DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274

Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/2/2008 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 09/04/2008)
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Testo in vigore dal: 29-2-2008
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  legge  18  aprile  2005, n. 62, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle  Comunita'  europee  - Legge comunitaria 2004, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
  Visto  il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n. 219, recante
attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di
modifica)  relativa  ad  un codice comunitario concernente medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
  Visto  il  decreto-legge  4  luglio  2006,  n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed, in particolare,
l'articolo 5, comma 7;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dal 13 luglio 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni  le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 1° agosto 2007;
  Acquisiti  i  pareri  espressi  dalle  competenti Commissioni della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 novembre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia  dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
                                Emana
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                   Oggetto del decreto legislativo
  1.   Al  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", sono apportate le
modifiche previste dall'articolo 2.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi 2   e   3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  nelle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (G.U.C.E.).
          Note alle premesse:
              - L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - La  legge  18 aprile 2005, n. 62, e' pubblicata nella
          Gazzetta  Ufficiale  27 aprile  2005,  n.  96,  supplemento
          ordinario.
              - Il  decreto  legislativo  24 aprile  2006, n. 219, e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
          supplemento ordinario.
              - La  direttiva 2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
          28 novembre 2001, n. L311.
              - La  direttiva 2003/94/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
          14 ottobre 2003, n. L 262.
              - L'art.  5,  del  decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 luglio 2006, n. 1 53,
          convertito,  con  modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
          n.   248,   pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  186
          dell'11 agosto  2006  supplemento  ordinario  n. 183, cosi'
          recita:
              «Art.   5   (Interventi   urgenti   nel   campo   della
          distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di
          cui  all'art.  4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto
          legislativo  31 marzo  1998,  n.  114,  possono  effettuare
          attivita'  di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di
          automedicazione,  di  cui  all'art. 9-bis del decreto-legge
          18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con modificazioni,
          dalla  legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci
          o  prodotti  non  soggetti  a  prescrizione  medica, previa
          comunicazione  al  Ministero della salute e alla regione in
          cui ha sede l'esercizio e secondo le modalita' previste dal
          presente articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile.
              2.  La  vendita di cui al comma 1 e' consentita durante
          l'orario  di  apertura  dell'esercizio  commerciale  e deve
          essere  effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla
          presenza  e con l'assistenza personale e diretta al cliente
          di  uno  o  piu'  farmacisti  abilitati all'esercizio della
          professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque,
          vietati  i  concorsi,  le  operazioni a premio e le vendite
          sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
              3.  Ciascun  distributore al dettaglio puo' determinare
          liberamente  lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o
          dal  distributore  sulla  confezione del farmaco rientrante
          nelle  categorie  di  cui al comma 1, purche' lo sconto sia
          esposto  in  modo  leggibile  e chiaro al consumatore e sia
          praticato   a   tutti   gli   acquirenti.   Ogni   clausola
          contrattuale  contraria  e'  nulla. Sono abrogati l'art. 1,
          comma 4,   del   decreto-legge   27 maggio   2005,  n.  87,
          convertito,  con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005,
          n. 149, ed ogni altra norma incompatibile.
              3-bis.  Nella  provincia  di  Bolzano e' fatta salva la
          vigente  normativa in materia di bilinguismo e di uso della
          lingua  italiana  e tedesca per le etichette e gli stampati
          illustrativi  delle  specialita' medicinali e dei preparati
          galenici  come  previsto  dal  decreto del Presidente della
          Repubblica 15 luglio 1988, n. 574.
              4.  Alla  lettera b)  del  comma 1,  dell'art.  15  del
          decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 2 1 9, e' aggiunto,
          infine,  il  seguente  periodo: «L'obbligo di chi commercia
          all'ingrosso  farmaci  di  detenere  almeno il 90 per cento
          delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali
          non  ammessi  a  rimborso  da  parte del servizio sanitario
          nazionale,  fatta  salva la possibilita' del rivenditore al
          dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.».
              5. Al comma 1, dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991,
          n.  362, sono soppresse le seguenti parole: «che gestiscano
          farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore della
          presente  legge»;  al  comma 2  del  medesimo articolo sono
          soppresse  le  seguenti  parole: «della provincia in cui ha
          sede la societa»; al comma 1, lettera a), dell'art. 8 della
          medesima legge e' soppressa la parola: «distribuzione,».
              6.  Sono  abrogati  i  commi 5, 6 e 7 dell'art. 7 della
          legge 8 novembre 1991, n. 362.
              6-bis.   I   commi 9  e  10  dell'art.  7  della  legge
          8 novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti:
              «9.  A  seguito  di acquisto a titolo di successione di
          una  partecipazione  in  una  societa'  di  cui al comma 1,
          qualora  vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo
          del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione
          nel termine di due anni dall'acquisto medesimo.
              10.  Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla
          vendita  della farmacia privata da parte degli aventi causa
          ai  sensi  del  dodicesimo  comma dell'art.  12 della legge
          2 aprile 1968, n. 475».
              6-ter.   Dopo   il  comma 4  dell'art.  7  della  legge
          8 novembre 1991, n. 362, e' inserito il seguente:
              «4-bis.  Ciascuna delle societa' di cui al comma 1 puo'
          essere  titolare  dell'esercizio  di  non  piu'  di quattro
          farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.».
              7.  Il  comma 2  dell'art.  100 del decreto legislativo
          24 aprile 2006, n. 21 9, e' abrogato.».
          Note all'art. 1:
              - Per  il  decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
          vedi note alle premesse.
              - Per  le  direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, vedi note
          alle premesse.