DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n. 261

Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 7/2/2008 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/12/2012)
vigente al 28/09/2022
Testo in vigore dal: 7-2-2008
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
  Vista   la  direttiva  2002/98/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza   per   la  raccolta,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
  Visto  il  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Vista  la  legge  31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2003;
  Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
  Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219, recante
attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
  Vista  la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la  formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2007»;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma
dell'articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive
modificazioni;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308,
concernente  regolamento  recante norme per la disciplina dei compiti
di  coordinamento  a  livello nazionale delle attivita' dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
  Visto  il decreto del Ministro della sanita' in data 1° marzo 2000,
recante  adozione  del  progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma   per   il  triennio  1999-2001,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
  Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1°  settembre  2000,  recante  approvazione  dell'Atto di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi  minimi,  per  l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie
relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita' in data 7 settembre
2000,    recante    disposizioni    relative    all'importazione    e
all'esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante  caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti,   pubblicato   nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  85  del
13 aprile 2005;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente   protocolli   per  l'accertamento  della  idoneita'  del
donatore  di  sangue  e  di  emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
  Vista  la  legge  20 giugno 2007, n. 77, recante delega legislativa
per   il   recepimento   delle  direttive  2002/15/CE,  2004/25/CE  e
2004/39/CE,  nonche'  per l'adozione delle disposizioni integrative e
correttive  del  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191,  di
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Acquisito  il  parere  della  Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
  Acquisito  il  parere  della  Consulta  tecnica  permanente  per il
sistema trasfusionale nella riunione del 28 marzo 2007;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 ottobre 2007;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 dicembre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia,  dell'economia e delle finanze, per gli affari regionali e
le autonomie locali e della difesa;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                        Campo di applicazione
  1.  Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue  umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonche'   alla   loro  lavorazione,  conservazione,  distribuzione  e
assegnazione,  qualora  siano destinati alla trasfusione, fatto salvo
quanto previsto dall'articolo 26, comma 1.
  2.  Al  sangue  umano  ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati  per  essere  utilizzati  esclusivamente  in  trasfusioni
autologhe  e  siano  chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti  conformi  alla  normativa di cui all'articolo 25, comma 1,
lettera g).
  3  .  Le  disposizioni  del  presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi 2   e   3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di
          facilitare   la   lettura   delle   disposizioni  di  legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio
          della  funzione  legislativa  non  puo'  essere delegato al
          Governo  se  non  con  determinazione di principi e criteri
          direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato  e per oggetti
          definiti.
              L'art.  87  della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              La legge 21 dicembre 1999, n. 526, reca:
              «Disposizioni  per  l'adempimento di obblighi derivanti
          dall'appartenenza  dell'Italia  alle  Comunita'  europee  -
          legge comunitaria 1999.».
              La direttiva 2002/98/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. n.
          L 33 dell'8 febbraio 2003.
              La  direttiva  2001/83/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          28 novembre 2001, n. L 311.
              Per  i  riferimenti  al  decreto  legislativo 19 agosto
          2005, n. 191, si veda la nota all'art. 29.
              La  legge  31 ottobre 2003, n. 306, e' pubblicata nella
          Gazzetta  Ufficiale  15  novembre  2003 n. 266, supplemento
          ordinario.
              Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca:
              «Attuazione  della  direttiva  93/42/CEE, concernente i
          dispositivi medici.».
              Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
              «Attuazione   della   direttiva  98/79/CE  relativa  ai
          dispositivi medico-diagnostici in vitro».
              La  legge  21 ottobre 2005, n. 219, e' pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
              Il  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219, e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  2003/94/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          14 ottobre 2003, n. L 262.
              La  legge 27 dicembre 2006, n. 296, e' pubblicata nella
          Gazzetta  Ufficiale  27 dicembre  2006, n. 299, supplemento
          ordinario.
              Il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, e'
          pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
          305, supplemento ordinario.
              Il  testo  dell'art. 1, della legge 23 ottobre 1992, n.
          421, recante:
              «Delega  al  Governo  per  la  razionalizzazione  e  la
          revisione  delle  discipline  in  materia  di  sanita',  di
          pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale»,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 31 ottobre 1992, n.
          257, supplemento ordinario, e' il seguente:
              «Art.  1.  (Sanita).  -  1.  Ai  fini  della ottimale e
          razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio
          sanitario   nazionale,  del  perseguimento  della  migliore
          efficienza  del  medesimo  a  garanzia  del  cittadino,  di
          equita'   distributiva   e  del  contenimento  della  spesa
          sanitaria,  con riferimento all'art. 32 della Costituzione,
          assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure
          e  la gratuita' del servizio nei limiti e secondo i criteri
          previsti  dalla  normativa  vigente  in materia, il Governo
          della  Repubblica,  sentita  la Conferenza permanente per i
          rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e di Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta
          giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della presente
          legge,  uno o piu' decreti legislativi con l'osservanza dei
          seguenti principi e criteri direttivi:
                a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi
          contributivi,  di  cui  all'art. 31 della legge 28 febbraio
          1986,  n.  41,  e successive modificazioni ed integrazioni,
          sulla  base  del  principio dell'uguaglianza di trattamento
          dei     cittadini,    anche    attraverso    l'unificazione
          dell'aliquota  contributiva, da rendere proporzionale entro
          un livello massimo di reddito;
                b) rafforzare  le  misure  contro  le  evasioni  e le
          elusioni  contributive  e  contro  i  comportamenti abusivi
          nella   utilizzazione   dei   servizi,   anche   attraverso
          l'introduzione  di  limiti  e  modalita'  personalizzate di
          fruizione delle esenzioni;
                e) completare il riordinamento del Servizio sanitario
          nazionale,   attribuendo   alle  regioni  e  alle  province
          autonome  la  competenza  in  materia  di  programmazione e
          organizzazione  dell'assistenza sanitaria e riservando allo
          Stato,  in  questa  materia,  la  programmazione  sanitaria
          nazionale,   la   determinazione  di  livelli  uniformi  di
          assistenza  sanitaria  e  delle relative quote capitarie di
          finanziamento,   secondo   misure   tese   al  riequilibrio
          territoriale  e  strutturale,  d'intesa  con  la Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di Trento e di Bolzano; ove tale intesa
          non  intervenga  entro  trenta  giorni  il Governo provvede
          direttamente;
                d) definire  i  principi  organizzativi  delle unita'
          sanitarie    locali   come   aziende   infraregionali   con
          personalita' giuridica, articolate secondo i principi della
          legge  8 giugno  1990, n. 142, stabilendo comunque che esse
          abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore
          generale  e  un  collegio  dei  revisori  i  cui membri, ad
          eccezione  della  rappresentanza  del Ministero del tesoro,
          devono  essere  scelti  tra  i  revisori contabili iscritti
          nell'apposito  registro  previsto  dall'art.  1 del decreto
          legislativo   27 gennaio   1992,  n.  88.  La  definizione,
          nell'ambito  della programmazione regionale, delle linee di
          indirizzo per l'impostazione programmatica delle attivita',
          l'esame  del  bilancio di previsione e del conto consuntivo
          con la remissione alla regione delle relative osservazioni,
          le  verifiche  generali  sull'andamento delle attivita' per
          eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee
          di   indirizzo   per   le   ulteriori  programmazioni  sono
          attribuiti  al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero
          dei   presidenti   delle   circoscrizioni   di  riferimento
          territoriale.  Il  direttore  generale,  che deve essere in
          possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata
          professionalita'  ed esperienza gestionale e organizzativa,
          e'  nominato  con  scelta  motivata  dalla  regione o dalla
          provincia autonoma tra gli iscritti all'elenco nazionale da
          istituire  presso  il Ministero della sanita' ed e' assunto
          con  contratto  di diritto privato a termine; e' coadiuvato
          da  un direttore amministrativo e da un direttore sanitario
          in  possesso  dei  medesimi  requisiti  soggettivi, assunti
          anch'essi con contratto di diritto privato a termine, ed e'
          assistito   per   le   attivita'  tecnico-sanitarie  da  un
          consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,
          e da altri sanitari laureati, nonche' da una rappresentanza
          dei  servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la
          provincia  autonoma di Bolzano e' istituito apposito elenco
          provinciale  tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti
          disposizioni   in   materia   di   bilinguismo   e  riserva
          proporzionale  dei posti nel pubblico impiego; per la Valle
          d'Aosta e' istituito apposito elenco regionale tenuto dalla
          regione  stessa  nel  rispetto  delle  norme  in materia di
          bilinguismo;
                e) ridurre  il  numero delle unita' sanitarie locali,
          attraverso  un  aumento della loro estensione territoriale,
          tenendo conto delle specificita' delle aree montane;
                f) definire i principi relativi ai poteri di gestione
          spettanti al direttore generale;
                g) definire   principi   relativi   ai   livelli   di
          assistenza  sanitaria  uniformi e obbligatori, tenuto conto
          della  peculiarita'  della  categoria  di  assistiti di cui
          all'art.  37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi
          per  le  attivita'  rivolte  agli  individui  in termini di
          prestazioni,  stabilendo  comunque  l'individuazione  della
          soglia  minima  di  riferimento,  da  garantire  a  tutti i
          cittadini,  e  il  parametro  capitario di finanziamento da
          assicurare  alle  regioni  e  alle  province  autonome  per
          l'organizzazione  di  detta  assistenza, in coerenza con le
          risorse stabilite dalla legge finanziaria;
                h) emanare,   per   rendere  piene  ed  effettive  le
          funzioni   che  vengono  trasferite  alle  regioni  e  alle
          province  autonome,  entro  il 30 giugno 1993, norme per la
          riforma  del Ministero della sanita' cui rimangono funzioni
          di  indirizzo e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni
          attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica.
          Le  stesse  norme  debbono  prevedere  altresi' il riordino
          dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore
          per  la  prevenzione  e  la  sicurezza  del lavoro (ISPESL)
          nonche'  degli  istituti  di  ricovero  e  cura a carattere
          scientifico  e  degli istituti zooprofilattici. Dette norme
          non devono comportare oneri a carico dello Stato;
                i) prevedere    l'attribuzione,   a   decorrere   dal
          1° gennaio  1993, alle regioni e alle province autonome dei
          contributi   per  le  prestazioni  del  Servizio  sanitario
          nazionale  localmente riscossi con riferimento al domicilio
          fiscale  del  contribuente  e  la contestuale riduzione del
          Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all'art.
          51  della  legge  23 dicembre  1978,  n.  833, e successive
          modificazioni;   imputare  alle  regioni  e  alle  province
          autonome  gli  effetti finanziari per gli eventuali livelli
          di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le
          dotazioni  di  presidi  e  di  posti  letto  eccedenti  gli
          standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione
          da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le
          regioni  e  le  province  autonome  potranno  far fronte ai
          predetti   effetti  finanziari  con  il  proprio  bilancio,
          graduando  l'esonero  dai  ticket, salvo restando l'esonero
          totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il
          limite  del  6 per cento l'aliquota dei contributi al lordo
          delle  quote  di contributo fiscalizzate per le prestazioni
          del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75
          per   cento   l'aliquota  dei  tributi  regionali  vigenti;
          stabilire  le modalita' ed i termini per la riscossione dei
          prelievi contributivi;
                l)  introdurre norme volte, nell'arco di un triennio,
          alla  revisione  e al superamento dell'attuale regime delle
          convenzioni  sulla  base  di criteri di integrazione con il
          servizio  pubblico,  di  incentivazione al contenimento dei
          consumi  sanitari,  di  valorizzazione del volontariato, di
          acquisizione  delle  prestazioni,  da  soggetti  singoli  o
          consortili,  secondo  principi di qualita' ed economicita',
          che   consentano  forme  di  assistenza  differenziata  per
          tipologie   di   prestazioni,  al  fine  di  assicurare  ai
          cittadini migliore assistenza e liberta' di scelta;
                m) prevedere  che  con  decreto interministeriale, da
          emanarsi  d'intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano,  siano individuate quote di risorse
          disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui
          alla lettera l);
                n) stabilire  i  criteri  per le individuazioni degli
          ospedali  di  rilievo nazionale e di alta specializzazione,
          compresi  i  policlinici universitari, e degli ospedali che
          in  ogni  regione saranno destinati a centro di riferimento
          della  rete  dei  servizi di emergenza, ai quali attribuire
          personalita'    giuridica    e   autonomia   di   bilancio,
          finanziaria,  gestionale  e  tecnica e prevedere, anche per
          gli  altri  presidi  delle  unita' sanitarie locali, che la
          relativa gestione sia informata al principio dell'autonomia
          economico-finanziaria  e  dei  preventivi  e consuntivi per
          centri  di  costo, basato sulle prestazioni effettuate, con
          appropriate  forme  di  incentivazione per il potenziamento
          dei  servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei
          lungodegenti;
                o) prevedere nuove modalita' di rapporto tra Servizio
          sanitario  nazionale  ed universita' sulla base di principi
          che,    nel    rispetto    delle    attribuzioni    proprie
          dell'universita',    regolino    l'apporto    all'attivita'
          assistenziale   delle  facolta'  di  medicina,  secondo  le
          modalita'   stabilite  dalla  programmazione  regionale  in
          analogia   con   quanto   previsto,  anche  in  termini  di
          finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell'ambito di
          tali  modalita'  va  peraltro regolamentato il rapporto tra
          Servizio   sanitario   nazionale   ed  universita'  per  la
          formazione  in ambito ospedaliero del personale sanitario e
          per le specializzazioni post-laurea;
                p) prevedere    il    trasferimento    alle   aziende
          infraregionali  e  agli  ospedali  dotati  di  personalita'
          giuridica  e  di  autonomia  organizzativa  del  patrimonio
          mobiliare  e  immobiliare  gia' di proprieta' dei disciolti
          enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in
          vigore  della  presente  legge  fa parte del patrimonio dei
          comuni;
                q) prevedere  che il rapporto di lavoro del personale
          dipendente  sia  disciplinato  in  base  alle  disposizioni
          dell'art.   2   della   presente   legge,  individuando  in
          particolare  i  livelli  dirigenziali  secondo  criteri  di
          efficienza,  di non incremento delle dotazioni organiche di
          ciascuna  delle  attuali posizioni funzionali e di rigorosa
          selezione  negli  accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui
          si  perverra'  soltanto per pubblico concorso, configurando
          il  livello  dirigenziale  apicale,  per quanto riguarda il
          personale medico e per le altre professionalita' sanitarie,
          quale  incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,
          specifica  idoneita' nazionale all'esercizio delle funzioni
          di  direzione  e  rinnovabile,  definendo  le  modalita' di
          accesso, le attribuzioni e le responsabilita' del personale
          dirigenziale,  ivi  incluse  quelle  relative  al personale
          medico,   riguardo  agli  interventi  preventivi,  clinici,
          diagnostici  e  terapeutici,  e  la  regolamentazione delle
          attivita' di tirocinio e formazione di tutto il personale;
                r) definire  i  principi  per garantire i diritti dei
          cittadini   nei  confronti  del  servizio  sanitario  anche
          attraverso  gli  organismi  di volontariato e di tutela dei
          diritti,  favorendo  la presenza e l'attivita' degli stessi
          all'interno  delle  strutture  e  prevedendo  modalita'  di
          partecipazione   e   di   verifica   nella   programmazione
          dell'assistenza   sanitaria   e  nella  organizzazione  dei
          servizi.  Restano salve le competenze ed attribuzioni delle
          regioni  a  statuto  speciale  e delle province autonome di
          Trento e di Bolzano;
                s) definire   i   principi   ed   i  criteri  per  la
          riorganizzazione,   da   parte  delle  regioni  e  province
          autonome,  su  base dipartimentale, dei presidi multizonali
          di  prevenzione, di cui all'art. 22 della legge 23 dicembre
          1978,  n.  833,  cui competono le funzioni di coordinamento
          tecnico  dei servizi delle unita' sanitarie locali, nonche'
          di  consulenza  e  supporto  in  materia  di  prevenzione a
          comuni,  province  o  altre amministrazioni pubbliche ed al
          Ministero  dell'ambiente;  prevedere  che  i  servizi delle
          unita'  sanitarie  locali, cui competono le funzioni di cui
          agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,
          n.  833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,
          articolato  almeno  nei  servizi di prevenzione ambientale,
          igiene   degli  alimenti,  prevenzione  e  sicurezza  degli
          ambienti  di lavoro, igiene e sanita' pubblica, veterinaria
          in   riferimento   alla   sanita'   animale,  all'igiene  e
          commercializzazione  degli  alimenti  di  origine animale e
          all'igiene    degli    allevamenti   e   delle   produzioni
          zootecniche;
                t) destinare  una quota del Fondo sanitario nazionale
          ad  attivita'  di  ricerca  di  biomedica finalizzata, alle
          attivita'  di  ricerca  di  istituti  di rilievo nazionale,
          riconosciuti  come tali dalla normativa vigente in materia,
          dell'Istituto   superiore   di   sanita'   e  dell'Istituto
          superiore  per  la  prevenzione  e  la sicurezza del lavoro
          (ISPESL),  nonche' ad iniziative centrali previste da leggi
          nazionali  riguardanti  programmi  speciali  di interesse e
          rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato
          di previsione del Ministero della sanita';
                u) allo  scopo  di  garantire  la puntuale attuazione
          delle  misure  attribuite  alla  competenza delle regioni e
          delle   province   autonome,   prevedere  che  in  caso  di
          inadempienza   da   parte  delle  medesime  di  adempimenti
          previsti   dai  decreti  legislativi  di  cui  al  presente
          articolo,  il  Consiglio  dei  ministri,  su  proposta  del
          Ministro   della  sanita',  disponga,  previa  diffida,  il
          compimento   degli  atti  relativi  in  sostituzione  delle
          predette amministrazioni regionali o provinciali;
                v) prevedere  l'adozione,  da  parte  delle regioni e
          delle  province  autonome,  entro  il  1° gennaio 1993, del
          sistema  di  lettura  ottica  delle  prescrizioni  mediche,
          attivando,  secondo  le  modalita'  previste  dall'art.  4,
          comma 4,  della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite
          commissioni  professionali  di verifica. Qualora il termine
          per  l'attivazione  del  sistema  non  fosse rispettato, il
          Ministro  della sanita', sentito il parere della Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  fra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di Trento e di Bolzano, attiva i poteri
          sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia
          espresso   entro   trenta   giorni   il  Ministro  provvede
          direttamente;
                z) restano  salve  le  competenze  e  le attribuzioni
          delle  regioni a statuto speciale e delle province autonome
          di Trento e di Bolzano.
              2.  Sono  prorogate  fino  al 31 dicembre 1993 le norme
          dell'art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
          concernenti   l'ammissione   nel   prontuario   terapeutico
          nazionale  di nuove specialita' che rappresentino modifiche
          di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di
          specialita'  gia'  presenti nel prontuario e che comportino
          un aumento del costo del ciclo terapeutico.
              3  .  Entro  sessanta  giorni  dalla data di entrata in
          vigore  della  presente  legge  il  Governo  trasmette alla
          Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi
          dei   decreti   legislativi  di  cui  al  comma 1  al  fine
          dell'espressione  del  parere  da  parte  delle Commissioni
          permanenti  competenti  per  la  materia di cui al presente
          articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni
          dalla data di trasmissione.
              4.  Disposizioni correttive, nell'ambito dei decreti di
          cui  al  comma 1,  nel  rispetto  dei  principi  e  criteri
          direttivi  determinati dal medesimo comma 1 e previo parere
          delle  Commissioni  di  cui  al  comma 3,  potranno  essere
          emanate,  con  uno  o  piu'  decreti  legislativi,  fino al
          31 dicembre 1993.».
              Il  decreto  del Ministro della sanita' 17 luglio 1997,
          n. 308, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 settembre
          1997, n. 217.
              La  legge  20 giugno  2007,  n. 77, e' pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2007, n. 142.
              La  direttiva  2002/15/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          23 marzo 2002, n. L 80.
              La  direttiva  2004/25/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          30 aprile 2004, n. L 142.
              La  direttiva  2004/39/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          30 aprile 2004, n. L 145.
              Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, reca:
              «Attuazione  della  direttiva 2002/98/CE che stabilisce
          norme  di  qualita'  e  di  sicurezza  per  la raccolta, il
          controllo,   la   lavorazione,   la   conservazione   e  la
          distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.».