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Testo in vigore dal: 8-3-2014

al: 1-7-2019

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 18 aprile 2005,  n.  62,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee. Legge comunitaria  2004,  ed  in  particolare
l'articolo 1 e l'allegato A; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano; 
  Vista  la  direttiva  2004/24/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica,  per  quanto  riguarda  i
medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; 
  Vista  la  direttiva  2004/27/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la  direttiva  2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; 
  Vista la direttiva 2003/94/CE  della  Commissione,  dell'8  ottobre
2003, che stabilisce i principi e le  linee  direttrici  delle  buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per  uso  umano  e  ai
medicinali per uso umano in fase di sperimentazione; 
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,  e  successive
modificazioni, recante recepimento delle  direttive  della  Comunita'
economica europea in materia di specialita' medicinali; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, e successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   92/25/CEE,
riguardante la distribuzione  all'ingrosso  dei  medicinali  per  uso
umano; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   92/26/CEE,
riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso
umano; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   92/27/CEE,
concernente  l'etichettatura  ed  il   foglietto   illustrativo   dei
medicinali per uso umano; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive
modificazioni,  recante   attuazione   della   direttiva   92/28/CEE,
concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n.  185,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  92/73/CEE,  in
materia di medicinali omeopatici; 
  Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e  successive
modificazioni, recante  attuazione  della  direttiva  93/39/CEE,  che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai
medicinali; 
  Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 2 dicembre 2005; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 9 febbraio 2006; 
  Acquisiti i pareri  espressi  dalle  competenti  Commissioni  della
Camera dei deputati; 
  Considerato  che  le  competenti  Commissioni  del   Senato   della
Repubblica  non  hanno  espresso  il  parere  nel  termine   previsto
dall'articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 6 aprile 2006; 
  Sulla proposta del Ministro per  le  politiche  comunitarie  e  del
Ministro della salute,  di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari
esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze; 
 
                              E m a n a 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                             Art. 1. 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni: 
    a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato  con  il
termine "medicinale": 
      1) ogni sostanza o associazione  di  sostanze  presentata  come
avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; 
      2) ogni sostanza o associazione di  sostanze  che  puo'  essere
utilizzata  sull'uomo  o  somministrata  all'uomo   allo   scopo   di
ripristinare,  correggere   o   modificare   funzioni   fisiologiche,
esercitando  un'azione  farmacologica,  immunologica  o   metabolica,
ovvero di stabilire una diagnosi medica; 
    b) sostanza: ogni materia, indipendentemente  dall'origine;  tale
origine puo' essere: 
      1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati; 
      2) animale,  come:  microrganismi,  animali  interi,  parti  di
organi,  secrezioni   animali,   tossine,   sostanze   ottenute   per
estrazione, prodotti derivati dal sangue; 
      3) vegetale, come:  microrganismi,  piante,  parti  di  piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 
      4)  chimica,  come:  elementi,  materie  chimiche  naturali   e
prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 
    ((b-bis)  sostanza  attiva:  qualsiasi  sostanza  o  miscela   di
sostanze  destinata  a  essere  utilizzata  nella  produzione  di  un
medicinale e che, se  impiegata  nella  produzione  di  quest'ultimo,
diventa un principio attivo di detto medicinale inteso  a  esercitare
un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica  al  fine   di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a
stabilire una diagnosi medica; 
    b-ter) eccipiente: qualsiasi componente di un medicinale  diverso
dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio;)) 
    c)  medicinale  immunologico:  ogni  medicinale   costituito   da
vaccini, tossine, sieri o  allergeni.  I  vaccini,  tossine  o  sieri
comprendono in  particolare:  gli  agenti  impiegati  allo  scopo  di
indurre una immunita' attiva o  un'immunita'  passiva  e  gli  agenti
impiegati allo scopo  di  diagnosticare  lo  stato  d'immunita'.  Gli
allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre
una modificazione  acquisita  specifica  della  risposta  immunitaria
verso un agente allergizzante; 
    c-bis)  medicinale  per  terapia  avanzata:  un  prodotto   quale
definito  all'articolo  2  del  regolamento  (CE)  n.  1394/2007  del
Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  13  novembre  2007,  sui
medicinali per terapie avanzate. 
    d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a  partire  da
sostanze  denominate   materiali   di   partenza   per   preparazioni
omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo  un  processo  di  produzione
omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza  di  tale
descrizione, dalle farmacopee utilizzate  ufficialmente  negli  Stati
membri  della  Comunita'  europea;  un  medicinale  omeopatico   puo'
contenere piu' sostanze; 
    e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e'  pronto  per
l'uso,  include  uno  o  piu'  radionuclidi   (isotopi   radioattivi)
incorporati a scopo sanitario; 
    f) generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che  include  un
radionuclide  progenitore  determinato  da  cui  viene  prodotto   un
radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con
qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco; 
    g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire  o  combinare  con
radionuclidi  nel  radiofarmaco  finale,  di   solito   prima   della
somministrazione; 
    h)  precursore  di  radionuclidi:  qualsiasi  altro  radionuclide
prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra  sostanza
prima della somministrazione; 
    i) medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani:  medicinali
a  base  di  componenti  del  sangue  preparati  industrialmente   in
stabilimenti pubblici  o  privati;  tali  medicinali  comprendono  in
particolare  l'albumina,  i   fattori   della   coagulazione   e   le
immunoglobuline di origine umana; 
    l) reazione avversa: la reazione, nociva e non  intenzionale,  ad
un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate  all'uomo
a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per  ripristinarne,
correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche; 
    m) reazione avversa grave: la reazione  avversa  che  provoca  il
decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne  richiede
o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilita' o incapacita'
persistente o significativa o comporta  un'anomalia  congenita  o  un
difetto alla nascita; 
    n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono
previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la  natura,
la gravita' o l'esito; 
    o)  rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza:   i
rapporti  periodici  che  contengono  le   informazioni   specificate
nell'articolo 130; 
    p) studio sulla sicurezza dei medicinali  dopo  l'autorizzazione:
lo  studio  farmacoepidemiologico  o   la   sperimentazione   clinica
effettuati   conformemente   alle   condizioni   stabilite   all'atto
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  allo   scopo   di
identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad
un   medicinale   per   il   quale   e'   gia'    stata    rilasciata
un'autorizzazione; 
    q) abuso di medicinali: l'uso volutamente eccessivo, prolungato o
sporadico, di medicinali  correlato  ad  effetti  dannosi  sul  piano
fisico o psichico; 
    r) distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi  attivita'
consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali,
salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste  attivita'  sono
svolte con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con
gli altri distributori all'ingrosso e nei confronti dei farmacisti  o
degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico; 
    ((r-bis)  brokeraggio  di  medicinali:  qualsiasi  attivita'   in
relazione alla vendita o all'acquisto  di  medicinali,  ad  eccezione
della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che
consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto  di
un'altra persona fisica o giuridica;)) 
    s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo  per  i  grossisti  di
garantire in permanenza un assortimento di medicinali  sufficiente  a
rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato
((, nei limiti  di  cui  i  predetti  medicinali  siano  forniti  dai
titolari di AIC,)) e di  provvedere  alla  consegna  delle  forniture
richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione ((;
a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione  e  alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per  i  quali  sono
stati  adottati  specifici  provvedimenti  al  fine  di  prevenire  o
limitare stati di carenza o indisponibilita', anche  temporanee,  sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche)); 
    t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la persona designata dal  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per  rappresentarlo  nello  Stato  membro
interessato come rappresentante locale; 
    u) prescrizione medica: ogni  ricetta  medica  rilasciata  da  un
professionista autorizzato a prescrivere medicinali; 
    v) denominazione del medicinale: la denominazione che puo' essere
un nome di fantasia non  confondibile  con  la  denominazione  comune
oppure una denominazione comune  o  scientifica  accompagnata  da  un
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio; 
    z) denominazione comune: la denominazione  comune  internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale  della  sanita'  (OMS),  di
norma nella versione ufficiale italiana o, se questa  non  e'  ancora
disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa,
e' utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; 
    aa) dosaggio del medicinale:  il  contenuto  in  sostanza  attiva
espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantita' per unita'
posologica, per unita' di volume o di peso; 
    bb) confezionamento primario: il contenitore  o  qualunque  altra
forma di confezionamento che si  trova  a  diretto  contatto  con  il
medicinale; 
    cc)   imballaggio   esterno   o    confezionamento    secondario:
l'imballaggio in cui e' collocato il confezionamento primario; 
    dd) etichettatura:  le  informazioni  riportate  sull'imballaggio
esterno o sul confezionamento primario; 
    ee)  foglio  illustrativo:  il  foglio  che   reca   informazioni
destinate all'utente e che accompagna il medicinale; 
    ff) EMEA (European Medicines Agency):  l'Agenzia  europea  per  i
medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce  procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
uso umano e veterinario, e che istituisce  l'agenzia  europea  per  i
medicinali, di seguito denominato: "regolamento (CE) n. 726/2004"; 
    gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: 
      1) ogni  rischio  connesso  alla  qualita',  alla  sicurezza  o
all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o  la  salute
pubblica; 
      2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; 
    hh) rapporto rischio/beneficio:  una  valutazione  degli  effetti
terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti  alla
lettera gg), numero 1); 
    ii) medicinale tradizionale di origine  vegetale  o  fitoterapico
tradizionale:  medicinale  che   risponde   ai   requisiti   di   cui
all'articolo 21, comma 1; 
    ll)  medicinale  di  origine  vegetale   o   fitoterapico:   ogni
medicinale che contiene esclusivamente come  sostanze  attive  una  o
piu' sostanze vegetali o una o piu' preparazioni vegetali, oppure una
o piu' sostanze vegetali in associazione ad una o  piu'  preparazioni
vegetali; 
    mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti  di  piante,  le
alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non
trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo  stato  fresco.
Sono altresi'  considerati  sostanze  vegetali  taluni  essudati  non
sottoposti ad un trattamento specifico.  Le  sostanze  vegetali  sono
definite in modo preciso in base alla parte di  pianta  utilizzata  e
alla  denominazione  botanica  secondo  la  denominazione   binomiale
(genere, specie, varieta' e autore); 
    nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo  le
sostanze vegetali  a  trattamenti  quali  estrazione,  distillazione,
spremitura,   frazionamento,    purificazione,    concentrazione    o
fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze  vegetali
triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali,  succhi
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati; 
    ((nn-bis) medicinale falsificato: fatta eccezione per i  prodotti
con difetti di qualita'  non  intenzionali  e  delle  violazioni  dei
diritti  di  proprieta'  intellettuale,  qualsiasi   medicinale   che
comporta una falsa rappresentazione rispetto a: 
      1) la sua identita', compresi l'imballaggio e  l'etichettatura,
la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi  dei
componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio; 
      2)  la  sua  origine,  compresi  il  produttore,  il  paese  di
produzione, il paese di origine  e  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
      3) la sua tracciabilita', compresi i  registri  e  i  documenti
relativi ai canali di distribuzione utilizzati;)) 
    oo) gas medicinale: ogni medicinale  costituito  da  una  o  piu'
sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi; 
    pp) AIFA: Agenzia italiana del  farmaco  istituita  dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; 
    qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.