Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 13-10-2004

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
                           di concerto con
                 IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA
                                  e
              IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

  Visto  l'articolo  48  del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
  Visto  in  particolare  il  comma  13  dell'articolo 48  del citato
decreto-legge  n.  269  del  2003,  che rinvia ad apposito decreto di
natura  regolamentare  da  adottarsi  dal  Ministro  della  salute di
concerto  con  il  Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia  e  delle finanze al fine della definizione delle norme
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'articolo  17,  commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  recante  il  regolamento  di organizzazione del Ministero della
salute;
  Acquisita  l'intesa  della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;
  Vista  la  comunicazione  del  presente  decreto  al Presidente del
Consiglio  dei  Ministri,  a norma del comma 3 dell'articolo 17 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

                              E m a n a
                      il seguente regolamento:

                               Art. 1.

                      Disciplina regolamentare

  1.  L'organizzazione  ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco,   di  seguito  denominata  «Agenzia»,  e'  disciplinata  dal
presente    regolamento,   nel   rispetto   delle   norme   contenute
nell'articolo   48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n.  269,
convertito   nella   legge  24 novembre  2003,  n.  326,  di  seguito
denominato  «legge  di  riferimento»,  al  fine di assicurare il piu'
efficiente  utilizzo  delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali
disponibili.

          Avvertenza:

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma 3, del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28  dicembre 1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

          Note alle premesse:

              - Il  testo dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre
          2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
          e  per  la  correzione  dell'andamento dei conti pubblici),
          convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n. 326, e' il
          seguente:
              «Art.    48    (Tetto   di   spesa   per   l'assistenza
          farmaceutica).  -  1.  A  decorrere  dall'anno  2004, fermo
          restando  quanto  gia'  previsto  dall'art. 5, comma 1, del
          decreto-legge  18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con
          modificazioni,  dalla  legge  16 novembre  2001, n. 405, in
          materia  di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
          carico  del  Servizio  sanitario nazionale per l'assistenza
          farmaceutica   complessiva,  compresa  quella  relativa  al
          trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero,
          e'  fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento
          come  valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
          singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata
          con  decreto  del Ministro della salute, di concerto con il
          Ministro  dell'economia  e  delle  finanze, d'intesa con la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni  e  le  province  autonome,  tenuto  conto  di  uno
          specifico  flusso  informativo sull'assistenza farmaceutica
          relativa  ai  farmaci  a  distribuzione  diretta,  a quelli
          impiegati  nelle  varie  forme di assistenza distrettuale e
          residenziale  nonche'  a  quelli  utilizzati  nel  corso di
          ricoveri  ospedalieri,  attivato a decorrere dal 1° gennaio
          2004  sulla  base di accordo definito in sede di Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province   autonome.  Il  decreto,  da  emanarsi  entro  il
          30 giugno  2004,  tiene  conto  dei risultati derivanti dal
          flusso informativo dei dati.
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento  di  tutela  della salute e che i medicinali sono
          erogati  dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
          nei  livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
          l'unitarieta'  delle attivita' in materia di farmaceutica e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo,  e'  istituita,  con effetto dal 1° gennaio 2004,
          l'Agenzia  italiana  del  farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,   sottoposta   alle   funzioni  di  indirizzo  del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
              3.  L'Agenzia  e'  dotata  di personalita' giuridica di
          diritto    pubblico    e    di   autonomia   organizzativa,
          patrimoniale,   finanziaria   e   gestionale.  Alla  stessa
          spettano,  oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
          funzioni  di  alta  consulenza  tecnica  al Governo ed alla
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni e le province autonome, in materia di politiche per
          il  farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
          delle  aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
          distribuzione,    alla   informazione   scientifica,   alla
          regolazione   della   promozione,   alla  prescrizione,  al
          monitoraggio  del  consumo, alla sorveglianza sugli effetti
          avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
              4.  Sono  organi  dell'Agenzia da nominarsi con decreto
          del Ministro della salute:
                a) il   direttore   generale,   nominato  sentita  la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni e le province autonome;
                b) il  consiglio  di amministrazione costituito da un
          presidente  designato  dal  Ministro della salute, d'intesa
          con  la  Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
          le  regioni e le province autonome, e da quattro componenti
          di  cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
          predetta Conferenza permanente;
                c) il  collegio  dei revisori dei conti costituito da
          tre   componenti,   di   cui  uno  designato  dal  Ministro
          dell'economia  e delle finanze, con funzioni di presidente,
          uno  dal  Ministro  della  salute  e  uno  dalla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province autonome.
              5.  L'Agenzia  svolge  i  compiti  e  le funzioni della
          attuale  direzione  generale  dei farmaci e dei dispositivi
          medici,  con  esclusione delle funzioni di cui alle lettere
          b),  c),  d),  e)  ed  f)  del  comma  3  dell'art.  3  del
          regolamento   di   cui  al  decreto  del  Presidente  della
          Repubblica   28 marzo   2003,   n.   129.   In  particolare
          all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
          relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
          relativa  variazione  annua  percentuale,  e'  affidato  il
          compito di:
                a) promuovere  la  definizione  di liste omogenee per
          l'erogazione  e di linee guida per la terapia farmacologica
          anche  per  i  farmaci  a distribuzione diretta, per quelli
          impiegati  nelle  varie  forme di assistenza distrettuale e
          residenziale  nonche'  per  quelli  utilizzati nel corso di
          ricoveri ospedalieri;
                b) monitorare,      avvalendosi     dell'Osservatorio
          sull'impiego    dei    medicinali    (OSMED),    coordinato
          congiuntamente  dal  direttore  generale dell'Agenzia o suo
          delegato  e  da un rappresentate designato dalla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
          province  autonome,  il  consumo  e  la  spesa farmaceutica
          territoriale ed ospedaliera a carico del Servizio sanitario
          nazionale  e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del
          cittadino.   I   dati   del  monitoraggio  sono  comunicati
          mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze;
                c) provvedere  entro  il 30 settembre di ogni anno, o
          semestralmente  nel  caso di sfondamenti del tetto di spesa
          di  cui  al  comma  1,  a  redigere  l'elenco  dei  farmaci
          rimborsabili  dal  Servizio sanitario nazionale, sulla base
          dei  criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
          su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
          nei   vigenti  documenti  contabili  di  finanza  pubblica,
          nonche',  in  particolare, il rispetto dei livelli di spesa
          definiti  nell'Accordo  tra  Governo,  regioni  e  province
          autonome  di  Trento  e  Bolzano  in  data  8 agosto  2001,
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
          2001;
                d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
          comportanti,  a  parere della struttura tecnico scientifica
          individuata  dai  decreti  di  cui  al  comma 13, vantaggio
          terapeutico  aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
          prontuario,  una  specifica valutazione di costo-efficacia,
          assumendo   come   termini   di   confronto  il  prezzo  di
          riferimento  per la relativa categoria terapeutica omogenea
          e  il  costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
          con  le  stesse  indicazioni  terapeutiche,  prevedendo  un
          premio  di  prezzo  sulla  base dei criteri previsti per la
          normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
                e) provvedere  alla  immissione  di nuovi farmaci non
          comportanti,  a  parere  della  predetta  struttura tecnico
          scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,
          vantaggio  terapeutico,  in sede di revisione ordinaria del
          prontuario,  solo  se  il prezzo del medesimo medicinale e'
          inferiore  o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
          la relativa categoria terapeutica omogenea;
                f) procedere  in  caso  di  superamento  del tetto di
          spesa  di  cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
          alle   lettere  b),  c),  d),  e)  del  presente  comma,  a
          ridefinire,  anche temporaneamente, nella misura del 60 per
          cento  del superamento, la quota di spettanza al produttore
          prevista  dall'art.  1,  comma  40, della legge 23 dicembre
          1996,  n.  662.  La quota di spettanza dovuta ai farmacista
          per  i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
          viene  rideterminata includendo la riduzione della quota di
          spettanza  al  produttore,  che  il  farmacista  riversa al
          Servizio  come  maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
          per  cento  del  superamento  viene ripianato dalle regioni
          attraverso  l'adozione  di  specifiche  misure  in  materia
          farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
          18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con modificazioni,
          dalla   legge  16 novembre  2001,  n.  405,  e  costituisce
          adempimento   ai   fini  dell'accesso  all'adeguamento  del
          finanziamento  del  Servizio  sanitario nazionale, ai sensi
          dell'art.  4  del  decreto-legge  15 aprile  2002,  n.  63,
          convertito,  con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
          n. 112, e successive modificazioni;
                g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
          anche  di  cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
          la  ricerca  scientifica  di carattere pubblico sui settori
          strategici  del  farmaco e per favorire gli investimenti da
          parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
                h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
          programma  annuale  di attivita' ed interventi, da inviare,
          per  il  tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome,  che esprime parere entro il 31 gennaio
          successivo;
                i) predisporre   periodici  rapporti  informativi  da
          inviare alle competenti commissioni parlamentari;
                l) provvedere,  su  proposta  della struttura tecnico
          scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,
          entro  il  30 giugno  2004  alla  definitiva individuazione
          delle  confezioni  ottimali  per l'inizio e il mantenimento
          delle  terapie  contro  le patologie croniche con farmaci a
          carico   del   Servizio  sanitario  nazionale,  provvedendo
          altresi'  alla definizione dei relativi criteri del prezzo.
          A  decorrere  dal  settimo  mese  successivo  alla  data di
          assunzione  del  provvedimento  da  parte  dell'Agenzia, il
          prezzo  dei medicinali presenti nel Prontuario farmaceutico
          nazionale,  per  cui  non  si sia proceduto all'adeguamento
          delle   confezioni  ottimali  deliberate  dall'Agenzia,  e'
          ridotto del 30 per cento.
              6.  Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
          sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
          su  proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
          del  rispetto  dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
          proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
          effetti finanziari sul Servizio sanitario nazionale.
              7.  Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
          salute  sono  trasferite all'Agenzia le unita' di personale
          gia'  assegnate  agli  uffici  della direzione generale dei
          farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, le
          cui   competenze   transitano  alla  medesima  Agenzia.  Il
          personale  trasferito  non  potra' superare il 60 per cento
          del  personale  in servizio alla data del 30 settembre 2003
          presso   la  stessa  direzione  generale.  Detto  personale
          conserva   il   trattamento   giuridico   ed  economico  in
          godimento.  A  seguito del trasferimento del personale sono
          ridotte  in  maniera  corrispondente le dotazioni organiche
          del  Ministero  della  salute  e  le  relative risorse sono
          trasferite  all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
          organiche  non possono essere reintegrate. Resta confermata
          la  collocazione  nel comparto di contrattazione collettiva
          attualmente  previsto  per il personale trasferito ai sensi
          del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
          particolari  e  motivate  esigenze, cui non puo' far fronte
          con  personale  in  servizio,  e  nei  limiti delle proprie
          disponibilita'  finanziarie,  personale tecnico o altamente
          qualificato,  con  contratti a tempo determinato di diritto
          privato.  L'Agenzia  puo'  altresi' avvalersi, nei medesimi
          limiti  di  disponibilita'  finanziaria,  e comunque per un
          numero  non superiore a quaranta unita', ai sensi dell'art.
          17,  comma 14,  della  legge  15 maggio  1997,  n.  127, di
          personale  in  posizione  di  comando  dal  Ministero della
          salute,  dall'Istituto  superiore  di  sanita',  nonche' da
          altre  Amministrazioni  dello  Stato,  dalle regioni, dalle
          aziende sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
              8.  Agli  oneri  relativi  al  personale, alle spese di
          funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
          dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
          2,    nonche'    per    l'attuazione   del   programma   di
          farmacovigilanza  attiva di cui al comma 19, lettera b), si
          fa fronte:
                a) mediante  le  risorse  finanziarie  trasferite dai
          capitoli  3001,  3002,  3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
          3430  e  3431  dello  stato  di  previsione della spesa del
          Ministero della salute;
                b) mediante  le entrate derivanti dalla maggiorazione
          del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
          della   legge   29 dicembre  1990,  n.  407,  e  successive
          modificazioni;
                c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
          stipulati  con  l'Agenzia  europea  per  la valutazione dei
          medicinali  (EMEA)  e  con  altri  organismi  nazionali  ed
          internazionali     per     prestazioni    di    consulenza,
          collaborazione, assistenza e ricerca.
              9.   Le   risorse  di  cui  al  comma  8,  lettera  a),
          confluiscono   nel   fondo  stanziato  in  apposita  unita'
          previsionale   di   base  dello  stato  di  previsione  del
          Ministero   della  salute  e  suddiviso  in  tre  capitoli,
          distintamente  riferiti  agli  oneri di gestione, calcolati
          tenendo  conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali.
              10.  Le  risorse  di  cui al comma 8), lettere b) e c),
          sono  versate  nello  stato  di previsione dell'entrata del
          bilancio dello Stato per essere riassegnate al fondo di cui
          al comma 9.
              11.  Per  l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
          autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
              12.   A  decorrere  dall'anno  2005,  al  finanziamento
          dell'Agenzia  si  provvede  ai sensi dell'art. 11, comma 3,
          lettera  d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
          modificazioni.
              13.  Con  uno o piu' decreti del Ministro della salute,
          di  concerto  con il Ministro della funzione pubblica e con
          il  Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni  e  le province autonome, da adottare entro novanta
          giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della legge di
          conversione   del   presente   decreto,  sono  adottate  le
          necessarie  norme  regolamentari  per l'organizzazione e il
          funzionamento  dell'Agenzia,  prevedendo  che l'Agenzia per
          l'esplicazione  delle  proprie  funzioni  si  organizza  in
          strutture  amministrative  e tecnico scientifiche, compresa
          quella  che  assume  le  funzioni tecnico scientifiche gia'
          svolte  dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
          i  casi  di  decadenza  degli  organi anche in relazione al
          mantenimento   dell'equilibrio  economico  finanziario  del
          settore dell'assistenza farmaceutica.
              14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
          decorrere  dalla  data  di entrata in vigore del decreto di
          cui  al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
          funzioni  gia'  svolte  dalla medesima Commissione da parte
          degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
              15.  Per  quanto non diversamente disposto dal presente
          articolo si   applicano   le   disposizioni   di  cui  agli
          articoli 8  e  9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
          300.
              16.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e'
          autorizzato  ad  apportare con propri decreti le occorrenti
          variazioni di bilancio.
              17.  Le  aziende  farmaceutiche,  entro il 30 aprile di
          ogni   anno,   producono   all'Agenzia   autocertificazione
          dell'ammontare  complessivo della spesa sostenuta nell'anno
          precedente  per  le  attivita'  di  promozione  rivolte  ai
          medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
          ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
          schema approvato con decreto del Ministro della salute.
              18.  Entro  la  medesima  data  di  cui al comma 17, le
          aziende  farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
          presso  l'Agenzia,  un contributo pari al 5 per cento delle
          spese autocertificate al netto delle spese per il personale
          addetto.
              19.  Le  risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
          sono destinate dall'Agenzia:
                a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
          nazionale  per  l'impiego,  a carico del Servizio sanitario
          nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci
          che  rappresentano  una  speranza  di cura, in attesa della
          commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
                b) per il rimanente 50 per cento:
                  1)   all'istituzione,   nell'ambito  delle  proprie
          strutture,  di  un  centro di informazione indipendente sul
          farmaco;
                  2)  alla realizzazione, di concerto con le regioni,
          di   un   programma   di  farmacovigilanza  attiva  tramite
          strutture  individuate  dalle  regioni,  con  finalita'  di
          consulenza  e  formazione  continua  dei medici di medicina
          generale e dei pediatri di libera scelta, in collaborazione
          con   le   organizzazioni   di   categorie  e  le  societa'
          scientifiche pertinenti e le universita';
                  3)  alla  realizzazione  di  ricerche  sull'uso dei
          farmaci  ed  in  particolare  di  sperimentazioni  cliniche
          comparative  tra  farmaci,  tese  a  dimostrare  il  valore
          terapeutico   aggiunto,   nonche'   sui  farmaci  orfani  e
          salvavita,  anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
          universita' ed alle regioni;
                  4)  ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
          di   farmacovigilanza,  di  ricerca,  di  formazione  e  di
          aggiornamento del personale.
              20.  Al  fine di garantire una migliore informazione al
          paziente,  a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
          medicinali  devono  contenere un foglietto illustrativo ben
          leggibile   e   comprensibile,   con   forma   e  contenuto
          autorizzati dall'Agenzia.
              21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
          3,  4,  5,  6,  9,  11,  12, 14, 15 del decreto legislativo
          30 dicembre  1992,  n.  541,  le  regioni  provvedono,  con
          provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
                a) pubblicita'   presso   i   medici,  gli  operatori
          sanitari e i farmacisti;
                b) consegna di campioni gratuiti;
                c) concessione  di  prodotti  promozionali  di valore
          trascurabile;
                d) definizione  delle modalita' con cui gli operatori
          del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la
          partecipazione   a  iniziative  promosse  o  finanziate  da
          aziende   farmaceutiche   e   da   aziende   fornitrici  di
          dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.
              22.  Il  secondo  periodo  del comma 5 dell'art. 12 del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
          E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
          di  libera  scelta la partecipazione a convegni e congressi
          con   accreditamento  ECM  di  tipo  educazionale  su  temi
          pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
          competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
          con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
          in  questione  e  tali  dati devono essere accessibili alle
          regioni e all'Agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
              23.  Nel  comma  6  dell'art.  12  del  citato  decreto
          legislativo  n.  541  del 1992, le parole: "non comunica la
          propria   motivata   opposizione"   sono  sostituite  dalle
          seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la
          regione  dove  ha  sede  l'evento". Nel medesimo comma sono
          altresi' soppresse le parole: "o, nell'ipotesi disciplinata
          dal comma 2, non oltre cinque giorni prima dalla data della
          riunione".
              24.  Nel  comma  3  dell'art. 6, lettera b), del citato
          decreto  legislativo  n.  541 del 1992, le parole da: "otto
          membri  a"  fino  a:  "di  sanita'"  sono  sostituite dalle
          seguenti:   "un  membro  appartenente  al  Ministero  della
          salute,  un  membro  appartenente all'Istituto superiore di
          sanita',  due  membri designati dalla Conferenza permanente
          per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le regioni e le province
          autonome".
              25.  La  procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
          prevedere  la  dichiarazione  dell'eventuale  conflitto  di
          interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
          eventi formativi.
              26.  Il  rapporto di dipendenza o di convenzione con le
          strutture  pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
          le  strutture  private  accreditate  e'  incompatibile, con
          attivita' professionali presso le organizzazioni private di
          cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
          2003, n. 211.
              27.  All'art.  11,  comma  1,  del  decreto legislativo
          24 giugno   2003,   n.  211,  sono  apportate  le  seguenti
          modifiche:
                a) nel  primo  capoverso  le  parole:  "all'autorita'
          competente"  sono  sostituite  dalle seguenti: "all'Agenzia
          italiana    del    farmaco,   alla   regione   sede   della
          sperimentazione";
              28.   Con   accordo   sancito  in  sede  di  Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome,  sono  definiti  gli ambiti nazionale e
          regionali  dell'accordo  collettivo  per  la disciplina dei
          rapporti  con  le farmacie, in coerenza con quanto previsto
          dal presente articolo.
              29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
          data  di  entrata  in vigore della legge di conversione del
          presente  decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
          vacanti   o   di   nuova   istituzione  ha  luogo  mediante
          l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
          risultati   idonei,   risultante   da   un  concorso  unico
          regionale,  per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
          regione ogni quattro anni.
              30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
          dell'Agenzia,   di   cui  al  comma  4,  sono  abrogate  le
          disposizioni   di   cui   all'art.   3,  comma  9-ter,  del
          decreto-legge   15 aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni,  dalla  legge  15 giugno  2002,  n.  112.  A
          decorrere  dalla  medesima  data  sono  abrogate  le  norme
          previste  dall'art.  9,  commi  2  e  3,  del decreto-legge
          8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
          legge 8 agosto 2002, n. 178.
              31.  Dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
          decreto, all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre
          2001,  n.  347,  convertito, con modificazioni, dalla legge
          16 novembre  2001,  n. 405, sono soppresse le parole: "tale
          disposizione  non  si  applica  ai  medicinali  coperti  da
          brevetto sul principio attivo".
              32.   Dal   1° gennaio   2005,  lo  sconto  dovuto  dai
          farmacisti al Servizio sanitario nazionale in base all'art.
          1,  comma  40,  della  legge 23 dicembre 1996, n. 662, come
          modificato  dall'art.  52, comma 6, della legge 27 dicembre
          2002,  n.  289,  si  applica  a  tutti i farmaci erogati in
          regime di Servizio sanitario nazionale, fatta eccezione per
          l'ossigeno   terapeutico   e  per  i  farmaci,  siano  essi
          specialita'    o    generici,   che   abbiano   un   prezzo
          corrispondente  a  quello  di  rimborso cosi' come definito
          dall'art.  7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
          n.   347,   convertito,   con  modificazioni,  dalla  legge
          16 novembre 2001, n. 405.
              33.   Dal   1° gennaio   2004  i  prezzi  dei  prodotti
          rimborsati    dal   Servizio   sanitario   nazionale   sono
          determinati   mediante   contrattazione   tra   Agenzia   e
          produttori  secondo le modalita' e i criteri indicati nella
          delibera  CIPE  1° febbraio  2001,  n.  3, pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
              34. Fino all'insediamento degli organi dell'Agenzia, le
          funzioni  e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
          Ministero  della  salute  e  i  relativi provvedimenti sono
          assunti con decreto del Ministro della salute.
              35.  Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
          cui  al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
          ad  operare  nella  sua  attuale  composizione e con le sue
          attuali funzioni».
              - Il testo degli articoli 8 e 9 del decreto legislativo
          30 luglio  1999,  n.  300  (Riforma dell'organizzazione del
          Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n.
          59) e' il seguente:
              «Art. 8 (L'ordinamento). - 1. Le agenzie sono strutture
          che,   secondo   le   previsioni   del   presente   decreto
          legislativo,     svolgono     attivita'     a     carattere
          tecnico-operativo   di   interesse   nazionale,   in   atto
          esercitate  da  Ministeri ed enti pubblici. Esse operano al
          servizio  delle  amministrazioni  pubbliche, comprese anche
          quelle regionali e locali.
              2.   Le   agenzie  hanno  piena  autonomia  nei  limiti
          stabiliti  dalla legge e sono sottoposte al controllo della
          Corte dei conti, ai sensi dell'art. 3, comma 4, della legge
          14 gennaio  1994,  n. 20. Esse sono sottoposte ai poteri di
          indirizzo   e  di  vigilanza  di  un  Ministro  secondo  le
          disposizioni   del   successivo   comma  4,  e  secondo  le
          disposizioni  generali dettate dagli articoli 3, comma 1, e
          14,  del  decreto  legislativo  n. 29 del 1993 e successive
          modificazioni.
              3.  L'incarico di direttore generale dell'Agenzia viene
          conferito  in  conformita'  alle  disposizioni  dettate dal
          precedente  art. 5 del presente decreto per il conferimento
          dell'incarico di capo del Dipartimento.
              4. Con regolamenti emanati ai sensi dell'art. 17, comma
          2,  della  legge  23 agosto  1988,  n. 400, su proposta del
          Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  e  dei  Ministri
          competenti,  di  concerto  con  il Ministro del tesoro, del
          bilancio e della programmazione economica, sono emanati gli
          statuti   delle  agenzie  istituite  dal  presente  decreto
          legislativo,  in conformita' ai seguenti principi e criteri
          direttivi:
                a) definizione   delle   attribuzioni  del  direttore
          generale  dell'Agenzia  anche  sulla  base delle previsioni
          contenute  nel  precedente  art. 5 del presente decreto con
          riferimento al capo del Dipartimento;
                b) attribuzione  al direttore generale e ai dirigenti
          dell'Agenzia  dei  poteri  e  della  responsabilita'  della
          gestione,    nonche'    della    responsabilita'   per   il
          conseguimento dei risultati fissati dal Ministro competente
          nelle forme previste dal presente decreto; nell'ambito, ove
          possibile,   di   massimali  di  spesa  predeterminati  dal
          bilancio o, nell'ambito di questo, dal Ministro stesso;
                c) previsione  di  un comitato direttivo, composto da
          dirigenti dei principali settori di attivita' dell'Agenzia,
          in  numero  non  superiore  a  quattro,  con  il compito di
          coadiuvare   il  direttore  generale  nell'esercizio  delle
          attribuzioni ad esso conferite;
                d) definizione  dei poteri ministeriali di vigilanza,
          che   devono   comprendere,   comunque,   oltre   a  quelli
          espressamente menzionati nel precedente comma 2:
                  d1) l'approvazione   dei   programmi  di  attivita'
          dell'Agenzia  e  di  approvazione dei bilanci e rendiconti,
          secondo    modalita'   idonee   a   garantire   l'autonomia
          dell'Agenzia;
                  d2) l'emanazione  di  direttive  con  l'indicazione
          degli obiettivi da raggiungere;
                  d3) l'acquisizione    di    dati    e   notizie   e
          l'effettuazione  di  ispezioni  per  accertare l'osservanza
          delle prescrizioni impartite;
                  d4) l'indicazione di eventuali specifiche attivita'
          da intraprendere;
                e) definizione,  tramite  una apposita convenzione da
          stipularsi  tra  il  Ministro  competente  e  il  direttore
          generale   dell'Agenzia,   degli  obiettivi  specificamente
          attribuiti  a  questa ultima, nell'ambito della missione ad
          essa  affidata dalla legge; dei risultati attesi in un arco
          temporale  determinato;  dell'entita' e delle modalita' dei
          finanziamenti   da   accordare  all'Agenzia  stessa;  delle
          strategie per il miglioramento dei servizi; delle modalita'
          di  verifica  dei  risultati  di  gestione; delle modalita'
          necessarie   ad   assicurare  al  Ministero  competente  la
          conoscenza  dei  fattori  gestionali  interni  all'Agenzia,
          quali l'organizzazione, i processi e l'uso delle risorse;
                f) attribuzione all'Agenzia di autonomia di bilancio,
          nei  limiti  del  fondo  stanziato a tale scopo in apposita
          unita'  previsionale  di base dello stato di previsione del
          Ministero  competente; attribuzione altresi' all'Agenzia di
          autonomi   poteri   per   la   determinazione  delle  norme
          concernenti   la   propria  organizzazione  ed  il  proprio
          funzionamento,  nei limiti fissati dalla successiva lettera
          l);
                g) regolazione  su base convenzionale dei rapporti di
          collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
          promozione     tra    l'Agenzia    ed    altre    pubbliche
          amministrazioni,   sulla  base  di  convenzioni  quadro  da
          deliberarsi da parte del Ministro competente;
                h) previsione  di  un collegio dei revisori, nominato
          con  decreto  del  Ministro  competente,  composto  di  tre
          membri,  due dei quali scelti tra gli iscritti all'albo dei
          revisori  dei  conti o tra persone in possesso di specifica
          professionalita';   previsione   di  un  membro  supplente;
          attribuzione  dei  relativi  compensi,  da  determinare con
          decreto  del Ministro competente di concerto con quello del
          tesoro;
                i) istituzione  di  un apposito organismo preposto al
          controllo  di  gestione ai sensi del decreto legislativo di
          riordino  e  potenziamento  dei  meccanismi  e strumenti di
          monitoraggio  e valutazione dei costi, dei rendimenti e dei
          risultati   dell'attivita'   svolta  dalle  amministrazioni
          pubbliche;
                l)  determinazione di una organizzazione dell'Agenzia
          rispondente  alle  esigenze  di  speditezza,  efficienza ed
          efficacia   dell'adozione  amministrativa;  attribuzione  a
          regolamenti  interni  di  ciascuna  agenzia,  adottati  dal
          direttore  generale  dell'Agenzia  e approvati dal Ministro
          competente, della possibilita' di adeguare l'organizzazione
          stessa,  nei  limiti delle disponibilita' finanziarie, alle
          esigenze    funzionali,    e   devoluzione   ad   atti   di
          organizzazione di livello inferiore di ogni altro potere di
          organizzazione;   applicazione  dei  criteri  di  mobilita'
          professionale   e   territoriale   previsti   dal   decreto
          legislativo   3 febbraio   1993,   n.   29,   e  successive
          modificazioni e integrazioni;
                m) facolta'  del  direttore  generale dell'Agenzia di
          deliberare   e   proporre   all'approvazione  del  Ministro
          competente,  di concerto con quello del tesoro, regolamenti
          interni    di    contabilita'   ispirati,   ove   richiesto
          dall'attivita'  dell'Agenzia, a principi civilistici, anche
          in deroga alle disposizioni sulla contabilita' pubblica.».
              «Art. 9 (Il personale e la dotazione finanziaria). - 1.
          Alla  copertura  dell'organico  delle  agenzie,  nei limiti
          determinati  per  ciascuna di esse dai successivi articoli,
          si provvede, nell'ordine:
                a) mediante  l'inquadramento del personale trasferito
          dai  Ministeri  e dagli enti pubblici, di cui al precedente
          art. 8, comma 1;
                b) mediante  le procedure di mobilita' di cui al capo
          III  del titolo II del decreto legislativo 3 febbraio 1993,
          n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
                c) a   regime,   mediante   le   ordinarie  forme  di
          reclutamento.
              2.  Al  termine delle procedure di inquadramento di cui
          al  precedente comma 1, sono corrispondentemente ridotte le
          dotazioni  organiche  delle amministrazioni e degli enti di
          provenienza  e  le  corrispondenti risorse finanziarie sono
          trasferite all'Agenzia. In ogni caso, le suddette dotazioni
          organiche non possono essere reintegrate.
              3.  Al personale inquadrato nell'organico dell'Agenzia,
          ai   sensi   del   precedente  comma  1,  e'  mantenuto  il
          trattamento  giuridico  ed  economico  spettante presso gli
          enti,  le amministrazioni e gli organismi di provenienza al
          momento  dell'inquadramento,  fino  alla  stipulazione  del
          primo contratto integrativo collettivo di ciascuna agenzia.
              4.   Gli   oneri  di  funzionamento  dell'Agenzia  sono
          coperti:
                a) mediante  le  risorse  finanziarie  trasferite  da
          amministrazioni,  secondo  quanto  disposto  dal precedente
          comma 2;
                b) mediante  gli  introiti  derivanti  dai  contratti
          stipulati  con  le  amministrazioni  per  le prestazioni di
          collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
          promozione;
                c) mediante  un finanziamento annuale, nei limiti del
          fondo   a   tale   scopo   stanziato   in  apposita  unita'
          previsionale   di   base  dello  stato  di  previsione  del
          Ministero   competente   e   suddiviso   in  tre  capitoli,
          distintamente  riferiti  agli  oneri di gestione, calcolati
          tenendo  conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali.
              -  Il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17 della legge 23
          agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
          ordinamento  della  Presidenza del Consiglio dei Ministri),
          e' il seguente:
              «3.  Con  decreto  ministeriale possono essere adottati
          regolamenti  nelle  materie di competenza del Ministro o di
          autorita'   sottordinate   al  Ministro,  quando  la  legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie  di  competenza  di  piu'  Ministri, possono essere
          adottati  con  decreti interministeriali, ferma restando la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare  norme  contrarie  a quelle dei regolamenti emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
              4.  I  regolamenti  di  cui al comma 1 ed i regolamenti
          ministeriali  ed  interministeriali,  che  devono recare la
          denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione  della  Corte  dei  conti  e pubblicati nella
          Gazzetta Ufficiale».
              -  Il testo del decreto del Presidente della Repubblica
          28  marzo  2003,  n. 129 (Regolamento di organizzazione del
          Ministero   della  salute)  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 6 giugno 2003, n. 129.
          Nota all'art. 1:
                -  Per il testo dell'art. 48 del citato decreto-legge
          n.  269/2003, convertito nella legge n. 326/2003, si vedano
          le note alle premesse.