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Testo in vigore dal: 1-1-2024

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; 
  Considerato che i dati della spesa farmaceutica posta a carico  del
Servizio  sanitario  nazionale  evidenziano  un  notevole  incremento
rispetto all'analogo periodo dell'anno 2003; 
  Ravvisata pertanto la straordinaria necessita' di dover  procedere,
con urgenza, ad  attivare  le  misure  di  contenimento  della  spesa
farmaceutica, in modo da evitare un ulteriore progressivo sfondamento
rispetto al tetto programmato,  anche  attraverso  l'applicazione  di
modalita' di ripiano di immediata operativita'; 
  Ritenuto che tali modalita' applicative del ripiano possano  essere
predisposte anche  in  misura  parziale  e  temporanea,  al  fine  di
verificarne la congruita' attraverso un monitoraggio periodico; 
  Ritenuto  opportuno  utilizzare,  ai  fini   della   determinazione
dell'entita' dello sfondamento, i valori  indicati  dall'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) relativi  all'andamento
del mercato nel primo trimestre 2004; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 22 giugno 2004; 
  Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del 
Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e 
  delle finanze, delle attivita' produttive e per gli affari 
                              regionali; E m a n a 
                     il seguente decreto-legge: 
 
                               Art. 1 
 
  1.  Per  l'anno  2004  l'onere  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale (SSN) per  l'assistenza  farmaceutica  convenzionata  resta
stabilito  al  13  per  cento  dell'importo  della  spesa   sanitaria
corrispondente  al  livello  con  cui  concorre  lo  Stato  ai  sensi
dell'Accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento  e
Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 
207  del  6  settembre  2001,  come   rideterminato   da   successivi
provvedimenti  legislativi.  Lo  scostamento  per  il  predetto  anno
rispetto a tale importo e' valutato  tenendo  conto  del  livello  di
spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato  su  base  annua
del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004. 
  2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1  e'
complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al
netto dell'IVA, in 1.241 milioni  di  euro.  L'entita'  del  relativo
ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al
produttore, ai sensi del comma 5 dell'articolo 48  del  decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24  novembre  2003,  n.  326,  e'  pari  a  745  milioni   di   euro,
corrispondente al 60 per cento dello scostamento  indicato  al  netto
dell'IVA. In fase  di  applicazione,  in  attesa  degli  esiti  delle
verifiche trimestrali da  parte  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA) di cui al  comma  4,  l'onere  da  attribuirsi  a  carico  del
produttore mediante  lo  sconto  e'  pari  a  495  milioni  di  euro,
corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano. Al
fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio  finanziario  entro  i
limiti  di  cui  al  comma  1,  l'AIFA  adotta  le  misure   previste
dall'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n.  269  del
2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003. 
  3. Il produttore, per i farmaci  destinati  al  mercato  interno  e
rimborsabili dal  SSN,  ad  esclusione  dei  prodotti  dispensati  in
ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, del decreto-legge  18  settembre  2001,  n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001,  n.
405, e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, plasmatici
e  da  DNA  ricombinante,  dovra'  calcolare,  sul  proprio  margine,
definito all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre  1996,  n.
662, alla distribuzione intermedia e nel caso  di  forniture  dirette
alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore  del
6,8 per cento pari al 4,12 per cento  sul  prezzo  al  pubblico,  IVA
compresa. Il grossista dovra' trasferire tale sconto alle farmacie le
quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica
erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Per  i
prodotti rimborsabili ceduti  non  attraverso  il  SSN,  le  farmacie
applicheranno  all'acquirente  il  medesimo  sconto.  Le   quote   di
spettanza al  grossista  e  alla  farmacia  restano  quelle  definite
all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. ((2)) 
  4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente
articolo sara' applicato dalla data di entrata in vigore del presente
decreto per  il  periodo  necessario  al  ripiano  dello  sfondamento
effettivo dell'anno  2004.  L'Agenzia  italiana  del  farmaco  (AIFA)
verifica    trimestralmente    tramite    l'Osservatorio    nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) e  comunica  al  Ministero  della
salute, al Ministero dell'economia  e  delle  finanze,  nonche'  alla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, la differenza tra la  spesa
a carico del SSN e il valore determinato quale prodotto tra consumi e
prezzi in vigore anteriormente alla data di  entrata  in  vigore  del
presente decreto, al fine di apportare, se necessario, gli  opportuni
aggiustamenti.  Nel  rinnovo  dell'accordo  tra  Governo,  regioni  e
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  vengono  ridefiniti  i
criteri, le modalita' e  le  quote  di  attribuzione  del  ripiano  a
ciascuna regione. 
 
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AGGIORNAMENTO (2) 
  La L. 30 dicembre 2023, n. 213 ha disposto  (con  l'art.  1,  comma
228, lettera c)) che "Ferme restando le quote  di  spettanza  per  le
aziende farmaceutiche sul prezzo di vendita al pubblico  dei  farmaci
di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24  dicembre
1993, n. 537, e dei farmaci equivalenti di cui all'articolo 7,  comma
1, del decreto-legge 18  settembre  2001,  n.  347,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,  con  esclusione
dei medicinali originariamente coperti  da  brevetto  o  che  abbiano
fruito di licenze derivanti da tale  brevetto,  a  decorrere  dal  1°
marzo 2024 cessa l'applicazione dei seguenti sconti: 
  [...] 
  c) sconto di cui all'articolo 1,  comma  3,  del  decreto-legge  24
giugno 2004, n. 156, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  2
agosto 2004, n. 202".