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DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/03/2010 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/11/2019)
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Testo in vigore dal:  5-3-2010 al: 10-7-2012
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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli 8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g), h) ed i);
Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell'8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani;
Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 2008;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, e successive modificazioni;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419, recante delega al Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005, recante modalità per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008, recante linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita;
Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE);
Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 ottobre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 gennaio 2010;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per i rapporti con le regioni;

Emana

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo d'applicazione
1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanità di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.
- La legge 21 dicembre 1999, n. 526, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 gennaio 2000, n. 13, S.O.
- Gli articoli 8, 11, comma 4 e 28, comma 1, lettere a), b), c), d) e), f), g), h) ed i) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. così recitano:
«Art 8 (Tracciabilità). - 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale tracciabilità riguarda anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 è istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'art. 28, comma 1, lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilità in tutte le fasi.
I dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilità per tessuti e cellule, così come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualità e sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, è data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilità a livello comunitario, formulate in sede europea».
«4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi è stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute.».
«Art. 28 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico). - 1. Con appositi decreti del Ministero della salute sono recepite le disposizioni, emanate a livello europeo, per l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate:
a) requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti;
b) requisiti per l'approvvigionamento di tessuti o cellule umani;
c) sistema di qualità, compresa la formazione;
d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule;
e) esami di laboratorio richiesti per i donatori;
f) procedure per l'approvvigionamento di cellule e/o tessuti e ricevimento all'istituto dei tessuti;
g) requisiti per i procedimenti di preparazione di tessuti e cellule;
h) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule;
i) requisiti per la distribuzione diretta al ricevente di tessuti e cellule specifici.»
- La direttiva 2004/23/CE è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7 aprile 2004, n. L 102
- La direttiva 2006/17/CE è pubblicata nella G.U.U.E. 9 febbraio 2006, n. L 38.
- La direttiva 2006/86/CE è pubblicata nella G.U.U.E. 25 ottobre 2006, n. L 294.
- La legge 7 luglio 2009, n. 88 è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, S.O.
- La legge 1° aprile 1999, n. 91, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n. 87.
- La legge 21 ottobre 2005, n. 219, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
- La legge 6 marzo 2001, n. 52, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 marzo 2001, n. 62.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.
- La legge 30 novembre 1998, n. 419, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7 dicembre 1998, n. 286.
- La legge 12 agosto 1993, n. 301, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n. 192.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O.
- La direttiva 93/42/CEE è pubblicata in G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
- Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O.
- La direttiva 98/79/CE è pubblicata nella G.U.C.E. 7 dicembre 1998 n. L. 331.
- La legge 19 febbraio 2004, n. 40, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45.
- L'art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n. 87, così recita:
«Art. 15 (Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati). - 1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneità e la sicurezza.».
- Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 gennaio 2008, n. 19.
- Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 settembre 2005, n. 221.
- La direttiva 2002/98/CE, è pubblicata nella G.U.C.E. 8 febbraio 2003, n. L 33.
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle note alle premesse.
- Per la legge 19 febbraio 2004, n. 40, si veda nelle note alle premesse.
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