DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
vigente al 07/12/2021
Testo in vigore dal: 1-1-2004
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  direttiva 2001/20/CE in materia di buona pratica clinica
nell'esecuzione  della  sperimentazione  clinica di medicinali ad uso
umano;
  Vista  la  legge  1°  marzo  2002,  n. 39, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alla Comunita' europea ed in particolare l'allegato A e l'articolo 1,
comma 5;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica  ed  il  controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
  Visto  il  parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Acquisito  il  parere delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 giugno 2003;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri degli affari
esteri,  della  giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e per gli
affari regionali;

                              E m a n a

                  il seguente decreto legislativo:

                               Art. 1.
                       Ambito di applicazione
  1.  Il  presente decreto legislativo fissa disposizioni riguardanti
lo    svolgimento   della   sperimentazione   clinica,   inclusa   la
sperimentazione  multicentrica  effettuata a livello umano e relativa
ai  medicinali  definiti  nell'articolo 1, del decreto legislativo 29
maggio   1991,   n.   178,   per   quanto  riguarda,  in  particolare
l'applicazione  delle  norme  di  buona  pratica clinica. Il presente
decreto  non  si  applica  alla sperimentazione non interventistica o
studio osservazionale.
  2.  La  buona pratica clinica e' un insieme di requisiti in materia
di  qualita'  in  campo  etico  e scientifico, riconosciuti a livello
internazionale,  che  devono  essere  osservati  ai fini del disegno,
della  conduzione,  della  registrazione  e della comunicazione degli
esiti  della  sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri
umani.  Il  rispetto  della  buona  pratica  garantisce la tutela dei
diritti,  della  sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la
credibilita' del dati concernenti la sperimentazione clinica stessa.
  3.   Con   decreto   del   Ministro   della  salute,  che  traspone
nell'ordinamento  nazionale  i  principi  di  buona  pratica  clinica
adottati  dalla  Commissione  europea,  sono stabilite le linee guida
dettagliate conformi a tali principi.
  4.  Tutte  le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi
di  biodisponibilita'  e  bioequivalenza  devono  essere  progettate,
condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica
clinica.
  5.  E'  fatto divieto di offrire, elargire o richiedere incentivi o
benefici   finanziari   per   la  partecipazione  dei  soggetti  alla
sperimentazione  clinica, ad eccezione delle eventuali indennita' per
il  volontario  sano.  Ove  il promotore della sperimentazione sia un
soggetto  pubblico,  le  indennita' potranno essere concesse solo nei
limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.
  6.  I  risultati delle sperimentazioni condotte in difformita' alle
norme  di  buona  pratica clinica non sono presi in considerazione ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  decreto  del  Presidente  della  Repubblica
          28 dicembre  1985,  n.  1092, al solo fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              -   L'art.   76   della   Costituzione  stabilisce  che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - La direttiva 2001/20/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
          121 del 1° maggio 2001.
              -  La  legge  1° marzo 2002, n. 39, reca: «Disposizioni
          per  l'adempimento  di obblighi derivanti dall'appartenenza
          dell'Italia   alle  Comunita'  europee.  Legge  comunitaria
          2001».  L'art.  1,  comma  5,  e l'allegato A, della citata
          legge, cosi' recitano:
              «5.  In  relazione  a  quanto  disposto  dall'art. 117,
          quinto  comma,  della  Costituzione,  i decreti legislativi
          eventualmente   adottati   nelle   materie   di  competenza
          legislativa  regionale e provinciale entrano in vigore, per
          le  regioni  e province autonome nelle quali non sia ancora
          in  vigore la propria normativa di attuazione, alla data di
          scadenza  del  termine  stabilito  per  l'attuazione  della
          rispettiva   normativa   comunitaria   e  perdono  comunque
          efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della
          normativa  di  attuazione  di  ciascuna regione e provincia
          autonoma.».

          «Allegato A (art. 1, commi 1 e 3)

              98/24/CE   del  Consiglio,  del  7 aprile  1998,  sulla
          protezione  della  salute  e della sicurezza dei lavoratori
          contro  i  rischi  derivanti  da  agenti chimici durante il
          lavoro  (quattordicesima  direttiva  particolare  ai  sensi
          dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
              1999/21/CE  della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli
          alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
              1999/36/CE   del  Consiglio,  del  29 aprile  1999,  in
          materia di attrezzature a pressione trasportabili.
              2000/09/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          20 marzo  2000,  relativa  agli  impianti a fune adibiti al
          trasporto di persone.
              2000/14/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio,
          dell'8 maggio  2000,  sul ravvicinamento delle legislazioni
          degli   Stati   membri   concernenti  l'emissione  acustica
          ambientale  delle  macchine  ed  attrezzature  destinate  a
          funzionare all'aperto.
              2000/20/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16 maggio  2000,  che  modifica la direttiva 64/432/CEE del
          Consiglio  relativa  a  problemi  di  polizia  sanitaria in
          materia  di  scambi intracomunitari di animali delle specie
          bovina e suina.
              2000/37/CE  della  Commissione,  del 5 giugno 2000, che
          modifica  il  capitolo  VI-bis  -  Farmacovigilanza - della
          direttiva  81/851/CEE  del  Consiglio per il ravvicinamento
          delle   legislazioni   degli   Stati   membri  relative  ai
          medicinali veterinari.
              2000/38/CE  della  Commissione,  del 5 giugno 2000, che
          modifica  il  capitolo  V-bis  -  Farmacovigilanza  - della
          direttiva   75/319/CEE   del   Consiglio   concernente   il
          ravvicinamento      delle     disposizioni     legislative,
          regolamentari  ed  amministrative relative alle specialita'
          medicinali.
              2000/62/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          10 ottobre  2000,  che  modifica  la direttiva 96/49/CE del
          Consiglio  per  il  ravvicinamento delle legislazioni degli
          Stati  membri relative al trasporto di merci pericolose per
          ferrovia.
              2000/65/CE  del  Consiglio,  del  17 ottobre  2000, che
          modifica la direttiva 77/388/CEE quanto alla determinazione
          del debitore dell'imposta sul valore aggiunto.
              2000/70/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16 novembre  2000,  che  modifica la direttiva 93/42/CE del
          Consiglio  per  quanto  riguarda  i  dispositivi medici che
          incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
              2001/17/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          19 marzo  2001,  in  materia  di risanamento e liquidazione
          delle imprese di assicurazione.
              2001/20/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          4 aprile   2001,   concernente   il   ravvicinamento  delle
          disposizioni  legislative,  regolamentari ed amministrative
          degli  Stati  membri  relative all'applicazione della buona
          pratica   clinica   nell'esecuzione  della  sperimentazione
          clinica di medicinali ad uso umano.
              2001/24/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          4 aprile  2001, in materia di risanamento e di liquidazione
          degli enti creditizi.
              2001/37/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 giugno   2001,   sul  ravvicinamento  delle  disposizioni
          legislative,  regolamentari  e  amministrative  degli Stati
          membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla
          vendita dei prodotti del tabacco.
              2001/40/CE  del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa
          al    riconoscimento    reciproco    delle   decisioni   di
          allontanamento dei cittadini di Paesi terzi.
              2001/44/CE  del  Consiglio,  del  15 giugno  2001,  che
          modifica  la  direttiva  76/308/CEE relativa all'assistenza
          reciproca  in materia di recupero dei crediti risultanti da
          operazioni che fanno parte del sistema di finanziamento del
          Fondo  europeo  agricolo  di  orientamento  e  di garanzia,
          nonche'   dei   prelievi   agricoli,   dei  dazi  doganali,
          dell'imposta sul valore aggiunto e di talune accise.
              2001/51/CE  del  Consiglio,  del  28 giugno  2001,  che
          integra  le  disposizioni dell'art. 26 della convenzione di
          applicazione dell'accordo di Schengen del 14 giugno 1985.
              2001/55/CE  del  Consiglio,  del  20 luglio 2001, sulle
          norme minime per la concessione della protezione temporanea
          in   caso   di  afflusso  massiccio  di  sfollati  e  sulla
          promozione  dell'equilibrio  degli  sforzi  tra  gli  Stati
          membri che ricevono gli sfollati e subiscono le conseguenze
          dell'accoglienza degli stessi.
              2001/64/CE  del  Consiglio,  del  31 agosto  2001,  che
          modifica    la    direttiva    66/401/CEE   relativa   alla
          commercializzazione  delle sementi di piante foraggere e la
          direttiva   66/402/CEE  relativa  alla  commercializzazione
          delle sementi di cereali.
              2001/78/CE  della  Commissione,  del 13 settembre 2001,
          che  modifica  l'allegato  IV della direttiva 93/36/CEE del
          Consiglio,   gli  allegati  IV,  V  e  VI  della  direttiva
          93/37/CEE  del  Consiglio,  gli  allegati  III  e  IV della
          direttiva   92/50/CEE   del   Consiglio,  modificate  dalla
          direttiva  97/52/CE, nonche' gli allegati da XII a XV, XVII
          e XVIII della direttiva 93/38/CEE del Consiglio, modificata
          dalla  direttiva 98/4/CE (Direttiva sull'impiego di modelli
          di  formulari  nella  pubblicazione  degli  avvisi  di gare
          d'appalto pubbliche).».
              -   Il   decreto   del   Presidente   della  Repubblica
          21 settembre   2001,   n.   439,   reca:   «Regolamento  di
          semplificazione  delle  procedure  per  la  verifica  e  il
          controllo   di   nuovi  sistemi  e  protocolli  terapeutici
          sperimentali.».
          Note all'art. 1:
              - L'art.  1  del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
          178  (Recepimento delle direttive della Comunita' economica
          europea   in  materia  di  specialita'  medicinali),  cosi'
          recita:
              «Art.  1  (Definizioni).  -  1.  Ai  fini  del presente
          decreto  e'  da  intendersi come medicinale ogni sostanza o
          composizione  presentata  come avente proprieta' curative o
          profilattiche  delle malattie umane o animali, nonche' ogni
          sostanza   o   composizione  da  somministrare  all'uomo  o
          all'animale  allo  scopo di stabilire una diagnosi medica o
          di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche
          dell'uomo o dell'animale.
              2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine
          umana  o  animale  o  vegetale,  o  di origine chimica, sia
          naturale che di trasformazione o di sintesi.
              3.    Sono    specialita'   medicinali   i   medicinali
          precedentemente  preparati  ed immessi in commercio con una
          denominazione speciale ed in confezione particolare.
              4. Non sono considerati specialita' medicinali:
                a) i  medicinali preparati nella farmacia ospedaliera
          e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;
                b) i   medicinali  destinati  a  malati  determinati,
          preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche;
                c) i  medicinali  preparati  in farmacia in base alle
          indicazioni  della  Farmacopea  ufficiale  e  destinati  ad
          essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.».