Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 24-10-2023

 
                            IL PRESIDENTE 
                     DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 
 
  Visto l'articolo 12 del decreto-legge  18  ottobre  2012,  n.  179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,
recante: "Ulteriori misure urgenti per la crescita del  Paese",  come
modificato dall'articolo 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n.  69,
convertito, con modificazioni, dalla legge  9  agosto  2013,  n.  98,
recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia"  e,  in
particolare, il comma  7  relativo  alla  istituzione  del  fascicolo
sanitario elettronico; 
  Visto l'articolo 13, comma 2-quater, del  decreto-legge  21  giugno
2013, n. 69, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  9  agosto
2013,  n.  98,  recante:  "Disposizioni  urgenti  per   il   rilancio
dell'economia"; 
  Visto l'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
135, recante: "Disposizioni urgenti  per  la  revisione  della  spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini  nonche'  misure  di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario"; 
  Visto l'articolo 35 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118,
e successive modificazioni,  recante:  "Disposizioni  in  materia  di
armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle
regioni, degli enti locali  e  dei  loro  organismi,  a  norma  degli
articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42"; 
  Vista  la  legge  23  dicembre   1978,   n.   833,   e   successive
modificazioni,   recante:   "Istituzione   del   Servizio   sanitario
nazionale"; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni,  recante:  "Riordino  della  disciplina   in   materia
sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23  ottobre  1992,  n.
421"; 
  Visto l'articolo 7, comma 2, della legge 1°  aprile  1999,  n.  91,
recante: "Disposizioni in materia  di  prelievi  e  di  trapianti  di
organi e di tessuti"; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  29
novembre 2001, pubblicato nel  Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 33  dell'8  febbraio  2002,  recante:  "Definizione  dei
livelli essenziali di assistenza"; 
  Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanita', le regioni  e
le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  sancito  in  sede  di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano  di  azione  coordinato  per  lo  sviluppo  del  Nuovo  Sistema
Informativo Sanitario Nazionale  (NSIS),  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2001 e, in  particolare,  l'articolo  6
che  stabilisce  che  le  funzioni  di  indirizzo,  coordinamento   e
controllo delle fasi di  attuazione  del  Nuovo  Sistema  Informativo
Sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso
un organismo denominato "Cabina di Regia"; 
  Visto l'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema
Tessera sanitaria e la ricetta elettronica; 
  Visto l'articolo 11, comma 15, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.
78, convertito, con modificazioni, dalla legge  30  luglio  2010,  n.
122, concernente l'introduzione della Tessera sanitaria  su  supporto
Carta Nazionale dei Servizi; 
  Visto il decreto legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante:
"Codice in materia di protezione dei  dati  personali"  e  successive
modificazioni e, in particolare, l'articolo 85, comma 1, lettera  b),
concernente i trattamenti di dati personali in  ambito  sanitario,  e
l'articolo 98, comma 1, lettera b), relativo ai trattamenti per scopi
statistici; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante:  "Codice
dell'amministrazione  digitale"  e  successive  modificazioni  e,  in
particolare, gli  articoli  41,  concernente  il  procedimento  e  il
fascicolo  informatico,  43  e  44,  relativi  alla  riproduzione   e
conservazione  dei  documenti,  50-bis,  concernente  la  continuita'
operativa, nonche'  62-ter,  il  quale  istituisce,  nell'ambito  del
Sistema  Tessera  Sanitaria,  l'Anagrafe  Nazionale  degli  Assistiti
(ANA); 
  Visto il decreto  del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  3
dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 del 12 marzo
2014,  adottato  in  attuazione   del   Codice   dell'amministrazione
digitale, relativo alla conservazione dei documenti informatici; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013,
recante: "Modalita' di consegna, da parte  delle  Aziende  sanitarie,
dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre
modalita' digitali, nonche' di effettuazione del  pagamento  on  line
delle prestazioni erogate, ai sensi dell'articolo 6, comma 2, lettera
d), numeri  1)  e  2)  del  decreto-legge  13  maggio  2011,  n.  70,
convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio  2011,  n.  106,
recante  :"Semestre  europeo  -  prime   disposizioni   urgenti   per
l'economia", che prevede, tra l'altro, la consegna dei referti medici
tramite il fascicolo sanitario elettronico; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in  data
23 aprile 2015,  con  il  quale  al  Sottosegretario  di  Stato  alla
Presidenza del Consiglio dei ministri, prof. Claudio De Vincenti,  e'
stata  delegata  la  firma  di  decreti,  atti  e  provvedimenti   di
competenza del Presidente del Consiglio dei ministri; 
  Vista l'intesa sancita in sede  di  Conferenza  permanente  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 10 febbraio 2011 sul  documento  "Il  fascicolo  sanitario
elettronico - Linee  guida  nazionali",  pubblicata  nel  Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, reso in data 22 maggio 2014, ai sensi  dell'articolo  154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; 
  Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  ai  sensi
dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997,  n.
281, nella seduta del 13 marzo 2014; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
Consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza del 4 dicembre 2014; 
  Su proposta del Ministro della salute, di concerto con il  Ministro
per la  semplificazione  e  la  pubblica  amministrazione  e  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze; 
 
                               Adotta 
 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto si intende per: 
    a) "FSE", il Fascicolo Sanitario Elettronico, di cui all'articolo
12 del  decreto-legge  18  ottobre  2012,  n.  179,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; 
    b) "SSN", il Servizio Sanitario Nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833; 
    c) "assistito", il soggetto che ricorre all'assistenza  sanitaria
nell'ambito del SSN; 
    d) "finalita' di cura", le finalita'  di  prevenzione,  diagnosi,
cura  e  riabilitazione,  di  cui  alla  lettera  a)  del   comma   2
dell'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; 
    e) "finalita' di ricerca",  le  finalita'  di  studio  e  ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui alla
lettera b) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18  ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17  dicembre
2012, n. 221; 
    f)  "finalita'  di  governo",  le  finalita'  di   programmazione
sanitaria,  verifica  delle  qualita'  delle   cure   e   valutazione
dell'assistenza sanitaria,  di  cui  alla  lettera  c)  del  comma  2
dell'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; 
    g) "Codice in materia  di  protezione  dei  dati  personali",  il
decreto  legislativo  30  giugno   2003,   n.   196,   e   successive
modificazioni; 
    h)  "CAD",  il  decreto  legislativo  7  marzo  2005,  n.  82,  e
successive  modificazioni,   recante   "Codice   dell'amministrazione
digitale"; 
    i) "Linee guida nazionali sul Fascicolo  Sanitario  Elettronico",
il  documento  sul  quale  e'  stata  sancita  l'intesa  in  sede  di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 febbraio 2011,  pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del  2  marzo
2011; 
    l) "servizio sanitario regionale" o "SSR", il servizio  sanitario
del livello regionale, regione o provincia autonoma, parte del SSN; 
    m)  "codice  univoco",  il  codice  assegnato,   attraverso   una
procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice fiscale,
tale da non  consentire  la  identificazione  diretta  dell'assistito
durante il trattamento dei dati personali; 
    n) "SPC", il  sistema  pubblico  di  connettivita'  di  cui  agli
articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni; 
    o) "regole tecniche SPC", le disposizioni di cui al  decreto  del
Presidente del Consiglio dei  ministri  1°  aprile  2008,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 21 giugno  2008,  recante  regole
tecniche e di sicurezza per il funzionamento del sistema pubblico  di
connettivita' (SPC)  previste  dall'articolo  71,  comma  1-bis,  del
decreto legislativo  7  marzo  2005,  n.  82,  nonche'  le  modalita'
definite nei documenti tecnico-operativi pubblicati dall'Agenzia  per
l'Italia digitale sul proprio sito istituzionale a decorrere  dal  14
ottobre 2005 e successivi aggiornamenti; 
    p) "credenziali di autenticazione", i dati  e  i  dispositivi  in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa  univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica; 
    q)  "porta  di  dominio",  componente  architetturale   del   SPC
attraverso   il   quale   si   accede    al    dominio    applicativo
dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi; 
    r) "MMG/PLS", i medici di medicina generale e pediatri di  libera
scelta; 
    s) "dato personale", qualunque informazione  relativa  a  persona
fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante
riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di
identificazione  personale,  ai  sensi  del  Codice  in  materia   di
protezione dei dati personali; 
    t)  "dati  identificativi",  i  dati  personali  che   permettono
l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi  del  Codice  in
materia di protezione dei dati personali; 
    u) "titolare",  la  persona  fisica,  la  persona  giuridica,  la
pubblica amministrazione e  qualsiasi  altro  ente,  associazione  od
organismo cui competono,  anche  unitamente  ad  altro  titolare,  le
decisioni in ordine alle finalita', alle modalita' del trattamento di
dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso  il  profilo
della sicurezza, ai sensi dell'articolo 28 del Codice in  materia  di
protezione dei dati personali; 
    v) "responsabile", la persona fisica, la  persona  giuridica,  la
pubblica amministrazione e  qualsiasi  altro  ente,  associazione  od
organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali,  ai
sensi dell'articolo 29 del Codice in materia di protezione  dei  dati
personali; 
    z)  "incaricato",  la  persona  fisica  autorizzata  a   compiere
operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile,  ai  sensi
dell'articolo 30  del  Codice  in  materia  di  protezione  dei  dati
personali; 
    aa) "Carta di Identita' Elettronica (CIE)", la carta  elettronica
di cui all'articolo 66, comma 1, del CAD; 
    bb) "Carta Nazionale dei Servizi (CNS)", la carta elettronica  di
cui all'articolo 66, comma 2, del CAD; 
    cc) "Tessera Sanitaria su supporto Carta  Nazionale  dei  Servizi
(TS-CNS)",  la  Tessera  di  cui  all'articolo  11,  comma  15,   del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122; 
    dd)  "ANA",  l'Anagrafe  Nazionale   degli   Assistiti   di   cui
all'articolo 62-ter del decreto legislativo  7  marzo  2005,  n.  82,
istituita nell'ambito del Sistema Tessera Sanitaria; 
    ee) "azienda sanitaria", Azienda sanitaria del SSN; 
    ff) "strutture sanitarie", le  strutture  sanitarie  pubbliche  e
private accreditate del SSN; 
    gg) "servizi socio-sanitari regionali", gli enti e gli  organismi
accreditati del Servizio Sanitario Regionale; 
    hh)  "medici  convenzionati",  i  medici  di  medicina  generale,
pediatri  di  libera  scelta  e  specialisti  ambulatoriali,  di  cui
all'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,  n.  502,  e
successive modificazioni; 
    ii) "sostituto", il professionista sanitario e  socio  sanitario,
l'operatore tecnico o amministrativo, che svolge, in via vicariante o
ausiliaria, nell'ambito di una  struttura  o  di  una  organizzazione
funzionale del SSR, attivita' per  le  quali  e'  stato  prestato  il
consenso dell'assistito  al  trattamento  dei  dati,  allo  scopo  di
garantire la continuita' dell'assistenza o l'effettuazione di  quanto
necessario al raggiungimento delle finalita' del trattamento  per  le
quali il consenso e' stato specificamente prestato; 
    ll) "dossier farmaceutico", la parte specifica del FSE  istituita
per favorire la qualita',  il  monitoraggio,  l'appropriatezza  nella
dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini  della
sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua
la dispensazione. 
    mm) "Cabina di regia del NSIS", la  Cabina  di  regia  del  Nuovo
Sistema Informativo Sanitario  istituita  con  decreto  del  Ministro
della salute 14 giugno 2002, con funzioni di indirizzo, coordinamento
e controllo delle fasi di attuazione del  Nuovo  Sistema  Informativo
Sanitario,  ai  sensi  dell'Accordo-quadro  tra  il  Ministro   della
sanita', le regioni e  le  province  autonome,  sancito  in  sede  di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano  di  azione  coordinato  per  lo  sviluppo  del  Nuovo  Sistema
Informativo Sanitario Nazionale, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
n. 90 del 18 aprile 2001. 
                                                                ((2)) 
 
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AGGIORNAMENTO (2) 
  Il Decreto 7 settembre  2023  (in  G.U.  24/10/2023,  n.  249),  ha
disposto (con l'art. 27, comma 5) che "Il decreto del Presidente  del
Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n.  178,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  11  novembre  2015,  n.
263, cessa di avere efficacia dal giorno dell'entrata in  vigore  del
presente decreto, ad eccezione dei Capi III e IV,  che  rimangono  in
vigore fino all'adozione, con successivi decreti ai sensi del comma 7
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.  179,  convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, di specifiche disposizioni per i trattamenti dei  dati
e dei documenti del FSE per le finalita' di ricerca e di Governo".