sanzioni). - 1. Chiunque a
          qualsiasi titolo utilizza  a  fini  procreativi  gameti  di
          soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di
          quanto previsto dall'art. 4, comma  3,  e'  punito  con  la
          sanzione amministrativa pecuniaria  da  300.000  a  600.000
          euro. 
              2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'art.
          5, applica tecniche di procreazione medicalmente  assistita
          a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o  uno
          dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano  composte
          da soggetti dello  stesso  sesso  o  non  coniugati  o  non
          conviventi  e'  punito  con  la   sanzione   amministrativa
          pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro. 
              3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al  comma  2
          il medico si avvale di una dichiarazione  sottoscritta  dai
          soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni  mendaci  si
          applica l'art. 76, commi 1  e  2,  del  testo  unico  delle
          disposizioni legislative  e  regolamentari  in  materia  di
          documentazione  amministrativa,  di  cui  al  decreto   del
          Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. 
              4.   Chiunque   applica   tecniche   di    procreazione
          medicalmente assistita senza  avere  raccolto  il  consenso
          secondo le modalita' di cui all'art. 6  e'  punito  con  la
          sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro. 
              5. Chiunque a  qualsiasi  titolo  applica  tecniche  di
          procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da
          quelle di  cui  all'art.  10  e'  punito  con  la  sanzione
          amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro. 
              6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza  o
          pubblicizza la commercializzazione di gameti o di  embrioni
          o la surrogazione di maternita' e' punito con la reclusione
          da tre mesi a due anni e con  la  multa  da  600.000  a  un
          milione di euro. 
              7. Chiunque realizza un processo volto ad  ottenere  un
          essere umano discendente da un'unica cellula  di  partenza,
          eventualmente  identico,  quanto  al  patrimonio   genetico
          nucleare, ad un altro essere umano  in  vita  o  morto,  e'
          punito con la reclusione da dieci a venti  anni  e  con  la
          multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico e' punito,
          altresi', con l'interdizione perpetua dall'esercizio  della
          professione. 
              8. Non sono punibili l'uomo o la donna  ai  quali  sono
          applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5. 
              9. E'  disposta  la  sospensione  da  uno  a  tre  anni
          dall'esercizio professionale nei  confronti  dell'esercente
          una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti
          di cui al presente  articolo,  salvo  quanto  previsto  dal
          comma 7. 
              10. L'autorizzazione concessa  ai  sensi  dell'art.  10
          alla  struttura  al  cui  interno  e'  eseguita  una  delle
          pratiche vietate ai sensi del presente articolo e'  sospesa
          per un anno. Nell'ipotesi di piu' violazioni dei divieti di
          cui al presente articolo  o  di  recidiva  l'autorizzazione
          puo' essere revocata.». 
              - Si riporta il  testo  degli  articoli  12  e  14  del
          decreto legislativo 6 novembre  2007,  n.  191  (Attuazione
          della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di
          qualita'    e    di    sicurezza    per    la    donazione,
          l'approvvigionamento,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
          conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di  tessuti
          e cellule umani.): 
              «Art.  12  (Principi  della  donazione  di  tessuti   e
          cellule). -  1.  La  donazione  di  tessuti  e  cellule  e'
          volontaria e gratuita. 
              2. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e
          le province autonome e con il CNT  o  il  CNS,  secondo  le
          rispettive competenze, presenta  alla  Commissione  europea
          relazioni in ordine  alle  iniziative  intraprese  in  tale
          senso anteriormente al 30 giugno 2008 e in seguito ogni tre
          anni. 
              3. Il Ministero della salute, le regioni e le  province
          autonome, il  CNT  o  il  CNS,  in  collaborazione  con  le
          rispettive  associazioni   e   federazioni   dei   donatori
          volontari adottano, nei limiti degli ordinari  stanziamenti
          di bilancio, tutte le misure necessarie per assicurare  che
          le attivita' di promozione e  pubblicita'  a  favore  della
          donazione di tessuti e cellule umani  siano  conformi  agli
          orientamenti e alle disposizioni legislative vigenti. 
              Art.  14  (Protezione   dei   dati   e   tutela   della
          riservatezza). - 1. Tutti i dati, comprese le  informazioni
          genetiche, raccolti ai sensi delle disposizioni  vigenti  e
          del presente decreto ed ai  quali  abbiano  accesso  terzi,
          sono resi anonimi in modo tale che ne' il donatore  ne'  il
          ricevente siano identificabili. 
              2. A tale fine e' garantito che: 
              a) siano adottate  misure  di  protezione  dei  dati  e
          misure di tutela volte ad evitare aggiunte, soppressioni  o
          modifiche  dei   dati   non   autorizzate   negli   archivi
          riguardanti i donatori o nei registri dei donatori esclusi,
          o qualunque trasferimento di informazioni; 
              b) siano  istituite  procedure  volte  a  risolvere  le
          divergenze tra i dati; 
              c) non avvenga alcuna divulgazione non  autorizzata  di
          tali   informazioni,    garantendo    nel    contempo    la
          tracciabilita' delle donazioni. 
              3. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in  materia,
          l'identita' del o dei riceventi non e' rivelata al donatore
          o alla sua famiglia e viceversa.». 
              - Si riporta il testo dell'art. 14 della  citata  legge
          19 febbraio 2004, n. 40: 
              «Art. 14 (Limiti all'applicazione delle tecniche  sugli
          embrioni). -  1.  E'  vietata  la  crioconservazione  e  la
          soppressione di embrioni, fermo  restando  quanto  previsto
          dallalegge 22 maggio 1978, n. 194. 
              2. Le tecniche di  produzione  degli  embrioni,  tenuto
          conto  dell'evoluzione  tecnico-scientifica  e  di   quanto
          previsto dall'art. 7, comma 3, non devono creare un  numero
          di embrioni superiore a quello strettamente  necessario  ad
          un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a
          tre. 
              3. Qualora il trasferimento nell'utero  degli  embrioni
          non risulti possibile per  grave  e  documentata  causa  di
          forza maggiore relativa allo stato di  salute  della  donna
          non prevedibile al momento della fecondazione e' consentita
          la crioconservazione degli embrioni stessi fino  alla  data
          del trasferimento, da realizzare non appena possibile. 
              4. Ai fini  della  presente  legge  sulla  procreazione
          medicalmente assistita e' vietata la riduzione  embrionaria
          di gravidanze plurime, salvo nei casi  previsti  dallalegge
          22 maggio 1978, n. 194. 
              5. I soggetti di cui  all'art.  5  sono  informati  sul
          numero e, su loro richiesta, sullo stato  di  salute  degli
          embrioni prodotti e da trasferire nell'utero. 
              6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di
          cui ai commi precedenti e' punita con la reclusione fino  a
          tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. 
              7.  E'  disposta  la  sospensione  fino  ad   un   anno
          dall'esercizio professionale nei  confronti  dell'esercente
          una professione sanitaria condannato per uno dei  reati  di
          cui al presente articolo. 
              8.  E'  consentita  la  crioconservazione  dei   gameti
          maschile e femminile, previo consenso informato e scritto. 
              9. La violazione delle disposizioni di cui al  comma  8
          e' punita con  la  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da
          5.000 a 50.000 euro.». 
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art.  13  del   decreto
          legislativo del 30 giugno 2003 n. 196: (Codice  in  materia
          di protezione dei dati personali): 
              «Art. 13 (Informativa). - 1. L'interessato o la persona
          presso  la  quale  sono  raccolti  i  dati  personali  sono
          previamente informati oralmente o per iscritto circa: 
              a) le finalita' e le modalita' del trattamento cui sono
          destinati i dati; 
              b)   la   natura   obbligatoria   o   facoltativa   del
          conferimento dei dati; 
              c)  le  conseguenze  di   un   eventuale   rifiuto   di
          rispondere; 
              d) i soggetti o le categorie di  soggetti  ai  quali  i
          dati personali possono  essere  comunicati  o  che  possono
          venirne  a  conoscenza  in  qualita'  di   responsabili   o
          incaricati, e l'ambito di diffusione dei dati medesimi; 
              e) i diritti di cui all'art. 7; 
              f)  gli  estremi  identificativi  del  titolare  e,  se
          designati, del rappresentante nel territorio dello Stato ai
          sensi dell'art. 5e del responsabile. Quando il titolare  ha
          designato piu' responsabili e' indicato almeno uno di essi,
          indicando  il  sito  della  rete  di  comunicazione  o   le
          modalita'  attraverso  le  quali  e'  conoscibile  in  modo
          agevole l'elenco aggiornato  dei  responsabili.  Quando  e'
          stato  designato   un   responsabile   per   il   riscontro
          all'interessato in caso di esercizio  dei  diritti  di  cui
          all'art. 7, e' indicato tale responsabile. 
              2. L'informativa di cui al comma 1 contiene  anche  gli
          elementi previsti da specifiche disposizioni  del  presente
          codice e puo' non comprendere gli elementi gia'  noti  alla
          persona che fornisce  i  dati  o  la  cui  conoscenza  puo'
          ostacolare in  concreto  l'espletamento,  da  parte  di  un
          soggetto pubblico, di funzioni  ispettive  o  di  controllo
          svolte per finalita' di  difesa  o  sicurezza  dello  Stato
          oppure di prevenzione, accertamento o repressione di reati. 
              3.   Il   Garante   puo'   individuare   con    proprio
          provvedimento  modalita'  semplificate  per   l'informativa
          fornita in particolare da servizi telefonici di  assistenza
          e informazione al pubblico. 
              4.  Se  i  dati  personali  non  sono  raccolti  presso
          l'interessato, l'informativa di cui al comma 1, comprensiva
          delle categorie di  dati  trattati,  e'  data  al  medesimo
          interessato all'atto della registrazione dei dati o, quando
          e' prevista la  loro  comunicazione,  non  oltre  la  prima
          comunicazione. 
              5. La disposizione di cui al comma  4  non  si  applica
          quando: 
              a) i dati sono trattati in base ad un obbligo  previsto
          dalla  legge,  da  un   regolamento   o   dalla   normativa
          comunitaria; 
              b) i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle
          investigazioni difensive di cui allalegge 7 dicembre  2000,
          n. 397, o, comunque, per far valere o difendere un  diritto
          in sede giudiziaria,  sempre  che  i  dati  siano  trattati
          esclusivamente  per  tali  finalita'  e  per   il   periodo
          strettamente necessario al loro perseguimento; 
              c) l'informativa all'interessato comporta un impiego di
          mezzi  che  il  Garante,  prescrivendo   eventuali   misure
          appropriate,   dichiari    manifestamente    sproporzionati
          rispetto al diritto tutelato, ovvero si riveli, a  giudizio
          del Garante, impossibile. 
              5-bis. L'informativa di cui al comma 1 non e' dovuta in
          caso di ricezione  di  curricula  spontaneamente  trasmessi
          dagli interessati ai fini dell'eventuale  instaurazione  di
          un rapporto  di  lavoro.  Al  momento  del  primo  contatto
          successivo all'invio del curriculum, il titolare e'  tenuto
          a fornire all'interessato, anche oralmente, una informativa
          breve contenente almeno gli elementi di  cui  al  comma  1,
          lettere a), d) ed f).». 
              - Si riporta il testo dell'art. 10 della  citata  legge
          19 febbraio 2004: 
              «Art. 10 (Strutture autorizzate). - 1.  Gli  interventi
          di  procreazione  medicalmente  assistita  sono  realizzati
          nelle  strutture  pubbliche  e  private  autorizzate  dalle
          regioni e iscritte al registro di cui all'art. 11. 
              2. Le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi  dalla
          data di entrata in vigore della presente legge: 
              a)  i  requisiti  tecnico-scientifici  e  organizzativi
          delle strutture; 
              b) le caratteristiche del personale delle strutture; 
              c) i criteri per la determinazione della  durata  delle
          autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse; 
              d) i criteri  per  lo  svolgimento  dei  controlli  sul
          rispetto delle disposizioni  della  presente  legge  e  sul
          permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
          delle strutture.».