MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 31 maggio 2001, n. 371

Regolamento recante norme per l'attuazione della direttiva 99/50/CE della Commissione del 25 maggio 1999 che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.

vigente al 22/01/2022
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Testo in vigore dal: 31-10-2001
attiva riferimenti normativi
                      IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           di concerto con
                     IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
                  DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
  Vista  la  legge  21  dicembre  1999,  n.  526,  ed  in particolare
l'articolo 3 e l'allegato c);
  Vista  la  direttiva  99/50/CE della Commissione del 25 maggio 1999
che  modifica  la  direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e
alimenti di proseguimento;
  Visto  il decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500,
che  ha  dato  attuazione  alla direttiva 91/321/CEE, e le successive
modificazioni;
  Considerata  la  necessita' di apportare al decreto ministeriale le
modifiche indicate dalla predetta direttiva 99/50/CE;
  Visto  l'articolo  17,  commi  3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n.
400;
  Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
  Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
  Visto il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241;
  Visto  il  regolamento  (CE)  n.  1139/1998  ed, in particolare, il
quarto  considerando e l'articolo 2, paragrafo 2, come modificato dal
regolamento (CE) n. 49/2000;
  Sentita  la  Conferenza  permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 29 agosto 2000;
  Vista  la  comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
effettuata  ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400;
                             A d o t t a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                  Modifiche al decreto del Ministro
                 della sanita' 6 aprile 1994, n. 500
  1.  Al  decreto  del  Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500,
sono apportate le seguenti modifiche:
    a) all'articolo 2, comma 1, e' aggiunta la seguente lettera:
      "e-bis "residuo di antiparassitario : il residuo di un prodotto
fitosanitario  rilevato  negli  alimenti  a  base  di cereali e negli
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, ai sensi dell'articolo 2
del  decreto  legislativo  17  marzo  1995,  n.  194, compresi i suoi
metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione";
    b)  all'articolo 4, al comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo:  "E'  escluso,  in ogni caso, l'uso di materiale derivato da
organismi  geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal
regolamento (CE) n. 49/2000.";
    c)  all'articolo  4,  dopo  il  comma 8, sono aggiunti i seguenti
commi:
      "8-bis.   Gli   alimenti   per   lattanti  e  gli  alimenti  di
proseguimento non devono contenere residui di singoli antiparassitari
in  quantita'  superiori a 0,01 mg/kg rispetto al prodotto pronto per
il  consumo  o  ricostituito  secondo le istruzioni del produttore. I
metodi   analitici   per   determinare   i   livelli  di  residui  di
antiparassitari sono i metodi uniformi generalmente accettati.
      8-ter.  In  attuazione  di specifiche disposizioni comunitarie,
con decreto del Ministro della sanita' sono definiti:
      a)  gli  antiparassitari il cui impiego e' vietato nei prodotti
agricoli  destinati  alla  produzione dei prodotti di cui al presente
regolamento;
      b)   il   livello   massimo   complessivo  della  quantita'  di
antiparassitari consentito.";
      d) l'articolo 5, comma 1, e' sostituito dal seguente:
      "Gli  alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono  contenere  alcuna sostanza in quantita' tale da poter nuocere
alla salute dei lattanti o dei bambini";
      e)  all'articolo  10, dopo il comma 1, sono aggiunti i seguenti
commi:
      "1-bis.  E' vietata la produzione di prodotti non conformi alle
disposizioni  di  cui  all'articolo  4,  commi 8-bis ed 8-ter decorsi
quarantacinque  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
regolamento.
      1-ter.  E'  vietata  la  commercializzazione  di  prodotti  non
conformi  alle disposizioni indicate al comma 1-bis a decorrere dal 1
luglio 2002.".
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Roma, 31 maggio 2001

                                      Il Ministro della sanita'
                                             Veronesi
   Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
            Letta
Visto, il Guardasigilli: Castelli
  Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2001
  Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, Sanita', foglio n. 64
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi 2   e 3   del   testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          italiana,  approvato  con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092,
          al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di
          legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (G.U.C.E.).
          Note alle premesse:
              - Si   riporta   il   testo  dell'art.  3  della  legge
          21 dicembre   1999,   n.   526   (Attuazione  di  direttive
          comunitarie con regolamento autorizzato):
              "Art.   3.  -  1. Il  Governo  e'  autorizzato  a  dare
          attuazione  alle  direttive  comprese  nell'elenco  di  cui
          all'allegato   C  con  uno  o  piu'  regolamenti  ai  sensi
          dell'art.  17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
          attenendosi a principi e criteri direttivi corrispondenti a
          quelli  enunciati  nelle  lettere  b), e) e g) del comma 1,
          dell'art. 2.
              2. Fermo  restando  il  disposto  dell'art. 5, comma 1,
          della  legge  9 marzo  1989, n. 86, i regolamenti di cui al
          comma  1 possono altresi', per tutte le materie non coperte
          da   riserva   assoluta  di  legge,  dare  attuazione  alle
          direttive   che  costituiscono  modifica,  aggiornamento  o
          completamento delle direttive comprese nell'allegato C.
              3. Ove le direttive cui i regolamenti di cui al comma 1
          danno   attuazione   prescrivano   di  adottare  discipline
          sanzionatorie,  il  Governo  puo' prevedere nei regolamenti
          stessi,  per  la  fattispecie  individuate  dalle direttive
          medesime,  adeguate  sanzioni  amministrative, che dovranno
          essere determinate in ottemperanza ai principi stabiliti in
          materia dalla lettera c) del comma 1, dell'art. 2.".
              - La  direttiva  99/50/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          del 2 giugno 1999.
              - Il  decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994,
          n.  500,  reca: "Regolamento concernente l'attuazione delle
          direttive  91/321/CEE  della Commissione del 14 maggio 1991
          sugli  alimenti  per lattanti e alimenti di proseguimento e
          92/52/CEE  del  Consiglio del 18 giugno 1992 sugli alimenti
          per   lattanti   e   alimenti  di  proseguimento  destinati
          all'esportazione verso Paesi terzi".
              - Si  riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della
          legge  23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di
          Governo  e  ordinamento  della Presidenza del Consiglio dei
          Ministri:
              "3.  Con  decreto  ministeriale possono essere adottati
          regolamenti  nelle  materie di competenza del Ministro o di
          autorita'   sott'ordinate  al  Ministro,  quando  la  legge
          espressamente conferisce tale potere. Tali regolamenti, per
          materie  di  competenza  di  piu'  Ministri, possono essere
          adottati  con  decreti interministeriali, ferma restando la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare  norme  contrarie  a quelle dei regolamenti emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
              4. I  regolamenti  di  cui  al comma 1 ed i regolamenti
          ministeriali  ed  interministeriali,  che  devono recare la
          denominazione di "regolamento , sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione  della  Corte  dei  conti  e pubblicati nella
          Gazzetta Ufficiale".
              - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, reca:
          "Attuazione   della   direttiva  89/398/CEE  concernente  i
          prodotti   alimentari   destinati   ad   una  alimentazione
          particolare".
              - Il  decreto  legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca:
          "Attuazione  della  direttiva  n.  91/414/CEE in materia di
          immissione in commercio di prodotti fitosanitari".
              - Il  decreto  legislativo 19 marzo 1996, n. 241, reca:
          "Disciplina  sanzionatoria  delle  direttive  91/321/CEE  e
          92/52/CEE in materia di alimenti per lattanti e alimenti di
          proseguimento".
          Note all'art. 1:
              - Per  quanto  riguarda  il  decreto del Ministro della
          sanita' 6 aprile 1994, n. 500, vedi le note alle premesse.
              - Il  testo  dell'art.  2,  del  succitato  decreto del
          Ministro  della sanita', cosi' come modificato dal presente
          regolamento, e' il seguente:
              "Art.  2  (Definizione).  -  1. Ai  sensi  del presente
          regolamento si intende per:
                a) "lattanti  i  soggetti  di  meno di dodici mesi di
          eta';
                b) "bambini i soggetti di eta' compresa fra uno e tre
          anni;
                c) "alimenti  per lattanti ovvero "latti per lattanti
          ovvero  "formule  per  lattanti  ,  ovvero  "preparati  per
          lattanti : i prodotti alimentari destinati alla particolare
          alimentazione  dei  lattanti  nei primi quattro-sei mesi di
          vita,   in  grado  di  soddisfare  da  soli  al  fabbisogno
          nutritivo di questa fascia di eta';
                d) "alimenti   di   proseguimento  ovvero  "latti  di
          proseguimento ovvero "formule di proseguimento ; i prodotti
          alimentari  destinati  alla  particolare  alimentazione del
          lattante  dopo  il  quarto  mese  di  vita,  costituenti il
          principale  elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione
          progressivamente diversificata per questa fascia di eta';
                e) "prima  infanzia  : fascia di eta' compresa tra la
          nascita ed i tre anni:
                e-bis) "residuo  di  antiparassitario : il residuo di
          un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti a base di
          cereali  e  negli  alimenti  destinati  ai  lattanti  e  ai
          bambini,  ai  sensi  dell'art.  2  del  decreto legislativo
          17 marzo  1995,  n.  194,  compresi  i  suoi metaboliti e i
          prodotti della sua degradazione o reazione.".
              - Il  testo  dell'art.  4  del  succitato  decreto  del
          Ministro  della sanita', cosi' come modificato dal presente
          regolamento, e' il seguente:
              "Art.  4  (Produzione).  - 1. Gli alimenti per lattanti
          devono  essere  prodotti  con  le  fonti proteiche definite
          negli  allegati al regolamento e secondo le prescrizioni in
          essi  indicate, nonche' con altri ingredienti alimentari la
          cui  idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti,
          sin   dalla   nascita,   deve  essere  confermata  da  dati
          scientifici  universalmente  accettati. E' escluso, in ogni
          caso,    l'uso   di   materiale   derivato   da   organismi
          geneticamente  modificati  salvi la tolleranza prevista dal
          regolamento (CE) n. 49/2000.
              2. Gli alimenti di proseguimento devono essere prodotti
          con   le   fonti   proteiche  definite  negli  allegati  al
          regolamento  e  secondo  le  prescrizioni in essi indicate,
          nonche'  con  altri ingredienti alimentari la cui idoneita'
          alla   particolare  alimentazione  del  lattante,  dopo  il
          compimento  del quarto mese di vita, sia confermata da dati
          scientifici universalmente accettati.
              3. L'impiego   degli   ingredienti   alimentari   nella
          produzione  degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
          proseguimento e' subordinato al rispetto delle prescrizioni
          riportate negli allegati I e II al regolamento.
              4. Nella  produzione  di  alimenti  per  lattanti  e di
          alimenti  di proseguimento si possono utilizzare unicamente
          le  sostanze  riportate nell'allegato III al regolamento al
          fine   di   soddisfare  i  requisiti  relativi  a  sostanze
          minerali,  vitamine,  aminoacidi e altri composti azotati e
          altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
              5. Nella  produzione  di  alimenti  per  lattanti  e di
          alimenti  di  proseguimento  possono  essere  impiegati gli
          additivi  previsti  dal  decreto  ministeriale  14 febbraio
          1994,  n. 225, e successive modificazioni, emanato ai sensi
          degli  articoli  5,  lettera g), e 22 della legge 30 aprile
          1962, n. 283.
              6. Gli  alimenti per lattanti devono essere conformi ai
          criteri fissati nell'allegato I al regolamento.
              7. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi
          ai criteri fissati nell'allegato II al regolamento.
              8. Gli   alimenti   per  lattanti  e  gli  alimenti  di
          proseguimento  devono  richiedere  per essere pronti per il
          consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.
              8-bis)  Gli  alimenti  per  lattanti  e gli alimenti di
          proseguimento  non  devono  contenere  residui  di  singoli
          antiparassitari   in   quantita'   superiori  a  0,01 mg/kg
          rispetto  al  prodotto pronto per il consumo o ricostituito
          secondo  le  istruzioni  del produttore. I metodi analitici
          per  determinare  i  livelli  di residui di antiparassitari
          sono i metodi uniformi generalmente accettati.
              8-ter) In   attuazione   di   specifiche   disposizioni
          comunitarie,  con  decreto  del Ministro della sanita' sono
          definiti:
                a) gli  antiparassitari il cui impiego e' vietato nei
          prodotti agricoli destinati alla produzione dei prodotti di
          cui al presente regolamento;
                b) il  livello massimo complessivo della quantita' di
          antiparassitari consentito".
              - Il  testo  dell'art.  5  del  succitato  decreto  del
          Ministro della sanita', come modificato dal regolamento qui
          pubblicato, e' il seguente:
              "Art.  5  (Sostanze  estranee).  -  1. Gli alimenti per
          lattanti   e  gli  alimenti  di  proseguimento  non  devono
          contenere  alcuna  sostanza  in  quantita'  tale  da  poter
          nuocere alla salute dei lattanti o dei bambini".
              - Il  testo  dell'art.  10,  del  succitato decreto del
          Ministro  della sanita', cosi' come modificato dal presente
          regolamento, e' il seguente:
              "Art. 10 (Norme transitorie). - 1. E' consentito per un
          periodo  di  centottanta  giorni dall'entrata in vigore del
          presente  regolamento l'utilizzazione in fase di produzione
          di  confezioni  e  di  etichette  conformi  alla precedente
          legislazione.
              1-bis) E'   vietata   la  produzione  di  prodotti  non
          conformi  alle  disposizioni di cui all'art. 4, commi 8-bis
          ed  8-ter,  decorsi  quarantacinque  giorni  dalla  data di
          entrata in vigore del presente regolamento.
              1-ter) E'  vietata  la  commercializzazione di prodotti
          non  conformi  alle  disposizioni indicate al comma 1-bis a
          decorrere dal 1 luglio 2002".