MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 10 novembre 2014, n. 196

Regolamento recante norme per l'attuazione della direttiva 2013/46/UE che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento. (15G00007)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 11/01/2015
vigente al 22/01/2022
Testo in vigore dal: 11-1-2015
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
 
                           di concerto con 
 
 
                IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO 
 
  Visto il regolamento (CE) della Commissione del 12  dicembre  2008,
n. 1243; 
  Visto il regolamento (CE) 12 giugno  2013,  n.  609/2013,  relativo
agli  alimenti  destinati  ai  lattanti  e  ai  bambini  nella  prima
infanzia, agli  alimenti  a  fini  medici  speciali  e  ai  sostituti
dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del  peso
e che abroga, con le decorrenze indicate agli articoli 11  e  20,  la
direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE,  1999/21/CE,
2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva  2009/39/CE
del Parlamento europeo e  del  Consiglio  e  i  regolamenti  (CE)  n.
41/2009 e n. 953/2009 della Commissione; 
  Vista la direttiva della Commissione  22  dicembre  2006,  n.  141,
riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
e recante modifica della direttiva 1999/21/CE; 
  Vista la direttiva del Parlamento europeo e  del  Consiglio  del  6
maggio 2009, n. 2009/39/CE, relativa ai prodotti alimentari destinati
a un'alimentazione particolare e, in particolare, l'articolo 4; 
  Vista la direttiva UE della Commissione del 28 agosto 2013, n. 46; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Visto l'articolo 35 della legge 24 dicembre 2012,  n.  234  recante
«Norme generali sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e
all'attuazione  della  normativa  e   delle   politiche   dell'Unione
europea»; 
  Visto il decreto legislativo  27  gennaio  1992,  n.  111,  recante
attuazione  della  direttiva  89/398/CEE   concernente   i   prodotti
alimentari destinati a un'alimentazione particolare; 
  Visto il  decreto  legislativo  19  maggio  2011,  n.  84,  recante
«Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui
al decreto del Ministro del lavoro, della salute  e  delle  politiche
sociali 9 aprile 2009, n.  82,  recante  attuazione  della  direttiva
2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e  gli
alimenti  di  proseguimento  destinati  alla  Comunita'  europea   ed
all'esportazione presso i Paesi terzi»; 
  Visto il decreto del Ministero del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 9  aprile  2009,  n.  82,  regolamento  concernente
l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli
alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati  alla
Comunita' europea ed all'esportazione presso Paesi terzi; 
  Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 29 maggio 2014; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 3 luglio 2014; 
  Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri  ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
e  successive  modificazioni,  effettuata  con  nota  prot.  n.  4087
dell'Ufficio legislativo in data 17 luglio 2014 e vista  la  nota  di
risposta della Presidenza del Consiglio dei ministri  -  Dipartimento
per gli affari giuridici e legislativi, prot. n. 43172 dell'8 ottobre
2014, con la quale e' stato  espresso  il  nulla  osta  all'ulteriore
corso del provvedimento; 
 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
Modifica dell'articolo 6 del decreto del Ministero del lavoro,  della
  salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82. 
 
  1. L'articolo 6 del decreto del Ministero del lavoro, della  salute
e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, e' cosi' modificato: 
    a) il comma 2 e' cosi'  sostituito:  «2.  Per  gli  alimenti  per
lattanti a base di proteine  del  latte  vaccino  o  caprino  di  cui
all'allegato I, punto 2.1, con un tenore  proteico  compreso  tra  il
minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneita' per la  particolare
alimentazione dei lattanti  deve  essere  dimostrata  mediante  studi
adeguati,  effettuati  sulla   base   di   orientamenti   scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e  sull'effettuazione
di tali studi»; 
    b) dopo il comma 4 e' inserito  il  seguente  comma:  «4-bis  Per
quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base  di  idrolizzati
proteici di cui all'allegato II, punto 2.2, con  un  tenore  proteico
compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneita'
per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere  dimostrata
mediante  studi  adeguati,  effettuati  sulla  base  di  orientamenti
scientifici  universalmente  riconosciuti   sulla   progettazione   e
sull'effettuazione  di  tali   studi,   ed   essere   conforme   alle
corrispondenti norme stabilite nell'allegato VI». 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
              Per le direttive CEE vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE). 
          Note alle premesse: 
              - Il Regolamento (CE) N.  1243/2008  della  Commissione
          del 12 dicembre 2008 che modifica gli  allegati  III  e  VI
          della direttiva 2006/141/CE per quanto riguarda i requisiti
          in materia di  composizione  di  determinati  alimenti  per
          lattanti, e' pubblicato nella G.U.U.E. 13 dicembre 2008, n.
          L 335. 
              - La Direttiva  2013/46/UE  della  Commissione  del  28
          agosto 2013  che  modifica  la  direttiva  2006/141/CE  per
          quanto concerne le  prescrizioni  in  materia  di  proteine
          relative agli alimenti per  lattanti  e  agli  alimenti  di
          proseguimento, e' pubblicata nella G.U.U.E. 29 agosto 2013,
          n. L 230. 
              - Si riporta il testo  dell'art.  17,  comma  3,  della
          legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita'  di
          Governo e ordinamento della Presidenza  del  Consiglio  dei
          Ministri). pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre
          1988, n. 214, S.O.: 
              «3. Con decreto ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione». 
              - Si riporta il  testo  dell'art.  35  della  legge  24
          dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla  partecipazione
          dell'Italia  alla   formazione   e   all'attuazione   della
          normativa   e   delle   politiche   dell'Unione   europea),
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2013, n. 3: 
              «Art. 35. (Recepimento  di  direttive  europee  in  via
          regolamentare e amministrativa).  - 1. Nelle materie di cui
          all'art.  117,  secondo  comma,  della  Costituzione,  gia'
          disciplinate con legge, ma non coperte da riserva  assoluta
          di legge, le direttive dell'Unione europea  possono  essere
          recepite mediante regolamento se cosi' dispone la legge  di
          delegazione europea. Il Governo presenta  alle  Camere,  in
          allegato al disegno di legge  di  delegazione  europea,  un
          elenco delle  direttive  per  il  recepimento  delle  quali
          chiede  l'autorizzazione  di  cui  all'art.  30,  comma  2,
          lettera c), della presente legge. 
              2. I  regolamenti  di  cui  al  comma  1  del  presente
          articolo sono emanati ai sensi dell'art. 17, comma 2, della
          legge 23 agosto 1988, n. 400, e  successive  modificazioni,
          su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
          Ministro  per  gli  affari  europei  e  del  Ministro   con
          competenza prevalente nella materia, di  concerto  con  gli
          altri Ministri interessati. Con le medesime modalita'  sono
          attuate  le  successive   modificazioni   delle   direttive
          europee. 
              3. Nelle materie di cui all'art.  117,  secondo  comma,
          della Costituzione,  non  disciplinate  dalla  legge  o  da
          regolamento emanato ai sensi dell'art. 17,  commi  1  e  2,
          della  legge  23  agosto  1988,  n.   400,   e   successive
          modificazioni, e  non  coperte  da  riserva  di  legge,  le
          direttive dell'Unione europea possono essere  recepite  con
          regolamento  ministeriale  o  interministeriale,  ai  sensi
          dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del  1988,
          o, ove di contenuto non normativo, con atto  amministrativo
          generale da parte del Ministro  con  competenza  prevalente
          nella  materia,  di  concerto  con   gli   altri   Ministri
          interessati. Con le  medesime  modalita'  sono  attuate  le
          successive modificazioni delle direttive europee. 
              4. I regolamenti di cui ai commi da 1 a 3 tengono conto
          anche  delle  eventuali  modificazioni   della   disciplina
          europea intervenute fino al momento della loro  adozione  e
          si conformano alle seguenti norme  generali,  nel  rispetto
          dei principi e delle disposizioni contenuti nelle direttive
          o negli altri atti dell'Unione europea da attuare: 
                a)  individuazione  della  responsabilita'  e   delle
          funzioni attuative delle amministrazioni, nel rispetto  del
          principio di sussidiarieta'; 
                b) esercizio dei controlli da parte  degli  organismi
          gia'  operanti  nel  settore  e   secondo   modalita'   che
          assicurino efficacia, efficienza, sicurezza e celerita'; 
                c) esercizio delle opzioni previste  dalle  direttive
          in conformita' alle peculiarita' socio-economiche nazionali
          e locali e alla normativa di settore. 
              5. Ai fini dell'adozione  dei  regolamenti  di  cui  al
          comma 2, le norme generali regolatrici della materia: 
              a) sono desunte dalle direttive  europee  da  recepire,
          quando  queste  non  consentono  scelte  in   ordine   alle
          modalita' della loro attuazione; 
              b) sono dettate dalla  legge  di  delegazione  europea,
          quando le direttive europee da recepire  consentono  scelte
          in ordine alle modalita' della loro attuazione. 
              6. La legge di delegazione europea  individua  in  ogni
          caso, ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto
          1988, n. 400, e successive modificazioni, le norme  vigenti
          da abrogare, con effetto dalla data di  entrata  in  vigore
          delle norme  regolamentari.  Con  la  medesima  legge  sono
          dettate, inoltre, le disposizioni necessarie per introdurre
          sanzioni penali  o  amministrative  o  per  individuare  le
          autorita'  pubbliche  competenti  per   l'esercizio   delle
          funzioni  amministrative  inerenti  all'applicazione  della
          nuova disciplina.  La  legge  provvede  in  ogni  caso  ove
          l'attuazione delle direttive comporti: 
              a)  l'istituzione   di   nuovi   organi   o   strutture
          amministrative; 
              b) la previsione di nuove spese o di minori entrate». 
              - Il  decreto  legislativo  27  gennaio  1992,  n.  111
          (Attuazione  della  direttiva  89/398/CEE   concernente   i
          prodotti  alimentari   destinati   ad   una   alimentazione
          particolare), e' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  17
          febbraio 1992, n. 39, S.O. 
              -  Il  decreto  legislativo  19  maggio  2011,  n.   84
          (Disciplina   sanzionatoria   per   la   violazione   delle
          disposizioni di cui al decreto  del  Ministro  del  lavoro,
          della salute e delle politiche sociali 9  aprile  2009,  n.
          82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE  per  la
          parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli  alimenti
          di  proseguimento  destinati  alla  Comunita'  europea   ed
          all'esportazione presso i Paesi terzi), e' pubblicato nella
          Gazzetta Ufficiale 14 giugno 2011, n. 136. 
              -  Il  decreto  ministeriale  9  aprile  2009,  n.   82
          (Regolamento  concernente  l'attuazione   della   direttiva
          2006/141/CE per  la  parte  riguardante  gli  alimenti  per
          lattanti e gli alimenti  di  proseguimento  destinati  alla
          Comunita' europea ed all'esportazione presso Paesi  terzi),
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7  luglio  2009,  n.
          155. 
 
          Note all'art. 1: 
              - Si riporta il testo dell'art. 6 del citato decreto n.
          82 del 2009, come modificato dal presente regolamento: 
              «Art. 6. (Criteri di composizione). - 1.  Gli  alimenti
          per  lattanti  devono  essere  conformi   ai   criteri   di
          composizione fissati nell'allegato I, tenendo  conto  delle
          norme di cui all'allegato V. 
              2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del
          latte vaccino o caprino di cui all'allegato I,  punto  2.1,
          con un tenore proteico compreso tra il minimo e  0,5  g/100
          kJ  (2  g/100  kcal),  l'idoneita'   per   la   particolare
          alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata  mediante
          studi  adeguati,  effettuati  sulla  base  di  orientamenti
          scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione
          e sull'effettuazione di tali studi. 
              3. Per gli alimenti per lattanti a base di  idrolizzati
          proteici di cui all'allegato I, punto 2.2,  con  un  tenore
          proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100
          kcal), l'idoneita' per  la  particolare  alimentazione  dei
          lattanti deve essere dimostrata  mediante  studi  adeguati,
          effettuati   sulla   base   di   orientamenti   scientifici
          universalmente   riconosciuti   sulla    progettazione    e
          sull'effettuazione di tali studi  e  deve  essere  conforme
          alle norme stabilite nell'allegato VI. 
              4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi
          ai  criteri  di  composizione  fissati  nell'allegato   II,
          tenendo conto delle norme di cui all'allegato V. 
              4-bis.   Per   quanto   concerne   gli   alimenti    di
          proseguimento  a  base  di  idrolizzati  proteici  di   cui
          all'allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso
          tra  il  minimo  e  0,56  g/100  kJ  (2,25   g/100   kcal),
          l'idoneita' per la particolare alimentazione  dei  lattanti
          deve essere dimostrata mediante studi adeguati,  effettuati
          sulla  base  di  orientamenti  scientifici   universalmente
          riconosciuti sulla progettazione  e  sull'effettuazione  di
          tali studi, ed essere conforme  alle  corrispondenti  norme
          stabilite nell'allegato VI. 
              5.  Gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti   di
          proseguimento devono richiedere, per essere pronti  per  il
          consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua».